BUPIVACAINE NORIDEM 2,5MG/ML Injekční roztok

Страна: Чехия

Език: чешки

Източник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активна съставка:

12336 MONOHYDRÁT BUPIVAKAIN-HYDROCHLORIDU

Предлага се от:

Noridem Enterprises Limited, Nikosia Array

АТС код:

N01BB01

INN (Международно Name):

12336 MONOHYDRÁT BUPIVAKAIN-HYDROCHLORIDU

дозиране:

2,5MG/ML

Лекарствена форма:

Injekční roztok

Начин на приложение:

Epidurální/intraartikulární podání/infiltrace

Вид предписание :

Rx Array

Терапевтична област:

BUPIVAKAIN

Каталог на резюме:

Kód SÚKL: 0245981 Velikost balení: 50X5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245984 Velikost balení: 50X10ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245985 Velikost balení: 5X20ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245992 Velikost balení: 10X10ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245987 Velikost balení: 50X20ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245989 Velikost balení: 10X5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245991 Velikost balení: 5X10ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245979 Velikost balení: 5X5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245988 Velikost balení: 5X5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245996 Velikost balení: 50X20ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245986 Velikost balení: 10X20ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245994 Velikost balení: 5X20ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245990 Velikost balení: 50X5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245995 Velikost balení: 10X20ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245983 Velikost balení: 10X10ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245980 Velikost balení: 10X5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245993 Velikost balení: 50X10ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245982 Velikost balení: 5X10ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R

Статус Оторизация:

R - registrovaný léčivý přípravek

Дата Оторизация:

2021-06-03

Листовка

1
SP.ZN. SUKLS100907/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
BUPIVACAINE NORIDEM
2,5 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
BUPIVACAINE NORIDEM
5 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
bupivakain-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO
PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Bupivacaine Noridem a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Bupivacaine Noridem používat
3.
Jak se přípravek Bupivacaine Noridem používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Bupivacaine Noridem uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BUPIVACAINE NORIDEM A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Bupivacaine Noridem obsahuje léčivou látku
bupivakain-hydrochlorid. Patří do skupiny
léčivých přípravků nazývaných lokální anestetika amidového
typu.
Přípravek Bupivacaine Noridem se používá ke znecitlivení
(anestezii) částí těla. Používá se k
odstranění vnímání bolesti nebo k úlevě od bolesti. Může se
použít:
-
K znecitlivení částí těla v průběhu chirurgických výkonů
(operace) u dospělých a
dospívajících od 12 let.
-
K úlevě od bolesti během porodu.
-
K úlevě od bolesti u dospělých, kojenců a dětí od 1 roku.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BUPIVACAINE NORIDEM
POUŽÍVAT
P
ŘÍPRAVEK BUPIVACAINE NORIDEM
VÁM NESMÍ BÝT PODÁN
, POKUD:
-
jste alergický(á) na bupivakain-hydrochlorid

Данни за продукта

1
SP.ZN. SUKLS100907/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bupivacaine Noridem 2,5 mg/ml injekční roztok
Bupivacaine Noridem 5 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
2,5 mg/ml:
Jeden ml obsahuje 2,5 mg bupivakain-hydrochloridu.
Jedna 5ml ampulka obsahuje monohydrát bupivakain-hydrochloridu, což
odpovídá 12,5 mg
bupivakain-hydrochloridu.
Jedna 10ml ampulka obsahuje monohydrát bupivakain-hydrochloridu, což
odpovídá 25 mg
bupivakain-hydrochloridu.
Jedna 20ml ampulka obsahuje monohydrát bupivakain-hydrochloridu, což
odpovídá 50 mg
bupivakain-hydrochloridu.
5 mg/ml:
Jeden ml obsahuje 5 mg bupivakain-hydrochloridu.
Jedna 5ml ampulka obsahuje monohydrát bupivakain-hydrochloridu, což
odpovídá 25 mg
bupivakain-hydrochloridu.
Jedna 10ml ampulka obsahuje monohydrát bupivakain-hydrochloridu, což
odpovídá 50 mg
bupivakain-hydrochloridu.
Jedna 20ml ampulka obsahuje monohydrát bupivakain-hydrochloridu, což
odpovídá 100 mg
bupivakain-hydrochloridu.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden ml přípravku Bupivacaine Noridem 2,5 mg/ml obsahuje 0,144 mmol
(3,31 mg) sodíku.
Jeden ml přípravku Bupivacaine Noridem 5 mg/ml obsahuje 0,144 mmol
(3,31 mg) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (Injekce)
Čirý bezbarvý roztok.
pH: 4,0–6,5
Osmolalita: 270–320 mosm/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Bupivacaine Noridem je indikován v těchto případech:
-
Chirurgická anestezie u dospělých a dospívajících od 12 let.
-
Léčba akutní bolesti u dospělých, kojenců a dětí od 1 roku.
Přípravek Bupivacaine Noridem je určen k vedení prodloužené
lokální anestezie u perkutánní
infiltrace, u intraartikulární blokády, u periferní nervového
blokády (periferních nervových blokád) a
centrálních nervových blokád (kaudálních nebo epidurálních).
Přípravek Bupivacaine Noridem se také
používá k úlevě od bolesti během porodu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSO