Bupropion hydrochloride "Zentiva" 150 mg tabletter med modificeret udløsning

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

BUPROPIONHYDROCHLORID

Предлага се от:

Zentiva k.s.

АТС код:

N06AX12

INN (Международно Name):

bupropion hydrochloride

дозиране:

150 mg

Лекарствена форма:

tabletter med modificeret udløsning

Дата Оторизация:

2024-08-04

Данни за продукта

20. APRIL 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BUPROPION HYDROCHLORIDE "ZENTIVA", TABLETTER MED MODIFICERET
UDLØSNING
0.
D.SP.NR.
32697
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bupropion hydrochloride "Zentiva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 150 mg
bupropionhydrochlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter med modificeret udløsning
Cremehvid til lysegul, rund tablet, der på den ene side er mærket
med sort ”GS3” og på
den anden side er blank, med en diameter på ca. 7 mm og en tykkelse
på ca. 5 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Bupropion hydrochloride "Zentiva" er indiceret til behandling af svær
depression.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Voksne
Den anbefalede startdosis er 150 mg bupropion hydrochlorid, en gang
daglig.
En optimal dosis blev ikke fastslået i kliniske studier. Ses der
ingen forbedring efter 4
ugers behandling ved 150 mg, kan dosis øges til 300 mg, en gang
daglig. Der bør være et
interval på mindst 24 timer mellem to successive doser.
Bupropion hydrochloride "Zentiva" kan tages med og uden mad.
Virkningen af bupropion er blevet observeret 14 dage efter påbegyndt
behandling. Den
fulde antidepressive virkning er muligvis ikke tydelig før efter
flere ugers behandling.
_dk_hum_66836_spc.doc_
_Side 1 af 17_
Patienter med depression bør behandles i en tilstrækkelig periode
på mindst 6 måneder for
at sikre, at de er symptomfrie.
Søvnløshed er en meget almindelig bivirkning, som ofte er
forbigående, og som kan
mindskes ved, at undgå dosering ved sengetid (forudsat at der er
mindst 24 timer mellem
doserne).
_Skift af patienter fra bupropion tabletter_
Når patienter skiftes fra én bupropion depottablet to gange daglig
til Bupropion
hydrochloride "Zentiva", modificeret udløsning, skal den samme totale
daglige dosis gives,
når det er muligt.
_Seponering af behandling_
Selvom reaktioner på seponering (målt som spontant rapporterede
hændelser snarere end
på ratingskalaer) ikke b