Brineura

Страна: Европейски съюз

Език: фински

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

cerliponase alfa

Предлага се от:

BioMarin International Limited

АТС код:

A16AB

INN (Международно Name):

cerliponase alfa

Терапевтична група:

Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,

Терапевтична област:

Neuronaaliset ceroid-lipofuscinoosit

Терапевтични показания:

Brineura on tarkoitettu hoitoon hermoston ceroid lipofuscinosis tyypin 2 (CLN2) tauti, joka tunnetaan myös nimellä tripeptidyl peptidase 1 (TPP1) puutos,.

Каталог на резюме:

Revision: 6

Статус Оторизация:

valtuutettu

Дата Оторизация:

2017-05-30

Листовка

27
B. PAKKAUSSELOSTE
28
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
BRINEURA 150 MG INFUUSIONESTE, LIUOS
serliponaasi alfa
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE TAI
LAPSELLESI ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia itselläsi tai lapsellasi, käänny
lääkärin puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Brineura on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle tai lapsellesi
annetaan Brineura-valmistetta
3.
Miten Brineura-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Brineura-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BRINEURA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Brineura-valmisteen vaikuttava aine on serliponaasi alfa, joka kuuluu
lääkeryhmään nimeltään
entsyymikorvaushoidot. Sitä käytetään potilaille, joilla on
neuronaalinen seroidilipofuskinoosi tyyppi
2 -niminen (CLN2) tauti, jota nimitetään myös
tripeptidyylipeptidaasi 1:n (TPP1:n) puutteeksi.
Henkilöillä, joilla on CLN2-tauti, ei ole TPP1-entsyymiä tai
heillä on sitä liian vähän, ja tämä
aiheuttaa lysosomaaliseksi kertymämateriaaliksi kutsuttujen aineiden
kertymistä. CLN2-tautia
sairastavilla henkilöillä näitä aineita kertyy tiettyihin
paikkoihin elimistössä, pääasiassa aivoihin.
KUINKA BRINEURA VAIKUTTAA
Tämä lääke korvaa puuttuvaa entsyymiä, TPP1:tä, mikä
vähentää lysosomaalisen kertymämateriaalin
kertymistä. Lääkkeen vaikutu

Данни за продукта

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Brineura 150 mg infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi Brineura-lääkepullo sisältää 150 mg serliponaasi alfaa* 5
millilitrassa liuosta.
Yksi millilitra infuusionestettä sisältää 30 mg serliponaasi
alfaa.
*Tuotettu kiinankääpiöhamsterin munasarjasoluissa.
Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi lääkepullo sisältää 17,4 mg natriumia 5 millilitrassa
liuosta.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos.
Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen ja väritön tai hieman
kellertävä liuos, joka voi joskus sisältää
ohuita läpikuultava säikeitä tai läpinäkymättömiä hiukkasia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Brineura on tarkoitettu neuronaalisen seroidilipofuskinoosi tyyppi 2:n
(CLN2), toiselta nimeltään
tripeptidyylipeptidaasi 1:n (TPP1) puute, hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Brineuraa saa antaa vain koulutettu terveydenhuollon ammattilainen,
joka on perehtynyt kliinisesti
aivokammion sisäiseen antotapaan.
Annostus
Suositeltu annos on 300 mg serliponaasi alfaa annettuna joka toinen
viikko infuusiona aivokammioon.
Alle 2-vuotiaille potilaille suositellaan pienempiä annoksia, ks.
kohta pediatriset potilaat.
Potilaille suositellaan esilääkitykseksi antihistamiineja,
kuumelääkkeen kanssa tai ilman sitä,
30–60 minuuttia ennen infuusion alkua.
Pitkäaikainen hoito pitää arvioida säännöllisesti kliinisesti
sen arvioimiseksi, pidetäänkö hyötyjä
suurempana kuin yksittäiseen potilaaseen kohdistuvia mahdollisia
riskejä.
3
_Annoksen sovittaminen _
Voi olla aiheellista harkita annoksen sovittamista potilaille, jotka
eivät mahdollisesti siedä infuusiota.
Annosta voidaan p