Страна: Полша
Език: полски
Източник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Bosentanum
Sandoz GmbH
C02KX01
Bosentanum
125 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05907626707991; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05907626708004; Zawartość opakowania: 112 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05907626708011
Bezterminowe
1 NL/H/3421/002/IB/018 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA BOSENTAN SANDOZ GMBH, 125 MG, TABLETKI POWLEKANE _Bosentanum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o nich lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Bosentan Sandoz GmbH i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bosentan Sandoz GmbH 3. Jak stosować Bosentan Sandoz GmbH 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Bosentan Sandoz GmbH 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST BOSENTAN SANDOZ GMBH I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Bosentan Sandoz GmbH zawiera bozentan, który blokuje naturalnie występujący hormon zwany endoteliną 1 (ET-1), powodujący zwężenie naczyń krwionośnych. Dlatego Bosentan Sandoz GmbH powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych i należy do grupy tzw. „antagonistów receptora endoteliny”. Bosentan Sandoz GmbH stosuje się w leczeniu: - TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO (TNP) . TNP jest chorobą polegającą na znacznym zwężeniu naczyń krwionośnych w płucach, co powoduje wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych (tętnicach płucnych), które prowadzą krew z serca do płuc. Takie wysokie ciśnienie zmniejsza ilość tlenu, która może dostać się do krwi w płucach, co utrudnia aktywność fizyczną. Bosentan Sandoz GmbH rozszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie krwi. W wyniku tego Прочетете целия документ
1 NL/H/3421/002/IB/018 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bosentan Sandoz GmbH, 125 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 125 mg bozentanu ( _Bosentanum_ ) w postaci bozentanu jednowodnego (129,082 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Jasnopomarańczowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o wymiarach 11 x 5 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) w celu poprawy wydolności wysiłkowej oraz złagodzenia objawów u pacjentów z III klasą czynnościową zaburzeń wg klasyfikacji WHO. Wykazano skuteczność w następujących chorobach: • pierwotne (idiopatyczne i dziedziczne) TNP; • wtórne TNP w przebiegu twardziny układowej bez znaczących śródmiąższowych zmian płucnych; • TNP związane z wrodzonym przeciekiem „z lewej na prawą” i zespołem Eisenmengera. Wykazano również pewną poprawę u pacjentów z II klasą czynnościową TNP wg klasyfikacji WHO (patrz punkt 5.1). Produkt leczniczy Bosentan Sandoz GmbH jest również wskazany w celu zmniejszenia liczby nowych owrzodzeń na opuszkach palców u pacjentów z twardziną układową i obecnymi owrzodzeniami palców (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Tętnicze nadciśnienie płucne Leczenie powinien rozpoczynać i kontrolować tylko lekarz z doświadczeniem w leczeniu TNP. Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta, zawierająca ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjenci powinni wiedzieć przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia produktem leczniczym Bosentan Sandoz GmbH, jest dołączona do opakowania. _Dorośli _ U dorosłych leczenie bozentanem należy rozpoczynać od dawki 62,5 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie, a następnie zwiększać ją do dawki podtrzymującej 125 mg dwa razy na dobę. Takie same zalecenia dotyczą wznowienia stosowania bozentanupo przerwaniu lecz Прочетете целия документ