Bortezomib ZYDUS 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Bortezomibmannitol

Предлага се от:

Zydus France Rechtsform: S.A.S. (8141734)

дозиране:

3,5 mg

Лекарствена форма:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Композиция:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Bortezomibmannitol (43231) 4,83 Milligramm

Начин на приложение:

subkutane Anwendung; intravenöse Anwendung

Статус Оторизация:

zugelassen

Дата Оторизация:

2022-01-10

Листовка

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BORTEZOMIB YES PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT SERVICES 3,5 MG PULVER ZUR
HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Bortezomib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bortezomib YES und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bortezomib YES beachten?
3.
Wie ist Bortezomib YES anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bortezomib YES aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BORTEZOMIB YES UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bortezomib YES enthält den Wirkstoff Bortezomib, einen so genannten
„Proteasom-Hemmer“.
Proteasomen spielen eine wichtige Rolle bei der Regulierung der
Zellfunktion und des
Zellwachstums. Indem Bortezomib ihre Funktion beeinträchtigt, kann es
Krebszellen abtöten.
Bortezomib YES wird für die Behandlung des multiplen Myeloms (eine
Krebserkrankung des
Knochenmarks) bei Patienten über 18 Jahre angewendet:
-
als einziges Arzneimittel oder zusammen mit den Arzneimitteln
pegyliertes, liposomales
Doxorubicin oder Dexamethason bei Patienten, deren Erkrankung sich
weiter verschlechtert
hat (fortschreitet), nachdem sie bereits mindestens eine Behandlung
erhalten haben, und bei
denen eine Blutstammzelltransplantation nicht erfolgreich war oder
nicht durchgeführt werden
kann.
-
in Kombination mit den Arzneimitteln Melphalan und Prednison bei
Patienten, deren
Erkrankung nicht vorbehandelt ist und die nicht für eine

Данни за продукта

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bortezomib YES Pharmaceutical Development Services 3,5 mg Pulver zur
Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 3,5 mg Bortezomib (als ein Mannitol).
Nach der Rekonstitution enthält 1 ml der subkutanen Injektionslösung
2,5 mg Bortezomib.
Nach der Rekonstitution 1 ml der intravenösen Injektionslösung 1 mg
Bortezomib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Weißes bis cremefarbenes lyophilisiertes Pulver oder Kuchen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bortezomib YES als Monotherapie oder in Kombination mit pegyliertem,
liposomalen
Doxorubicin oder Dexamethason ist indiziert für die Behandlung
erwachsener Patienten mit
progressivem, multiplen Myelom, die mindestens 1 vorangehende Therapie
durchlaufen haben und
die sich bereits einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation
unterzogen haben oder für diese
nicht geeignet sind.
Bortezomib YES ist in Kombination mit Melphalan und Prednison für die
Behandlung erwachsener
Patienten
mit
bisher
unbehandeltem
multiplen
Myelom
indiziert,
die
für
eine
Hochdosis-
Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation nicht
geeignet sind.
Bortezomib YES ist in Kombination mit Dexamethason oder mit
Dexamethason und Thalidomid
für die Induktionsbehandlung erwachsener Patienten mit bisher
unbehandeltem multiplen Myelom
indiziert, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer
Stammzelltransplantation
geeignet sind.
Bortezomib YES ist in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid,
Doxorubicin und
Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit bisher
unbehandeltem Mantelzell-
Lymphom indiziert, die für eine hämatopoetische
Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Bortezomib YES darf nur unter Aufsicht eines
Arztes, der Erfah