Brimonidin Olikla 2 mg/ml očné roztokové kvapky

Страна: Словакия

Език: словашки

Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Предлага се от:

Olikla s.r.o., Česká republika

АТС код:

S01EA05

Начин на приложение:

očné použitie

Броя в опаковка:

int opo 1x5 ml (fľ.LDPE)

Вид предписание :

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтична група:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Терапевтична област:

Brimonidín

Каталог на резюме:

int opo 1x5 ml (fľ.LDPE)

Статус Оторизация:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Дата Оторизация:

2016-07-14

Листовка

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01534-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BRIMONIDIN OLIKLA 2 MG/ML
OČNÉ
ROZTOKOVÉ KVAPKY
brimonidínium-tartarát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM
, AKO ZA
ČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍ
SOM
NEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Brimonidin Olikla a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Brimonidin Olikla
3.
Ako používať Brimonidin Olikla
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Brimonidin Olikla
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
BRIMONIDIN OLIKLA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo Brimonidin Olikla je brimonidínium-tartarát, ktorý
pôsobí znížením tlaku v očnej guli.
Brimonidin Olikla sa používa na zníženie tlaku vo vnútri oka.
Môže byť použitý samostatne, keď sú očné kvapky s
betablokátormi kontraindikované, alebo v kombi-
nácii s inými očnými kvapkami, keď jeden liek nie je dostatočný
na zníženie zvýšeného tlaku v oku,
pri liečbe glaukómu (zelený zákal) s otvoreným uhlom alebo očnej
hypertenzie (zvýšeného tlaku
v oku).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE BRIMONIDIN OLIKLA
NEPOUŽÍVAJTE
BRIMONIDIN OLIKLA

ak ste alergický na brimonidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),

v prípade novorodencov a malých detí (od narod

Данни за продукта

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01534-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Brimonidin Olikla 2 mg/ml očné roztokové kvapky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml očných roztokových kvapiek obsahuje: 2 mg
brimonidínium-tartarátu, ekvivalentné 1,3 mg
brimonidínu.
1 kvapka roztoku obsahuje 65,2 mikrogramov brimonidínium-tartarátu,
ekvivalentné 43 mikrogramom
brimonidínu.
Pomocná látka so známym účinkom: 1 ml očných kvapiek obsahuje
0,05 mg benzalkónium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné roztokové kvapky.
Číry žltozelený až svetložltozelený roztok.
pH: 5,5 – 6,5
osmolalita: 0,290 – 0,335 Osmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Brimonidin Olikla je indikovaný na zníženie zvýšeného
vnútroočného tlaku (IOT) u dospelých
pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo s očnou hypertenziou.
-
Ako monoterapia u pacientov, u ktorých je liečba topickými
betablokátormi kontraindikovaná.
-
Ako doplnková liečba iných liekov znižujúcich vnútroočný tlak,
pokiaľ požadované zníženie
IOT nie je možné dosiahnuť jedným liekom (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedna kvapka Brimonidinu Olikla do
postihnutého oka/očí dvakrát denne,
približne s 12 hodinovým časovým odstupom. U starších pacientov
nie je nutná úprava dávkovania.
_Pacienti s poruchou funkcie _
_obličiek a pečene_
_ _
Brimonidín nebol skúšaný u pacientov s poruchou funkcie pečene
alebo obličiek (pozri časť 4.4)._ _
_ _
_Pediatrická populácia_
_ _
Neuskutočnili sa žiadne štúdie u dospievajúcich (12- až
17-ročných).
Brimonidin Olikla sa neodporúča používať u detí mladších ako
12 rokov a je kontraindikovaný u
novorodencov a dojčiat (mladších ako 2 roky) (pozri časti 4.3, 4.4
a 4.9). Je známe, že u
novorodencov sa môžu objaviť vážne nežiaduce účinky.
Bezpečnosť a ú�