Cabazitaxel MSN

Страна: Словакия

Език: словашки

Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Предлага се от:

MSN LABS EUROPE Limited, Malta

АТС код:

L01CD04

Начин на приложение:

intravenózne použitie

Броя в опаковка:

cif fol 1x1,5 ml/60 mg konc.+1x4,5 ml solv.(liek.inj.skl.)

Вид предписание :

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Терапевтична група:

44 - CYTOSTATICA

Терапевтична област:

Kabazitaxel

Статус Оторизация:

R - Aktuálna registrácia

Дата Оторизация:

2022-02-18

Листовка

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03817-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CABAZITAXEL MSN
60 MG KONCENTRÁT A ROZPÚŠŤADLO NA INFÚZNY ROZTOK
kabazitaxel
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Cabazitaxel MSN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Cabazitaxel MSN
3.
Ako používať Cabazitaxel MSN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cabazitaxel MSN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CABAZITAXEL MSN A NA ČO SA POUŽÍVA
Názov vášho lieku je Cabazitaxel MSN. Všeobecný názov jeho
účinnej látky je kabazitaxel. Patrí do
skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú „taxány“ a používajú sa
na liečbu nádorového ochorenia.
Cabazitaxel MSN sa používa na liečbu nádorového ochorenia
prostaty, ktorá ďalej postupovala po
užívaní inej chemoterapie. Funguje tak, že zabraňuje bunkám
rásť a množiť sa.
Ako súčasť vašej liečby budete každý deň užívať aj
kortikosteroidy (prednizón alebo prednizolón)
ústne. Požiadajte vášho lekára, aby vám dal informácie aj o
tomto druhom lieku.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ CABAZITAXEL MSN
NEPOUŽÍVAJTE CABAZITAXEL MSN
, AK:
•
ste alergický (precitlivený) na kabazitaxel, iné taxány alebo
polysorbát 80, alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6),
•
máte príli�

Данни за продукта

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03817-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Cabazitaxel MSN
60 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml koncentrátu obsahuje 40 mg kabazitaxelu.
Jedna injekčná liekovka s 1,5 ml (nominálny objem) koncentrátu
obsahuje 60 mg kabazitaxelu.
Po počiatočnom zriedení s celkovým množstvom rozpúšťadla
obsahuje jeden ml roztoku 10 mg
kabazitaxelu.
Poznámka: Obe injekčné liekovky Cabazitaxelu MSN 60 mg/1,5 ml,
injekčná liekovka koncentrátu
(plniaci objem: 73,2 mg kabazitaxelu/1,83 ml) a injekčná liekovka
rozpúšťadla (plniaci objem: 5,67
ml), obsahujú preplnenie na kompenzáciu straty roztoku počas
prípravy. Toto preplnenie zaručuje, že
po zriedení CELÝM obsahom priloženého rozpúšťadla vznikne
roztok obsahujúci 10 mg/ml
kabazitaxelu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá injekčná liekovka rozpúšťadla obsahuje 573,3 mg etanolu
96 %.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok (sterilný
koncentrát).
Koncentrát je číry, bezfarebný až svetložltý viskózny roztok
prakticky bez častíc.
Rozpúšťadlo je číry a bezfarebný roztok prakticky bez častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Cabazitaxel MSN v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom je
indikovaný na liečbu
dospelých pacientov s metastatickým kastračne rezistentným
karcinómom prostaty, ktorí boli v
predchádzajúcom období liečení režimom obsahujúcim docetaxel
(pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Použitie Cabazitaxelu MSN sa má obmedziť na jednotky
špecializované na podávanie cytostatík a
má sa podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s
používaním protinádorovej
chemoterapie. K dispozícii musia byť prostriedky a zariadenie na
liečbu závažných
hypersenzitívnych reakcií ako hypotenzia a bronchospazmus (p