BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS 8 mg/2 mg, comprimé sublingual sécable

Страна: Франция

Език: френски

Източник: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Активна съставка:

buprénorphine 8 mg sous forme de : chlorhydrate de buprénorphine; naloxone 2 mg sous forme de : chlorhydrate de naloxone dihydraté

Предлага се от:

VIATRIS SANTE

АТС код:

N07BC51.

INN (Международно Name):

buprénorphine 8 mg sous forme de : chlorhydrate de buprénorphine; naloxone 2 mg sous forme de : chlorhydrate de naloxone dihydraté

дозиране:

8 mg

Лекарствена форма:

Comprimé

Композиция:

pour un comprimé > buprénorphine 8 mg sous forme de : chlorhydrate de buprénorphine > naloxone 2 mg sous forme de : chlorhydrate de naloxone dihydraté

Броя в опаковка:

7 plaquettes prédécoupées unitaires OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 1 comprimé

Вид предписание :

délivrance fractionnée de 7 jours; liste I; prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée; prescription limitée à 4 semaines

Терапевтична област:

autres médicaments du système nerveux central

Терапевтични показания:

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux central, médicaments utilisés pour traiter les troubles addictifs - code ATC : N07BC51BUPRENORPHINE / NALOXONE VIATRIS est utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes (narcotiques), tels que l'héroïne ou la morphine, chez les toxicomanes qui ont accepté d'être traités pour leur dépendance. BUPRENORPHINE / NALOXONE VIATRIS est réservé aux adultes et aux adolescents âgés de plus de 15 ans qui bénéficient d'un suivi médical, social et psychologique.

Каталог на резюме:

BUPRENORPHINE (CHLORHYDRATE DE) équivalent à BUPRENORPHINE 8 mg + NALOXONE (CHLORHYDRATE DE) DIHYDRATE équivalant à NALOXONE 2 mg - SUBOXONE 8 mg/2 mg, comprimé sublingual

Статус Оторизация:

Valide

Дата Оторизация:

2018-06-13

Листовка

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/11/2022
Dénomination du médicament
BUPRENORPHINE / NALOXONE VIATRIS 8 mg / 2 mg, comprimé sublingual
sécable
Buprénorphine/naloxone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BUPRENORPHINE / NALOXONE VIATRIS 8 mg / 2 mg,
comprimé sublingual
sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
BUPRENORPHINE / NALOXONE
VIATRIS 8 mg / 2 mg, comprimé sublingual sécable ?
3. Comment prendre BUPRENORPHINE / NALOXONE VIATRIS 8 mg / 2 mg,
comprimé sublingual
sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BUPRENORPHINE / NALOXONE VIATRIS 8 mg / 2 mg,
comprimé sublingual
sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BUPRENORPHINE / NALOXONE VIATRIS 8 mg / 2 mg,
comprimé sublingual
sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système
nerveux central, médicaments utilisés pour
traiter les troubles addictifs - code ATC : N07BC51
BUPRENORPHINE / NALOXONE VIATRIS est utilisé pour traiter la
dépendance aux opioïdes
(narcotiques), tels que l'héroïne ou la morphine, chez les
toxicomanes qui ont accepté d'être traités pour leur
dépendance. BUPRENORPHINE / NALOX

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/11/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BUPRENORPHINE / NALOXONE VIATRIS 8 mg / 2 mg, comprimé sublingual
sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé sublingual sécable contient 8 mg de buprénorphine
(sous forme de chlorhydrate de
buprénorphine) et 2 mg de naloxone (sous forme de chlorhydrate de
naloxone dihydraté).
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé sublingual sécable contient 159,60 mg de lactose.
Chaque comprimé sublingual sécable contient 0,72 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sublingual sécable.
Comprimé blanc à blanc cassé, rond et biconvexe, avec une barre de
cassure sur une face et d’un diamètre
d’environ 11,5 mm.
Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement substitutif de la pharmacodépendance aux opioïdes dans le
cadre d'une prise en charge médicale,
sociale et psychologique. La naloxone est un composant destiné à
empêcher le mésusage du produit par voie
intraveineuse. Le traitement est indiqué chez les adultes et les
adolescents âgés de plus de 15 ans qui ont
accepté d'être traités pour leur dépendance.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit se faire sous le contrôle d'un médecin
spécialisé dans la prise en charge de la
dépendance/addiction aux opiacés.
_Précautions à prendre avant l'induction_
Avant d'instaurer le traitement, le médecin doit prendre en compte le
type de dépendance aux opioïdes
(opioïdes à durée d'action longue ou courte), l'intervalle de temps
écoulé depuis la dernière prise d'opioïdes et
le niveau de dépendance aux opioïdes. Afin d'éviter de précipiter
l'apparition d'un syndrome de sevrage,
l'induction du traitement par buprénorphine/naloxone ou par
buprénorphine seule doit être effectuée dès
l'apparition des signes objectifs et évidents de sevrage
(démontr�