BRINTELLIX 5 MG FILM KAPLI TABLET ,TABLET, 28 ADET

Страна: Турция

Език: турски

Източник: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Активна съставка:

vortioksetin hbr

Предлага се от:

LUNDBECK İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.

АТС код:

N06AX26

INN (Международно Name):

vortioksetin news

Вид предписание :

Normal

Терапевтична област:

vortioxetine

Статус Оторизация:

Aktif

Дата Оторизация:

2014-09-11

Листовка

1
KULLANMA TALİMATI
FONKSERA 5 mg film kaplı tablet
Ağız yoluyla kullanılır.
Etkin Madde:
5 mg vortioksetine eşdeğer 6,355 mg vortioksetin hidrobromür
içerir.
Yardımcı Maddeler:
Mannitol (E421), mikrokristalin selüloz, hidroksipropilsellüloz,
sodyum nişasta glikolat
(tip
A),
magnezyum
stearat,
opadry
03B34190
pembe
(hipromelloz,
makrogol
400,
titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172))
Bu Kullanma Talimatında:
1.
FONKSERA nedir ve ne için kullanılır?
2.
FONKSERA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.
FONKSERA nasıl kullanılır?
4.
Olası yan etkiler nelerdir?
5.
FONKSERA’nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. FONKSERA nedir ve ne için kullanılır?
FONKSERA, vortioksetin adlı etkin maddeyi içerir. Vortioksetin,
antidepresan adı verilen
bir
ilaç grubuna dahildir.
FONKSERA 5 mg, pembe renkli, badem biçiminde, 5x8,4 mm boyutlarında,
bir yüzeyinde
“TL” diğer yüzeyinde “5” basılı film kaplı tablet
şeklindedir.
FONKSERA; 14, 28 ve 56 film kaplı tablet içeren ambalajlar halinde
piyasaya sunulur. Tüm
ambalaj büyüklükleri piyasada olmayabilir.
FONKSERA, erişkinlerde majör depresif olayların tedavisinde
kullanılır.
FONKSERA’nın; üzüntülü olma hali, içsel gerginlik (endişeli
hissetme), uyku bozuklukları
Bu
ilacı
kullanmaya
başlamadan
önce
bu
KULLANMA
TALİMATINI
dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız.
2
ve
uyuyamama,
iştah
azalması,
konsantre
olmada
g�

Данни за продукта

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FONKSERA 5 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir film kaplı tablet 5 mg vortioksetine eşdeğer 6,355 mg
vortioksetin hidrobromür içerir.
Yardımcı Maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Pembe, badem biçiminde, 5x8,4 mm boyutlarında, bir yüzünde
“TL” diğer yüzünde “5” basılı
film kaplı tabletlerdir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
Terapötik endikasyonlar
FONKSERA, erişkinlerde majör depresif epizotların tedavisi için
endikedir.
4.2.
Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:
65 yaşın altındaki erişkinlerde başlangıç ve önerilen FONKSERA
dozu günde 10 mg’dır.
Bireysel hasta yanıtına bağlı olarak doz, en fazla 20 mg/gün’e
kadar yükseltilebilir veya en az
5 mg/gün’e düşürülebilir.
Depresif semptomların düzelmesinden sonra, antidepresif cevabın
yerleşmesi için, tedaviye en
az 6 ay süre ile daha devam edilmesi önerilir.
Tedavinin sonlandırılması:
Kesilme semptomlarının ortaya çıkmasını önlemek için dozun
kademeli olarak azaltılması
düşünülebilir (bkz. Bölüm 4.8). Ancak, FONKSERA ile tedavi
edilen hastalara doz azaltma
programına yönelik spesifik önerilerde bulunmak için yeterli veri
yoktur.
Uygulama şekli:
FONKSERA oral yoldan kullanılır. Yiyeceklerle birlikte veya ayrı
olarak alınabilir.
2
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek ve Karaciğer Yetmezliği
Böbrek veya karaciğer fonksiyonlarına bağlı olarak doz
ayarlamasına gerek yoktur (bkz. Bölüm
4.4 ve 5.2).
Pediyatrik popülasyon
FONKSERA, etkililiğinin belirlenmemiş olması nedeniyle, majör
depresif bozukluğu (MDB)
olan pediyatrik (18 yaş altı) hastalarda kullanılmamalıdır (bkz.
Bölüm 5.1). FONKSERA’nın
pediyatrik hastalardaki güvenliliği Bölüm 4.4, 4.8 ve 5.1'de
açıklanmaktadır.
Geriyatrik popülasyon
65 yaş ve üzerindeki hastalar için başlangıç