Страна: Дания
Език: датски
Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BRIMONIDINTARTRAT
Stada Arzneimittel AG
S01EA05
brimonidine tartrate
2 mg/ml
øjendråber, opløsning
30. JANUAR 2015 PRODUKTRESUMÉ FOR BRIMOSTAD, ØJENDRÅBER, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 25273 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brimostad 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 2 mg brimonidintartrat svarende til 1,3 mg brimonidin. Hjælpestof: Benzalkoniumchlorid 0,05 mg/ml. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning. En klar, svagt grøngul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension. Som monoterapi til patienter, hvor lokalbehandling med betablokker er kontraindiceret. Som supplement til behandling med andre midler, der sænker intraokulært tryk, når måltrykket ikke opnås med et enkelt middel (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE _Anbefalet dosering til voksne (inklusive ældre)_ Den anbefalede dosis er 1 dråbe Brimostad i det eller de berørte øjne to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum. Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter. Ligesom med andre øjendråber anbefales det at trykke på tåresækken ved den indre øjenkrog (punktokklusion) i et minut. Dette bør gøres umiddelbart efter inddrypning af en dråbe. _41491_spc.doc_ _Side _ _1 af 8_ Ved brug af flere lokalt virkende øjenlægemidler bør inddrypning med disse midler ske med mindst 5 minutters mellemrum. _Nedsat nyre- og leverfunktion_ Brimonidin er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion (se pkt. 4.4). _Børn_ Der er ikke udført kliniske forsøg hos børn i aldersgruppen 12-17 år. Brimonidintartrat bør ikke anvendes til børn under 12 år, og lægemidlet er kontraindiceret hos nyfødte og mindre børn (0-2 år) (se pkt. 4.3, 4.4 og 4.9). Der er kendskab til, at brimonidin kan medføre alvorlige bivirkninger hos nyfødte. Brimonidins sikkerhed og virkning er endnu ikke fastlagt hos børn. 4.3 KONTRAINDIKATIONER – Overfølsomhed over for det aktive indholdsstof eller et eller flere a Прочетете целия документ