BRIMONIDINA SANDOZ

Страна: Италия

Език: италиански

Източник: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активна съставка:

Brimonidina

Предлага се от:

SANDOZ S.P.A.

АТС код:

S01EA05

INN (Международно Name):

Brimonidine

Броя в опаковка:

"2 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE " 1 FLACONE CONTAGOCCE LDPE DA 10 ML; "2 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE " 1 FLACONE CONTAGOCCE LDPE DA 5 M

Клас:

M

Терапевтична област:

Brimonidina

Каталог на резюме:

039016011 - 2 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE 1 FLACONE CONTAGOCCE LDPE DA 5 ML - Autorizzato; 039016050 - 2 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE 3 FLACONI CONTAGOCCE LDPE DA 10 ML - Autorizzato; 039016035 - 2 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE 6 FLACONI CONTAGOCCE LDPE DA 5 ML - Autorizzato; 039016047 - 2 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE 1 FLACONE CONTAGOCCE LDPE DA 10 ML - Autorizzato; 039016023 - 2 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE 3 FLACONI CONTAGOCCE LDPE DA 5 ML - Autorizzato

Статус Оторизация:

Autorizzato

Листовка

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene
importanti informazioni per lei.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se
i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione e a che
cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio,
soluzione
3.
Come prendere Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È BRIMONIDINA SANDOZ 2 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE E A CHE
COSA SERVE
Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione contiene brimonidina
tartrato, che agisce
riducendo la pressione all’interno dell’occhio.
Il collirio è utilizzato in adulti con glaucoma o ipertensione
oculare per ridurre l’aumento della
pressione nell’occhio causata da un accumulo di liquido. Il collirio
può essere utilizzato
da solo o in combinazione con altri medicinali che riducono la
pressione all’interno del bulbo
oculare.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE BRIMONIDINA SANDOZ 2 MG/ML
COLLIRIO, SOLUZIONE
Non usi Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione
:
•
nel caso di neonati e bambini (dalla nascita fino ai 2 anni di età)
•
se è allergico alla brimonidina tartrato o a uno qualsiasi degli
eccipienti di questo
medicinale (elencati nel paragrafo 6)
•
se sta assumendo certi medicinali per trattare la depressione
(inibitori

Данни за продукта

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml di soluzione contiene 2 mg di brimonidina tartrato, equivalenti
a 1,3 mg di
brimonidina.
Eccipiente(i) con effetto noto: benzalconio cloruro 0,05 mg/ml
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Collirio.
Soluzione limpida, di colore leggermente giallo-verdognolo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata negli adulti con
glaucoma ad
angolo aperto o con ipertensione oculare.
•
In monoterapia nei pazienti per i quali sia controindicata una terapia
topica con
betabloccanti.
•
Come terapia aggiuntiva ad altri
medicinali
che riducono la pressione
intraoculare quando non si ottenga la PIO desiderata con un singolo
agente
(vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Dose raccomandata negli adulti (compresi i pazienti anziani)_
La dose raccomandata è una goccia di Brimonidina Sandoz 2 mg/ml
collirio, soluzione
nel/negli occhio/i interessato/i, due volte al giorno, a distanza di
circa 12 ore. Nei pazienti
anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose.
_Pazienti con compromissione renale ed epatica_
Non sono stati condotti studi sull’uso della brimonidina nei
pazienti con compromissione
epatica o renale (vedere paragrafo 4.4).
Documento reso disponibile da AIFA il 30/05/2018
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
_ Popolazione pediatrica_
Non sono stati effettuati studi clinici negli adolescenti (dai 12 ai
17 anni).
L’uso di Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione