Страна: Финландия
Език: фински
Източник: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Bosentanum monohydricum
ratiopharm GmbH
C02KX01
Bosentanum monohydricum
125 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Resepti
bosentaani
Määräämisehto: Valmistetta saa toimittaa ainoastaan keuhkosairauksien, kardiologian, reumatologian tai sisätautien erikoislääkärin tai hänen valvonnassaan sairaalan poliklinikalla tai osastolla toimivan lääkärin määräyksellä.
Myyntilupa peruuntunut
2016-03-24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BOSENTAN RATIOPHARM 62,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT BOSENTAN RATIOPHARM 125 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT bosentaani LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Bosentan ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bosentan ratiopharm -tabletteja 3. Miten Bosentan ratiopharm -lääkettä otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Bosentan ratiopharm -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BOSENTAN RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Bosentan ratiopharm -tabletit sisältävät bosentaania, joka estää luontaisesti elimistössä esiintyvän endoteliini-1-hormonin (ET-1) toimintaa. Kyseinen hormoni supistaa verisuonia. Bosentan ratiopharm siis laajentaa verisuonia ja kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan ”endoteliinireseptorin vastavaikuttajiksi”. Bosentan ratiopharm -lääkettä käytetään seuraavien tilojen hoitoon: • KEUHKOVALTIMOIDEN VERENPAINETAUTI (PAH): Keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa keuhkojen verisuonet ovat voimakkaasti kaventuneet, mikä johtaa verenpaineen kohoamiseen niissä verisuonissa, jotka kuljettavat verta sydämestä keuhkoihin (keuhkovaltimoissa). Verenpaineen kohoaminen vähentää hapen siirtymistä keuhkoista vereen ja vaikeuttaa siten fyysistä aktiivisuutta. Bosen Прочетете целия документ
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bosentan ratiopharm 62,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Bosentan ratiopharm 125 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää bosentaanimonohydraattia määrän, joka vastaa joko 62,5 mg tai 125 mg bosentaania. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen Bosentan ratiopharm 62,5 mg tabletit ovat vaaleanpuna-oransseja, pyöreitä (halkaisijaltaan 6 mm), kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja. Tablettien toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”62.5”. Bosentan ratiopharm 125 mg tabletit ovat vaaleanpuna-oransseja, soikeita (kooltaan 11 mm x 5 mm) kalvopäällysteisiä tabletteja. Tablettien toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”125”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET WHO:n toimintakykyluokkaan III kuuluvien potilaiden keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (pulmonary arterial hypertension, PAH) hoitoon fyysisen suorituskyvyn parantamiseksi ja oireiden lievittämiseksi. Teho on osoitettu: • primaarissa (idiopaattisessa ja perinnöllisessä) keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa • sklerodermasta aiheutuneessa sekundaarisessa keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa, johon ei liity merkitsevää interstitiaalista keuhkosairautta • synnynnäiseen sentraaliseen oikovirtaukseen ja Eisenmengerin oireyhtymään liittyvän keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoidossa. Myös WHO:n toimintakykyluokkaan II kuuluvien primaaria keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavien potilaiden tilassa on havaittu toimintakyvyn lievää kohentumista (ks. kohta 5.1). Bosentan ratiopharm on tarkoitettu myös vähentämään sormiin kehittyvien uusien haavaumien määrää potilailla, joilla on systeeminen skleroosi ja parhaillaan käynnissä oleva sormien haavaumatauti (ks. kohta 5.1). Valmistetta saa toimittaa ainoastaan keuhkosairauksien, kardiologian, reumatologian tai sisätautien erikoislääkärin tai hänen valvonnassaan sairaalan polikli Прочетете целия документ