Bravecto

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

18-06-2020

Активна съставка:
fluralaner
Предлага се от:
Intervet International B.V
АТС код:
QP53BE02
INN (Международно Name):
fluralaner
Терапевтична група:
Кучета, Котки
Терапевтична област:
Ectoparasiticides за подаване на заявления, Изоксазолинов
Терапевтични показания:
Куче:- за лечение на кърлежи и бълхи паразитози;продукт може да се използва като част от стратегията на лечение за контрол на бълхи дерматит алергии (УСР). - За лечение на demodectic краста, причинена от демодекс канис;- за лечение на саркоптозом (Sarcoptes болест ВДП. канис) инфекция. Котки:- за лечение на кърлежи и бълхи паразитози;продукт може да се използва като част от стратегията на лечение за контрол на бълхи дерматит алергии (УСР). - За лечение на вредители с ушни кърлежи (Otodectes cynotis).
Каталог на резюме:
Revision: 14
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/002526
Дата Оторизация:
2014-02-11
EMEA код:
EMEA/V/C/002526

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

18-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

18-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

19-01-2021

Листовка Листовка - чешки

18-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

18-06-2020

Листовка Листовка - датски

18-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

18-06-2020

Листовка Листовка - немски

18-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

18-06-2020

Листовка Листовка - естонски

18-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

18-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

19-01-2021

Листовка Листовка - гръцки

18-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

18-06-2020

Листовка Листовка - английски

18-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

18-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

19-01-2021

Листовка Листовка - френски

18-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

18-06-2020

Листовка Листовка - италиански

18-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

18-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

19-01-2021

Листовка Листовка - латвийски

18-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

18-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

19-01-2021

Листовка Листовка - литовски

18-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

18-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

19-01-2021

Листовка Листовка - унгарски

18-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

18-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

19-01-2021

Листовка Листовка - малтийски

18-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

18-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

19-01-2021

Листовка Листовка - нидерландски

18-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

18-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

19-01-2021

Листовка Листовка - полски

18-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

18-06-2020

Листовка Листовка - португалски

18-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

18-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

19-01-2021

Листовка Листовка - румънски

18-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

18-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

19-01-2021

Листовка Листовка - словашки

18-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

18-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

19-01-2021

Листовка Листовка - словенски

18-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

18-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

19-01-2021

Листовка Листовка - фински

18-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

18-06-2020

Листовка Листовка - шведски

18-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

18-06-2020

Листовка Листовка - норвежки

18-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

18-06-2020

Листовка Листовка - исландски

18-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

18-06-2020

Листовка Листовка - хърватски

18-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

18-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

19-01-2021

Прочетете целия документ

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Bravecto 112,5 mg дъвчащи таблетки за много малки кучета (2 – 4,5 kg)

Bravecto 250 mg дъвчащи таблетки за малки кучета (>4,5 – 10 kg)

Bravecto 500 mg дъвчащи таблетки за средно големи кучета (>10 – 20 kg)

Bravecto 1 000 mg дъвчащи таблетки за големи кучета (>20 – 40 kg)

Bravecto 1 400 mg дъвчащи таблетки за много големи кучета (>40 – 56 kg)

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107

1210 Vienna

Austria

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Bravecto 112,5 mg дъвчащи таблетки за много малки кучета (2 – 4,5 kg)

Bravecto 250 mg дъвчащи таблетки за малки кучета (>4,5 – 10 kg)

Bravecto 500 mg дъвчащи таблетки за средно големи кучета (>10 – 20 kg)

Bravecto 1 000 mg дъвчащи таблетки за големи кучета (>20 – 40 kg)

Bravecto 1 400 mg дъвчащи таблетки за много големи кучета (>40 – 56 kg)

fluralaner

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка дъвчаща таблетка Bravecto съдържа:

Bravecto дъвчащи таблетки

Fluralaner (mg)

за много малки кучета (2 – 4,5 kg)

112,5

за малки кучета (>4,5 – 10 kg)

за средно големи кучета (>10 – 20 kg)

за големи кучета (>20 – 40 kg)

1 000

за много големи кучета (>40 – 56 kg)

1 400

Светлокафява до тъмнокафява таблетка с гладка или леко грапава повърхност и кръгла форма.

Малки ивици, петънца или двете могат да бъдат видими.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За третиране на опаразитяване на кучета с кърлежи и бълхи.

Този ветеринарномедицински продукт е системен инсектицид и акарицид, който осигурява:

- незабавна и продължителна активност, убиващ бълхите (

Ctenocephalides felis)

за 12 седмици,

- незабавна и продължителна активност, убиващ кърлежите за 12 седмици за

Ixodes ricinus,

Dermacentor reticulatus

D. variabilis.

- незабавна и продължителна активност, убиващ кърлежите за 8 седмици за

Rhipicephalus

sanguineus.

Бълхите и кърлежите трябва да се прикачат към гостоприемника и да започнат да се хранят, за

да може да бъдат изложени на влиянието на активната субстанция. Началото на ефекта е в

рамките на 8 часа след прикачването на бълхите (

C. felis

) и 12 часа след прикачването на

кърлежите (

I. ricinus

Продуктът може да се използва като част от стратегията за контрол на алергичен дерматит

причинен от бълхи (FAD).

За третирането на демодекоза причинена от

Demodex

canis.

За третирането на опаразитяване при саркоптична краста (

Sarcoptes scabiei

var.

canis

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Леки и бързо преминаващи гастроинтестинални признаци като диария, повръщане, липса на

апетит и саливация, често са наблюдавани при клинични опити (1,6 % от третираните кучета).

Много рядко са докладвани летаргия, мускулен тремор, атаксия и конвулсии при спонтанни

доклади.

Най-докладваните

неблагоприятни

реакции

са

самоограничаващи

се

кратка

продължителност.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Перорално приложение.

Bravecto дъвчащи таблетки трябва да се прилага съгласно следната схема (съответстващо на 1

доза от 25 – 56 mg fluralaner/kg т.м. за една телесна група)

Телесна

маса (kg) на

куче

Концентрация и брой на таблетките за приложение

Bravecto

112,5 mg

Bravecto

250 mg

Bravecto

500 mg

Bravecto

1 000 mg

Bravecto

1 400 mg

2 – 4,5

> 4,5 – 10

> 10 – 20

> 20 – 40

> 40 – 56

За

кучета

над

56 kg

т.м.,

използвайте

комбинация

от

две

таблетки,

които

най-много

съответстват на определената телесната маса.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Дъвчащите таблетки не трябва да се чупят или разделят.

Прилагайте Bravecto дъвчащи таблетки по време или близко до времето на хранене.

Bravecto е дъвчаща таблетка и се приема добре от повечето кучета. Ако таблетката не се приема

доброволно от кучето, може също да бъде приложена в храната или директно във устата.

Кучето трябва да бъде наблюдавано по време на приложението на продукта, за да сте сигурни,

че таблетката е погълната от кучето.

Схема на приложение:

За оптимален контрол на опаразитяването с бълхи, ветеринарномедицинския продукт трябва да

се прилага през интервал от 12 седмици. За оптимален контрол на опаразитяването с кърлежи,

времето за повторно третиране зависи от вида на кърлежите. Вижте в точка 4.

За третирането на инфекция от

Demodex canis

кърлежи, трябва да се приложи една доза от

продукта. Тъй като демодекозата е многофакторно заболяване, се препоръчва също така да се

третира всяко съпътстващо заболяване по подходящ начин.

За третирането на опаразитяване при саркоптична краста (

Sarcoptes scabiei

var.

canis

), трябва да

се приложи една доза от продукта. Необходимостта и честотата на повторно третиране трябва

да са съобразени със съвета на ветеринарния лекар.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху блистера след EXP (Годен до). Срокът на годност отговаря на последния ден от

този месец.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Паразитите трябва да се прикачат към гостоприемника и да започнат да се хранят, за да бъдат

изложени на влиянието на fluralaner; следователно рискът от трансмисия на болести, предавани

чрез паразитите не може да бъде изключен.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се прилага с повишено внимание при кучета с епилепсия.

При липса на налични данни, този ветеринарномедицински продукт не трябва да се прилага

при кученца по-малки от 8- седмична възраст и/или кучета с телесна маса по-малко от 2 kg.

Продуктът

не

трябва

да

се

прилага

през

интервал

по-малко

от

8-седмици,

тъй

като

безопасността на продукта при прилагането му през по-къси интервали не е доказана.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните:

Да се съхранява във външната опаковка до приложението, с цел де се предпазят децата от

директен достъп до продукта.

Има съобщения за реакции на свръхчувствителност при хора.

Да не се яде, да не се пие и да не се пуши докато се прилага продукта.

Измийте ръцете си старателно със сапун и вода непосредствено след употреба на продукта.

Бременност, лактация и заплодяемост:

Може да се прилага по време на бременност и лактация и при животни за разплод.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Fluralaner има висока степен на свързване с плазмените протеини и може да се конкурира с

други

активни

субстанции

висока

степен

на

свързване,

като

нестероидни

противовъзпалителни средства (NSAIDs) и кумариновото производно варфарин. Инкубацията

на fluralaner в присъствието на carprofen или warfarin в плазмата на кучето в максимално

очаквани плазмени концентрации не намалява протеиновото свързване на fluralaner, carprofen

или warfarin.

По време на клинични теренни проучвания, не е наблюдавано взаимодействие на Bravecto

дъвчащи таблетки при кучета с други обичайно прилагани ветеринарномедицински продукти.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Безопасността

на

продукта

доказана

при

бременни,

лактиращи

животни

животни

за

разплод, третирани с доза 3 пъти по-голяма от максималната препоръчана доза.

Безопасността е доказана при кученца на 8-9 седмична възраст и телесна маса 2,0-3,6 kg,

третирани с доза 5 пъти по-голяма от максималната препоръчана доза, при три случая с по-къси

интервали от препоръчаните (8– седмични интервали).

Ветеринарномедицинският продукт има много добра поносимост при кучета от породата Коли

с изследван дефицит на мултилекарствен резистентен протеин 1 (MDR1 -/-) след еднократно

перорално приложение на доза 3 пъти над максималната препоръчана доза.

Основни несъвместимости:

Не са известни.

13.

СПЕЦИАЛНИ

МЕРКИ

ЗА

УНИЩОЖАВАНЕ

НА

НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Продуктът осигурява контрол на популацията на бълхи в околната среда, в райони където

третираните кучета имат достъп.

Картонена кутия съдържаща 1 блистер от алуминиево фолио, запечатан с PET алуминиево

фолиева капачка, съдържащ 1, 2 или 4 дъвчащи таблетки.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ЛИСТОВКА:

Bravecto 112,5 mg спот-он разтвор за много малки кучета (2 – 4,5 kg)

Bravecto 250 mg спот-он разтвор за малки кучета (>4,5 – 10 kg)

Bravecto 500 mg спот-он разтвор за средно големи кучета (>10 – 20 kg)

Bravecto 1 000 mg спот-он разтвор за големи кучета (>20 – 40 kg)

Bravecto 1 400 mg спот-он разтвор за много големи кучета (>40 – 56 kg)

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Intervet Productions

Rue de Lyons

27460 Igoville

France

MSD Animal Health UK Ltd.

Walton Manor, Walton,

Milton Keynes,

Buckinghamshire, MK7 7AJ

United Kingdom

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Bravecto 112,5 mg спот-он разтвор за много малки кучета (2 – 4,5 kg)

Bravecto 250 mg спот-он разтвор за малки кучета (> 4,5 – 10 kg)

Bravecto 500 mg спот-он разтвор за средно големи кучета (> 10 – 20 kg)

Bravecto 1 000 mg спот-он разтвор за големи кучета (> 20 – 40 kg)

Bravecto 1 400 mg спот-он разтвор за много големи кучета (> 40 – 56 kg)

fluralaner

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един ml съдържа 280 mg fluralaner.

Една пипета съдържа:

Обем на пипетата

(ml)

Fluralaner

(mg)

за много малки кучета 2 – 4,5 kg

112,5

за малки кучета > 4,5 – 10 kg

0,89

за средно големи кучета > 10 – 20 kg

1,79

за големи кучета > 20 – 40 kg

3,57

1 000

за много големи кучета > 40 – 60 kg

1 400

Бистър, безцветен до жълт разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За третиране на опаразитяване с кърлежи и бълхи при кучета.

Този ветеринарномедицински продукт е системен инсектицид и акарицид, осигуряващ:

бърза

продължителна

активност,

убиващ

бълхите

Ctenocephalides

felis

и

Ctenocephalides canis

за 12 седмици, и

бърза

продължителна

активност,

убиващ

кърлежите

Ixodes

ricinus,

Rhipicephalus

sanguineus и Dermacentor reticulatus

за 12 седмици.

Бълхите и кърлежите трябва да се прикачат към гостоприемника и да започнат да се хранят, за

да може да бъдат изложени на влиянието на активната субстанция.

Продуктът може да се използва като част от стратегията за контрол на алергичен дерматит

причинен от бълхи (FAD).

За третирането на демодекоза причинена от

Demodex

canis.

За третирането на опаразитяване при саркоптична краста (

Sarcoptes scabiei

var.

canis

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Леки и бързопреходни кожни реакции, като еритема или алопеция на мястото на приложението

на продукта, често са наблюдавани при клиничните опити (1,2 % от третираните кучета).

Много рядко са докладвани повръщане, летаргия и анорексия при спонтанни доклади, след

употребата на този продукт.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

За прилагане върху ограничен участък.

Bravecto трябва да се прилага съгласно следната таблица (съответстващо на 1 доза от 25 - 56 mg

fluralaner/kg т.м):

Телесна

маса на

куче (kg)

Брой и концентрация на пипетите за приложение

Bravecto

112,5 mg

Bravecto

250 mg

Bravecto

500 mg

Bravecto

1 000 mg

Bravecto

1 400 mg

2 – 4,5

> 4,5 – 10

> 10 – 20

> 20 – 40

> 40 – 56

За кучета над 56 kg т.м., използвайте комбинация от две пипети които най-много съответстват

на определената телесната маса.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Метод на приложение

Стъпка

1

Непосредствено

преди

употреба

отворете

сашето

извадете

пипетата.

Поставете

ръкавици.

Пипетата трябва да се държи в основата или горната част,

под капачката в изправена позиция (с върха на горе) при

отварянето и. Капачката трябва да се завърти по посока на

часовниковата стрелка или обратно, за един пълен оборот.

Капачката ще остане на пипетата; не е възможно да я

отстраните. Пипетата е отворена и готова за приложение

когато е пречупена пломбата.

Стъпка 2:

Кучето трябва да е изправено или в легнало хоризонтално положение по време на

приложението.

Поставете

върха

на

пипетата

вертикално

върху

кожата

между

раменните

плешки на кучето.

Стъпка 3:

Внимателно стиснете пипетата и приложете цялото съдържание директно върху

кожата на едно място (когато обема е малък) или на няколко места, по дължината на гърба, от

рамото до основата на опашката

.

Избягвайте прилагането на повече от 1 ml разтвор на едно

място, тъй като част от разтвора може да изтече или да покапе от кучето.

Схема за приложение

За оптимален контрол на кърлежите и бълхите продуктът трябва да се прилага през интервали

от 12 седмици.

За третирането на инфекция от

Demodex canis

кърлежи, трябва да се приложи една доза от

продукта. Тъй като демодекозата е многофакторно заболяване, се препоръчва също така да се

третира всяко съпътстващо заболяване по подходящ начин.

За третирането на опаразитяване при саркоптична краста (

Sarcoptes scabiei

var.

canis

), трябва да

се приложи една доза от продукта. Необходимостта и честотата на повторно третиране трябва

да са съобразени със съвета на ветеринарния лекар.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални температурни условия за

съхранение. Пипетите трябва да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпазят от

загубата на разтвор или влиянието на влагата. Сашето трябва да се отвори непосредствено

преди употреба.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност

посочен върху етикета след EXP (Годен до). Срокът на годност отговаря на последния ден от

този месец.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Паразитите трябва да започнат да се хранят от гостоприемника, за да бъдат изложени на

влиянието

на

fluralaner;

следователно

рискът

от

трансмисия

на

болести,

предавани

чрез

паразитите не може да бъде изключен.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Специални предпазни мерки трябва да бъдат взети, за да се избегне контакт на продукта с

очите на кучето. Да не се прилага директно върху кожни лезии. Да не се къпе, да не се потапя

във вода или да не се позволява да плува за 3 дни след третирането.

При липса на налични данни, този ветеринарномедицински продукт не трябва да се прилага

при кученца по-малки от 8-седмична възраст и/или кучета с телесна маса по-малко от 2 kg.

Продуктът

не

трябва

да

се

прилага

през

интервал

по-малко

от

седмици,

тъй

като

безопасността на продукта при прилагането му през по-къси интервали не е доказана.

Този продукт е за локално приложение и не трябва да бъде прилаган перорално.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните:

Контактът с продукта трябва да се избягва и защитни ръкавици за еднократна употреба,

получени с този продукт на мястото на продажба, трябва да се носят при работа с продукта

поради следните причини:

При малък брой хора са били докладвани реакции на свръхчувствителност, които потенциално

могат да бъдат сериозни.

Хора със свръхчувствителност към флураланер или към някой от ексципиентите трябва да

избягват всякакво излагане на продукта.

Продуктът се свързва с кожата и може да се свърже и с повърхности след разливане на

продукта. Кожни обриви, изтръпване или скованост са съобщени при малък брой лица след

контакт с кожата.

При контакт с кожата, незабавно измийте засегнатата област със сапун и вода. В някои случаи

сапунът и водата не са достатъчни, за да се отстрани продуктът от пръстите, ето защо трябва да

се използват ръкавици.

Контакт с продукта може да настъпи и при работа/занимания с третираното животното.

Уверете се, че мястото на приложение вече не е забележимо, преди отново да осъществите

контакт с мястото на прилагане на вашето животно. Това включва гушкане на животното и

споделяне на легло с животното. За да изсъхне мястото на приложението отнема до 48 часа, но

мястото ще бъде забележимо за по-дълго време.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Bravecto 112,5 mg дъвчащи таблетки за много малки кучета (2 – 4,5 kg)

Bravecto 250 mg дъвчащи таблетки за малки кучета (>4,5 – 10 kg)

Bravecto 500 mg дъвчащи таблетки за средно големи кучета (>10 – 20 kg)

Bravecto 1 000 mg дъвчащи таблетки за големи кучета (>20 – 40 kg)

Bravecto 1 400 mg дъвчащи таблетки за много големи кучета (>40 – 56 kg)

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Активна субстанция:

Всяка дъвчаща таблетка съдържа:

Bravecto дъвчащи таблетки

Fluralaner (mg)

за много малки кучета (2 – 4,5 kg)

112,5

за малки кучета (>4,5 – 10 kg)

за средно големи кучета (>10 – 20 kg)

за големи кучета (>20 – 40 kg)

1 000

за много големи кучета (>40 – 56 kg)

1 400

Ексципиенти:

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетка за дъвчене.

Светлокафява до тъмнокафява таблетка с гладка или леко грапава повърхност и кръгла форма.

Малки ивици, петънца или двете могат да бъдат видими.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За третиране на опаразитяване с кърлежи и бълхи при кучета.

Този ветеринарномедицински продукт е системен инсектицид и акарицид, който осигурява:

- незабавна и продължителна активност, убиващ бълхите

(Ctenocephalides felis)

за 12 седмици,

- незабавна и продължителна активност, убиващ кърлежите за 12 седмици за

Ixodes ricinus,

Dermacentor reticulatus

D. variabilis

- незабавна и продължителна активност, убиващ кърлежите за 8 седмици за

Rhipicephalus

sanguineus

Бълхите и кърлежите трябва да се прикачат към гостоприемника и да започнат да се хранят, за

да може да бъдат изложени на влиянието на активната субстанция. Началото на ефекта е в

рамките на 8 часа след прикачването на бълхите (

C. felis

) и 12 часа след прикачването на

кърлежите

(I. ricinus

Продуктът може да се използва като част от стратегията за контрол на алергичен дерматит,

предизвикан от бълхи (FAD).

За третирането на демодекоза причинена от

Demodex

canis.

За третирането на опаразитяване при саркоптична краста (

Sarcoptes scabiei

var.

canis

4.3

Противопоказания

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Паразитите трябва да се прикачат към гостоприемника и да започнат да се хранят, за да бъдат

изложени на влиянието на fluralaner, следователно рискът от трансмисия на болести, предавани

чрез паразитите не може да бъде изключен.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Да се прилага с повишено внимание при кучета с епилепсия.

При липса на налични данни, този ветеринарномедицински продукт не трябва да се прилага

при кученца по-малки от 8-седмична възраст и/или кучета с телесна маса по-малко от 2 kg.

Продуктът

не

трябва

да

се

прилага

през

интервал

по-малко

от

седмици,

тъй

като

безопасността на продукта при прилагането му през по-къси интервали не е доказана.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

Да се съхранява във външната опаковка до приложението, с цел де се предпазят децата от

директен достъп до продукта.

Има съобщения за реакции на свръхчувствителност при хора.

Да не се яде, да не се пие и да не се пуши докато се прилага продукта.

Измийте ръцете си старателно със сапун и вода непосредствено след употреба на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Леки и бързо преминаващи гастроинтестинални признаци като диария, повръщане, липса на

апетит и лигавене, често са наблюдавани при клинични опити (1,6 % от третираните кучета).

Много рядко са докладвани летаргия, мускулен тремор, атаксия и конвулсии при спонтанни

доклади.

Най-докладваните

неблагоприятни

реакции

са

самоограничаващи

се

кратка

продължителност.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения)

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасността

на

ветеринарномедицинския

продукт

доказана

по

време

на

бременност,

лактация и при животни за разплод. Може да се прилага по време на бременност, лактация и

при животни за разплод.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Fluralaner има висока степен на свързване с плазмените протеини и може да се конкурира с

други

активни

субстанции

висока

степен

на

свързване,

като

нестероидни

противовъзпалителни средства (NSAIDs) и кумариновото производно варфарин. Инкубацията

на fluralaner в присъствието на carprofen или warfarin в плазмата на кучето в максимално

очаквани плазмени концентрации, не намалява протеиновото свързване на fluralaner, carprofen

или warfarin.

По време на клинични теренни проучвания, не е наблюдавано взаимодействие на Bravecto

дъвчащи таблетки при кучета с други обичайно прилагани ветеринарномедицински продукти.

4.9

Доза и начин на приложение

Перорално приложение.

Bravecto трябва да се прилага съгласно следната схема (съответстващо на 1 доза от 25 – 56 mg

fluralaner/kg телесна маса (т.м.), за една телесна група)

Телесна

маса на

куче (kg)

Концентрация и брой на таблетките за приложение

Bravecto

112,5 mg

Bravecto

250 mg

Bravecto

500 mg

Bravecto

1 000 mg

Bravecto

1 400 mg

2 – 4,5

>4,5 – 10

>10 – 20

>20 – 40

>40 – 56

Дъвчащите таблетки не трябва да се чупят или разделят.

За

кучета

над

56 kg

т.м.,

използвайте

комбинация

от

две

таблетки,

които

най-много

съответстват на определената телесната маса.

Начин на прилагане

Прилагайте Bravecto дъвчащи таблетки по време или близко до времето на хранене.

Bravecto е дъвчаща таблетка и се приема добре от повечето кучета. Ако таблетката не се приема

доброволно от кучето, може също да бъде приложена в храната или директно във устата.

Кучето трябва да бъде наблюдавано по време на приложението на продукта, за да сте сигурни,

че таблетката е погълната от кучето.

Схема на приложение

За оптимален контрол на опаразитяването с бълхи, ветеринарномедицинския продукт трябва да

се прилага през интервал от 12 седмици. За оптимален контрол на опаразитяването с кърлежи,

времето за повторно третиране зависи от вида на кърлежите. Вижте в точка 4.2.

За третирането на инфекция от

Demodex canis

кърлежи, трябва да се приложи една доза от

продукта. Тъй като демодекозата е многофакторно заболяване, се препоръчва също така да се

третира всяко съпътстващо заболяване по подходящ начин.

За третирането на опаразитяване при саркоптична краста (

Sarcoptes scabiei

var.

canis

), трябва да

се приложи една доза от продукта. Необходимостта и честотата на повторно третиране трябва

да са съобразени със съвета на ветеринарния лекар.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Не са наблюдавани неблагоприятни реакции след пероралното приложение при кученца на 8 –

9 седмична възраст и с телесна маса 2,0 – 3,6 kg, третирани с доза 5 пъти по-голяма от

максималната препоръчана доза (56 mg, 168 mg и 280 mg fluralaner/kg т.м), при три случая с по-

къси интервали от препоръчаните (8 – седмични интервали).

Не са доказани репродуктивни изменения и промени в жизнеспособността на приплодите,

когато fluralaner е прилаган перорално на кучета от породата Бигъл, с доза 3 пъти по-голяма от

максималната препоръчана доза (до 168 mg/kg т.м. fluralaner).

Ветеринарномедицинския продукт има много добра поносимост при кучета от породата Коли с

изследван дефицит на мултилекарствен резистентен протеин 1 (MDR1 -/-), след еднократно

перорално приложение на доза 3 пъти над максималната препоръчана доза (168 mg/kg т.м). Не

са наблюдавани неблагоприятни реакции свързани с третирането.

4.11

Карентен срок

Не е приложимо.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: ектопаразитициди

за системно приложение.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP53BE02.

5.1

Фармакодинамични свойства

Fluralaner е акарицид и инсектицид. Ефективен е срещу кърлежи (

Ixodes

spp.

, Dermacentor

pp.

Rhipicephalus sanguineus

), срещу бълхи (

Ctenocephalides

spp.), срещу

Demodex

canis

кърлежи

и срещу саркоптична краста (

Sarcoptes scabiei

var.

canis

при кучета.

Fluralaner има силна активност срещу бълхите и кърлежите след експозиция чрез храненето,

следователно той е системно активен срещу прицелните паразити.

Fluralaner

силен

инхибитор

на

части

от

нервната

система

на

артроподите,

чрез

антагонистичното си действие върху лиганд свързаните хлоридни канали (GABA-receptor и

glutamate-receptor).

При молекулярните прицелни изследвания върху GABA рецепторите на бълхите и кърлежите,

fluralaner не е бил повлияван от диелдрин резистентността.

При

in vitro

биоанализите, fluralaner не е бил повлияван чрез доказана теренна резистентност

срещу amidines (кърлежи), organophosphates (кърлежи, крастни кърлежи), cyclodienes (кърлежи,

бълхи,

мухи),

macrocyclic

lactones

(морски

въшки),

phenylpyrazoles

(кърлежи,

бълхи),

benzophenyl

ureas

(кърлежи),

pyrethroids

(кърлежи,

крастни

кърлежи),

carbamates

(крастни

кърлежи).

Продуктът осигурява контрол на популацията на бълхи в околната среда, в райони където

третираните кучета имат достъп.

Съвсем наскоро появилите се бълхи върху кучето умират, преди да снесат жизнени яйца.

In

vitro

проучванията също доказват, че съвсем слаби концентрации на fluralaner прекъсват

продукцията на жизнени яйца на бълхите. Жизнения цикъл на бълхата е нарушен поради

бързото начало на действие и продължителната ефикасност срещу възрастните форми на

бълхите върху животното и липсата на продукция на жизнени яйца на паразита.

5.2

Фармакокинетични особености

След перорално приложение fluralaner веднага се резорбира, достигайки максимални плазмени

концентрации за 1 ден. Храната усилва резорбцията. Fluralaner се разпространява системно и

достига най-високи концентрации в мазнините, последвано от черен дроб, бъбреци и мускули.

Продължителното присъствие, бавното елиминиране от плазмата (t

= 12 дни) и липсата на

дълъг метаболизъм, осигуряват ефективни концентрации на fluralaner за времето на интервала

между дозирането. Наблюдавана е индивидуално промяна на C

и t

Основния начин за

елиминиране е екскрецията на непроменен fluralaner във фекалиите (приблизително 90 % от

дозата). Бъбречния клирънс е по-незначителния начин на елиминиране.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Pork liver flavor

Sucrose

Maize starch

Sodium lauryl sulfate

Disodium embonate monohydrate

Magnesium stearate

Aspartame

Glycerol

Soya-bean oil

Macrogol 3350

6.2

Основни несъвместимости

Не са известни.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Картонена кутия, съдържаща 1 блистер от алуминиево фолио, запечатан с PET алуминиево

фолиев капак, съдържащ 1, 2 или 4 дъвчащи таблетки.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

8.

НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/13/158/001-015

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба:11/02/2014

Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 05/02/2019

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

{ММ/ГГГГ}

Подробна

информация

за

този

продукт

може

да

намерите

на

интернет

страницата

на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Bravecto 112,5 mg спот-он разтвор за много малки кучета (2 – 4,5 kg)

Bravecto 250 mg спот-он разтвор за малки кучета (>4,5 – 10 kg)

Bravecto 500 mg спот-он разтвор за средно големи кучета (>10 – 20 kg)

Bravecto 1 000 mg спот-он разтвор големи кучета (>20 – 40 kg)

Bravecto 1 400 mg спот-он разтвор за много големи кучета (>40 – 56 kg)

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Активна субстанция:

Един ml съдържа 280 mg fluralaner

Една пипета съдържа:

Обем на пипетата

(ml)

Fluralaner

(mg)

за много малки кучета 2 – 4,5 kg

112,5

за малки кучета >4,5 – 10 kg

0,89

за средно големи кучета >10 – 20 kg

1,79

за големи кучета >20 – 40 kg

3,57

1 000

за много големи кучета >40 – 56 kg

1 400

Ексципиенти:

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Разтвор за прилагане върху ограничен участък.

Бистър, безцветен до жълт разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За третиране на опаразитяване с кърлежи и бълхи при кучета.

Този ветеринарномедицински продукт е системен инсектицид и акарицид, който осигурява:

- бърза и продължителна активност, убиващ бълхите

(Ctenocephalides felis и Ctenocephalides

canis)

за 12 седмици, и

- бърза и продължителна активност, убиващ кърлежите (

Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus

и Dermacentor reticulatus)

за 12 седмици.

Бълхите и кърлежите трябва да се прикачат към гостоприемника и да започнат да се хранят, за

да може да бъдат изложени на влиянието на активната субстанция.

Продуктът може да се използва като част от стратегията за контрол на алергичен дерматит

предизвикан от бълхи (FAD).

За третирането на демодекоза причинена от

Demodex

canis.

За третирането на опаразитяване при саркоптична краста (

Sarcoptes scabiei

var.

canis

4.3

Противопоказания

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Паразитите трябва за започнат да се хранят от гостоприемника, за да бъдат изложени на

влиянието

на

fluralaner;

следователно

рискът

от

трансмисия

на

болести,

предавани

чрез

паразитите не може да бъде изключен.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Специални предпазни мерки трябва да бъдат взети, за да се избегне контакт на продукта с

очите на кучето.

Да не се прилага директно върху кожни лезии.

Да не се къпе кучето, да не се потапя във вода или да плува за 3 дни след третирането.

При липса на налични данни, този ветеринарномедицински продукт не трябва да се прилага

при кученца по-малки от 8-седмична възраст и/или кучета с телесна маса под 2 kg.

Продуктът

не

трябва

да

се

прилага

през

интервал

по-малко

от

седмици,

тъй

като

безопасността на продукта при прилагането му през по-къси интервали не е доказана.

Този продукт е за локално приложение и не трябва да бъде прилаган перорално.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

Контактът с продукта трябва да се избягва и защитни ръкавици за еднократна употреба,

получени с този продукт на мястото на продажба, трябва да се носят при работа с продукта

поради следните причини:

При малък брой хора са били докладвани реакции на свръхчувствителност, които потенциално

могат да бъдат сериозни.

Хора със свръхчувствителност към флураланер или към някой от ексципиентите трябва да

избягват всякакво излагане на продукта.

Продуктът се свързва с кожата и може да се свърже и с повърхности след разливане на

продукта. Кожни обриви, изтръпване или скованост са съобщени при малък брой лица след

контакт с кожата.

При контакт с кожата, незабавно измийте засегнатата област със сапун и вода. В някои случаи

сапунът и водата не са достатъчни, за да се отстрани продуктът от пръстите.

Контакт с продукта може да настъпи и при работа/занимания с третираното животното.

Уверете се, че мястото на приложение вече не е забележимо, преди отново да осъществите

контакт с мястото на прилагане на вашето животно. Това включва гушкане на животното и

споделяне на легло с животното. За да изсъхне мястото на приложението отнема до 48 часа, но

мястото ще бъде забележимо за по-дълго време. Ако се проявят кожни реакции, консултирайте

се с лекар и покажете опаковката на продукта.

Хора с чувствителна кожа или известна алергия, например към други ветеринарномедицински

продукти от този тип, трябва да работят с повишено внимание с ветеринарномедицинския

продукт, както и с третираните животни.

Този продукт може да причини дразнене на очите. При контакт с очите незабавно изплакнете

обилно с вода.

Този продукт е опасен при поглъщане. Съхранявайте продукта в оригиналната опаковка до

приложението му, за да предпазите децата от директен достъп до продукта. Употребената

пипета трябва да се изхвърли незабавно. При случайно поглъщане, незабавно да се потърси

медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

Продуктът е силно запалим. Съхранявайте го далеч от топлинни източници, искри, открит огън

или други запалими източници. При случайно разливане, например върху маса или под,

отстранете разлетия продукт с помощта на хартия и почистете мястото с детергент (почистващ

препарат).

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Леки и бързопреходни кожни реакции, като еритема или алопеция на мястото на приложението

на продукта, често са наблюдавани при клиничните опити (1.2% от третираните кучета).

Много рядко са докладвани повръщане, летаргия и анорексия при спонтанни доклади, след

употребата на този продукт.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения)

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт е доказана по време на бременност и

лактация и при животни за разплод.

Може да се прилага по време на бременност и лактация и при животни за разплод.

4.8

Взаимодействие

с

други

ветеринарномедицински

продукти

и

други

форми

на

взаимодействие

Не са известни.

Fluralaner има висока степен на свързване с плазмените протеини и може да се конкурира с

други

активни

субстанции

висока

степен

на

свързване,

като

нестероидни

противовъзпалителни средства (NSAIDs) и кумариновото производно варфарин. Инкубацията

на fluralaner в присъствието на carprofen или warfarin в плазмата на кучето в максимално

очаквани плазмени концентрации, не намалява протеиновото свързване на fluralaner, carprofen

или warfarin.

При лабораторните и клинични теренни проучвания, не е наблюдавано взаимодействие на

Bravecto

спот-он

разтвор

за

кучета

други

обичайно

прилагани

ветеринарномедицински

продукти.

4.9

Доза и начин на приложение

За прилагане върху ограничен участък.

Bravecto трябва да се прилага съгласно следната таблица (съответстващо на 1 доза от 25-56 mg

fluralaner/kg т.м):

Телесна

маса на

куче (kg)

Брой и концентрация на пипетите за приложение

Bravecto

112,5 mg

Bravecto

250 mg

Bravecto

500 mg

Bravecto

1 000 mg

Bravecto

1 400 mg

2 – 4,5

>4,5 – 10

>10 – 20

>20 – 40

>40 – 56

За кучета над 56 kg т.м., използвайте комбинация от две пипети които най-много съответстват

на определената телесната маса.

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/783442/2013

EMEA/V/C/002526

Bravecto (fluralaner)

Преглед на Bravecto и причините за лицензирането му в ЕС

Какво представлява Bravecto и за какво се използва?

Bravecto е ветеринарномедицински продукт, който се използва за третиране на паразитни

инфекции при кучета и котки. Може да се използва:

за третиране на опаразитяване с бълхи и кърлежи при кучета и котки;

като част от третирането на алергичен дерматит, причинен от бълхи (алергична реакция към

ухапвания от бълхи) при кучета и котки;

за третиране на демодекозна и саркоптозна краста (кожна инфекция, причинена от два

различни кърлежа) при кучета;

за третиране на опаразитяване с ушни кърлежи при котки.

Съдържа активната субстанция флураланер (fluralaner).

Как се използва Bravecto?

Bravecto се предлага под формата на спот-он разтвор в пипета за приложение при кучета и котки

и под формата на дъвчащи таблетки за приложение при кучета. Спот-он разтворът и таблетките

се предлагат с различни концентрации за котки и кучета с различно тегло.

Съдържанието на една пълна пипета с Bravecto се нанася по кожата на кучето или на котката

между раменните лопатки на кучето и в основата на черепа на котката. При кучетата може да се

нанася на няколко места в линия от първоначалното място до основата на опашката. Пипетата,

която трябва да бъде използвана, се избира въз основа на теглото на кучето или на котката. След

приложение действието му продължава 12 седмици срещу бълхи и кърлежи. Третирането трябва

да се повтаря на всеки 12 седмици за оптимален контрол на опаразитяване с бълхи и кърлежи.

Таблетките Bravecto се дават близо до времето за хранене на кучето като таблетка с подходящата

за телесната маса на кучето концентрация на активната субстанция. След приложение действието

му продължава 12 седмици срещу бълхи и от 8 до 12 седмици срещу кърлежи. За оптимален

контрол на опаразитяване с бълхи третирането трябва да се повтаря на всеки дванадесет

седмици. За оптимален контрол на кърлежите третирането трябва да се повтаря на всеки 8 до

12 седмици в зависимост от видовете кърлежи.

Bravecto (fluralaner)

EMA/119984/2014

Страница 2/4

Изисква се единично третиране за демодекозна и саркоптозна краста при кучета и ушни кърлежи

при котки. Тъй като демодекозната краста се причинява от редица фактори, препоръчва се да се

лекуват всички основни заболявания. Необходимостта и честотата на повторно третиране за

саркоптозна краста трябва да се определят от ветеринарен лекар. При инфекции, причинени от

ушни кърлежи, се препоръчва ветеринарен преглед 28 дни след третирането. Ветеринарният

лекар ще прецени дали се налага допълнително третиране.

Bravecto се отпуска по лекарско предписание.

За практическа информация относно употребата на Bravecto, прочетете листовката или попитайте

своя ветеринарен лекар или фармацевт.

Как действа Bravecto?

Активната субстанция в Bravecto, флураланер, действа като „ектопаразитицид“. Това означава, че

веществото убива паразити, които живеят върху кожата или в козината, или в ушите на

животните, например бълхи, кърлежи и акари. За да бъдат изложени на влиянието на активната

субстанция, паразитите трябва да се прикрепят към кожата и да започнат да се хранят с кръвта

на кучето или котката.

Флураланер убива бълхи, кърлежи и акари, които са погълнали кръвта на кучето или на котката,

като действа върху нервната система на паразитите. Той блокира нормалното движение на

заредени хлоридни частици (йони) в и извън нервните клетки, особено на тези, свързани с гама-

аминомаслена киселина (GABA) и глутамат, две субстанции, които предават съобщения между

нервите (невротрансмитери). Това води до неконтролирана дейност на нервната система и до

парализа и смърт на паразитите. Флураланер убива бълхите преди да снесат яйца и така помага

за намаляване на замърсяването на околната среда на кучетата или котките.

Bravecto убива бълхите в рамките на 8 часа и кърлежите в рамките на 12 часа при кучета. При

котки Bravecto убива бълхите в рамките на 12 часа и кърлежите в рамките на 48 часа.

Какви ползи от Bravecto са установени в проучванията?

Ефективността на Bravecto срещу бълхи и кърлежи е изследвана в лабораторни и полеви

проучвания.

В полево проучване на ЕС, обхващащо 561 кучета с опаразитяване с бълхи и/или кърлежи,

ефектите на таблетките Bravecto се сравняват с тези на друг продукт, фипронил, който убива

бълхи и кърлежи, прилаган като спот-он разтвор върху кожата на кучетата. Основната мярка за

ефективност е намаляването на броя на бълхите и кърлежите в опаразитените кучета в

продължение на 3 месеца след третирането. Полевото проучване показва, че Bravecto е

ефективен за намаляване на броя на бълхите и кърлежите при кучета със съществуващо

опаразитяване с бълхи или кърлежи и че ефектите срещу бълхи и повечето видове кърлежи се

запазват в продължение на 3 месеца.

Две допълнителни полеви проучвания в ЕС включват кучета и котки с опаразитяване с бълхи

и/или кърлежи и сравняват ефектите на Bravecto спот-он разтвор с тези на фипронил спот-он

разтвор. Bravecto е ефективен срещу бълхи и кърлежи за до 12 седмици след третиране и е

ефективен колкото фипронил по отношение на процента на кучета и котки, както и на

домакинства, изчистени от бълхи и кърлежи.

Проведено в Европа проучване разглежда ефективността на Bravecto дъвчащи таблетки и

Bravecto спот-он разтвор при кучета с демодекозна краста. Ефективността е съответно 95 % и

Bravecto (fluralaner)

EMA/119984/2014

Страница 3/4

94 % за Bravecto дъвчащи таблетки и Bravecto спот-он разтвор въз основа на процента кучета,

които са свободни от живи кърлежи в дни 56 и 84 след третирането.

Проведено в Европа проучване включва кучета със саркоптозна краста и сравнява Bravecto

дъвчащи таблетки и Bravecto спот-он разтвор с друго лекарство, което е лицензирано за

третиране на саркоптозна краста. Bravecto и контролното лекарство са 100 % ефективни, тъй

като нито едно от третираните кучета няма живи кърлежи при остъргвания на кожата в ден 56 и

84 след третирането.

В проучване, проведено в ЕС, с участието на котки с ушни кърлежи, ефективността на Bravecto е

> 90 % въз основа на наличието на живи ушни кърлежи в ден 28 след третирането.

Какви са рисковете, свързани с Bravecto?

Най-честите неблагоприятни реакции към таблетките при кучета (които е възможно да засегнат

повече от 1 на 100 животни) са лека и краткотрайна диария, повръщане, загуба на апетит и

отделяне на лиги.

Най-честата неблагоприятна реакция към спот-он разтвора (която е възможно да засегне повече

от 1 на 100 животни) е лека, краткотрайна кожна реакция на мястото на приложение като

еритема (зачервяване) и пруритус (сърбеж) или загуба на козина.

Тъй като, за да бъдат убити от лекарството, паразитите трябва да започнат да се хранят с кръвта

на кучето или котката, преди това те могат да предадат всички болести, с които могат да са

заразени.

За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Bravecto, вижте листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Дъвчащи таблетки Bravecto

Ветеринарномедицинският продукт трябва да се съхранява в оригиналната опаковка до момента

на употреба, за да се предотврати директният достъп на деца до него.

Докладвани са реакции, свързани със свръхчувствителност („алергични реакции“) към

лекарствения продукт при хора.

Лицата, прилагащи лекарството, не трябва да пушат, ядат или пият и трябва старателно да

измиват ръцете си със сапун и вода след работа с продукта.

Спот-он разтвор Bravecto

Трябва да се избягва контакт с ветеринарномедицинския продукт. При работа с продукта трябва

да се носят предпазни ръкавици за еднократна употреба. Това е така, защото при малък брой

хора са съобщени случаи на потенциално тежка свръхчувствителност („алергични реакции“).

Хора, които проявяват свръхчувствителност към флураланер или към която и да е от другите

съставки, следва да избягват всякакъв контакт с продукта.

Продуктът се свързва с кожата и може също така да проникне в повърхности след изтичане на

лекарството. При малък брой лица след контакт с кожата са съобщени кожни обриви, мравучкане

или изтръпване на кожата. При контакт с кожата, засегнатото място трябва да се изплакне

веднага със сапун и вода. В някои случаи сапунът и водата са недостатъчни за отстраняване на

лекарствени продукти, разсипани върху пръстите.

Bravecto (fluralaner)

EMA/119984/2014

Страница 4/4

При боравене с третираното животно може да има контакт и с лекарството. Трябва да се избягва

контакт с мястото на приложение, докато то престане да се забелязва. Това включва гушкане на

животното и споделяне на легло с животното. Необходими са до 48 часа, за да изсъхне мястото на

приложението, но то ще остане забележимо за по-дълго време.

Ако се появят симптоми, трябва да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предоставят

листовката и етикетът.

Лицата с чувствителна кожа или известни алергии (например към други ветеринарномедицински

продукти от този вид) следва да боравят внимателно с лекарството, както и с третираните

животни с повишено внимание.

Продуктът може да причини раздразнение на очите. При контакт с очите, те трябва да бъдат

изплакнати веднага с вода.

Ветеринарномедицинският продукт е вреден при поглъщане. Ветеринарномедицинският продукт

трябва да се съхранява в оригиналната опаковка до момента на употреба, за да се предотврати

директният достъп на деца до него. Използваните пипети трябва да бъдат изхвърлени незабавно.

При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикетът на продукта.

Bravecto спот-он разтвор трябва да се съхранява далеч от топлинни източници, искри, открит

пламък или други източници на огън, тъй като е лесно запалим. При разливане, например върху

маса или под, разлетият лекарствен продукт трябва да бъде отстранен с помощта на хартия и

мястото да се почисти с детергент.

Защо Bravecto е лицензиран в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Bravecto са по-големи от рисковете и

препоръча Bravecto да бъде лицензиран за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Bravecto

Bravecto получава лиценз за употреба, валиден в ЕС, на 11 февруари 2014 г.

Допълнителна информация за Bravecto може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.

Дата на последно актуализиране на текста септември 2020 г.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация