Bylvay

Страна: Европейски съюз

Език: испански

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Odevixibat

Предлага се от:

Albireo

АТС код:

A05AX

INN (Международно Name):

odevixibat

Терапевтична група:

Terapia biliar y hepática

Терапевтична област:

Cholestasis, Intrahepatic

Терапевтични показания:

Bylvay is indicated for the treatment of progressive familial intrahepatic cholestasis (PFIC) in patients aged 6 months or older (see sections 4. 4 y 5.

Каталог на резюме:

Revision: 3

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2021-07-16

Листовка

37
B.
PROSPECTO
38
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
BYLVAY 200 MICROGRAMOS CÁPSULAS DURAS
BYLVAY 400 MICROGRAMOS CÁPSULAS DURAS
BYLVAY 600 MICROGRAMOS CÁPSULAS DURAS
BYLVAY 1 200 MICROGRAMOS CÁPSULAS DURAS
odevixibat
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto (ver sección 4).
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Bylvay y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bylvay
3.
Cómo tomar Bylvay
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Bylvay
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES BYLVAY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bylvay contiene el principio activo odevixibat. Odevixibat es un
fármaco que aumenta la eliminación
del organismo de unas sustancias llamadas ácidos biliares. Los
ácidos biliares son componentes del
líquido digestivo denominado bilis, que es producido por el hígado y
secretado al intestino. Odevixibat
bloquea el mecanismo que normalmente los reabsorbe del intestino
después de haber hecho su trabajo.
De este modo se pueden eliminar del cuerpo a través de las heces.
Bylvay se utiliza para tratar la colestasis intrahepática familiar
progresiva (CIFP) en pacientes de
6 meses o más. La CIFP es una enfermedad hepát

Данни за продукта

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bylvay 200 microgramos cápsulas duras
Bylvay 400 microgramos cápsulas duras
Bylvay 600 microgramos cápsulas duras
Bylvay 1 200 microgramos cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Bylvay 200 μg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene odevixibat sesquihidrato equivalente a 200
microgramos de odevixibat
_ _
_ _
Bylvay 400 μg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene odevixibat sesquihidrato equivalente a 400
microgramos de odevixibat
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Bylvay 600 μg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene odevixibat sesquihidrato equivalente a 600
microgramos de odevixibat
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Bylvay 1 200 µg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene odevixibat sesquihidrato equivalente a 1
200 microgramos de odevixibat
_ _
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura
Bylvay 200 μg cápsulas duras
Cápsula de tamaño 0 (21,7 mm × 7,64 mm) con tapa opaca de color
marfil y cuerpo opaco de color
blanco; con la inscripción «A200» en tinta negra.
Bylvay 400 μg cápsulas duras
Cápsula de tamaño 3 (15,9 mm × 5,82 mm) con tapa opaca de color
naranja y cuerpo opaco de color
blanco; con la inscripción «A400» en tinta negra.
Bylvay 600 μg cápsulas duras
Cápsula de tamaño 0 (21,7 mm × 7,64 mm) con tapa y cuerpo opacos de
color marfil; con la
inscripción «A600» en tinta negra.
Bylvay 1 200 µg cápsulas duras
Cápsula de tamaño 3 (15,9 mm × 5,82 mm) con tapa y cuerpo opacos de
color naranja; con la
inscripción «A1200» en tinta negra.
3
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Bylvay está indicado para el tratamiento de la colesta