Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
mannitolo
Pharmaxis Europe Limited
R05CB16
mannitol
Preparati per la tosse e il freddo
Fibrosi cistica
Il broncitolo è indicato per il trattamento della fibrosi cistica (CF) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni come terapia aggiuntiva al miglior standard di cura.
Revision: 19
autorizzato
2012-04-13
25 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 26 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE BRONCHITOL 40 MG POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE Mannitolo LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. − Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. − Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Bronchitol e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Bronchitol 3. Come usare Bronchitol 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Bronchitol 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È BRONCHITOL E A COSA SERVE COS’È BRONCHITOL Bronchitol contiene un medicinale chiamato mannitolo che è una sostanza mucolitica. A COSA SERVE BRONCHITOL Bronchitol è indicato negli adulti a partire dai 18 anni. Unitamente a Bronchitol è possibile continuare ad assumere gli altri medicinali che costituiscono parte della terapia per la fibrosi cistica. COME AGISCE BRONCHITOL Bronchitol viene inalato nei polmoni in caso di fibrosi cistica, una malattia ereditaria che colpisce le ghiandole dei polmoni, dell’intestino e del pancreas che secernono liquidi quali muco e succhi gastrici. Bronchitol aiuta ad aumentare la quantità di acqua sulla superficie delle vie respiratorie e nel muco. Questo favorisce l’eliminazione del muco dai polmoni. Esso contribuisce anche a migliorare la condizione dei polmoni e del respiro. Di conseguenza, si manifesta una ‘tosse produttiva’, che favorisce altresì la rimozione del muco dai polmoni. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE BRONCHITOL NON USI BRONCHITOL - se è allergico al mannitolo Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bronchitol 40 mg polvere per inalazione, capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene 40 mg di mannitolo. La dose media somministrata per capsula è 32,2 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per inalazione, capsule rigide. Capsule rigide trasparenti incolori contrassegnate con ‘PXS 40 mg’ e contenenti polvere bianca o quasi bianca. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Bronchitol è indicato per il trattamento della fibrosi cistica (FC) negli adulti a partire dai 18 anni di età come terapia aggiuntiva al migliore standard terapeutico. 4.2 POSOLOGIA E METODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Valutazione della dose iniziale _ Prima di iniziare il trattamento con Bronchitol, per tutti i pazienti si deve valutare l’iperreattività bronchiale al mannitolo durante la somministrazione della dose iniziale (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La dose iniziale di Bronchitol per il paziente deve essere utilizzata sotto la supervisione e il monitoraggio di un medico esperto o di altro personale sanitario adeguatamente addestrato e preparato ad eseguire la spirometria, monitorare la saturazione dell'ossigeno (SpO 2 ) e gestire broncospasmi acuti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8) compreso un appropriato utilizzo delle apparecchiature di rianimazione. Il paziente deve essere pretrattato con un broncodilatatore 5-15 minuti prima della dose iniziale, ma dopo la misurazione del FEV 1 e della SpO 2 (saturazione dell'ossigeno nel sangue) al basale. Tutte le misurazioni del FEV 1 e il monitoraggio della SpO 2 devono essere eseguiti 60 secondi dopo l’inalazione della dose. È importante istruire il paziente in merito alla tecnica corretta per l’utilizzo dell’inalatore durante la valutazione della dose iniziale. La valutazione della dose iniziale deve essere eseguita secondo le seguenti fasi: Fase 1: I valori del FEV 1 e della SpO Прочетете целия документ