BRITAJECT PEN 10 mg/ml oldatos injekció

Страна: Унгария

Език: унгарски

Източник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активна съставка:

apomorfin-hidroklorid hemihidrát

Предлага се от:

Britannia Pharmaceuticals Ltd

АТС код:

N04BC07

INN (Международно Name):

apomorphine hydrochloride hemihydrate

Клас:

TT

Каталог на резюме:

Kiszerelések: 5 X 3 ml patronban - injekciós tollban - OGYI-T-22069 / 01 - Sz - TT - igen

Статус Оторизация:

Önálló teljes

Дата Оторизация:

2012-03-21

Листовка

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BRITAJECT PEN 10 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ*
*a továbbiakban: Britaject Pen
apomorfin-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához, szakszemélyzethez vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, a
szakszemélyzetet vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Britaject Pen és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Britaject Pen alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Britaject Pen-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Britaject Pen-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BRITAJECT PEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Britaject Pen apomorfin tartalmú oldatos injekció. A bőralatti
területre injekciózzák be (szubkután).
A Britaject Pen hatóanyaga az apomorfin-hidroklorid. Az oldat 10 mg
apomorfint tartalmaz
milliliterenként.
Az apomorfin-hidroklorid az úgynevezett dopamin-agonista gyógyszerek
csoportjába tartozik. A
Britaject Pen-t a Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák. Az
apomorfin elősegíti a tünetekkel, illetve
mozgásképtelenséggel járó időszakok lerövidítését olyan
betegek esetében, akiket korábban
levodopával és/vagy egyéb dopamin-agonistákkal kezeltek.
Kezelőorvosa vagy ápolója segíti majd
azoknak a jeleknek a felismerésében, amelyek fennállása esetén
szükségessé válik a gyógyszer
alkalmazása.
A neve ellenére, az apomo

Данни за продукта

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
BRITAJECT PEN 10 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ*
* A továbbiakban Britaject PEN néven szerepel
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg apomorfin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.
Minden 3 ml-es patron 30 mg apomorfin-hidrokloridot tartalmaz.
Segédanyag: 0,93 mg/ml nátrium-diszulfitot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Az oldat tiszta, gyakorlatilag színtelen, szagtalan és látható
részecskéktől mentes.
pH = 3,0 – 4,0
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Parkinson-kóros betegeknél az orális Parkinson elleni szerrel nem
kielégítően kontrollált motoros
hullámzások („on-off” jelenségek) kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_A Britaject injekciók adására alkalmas betegek kiválasztása._
A Britajecttel végzett kezelésre kiválasztott betegeknek fel kell
tudni ismerniük „off” tüneteik
kezdetét, és képesnek kell lenniük arra, hogy amikor szükséges,
beadják maguknak az injekciót,
illetve legyen olyan felelős gondozójuk, aki beadja nekik az
injekciót.
Az apomorfinnal kezelt betegeknél rendszerint a kezelés megkezdése
előtt legalább két nappal el
kell kezdeni a domperidon alkalmazását. Ki kell titrálni a
legkisebb hatásos domperidon-adagot,
majd – amint lehetséges – abba kell hagyni az alkalmazását. A
domperidon- és az apomorfin
kezelés megkezdésére vonatkozó döntést megelőzően minden egyes
betegnél körültekintően fel
kell mérni a QT-szakasz megnyúlásának kockázati tényezőit,
meggyőződve arról, hogy az előnyök
meghaladják a kockázatokat (lásd 4.4 pont).
Az apomorfin kezelést szakrendelés keretében, kontrollált klinikai
környezetben kell megkezdeni.
A beteget a Parkinson-kór kezelésében járatos orvosnak (pl.
neurológusnak) kell felügyelnie. A
Britajecttel végzett kezelés megkezdése előtt optimálisra kell
állítani a beteg levodopával –
dopamin-agonistákkal vagy ezek nélkül – történő