Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Vernakalant hydrochloride
Correvio
C01BG11
vernakalant hydrochloride
Terapija kardijaka
Fibrilazzjoni atrijali
Konverżjoni mgħaġġla tal-bidu reċenti fibrillazzjoni atrijali għal sinus rhythm fl-adulti:għall-non-kirurġija il-pazjenti: fibrillazzjoni atrijali .
Revision: 16
Awtorizzat
2010-09-01
25 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 26 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT BRINAVESS 20 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI vernakalant hydrochloride AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT : 1. X’inhu BRINAVESS u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża BRINAVESS 3. Kif għandek tuża BRINAVESS 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen BRINAVESS 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU BRINAVESS U GĦALXIEX JINTUŻA BRINAVESS fih is-sustanza attiva vernakalant hydrochloride. BRINAVESS jaħdem billi jibdel it- taħbita tal-qalb irregolari jew mgħaġġla tiegħek għal taħbita tal-qalb normali. Fl-adulti jintuża jekk ikollok taħbita tal-qalb irregolari, mgħaġġla msejħa fibrillazzjoni atrijali li ma tkunx ilha li bdiet, inqas minn jew ekwivalenti għal 7 ijiem, għal pazjenti mhux kirurġiċi u inqas minn jew ekwivalenti għal 3 ijiem għal pazjenti kirurġiċi post-kardijaċi. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA BRINAVESS TUŻAX BRINAVESS: • jekk inti allerġiku għal vernakalant hydrochloride jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6) • jekk kellek uġigħ ġdid f’sidrek (anġina) jew li iggrava li ġie ddijanjostikat mit-tabib tiegħek bħala sindromu koronarju akut matul l-aħħar 30 jum jew kellek attakk tal-qalb matul dawn l- aħħar 30 jum • jekk għandek valv tal-qalb dejjaq ħafna, pressjoni tad-demm sistolika inqas minn 100 mm Hg jew insuffiċjenza tal-qalb avvanzata b’sintomi mal-inqas ċaqlila jew waqt is-serħan. • jekk għandek taħbit tar-rata tal-qalb bil-mod b’mod mhux normali jew maqbuż u ma għa Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI BRINAVESS 20 mg/ml, konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni _ _ _ _ 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull ml ta’ konċentrat fih 20 mg ta’ vernakalant hydrochloride li huwa ekwivalenti għal 18.1 mg ta’ vernakalant. Kull kunjett ta’ 10 ml fih 200 mg ta’ vernakalant hydrochloride ekwivalenti għal 181 mg ta’ vernakalant. Kull kunjett ta’ 25 ml fih 500 mg ta’ vernakalant hydrochloride ekwivalenti għal 452.5 mg ta’ vernakalant. Wara dilwizzjoni, il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni hija ta’ 4 mg/ml ta’ vernakalant hydrochloride Eċċipjent b’effett magħruf Kull kunjett ta’ 200 mg fih madwar 1.4 mmol (32 mg) sodium. Kull kunjett ta’ 500 mg fih madwar 3.5 mmol (80 mg) sodium. Kull ml tas-soluzzjoni dilwita fih madwar 3.5 mg ta’ sodium (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għal injezzjoni), 0.64 mg sodium (soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 5 % glucose) jew 3.2 mg sodium (soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ Lactated Ringers). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili). Soluzzjoni ċara u bla kulur għal safra mitfija b’pH ta’ madwar 5.5. L-osmolalità tal-prodott mediċinali hija kkontrollata fil-medda li ġejja: 270-320 mOsmol/kg 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI _ _ Brinavess hu indikat għal adulti għal qlib malajr ta’ fibrillazzjoni atrijali li ma tkunx ilha li bdiet għal ritmu sinusali -Għal pazjenti li ma jkunux ser jagħmlu operazzjoni: fibrillazzjoni atrijali li ddum ≤ 7 ijiem -Għal pazjenti wara operazzjoni tal-qalb: fibrillazzjoni atrijali li ddum ≤ 3 ijiem _ _ 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Vernakalant għandu jingħata f’ambjent kliniku mmonitorjat li jkun xieraq għal kardjoverżjoni. Professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa kkwalifikat sewwa biss għandu jagħtih. . Pożoloġija Vernakalant jiġi doż Прочетете целия документ