Страна: Дания
Език: датски
Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BUPRENORPHIN
Orion Corporation
N02AE01
buprenorphine
10 mikrogram/time
depotplastre
2017-01-11
14. MARTS 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR BUPRENORPHINE "ORION", DEPOTPLASTRE 0. D.SP.NR. 30090 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buprenorphine "Orion" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 5 mikrogram/time Hvert depotplaster indeholder 5 mg buprenorphin. Areal som indeholder det aktive stof: 6,25 cm 2 Nominel frigivelseshastighed: 5 mikrogram buprenorphin pr. time (over en periode på 7 dage). 10 mikrogram/time Hvert depotplaster indeholder 10 mg buprenorphin. Areal som indeholder det aktive stof: 12,5 cm 2 Nominel frigivelseshastighed: 10 mikrogram buprenorphin pr. time (over en periode på 7 dage). 20 mikrogram/time Hvert depotplaster indeholder 20 mg buprenorphin. Areal som indeholder det aktive stof: 25 cm 2 Nominel frigivelseshastighed: 20 mikrogram buprenorphin pr. time (over en periode på 7 dage). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depotplastre Rektangulært plaster med afrundede hjørner, et beigefarvet dækplaster påtrykt "Buprenorphin" og henholdsvis "5 μg/h", "10 μg/h" eller "20 μg/h". 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _57049_spc.docx_ _Side 1 af 14_ Behandling af non-maligne, moderate smerter, når det er nødvendigt med et opioid for at opnå tilstrækkelig analgesi. Buprenorphine "Orion" er ikke velegnet til behandling af akutte smerter. Buprenorphine "Orion" er indiceret til voksne. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Buprenorphine "Orion" bør administreres hver 7. dag. Patienter over 18 år Den laveste styrke bør anvendes som startdosis af Buprenorphine "Orion" (Buprenorphine "Orion" 5 mikrogram/time depotplaster). Der bør tages hensyn til patientens tidligere brug af opioider (se pkt. 4.5) og til patientens nuværende almentilstand og medicinske status. _Titrering_ Under behandlingsopstarten med Buprenorphine "Orion" kan det være nødvendigt med korttidsvirkende supplerende analgetika (se pkt. 4.5) efter behov, indtil den analgetiske virkning af Buprenorphine "Orion" er opnået. Dosis af Buprenorphine "Orion" kan øges, som indiceret, efter 3 da Прочетете целия документ