Страна: Куба
Език: испански
Източник: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Bromuro de rocuronio
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) “Laboratorios LIORAD”.
M03AC09
Bromuro de rocuronio
10 mg/mL
Solución para inyección e infusión IV
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) “Laboratorios LIORAD”.
Estuche por 25 o 36 bulbos de vidrio incoloro con 5 mL cada uno.; Estuche por 10 o 18 bulbos de vidrio incoloro con 5 mL cada uno.
Aprobado
2014-09-15
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: BROMURO DE ROCURONIO FORMA FARMACÉUTICA: Solución para inyección o infusión IV FORTALEZA: 10 mg/mL PRESENTACIÓN: Estuche por 10 ó 18 bulbos de vidrio incoloro con 5 mL cada uno. Estuche por 25 o 36 bulbos de vidrio incoloro con 5 mL cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): EMPRESA LABORATORIOS AICA. La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE "LABORATORIOS LIORAD". Producto terminado.. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-14-150-M03 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 15 de septiembre 2014 COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: Bromuro de rocuronio 10,0 mg Cloruro de sodio Acetato de sodio anhido Agua para inyección cs PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar de 2 a 8 ºC. Protéjase de la luz. No congelar. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Como coadyuvante de la anestesia general para facilitar la intubación traqueal durante la inducción de rutina y de secuencia rápida, así como para conseguir la relajación de la musculatura esquelética durante la cirugía. Está asimismo indicado como coadyuvante en la unidad de cuidados intensivos, para un uso a corto plazo, con el objetivo de facilitar la intubación traqueal y la ventilación mecánica. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al fármaco o al ion bromuro o a alguno de los excipientes. PRECAUCIONES: Niños: Existen estudios de uso en la intubación endotraqueal y la anestesia de rutina. El tiempo de inicio promedio en lactantes y niños con la dosis de intubación de 0,6 mg/kg es ligeramente más corto que en los adultos. La duración de la relajación y el tiempo de recuperación tienden a ser más cortos en niños, comparados con lactantes y adultos. De forma general en lactantes (de 3 meses a 1 año), el Vd aparente en condiciones de estado de equilibrio está aumentado, en comparación con adultos y niños (1-8 años). En niños mayores (3-8 años), la tendencia es de m Прочетете целия документ