Bortezomib Sun

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Bortezomib Sun
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Bortezomib Sun
    Европейски съюз
  • Език:
  • хърватски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antitumorski agenata,
  • Терапевтична област:
  • Multipli mijelom
  • Терапевтични показания:
  • Sunce бортезомиб kao monoterapija ili u kombinaciji s пегилированным липосомальным doksorubicin i дексаметазоном indiciran za liječenje odraslih bolesnika s napreduje multiplog mijeloma, koji je dobio najmanje 1 prije početka terapije i koji su već prošli ili koji nisu prikladni za hematopoetski sustav transplantacije matičnih stanica . Бортезомиб sunce u kombinaciji s мелфаланом i преднизолоном indiciran za liječenje odraslih bolesnika s ranije нелеченной multiplog mijeloma koji se ne mogu tvrditi da su visoke doze kemoterapije s transplantacije matičnih stanica hematopoetske . Sunce бортезомиб u kombinaciji s дексаметазоном, ili s deksametazona i талидомида je za indukcije liječenje odraslih bolesnika s ranije нелеченной multiplog mijeloma, koji imaju pravo na высокодозная kemoterapija s transplantacije matičnih stanica hematopoetske . Бортезомиб sunce u kombinaciji s rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin i prednizolona indiciran za liječenje odraslih bolesnika s ranije neobrađeni limfoma iz stanica plašt
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 7

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • odobren
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004076
  • Дата Оторизация:
  • 21-07-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004076
  • Последна актуализация:
  • 27-12-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/379917/2016

EMEA/H/C/004076

EPAR, sažetak za javnost

Bortezomib Sun

bortezomib

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Bortezomib Sun.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Bortezomib

Sun.

Praktične informacije o primjeni lijeka Bortezomib Sun pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se

svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Bortezomib Sun i za što se koristi?

Lijek Bortezomib Sun koristi se za liječenje multiplog mijeloma, raka krvi, u sljedećim skupinama

bolesnika:

u odraslih osoba čija se bolest pogoršava nakon najmanje jednog liječenja i koje su već bile

podvrgnute, ili se ne mogu podvrgnuti, transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica. Lijek

Bortezomib Sun koristi se kao monoterapija ili u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim

doksorubicinom ili deksametazonom;

u odraslih osoba koje prethodno nisu liječene i za koje nije prikladna kemoterapija u visokim

dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica. U ovih se bolesnika lijek Bortezomib

Sun koristi u kombinaciji s melfalanom i prednizonom;

u bolesnika koji prethodno nisu liječeni i koji trebaju primiti kemoterapiju u visokim dozama te

potom biti podvrgnuti transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica. U ovoj skupini bolesnika,

lijek Bortezomib Sun koristi se u kombinaciji s deksametazonom ili s deksametazonom i

talidomidom.

Lijek Bortezomib Sun također se koristi za liječenje limfoma plaštenih stanica, drugog oblika raka krvi,

u odraslih osoba koje prethodno nisu primile terapiju, a za koje nije prikladna transplantacija

Bortezomib Sun

EMA/CHMP/379917/2016

Stranica 2/3

hematopoetskih matičnih stanica. U bolesnika s limfomom plaštenih stanica lijek Bortezomib Sun

koristi se u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom.

Bortezomib Sun je „generički lijek”. To znači da je Bortezomib Sun sličan „referentnom lijeku” koji je

već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Velcade. Više informacija o generičkim lijekovima

potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima

http://www.ema.europa.eu/docs/hr_HR/document_library/Medicine_QA/2009/11/WC500012382.pdf.

Bortezomib Sun sadrži djelatnu tvar bortezomib.

Kako se koristi Bortezomib Sun?

Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se mora započeti i provoditi pod nadzorom liječnika

specijalista s iskustvom u primjeni kemoterapije.

Lijek Bortezomib Sun dostupan je u bočicama od 3,5 mg kao prašak za pripremu otopine za injekciju u

venu ili pod kožu. Lijek Bortezomib Sun ne smije se davati drugim putovima.

Preporučena doza izračunava se na osnovi visine i tjelesne težine bolesnika. Kada se primjenjuje u

venu, otopina se injicira kroz kateter (tanka sterilna cjevčica). Mora proći najmanje 72 sata između

dvije uzastopne doze lijeka Bortezomib Sun. U slučaju ubrizgavanja ispod kože, lijek se daje u bedro ili

abdomen (trbuh).

Doze lijeka Bortezomib Sun daju se u razmacima s razdobljima odmora među dozama, i to u ciklusima

liječenja od tri do šest tjedna ovisno o tome primjenjuje li se lijek kao monoterapija ili u kombinaciji s

drugim lijekovima. Ako se u bolesnika pojave ozbiljne nuspojave, liječenje se mora prekinuti, odgoditi

ili se doza mora prilagoditi.

Bolesnici s umjerenim ili ozbiljnim problemima jetre trebaju se liječiti manjim dozama. Za dodatne

informacije o korištenju lijeka Bortezomib Sun pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (također dio

EPAR-a).

Kako djeluje Bortezomib Sun?

Djelatna tvar u lijeku Bortezomib Sun, bortezomib, inhibitor je proteazoma. Ta tvar onemogućuje

djelovanje proteazoma, sustava unutar stanica koji razgrađuje proteine koji više nisu potrebni.

Onemogućivanje djelovanja sustava proteazoma uzrokuje smrt stanica. Stanice raka osjetljivije su na

učinke inhibitora proteazoma u odnosu na normalne stanice.

Kako je Bortezomib Sun ispitivan?

Tvrtka je priložila podatke o bortezomibu iz objavljene literature. Dodatna ispitivanja nisu bila potrebna

jer je lijek Bortezomib Sun generički lijek koji se daje injekcijom i koji sadrži istu djelatnu tvar kao i

referentni lijek, Velcade.

Koje su koristi i rizici lijeka Bortezomib Sun?

Budući da je Bortezomib Sun generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni

referentnog lijeka.

Zašto je Bortezomib Sun odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima

EU-a, lijek Bortezomib Sun usporediv s lijekom Velcade. Stoga je stav CHMP-a da korist nadmašuje

Bortezomib Sun

EMA/CHMP/379917/2016

Stranica 3/3

identificirani rizik, kao i za lijek Velcade. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u

promet lijeka Bortezomib Sun u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Bortezomib Sun?

Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Bortezomib Sun mora zdravstvenim radnicima dostaviti edukativne

materijale u kojima se objašnjava način pripreme i primjene injekcije, izračunavanja doze i

propisivanja i primjene odgovarajućeg liječenja u primatelja transplantacije hematopoetskih matičnih

stanica.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Bortezomib Sun nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi

o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Bortezomib Sun

Cjeloviti EPAR za lijek Bortezomib Sun nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija

o liječenju lijekom Bortezomib Sun pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se

svom liječniku ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Bortezomib SUN 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju

bortezomib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Bortezomib SUN i za što se koristi

Što morate znati prije nego što počnete primati Bortezomib SUN

Kako primjenjivati Bortezomib SUN

Moguće nuspojave

Kako čuvati Bortezomib SUN

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Bortezomib SUN i za što se koristi

Bortezomib SUN sadrži djelatnu tvar bortezomib, koja se naziva „inhibitor proteasoma”. Proteasomi

imaju važnu ulogu u kontroliranju staničnih funkcija i rasta stanica. Utječući na njihove funkcije,

bortezomib može uništiti stanice raka.

Bortezomib SUN primjenjuje se u liječenju:

multiplog mijeloma

(rak koštane srži) u bolesnika starijih od 18 godina:

samostalno ili zajedno sa lijekom pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili

deksametazonom, u bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja bolesti (progresije)

nakon posljednje terapije te su prethodno prošli ili nisu predviđeni za transplantaciju

krvotvornih matičnih stanica.

zajedno s lijekovima melfalan i prednizon u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni te

nisu predviđeni za liječenje visokim dozama kemoterapije u kombinaciji s

transplantacijom krvotvornih matičnih stanica.

zajedno s lijekom deksametazonom ili deksametazonom zajedno s talidomidom za

bolesnike koji prethodno nisu bili liječeni, te prije nego što prime liječenje visokim

dozama kemoterapije u kombinaciji s transplantacijom matičnih krvotvornih stanica

(uvodno liječenje).

limfoma plaštenih stanica

(vrsta raka koji zahvaća limfne čvorove) u bolesnika starosti 18

godina ili starijih u kombinaciji s lijekovima rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i

prednizonom, u bolesnika čija bolest prethodno nije bila liječena i za koje nije prikladna

transplantacija krvnih matičnih stanica.

2.

Što morate znati prije nego što počnete primati Bortezomib SUN

Bortezomib SUN ne smije se primijeniti:

ako ste alergični na bortezomib, bor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako imate određene teške plućne ili srčane tegobe.

Upozorenja i mjere opreza

Ako imate nešto od sljedećeg, morate o tome obavijestiti svog liječnika:

snižen broj crvenih ili bijelih krvnih stanica

tegobe s krvarenjem i/ili snižen broj krvnih pločica

proljev, zatvor, mučninu ili povraćanje

nesvjesticu, omaglicu ili ošamućenost u prošlosti

tegobe s bubrezima

umjerene do teške tegobe s jetrom

obamrlost, trnce ili bolove u šakama ili stopalima (neuropatija) u prošlosti

tegobe sa srcem ili krvnim tlakom

nedostatak zraka ili kašljanje

napadaje

herpes zoster (lokalizirano, uključujući područje oko očiju ili prošireno po cijelom tijelu)

simptome sindroma lize tumora poput grčenja mišića, slabosti mišića, smetenosti, gubitka vida

ili smetnji te nedostatka zraka

gubitak memorije, poteškoće pri razmišljanju, poteškoće pri hodu ili gubitak vida. Ovo mogu

biti znakovi teške infekcije mozga pri čemu Vam liječnik može predložiti dodatne preglede i

praćenje.

Imati ćete redovne kontrole krvi prije i tijekom liječenja Bortezomib SUN-om kako bi se redovito

provjerio broj krvnih stanica.

Ako imate limfom plaštenih stanica i uz Bortezomib SUN primate lijek rituksimab morate obavijestiti

svog liječnika:

ako mislite da trenutno imate infekciju hepatitisa ili ste je imali u prošlosti. U nekoliko

slučajeva, bolesnici koji su imali hepatitis B, mogli bi imati ponovnu pojavu hepatitisa, koja

može biti smrtonosna. Ako ste u prošlosti imali infekciju hepatitisom B, liječnik će Vas

pažljivo pregledati na znakove aktivnog hepatitisa B.

Za informacije o svim lijekovima koji se uzimaju zajedno s Bortezomib SUN-om morate pročitati

pripadajuću uputu o lijeku, prije započinjanja liječenja Bortezomib SUN-om. Kada se primjenjuje

talidomid, potrebna je posebna pažnja vezana uz mjere prevencije i testiranje na trudnoću (vidjeti

Trudnoća i dojenje u ovom dijelu).

Djeca i adolescenti

Bortezomib SUN se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata jer nije poznato kako će lijek

utjecati na njih.

Drugi lijekovi i Bortezomib SUN

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Posebno naglasite svome liječniku ako koristite lijek koji u svom sastavu ima sljedeće tvari:

ketokonazol, za liječenje gljivičnih infekcija

ritonavir, uzima se za liječenje HIV infekcije

rifampicin, antibiotik za liječenje bakterijskih infekcija

karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital za liječenje epilepsije

gospinu travu (

Hypericum perforatum

) koja se primjenjuje kod depresije ili drugih stanja

oralne antidijabetike.

Trudnoća i dojenje

Bortezomib SUN se ne smije primjenjivati ako ste trudni, osim ako to nije izričito neophodno.

Ne smijete dojiti dok primate Bortezomib SUN. Razgovarajte sa svojim liječnikom kada je sigurno

ponovno početi s dojenjem nakon što završite liječenje.

Talidomid uzrokuje prirođene poremećaje i dovodi do smrti fetusa. Kada se Bortezomib SUN daje

zajedno s talidomidom, morate slijediti program namijenjen prevenciji trudnoće za talidomid (vidjeti

uputu o lijeku za talidomid).

Kontracepcija

I muškarci i žene moraju koristiti djelotvorna kontracepcijska sredstva dok su na liječenju

Bortezomibom SUN-om te do 3 mjeseca nakon liječenja. Ako trudnoća nastupi unatoč ovim mjerama,

odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Bortezomib SUN može uzrokovati umor, omaglicu, nesvjesticu ili zamagljen vid. Nemojte voziti niti

rukovati alatima ili strojevima ako imate takve nuspojave; čak i ako ih ne osjećate i dalje morate biti

na oprezu.

3.

Kako primjenjivati Bortezomib SUN

Vaš će liječnik izračunati dozu Bortezomib SUN-a prema vašoj visini i težini (površini tijela).

Uobičajena početna doza Bortezomib SUN-a jest 1,3 mg/m

površine tijela, dva puta tjedno.

Vaš liječnik može promijeniti dozu i ukupni broj ciklusa liječenja ovisno o Vašem odgovoru na

liječenje, pojavi određenih nuspojava i drugim prisutnim stanjima (npr. problemi s jetrom).

Progresivni multipli mijelom

Kada se Bortezomib SUN daje sam (kao monoterapija), primit ćete 4 doze Bortezomib SUN-a

u venu ili potkožno 1., 4., 8. i 11. dana, nakon čega slijedi 10-dnevni „period odmora” bez

primjene lijeka. Ovo razdoblje od 21 dana (3 tjedna) odgovara jednom ciklusu liječenja.

Možete primiti do 8 ciklusa (24 tjedna).

Bortezomib SUN Vam se također može dati zajedno s lijekovima koji se zovu pegilirani liposomalni

doksorubicin ili deksametazon:

Kada se Bortezomib SUN daje zajedno s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom,

Bortezomib SUN ćete primiti u venu ili potkožno u ciklusu liječenja koji traje 21 dan.

Pegilirani liposomalni doksorubicin u dozi od 30 mg/m

daje se kao infuzija u venu nakon

injekcije Bortezomib SUN-a, na 4. dan ciklusa liječenja koji traje 21 dan.

Možete primiti do 8 ciklusa (24 tjedna).

Kada se Bortezomib SUN daje zajedno s deksametazonom, Bortezomib SUN ćete primiti u

venu ili potkožno u ciklusu liječenja koji traje 21 dan. Deksametazon od 20 mg primjenjuje se

kroz usta 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12. dan tijekom ciklusa liječenja Bortezomib SUN-om od 21

dan.

Možete primiti do 8 ciklusa (24 tjedna).

Prethodno neliječeni multipli mijelom

Ako se prethodno niste liječili od multiplog mijeloma i

niste

predviđeni za transplantaciju krvotvornih

matičnih stanica, Bortezomib SUN ćete primiti u kombinaciji s druga dva lijeka; melfalan i prednizon.

U ovom slučaju, trajanje jednog ciklusa liječenja je 42 dana (6 tjedana). Primit ćete 9 ciklusa (54

tjedna).

Tijekom 1. do 4. ciklusa, Bortezomib SUN primjenjuje se dva puta tjedno na 1., 4., 8., 11., 22.,

25., 29. i 32. dan.

Tijekom 5. do 9. ciklusa, Bortezomib SUN se primjenjuje jednom tjedno na 1., 8., 22. i 29. dan.

Melfalan (9 mg/m

) i prednizon (60 mg/m

) primjenjuju kroz usta i daju se 1., 2., 3. i 4. dana prvog

tjedna primjene tijekom svih ciklusa.

Ako se prethodno niste liječili od multiplog mijeloma i

predviđeni ste

za transplantaciju krvotvornih

matičnih stanica, Bortezomib SUN ćete primiti u venu ili potkožno, u kombinaciji s lijekovima

deksametazonom, ili deksametazonom i talidomidom kao uvodno liječenje.

Kada se Bortezomib SUN daje zajedno s deksametazonom, Bortezomib SUN ćete primiti u

venu ili potkožno u ciklusu liječenja koji traje 21 dan. Deksametazon od 40 mg primjenjuje se

kroz usta 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. dan tijekom ciklusa liječenja Bortezomib SUN-om od 21

dan.

Primit ćete 4 ciklusa (12 tjedna).

Kada se Bortezomib SUN primjenjuje zajedno s talidomidom i deksametazonom, trajanje

ciklusa liječenja je 28 dana (4 tjedna).

Deksametazon od 40 mg primjenjuje se kroz usta 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. dan tijekom

ciklusa liječenja Bortezomib SUN-om od 28 dana. Talidomid se uzima kroz usta, 50 mg na dan

do 14 dana prvog ciklusa, te ukoliko se podnosi doza talidomida se povisuje na 100 mg 15. –

28. dan te se dalje može povisiti na 200 mg na dan od drugog ciklusa pa nadalje.

Možete primiti do 6 ciklusa (24 tjedna).

Prethodno neliječen limfom plaštenih stanica

Ako Vam prethodno nije liječen limfom plaštenih stanica, Bortezomib SUN ćete primiti u venu ili

potkožno zajedno s lijekovima rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom.

Bortezomib SUN primjenjuje se u venu ili potkožno 1., 4., 8. i 11. dan, nakon čega slijedi „period

odmora” bez liječenja. Trajanje ciklusa liječenja je 21 dan (3 tjedna). Možete primiti do 8 ciklusa (24

tjedna).

Sljedeći lijekovi daju se 1. dana svakog ciklusa liječenja Bortezomib SUN-om u trajanju od 21 dan

kao infuzije u venu:

Rituksimab 375 mg/m

, ciklofosfamid 750 mg/m

i doksorubicin 50 mg/m

Prednizon se daje kroz usta 100 mg/m

1., 2., 3., 4. i 5. dana ciklusa liječenja Bortezomib SUN-om.

Kako se primjenjuje Bortezomib SUN

Ovaj lijek je namijenjen za primjenu u venu ili potkožno. Bortezomib SUN će Vam primijeniti

zdravstveni radnik koji ima iskustvo u primjeni citotoksičnih lijekova.

Bortezomib SUN prašak za otopinu potrebno je otopiti prije primjene. To će učiniti zdravstveni

radnik. Ta se otopina zatim daje injekcijom ili u venu ili pod kožu. Venska injekcija daje se brzo

tijekom 3 do 5 sekundi. Potkožna injekcija primjenjuje se u bedro ili trbuh.

Ako primite više Bortezomib SUN-a nego što ste trebali

Budući da Vam ovaj lijek daje liječnik ili medicinska sestra, nije vjerojatno da ćete dobiti previše

lijeka.

U slučaju predoziranja, koje nije vjerojatno, liječnik će Vas pratiti radi nuspojava.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Neke od

tih nuspojava mogu biti ozbiljne.

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:

grčenje mišića, slabost mišića

smetenost, gubitak vida ili smetnje vida, sljepoću, napadaje, glavobolje

nedostatak zraka, oticanje stopala ili promjene broja otkucaja srca, visoki krvni tlak, umor,

nesvjestica

kašalj i poteškoće s disanjem ili stezanje u prsnom košu.

Liječenje Bortezomib SUN-om vrlo često može uzrokovati smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih

stanica i krvnih pločica (trombocita) u krvi. Stoga ćete prije i za vrijeme liječenja Bortezomib SUN-

om morati ići na redovite kontrole krvi kako bi se redovito provjerio broj krvnih stanica. Može doći

do smanjenja broja:

krvnih pločica, zbog čega možete biti skloniji pojavljivanju modrica ili krvarenju bez vidljivih

ozljeda (npr. krvarenje iz crijeva, želuca, usta i desni ili krvarenje u mozgu ili jetri)

crvenih krvnih stanica, što može prouzročiti anemiju sa simptomima kao što su umor i bljedoća

bijelih krvnih stanica, zbog čega možete biti skloniji infekcijama ili simptomima sličnima gripi.

Multipli mijelom

Ako Bortezomib SUN primate za liječenje multiplog mijeloma mogu Vam se javiti sljedeće

nuspojave navedene ispod:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

osjetljivost, utrnulost, trnci ili osjećaj žarenja kože ili bol u šakama ili stopalima zbog oštećenja

živaca

smanjenje broja crvenih i/ili bijelih krvnih stanica (vidjeti iznad)

vrućica

mučnina ili povraćanje, gubitak apetita

zatvor s ili bez nadutosti (može biti težak)

proljev: u tom slučaju, važno je da pijete više vode nego inače. Liječnik će Vam možda dati još

neki lijek da kontrolira proljev

umor, osjećaj slabosti

bol u mišićima, bol u kostima.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

nizak krvni tlak, nagli pad krvnog tlaka pri ustajanju, što može dovesti do nesvjestice

visoki krvni tlak

smanjena funkcija bubrega

glavobolja

opći osjećaj bolesti, bol, vrtoglavica, ošamućenost, osjećaj slabosti ili gubitak svijesti

drhtanje

infekcije, uključujući upalu pluća, infekcije dišnog sustava, bronhitis, gljivične infekcije,

iskašljavanje sluzi, bolest slična gripi

herpes zoster (lokalizirano, uključujući područje oko očiju ili prošireno po cijelom tijelu)

bolovi u prsnom košu, nedostatak zraka pri tjelesnom naporu

različite vrste osipa

svrbež kože, kvržice na koži ili suha koža

crvenjenje lica ili popucale sitne kapilare

crvenilo kože

dehidracija

žgaravica, nadutost, podrigivanje, vjetrovi, bol u želucu, krvarenje iz crijeva ili iz želuca

promijenjena funkcija jetre

rane na ustima ili na usnama, suha usta, čirevi u ustima ili grlobolja

gubitak tjelesne težine, gubitak osjeta okusa

grčevi u mišićima, mišićni spazam, mišićna slabost, bol u udovima

zamućen vid

infekcija vanjskog sloja oka i unutarnje površine kapaka (konjunktivitis)

krvarenje iz nosa

poremećaji ili problemi sa spavanjem, znojenje, tjeskoba, promjene raspoloženja, depresivno

raspoloženje, nemir i uznemirenost, promjene duševnog stanja, dezorijentiranost

oticanje tijela, uključujući područje oko očiju i druge dijelove tijela.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

zatajenje srca, srčani udar, bol u prsnom košu, nelagoda u prsnom košu, ubrzan ili usporen puls

zatajenje bubrega

upala vena, krvni ugrušci u venama i plućima

problemi sa zgrušnjavanjem krvi

nedostatna cirkulacija

upala srčane ovojnice ili tekućina oko srca

infekcije, uključujući infekcije mokraćnih putova, gripa, infekcije virusom herpesa, infekcija

uha i celulitis

krvave stolice ili krvarenje iz sluznica, npr. iz usta, rodnice

moždano-krvožilni poremećaji

paraliza, napadaji, padovi, poremećaji pokreta, abnormalnost ili promjena u, ili smanjen osjet

(dodira, sluha, okusa, mirisa), poremećaj pažnje, drhtanje, trzanje mišića

artritis, uključujući upalu zglobova na prstima, nožnim prstima i čeljusti

poremećaji koji djeluju na pluća, i tako onemogućuju dostupnost dovoljne količine kisika

Vašem tijelu. Neki od slučajeva uključuju otežano disanje, nedostatak zraka, nedostatak zraka u

stanju bez napora, disanje koje postaje plitko, teško ili prestaje, piskanje

štucanje, poremećaj govora

pojačana ili smanjena proizvodnja mokraće (zbog oštećenja bubrega), bolno mokrenje ili

krv/bjelančevine u mokraći, zadržavanje tekućine

promijenjene razine svijesti, smetenost, oštećenje ili gubitak pamćenja

preosjetljivost

nagluhost, gluhoća ili zvonjenje u ušima, nelagoda u uhu

poremećaj hormona koji može utjecati na apsorpciju soli i vode

prekomjerna aktivnost štitnjače

nemogućnost stvaranja dovoljno inzulina ili rezistencija na normalne razine inzulina

nadražene ili upaljene oči, pretjerano vlaženje očiju, bol u oku, suhe oči, infekcije oka, kvržica

na kapku (halacion), crveni i otečeni kapci, iscjedak iz očiju, poremećaj vida, krvarenje oka

oticanje limfnih žlijezda

ukočenost zglobova ili mišića, osjećaj težine, bol u preponama

gubitak kose i neuobičajena tekstura dlake

alergijske reakcije

crvenilo ili bol na mjestu primjene injekcije

bol u ustima

infekcije ili upale u ustima, čirevi u ustima, jednjaku, želucu i crijevima, ponekad povezani s

bolovima ili krvarenjem, slabe kretnje crijeva (uključujući začepljenje), nelagodom u trbuhu ili

jednjaku, otežanim gutanjem, povraćanjem krvi

kožne infekcije

bakterijske i virusne infekcije

infekcija zuba

upala gušterače, začepljenje žučnog voda

bol spolnih organa, poteškoće s postizanjem erekcije

povećanje težine

žeđ

hepatitis

poremećaji na mjestu primjene injekcije ili poremećaj povezan s uređajem kojim se daje

injekcija

kožne reakcije i poremećaji (koji mogu biti teški i opasni po život), čirevi na koži

nastanak modrica, padovi i ozljede

upala ili krvarenje krvnih žila koja se može javiti u obliku malih crvenih ili ljubičastih točkica

(obično na nogama) odnosno mrlja u obliku modrica pod kožom ili tkivom

dobroćudne ciste

teško reverzibilno stanje mozga koje uključuje napadaje, visoki krvni tlak, glavobolje, umor,

zbunjenost, sljepoću ili druge probleme s vidom.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

tegobe sa srcem uključujući srčani udar, angina

crvenilo uz osjećaj vrućine

promjena boje vena

upala moždinskog živca

tegobe s uhom, krvarenje iz uha

smanjena aktivnost štitnjače

Budd–Chiarijev sindrom (klinički simptomi uzrokovani začepljenjem jetrenih vena)

promjene funkcije ili abnormalna funkcija crijeva

krvarenje u mozgu

žućkasta boja očiju i kože (žutica)

ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok) znakovi koji mogu uključiti otežano disanje, bol

ili stezanje u prsnom košu i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice, teški oblik svrbeža kože ili

izbočine na koži, oticanje lica, usnica, jezika i /ili grla, što može izazvati otežano gutanje,

kolaps

poremećaj dojki

puknuće/laceracija rodnice

oticanje spolnih organa

netolerancija na konzumaciju alkohola

opadanje ili gubitak tjelesne mase

pojačan apetit

fistula

izljev u zglobovima

ciste na ovojnici zglobova (sinovijalne ciste)

lomovi

kidanje mišićnih vlakana koje dovodi do drugih komplikacija

oticanje jetre, krvarenje iz jetre

rak bubrega

stanje kože kao kod psorijaze

rak kože

blijeda koža

povećanje krvnih pločica ili plazma stanica (vrsta bijelih krvnih stanica) u krvi

krvni ugrušak u malim krvnim žilama (trombotička mikroangiopatija)

abnormalna reakcija na transfuziju krvi

djelomičan ili potpuni gubitak vida

smanjena spolna želja

slinjenje

izbuljene oči

preosjetljivost na svjetlo

brzo disanje

bol završnog crijeva

žučni kamenci

kila

ozljede

krhki ili slabi nokti

nenormalno nakupljanje bjelančevina u vitalnim organima

koma

čirevi na crijevima

zatajenje više organa

smrt.

Limfom plaštenih stanica

Ako Bortezomib SUN primate zajedno s drugim lijekovima za liječenje limfoma plaštenih stanica

mogu Vam se javiti sljedeće nuspojave navedene ispod:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

upala pluća

gubitak apetita

osjetljivost, utrnulost, trnci ili osjećaj žarenja kože ili bol u šakama ili stopalima zbog oštećenja

živaca

mučnina i povraćanje

proljev

čirevi u ustima

zatvor

bol u mišićima, bol u kostima

gubitak kose i neuobičajena tekstura dlake

umor, osjećaj slabosti

vrućica.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

herpes zoster (lokalizirano, uključujući područje oko očiju ili prošireno po cijelom tijelu)

infekcije virusom herpesa

bakterijske i virusne infekcije

infekcije dišnog sustava, bronhitis, iskašljavanje sluzi, bolest nalik gripi

gljivične infekcije

preosjetljivost (alergijska reakcija)

nemogućnost stvaranja dovoljno inzulina ili rezistencija na normalne razine inzulina

zadržavanje tekućine

poteškoće ili problemi sa spavanjem

gubitak svijesti

promijenjena razina svijesti, smetenost

osjećaj omaglice

ubrzani otkucaji srca, visoki krvni tlak, znojenje

poremećaj vida, zamagljen vid

zatajenje srca, srčani udar, bol u prsnom košu, nelagoda u prsnom košu, ubrzan ili usporen puls

visoki ili niski krvni tlak

nagli pad krvnog tlaka pri ustajanju, što može dovesti do nesvjestice

nedostatak zraka pri tjelesnom naporu

kašalj

štucanje

zvonjava u ušima, nelagoda u uhu

krvarenje iz crijeva ili iz želuca

žgaravica

bol u želucu, nadutost

otežano gutanje

infekcija ili upala želuca i crijeva

bol u želucu

rane na ustima ili na usnama, grlobolja

promijenjena funkcija jetre

svrbež kože

crvenilo kože

osip

grčevi mišića

infekcija mokraćnih putova

bol u udovima

oticanje tijela, uključujući oči i druge dijelove tijela

drhtanje

crvenilo i bol na mjestu primjene injekcije

opći osjećaj bolesti

gubitak težine

povećanje težine.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

hepatitis

teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija) znakovi koji mogu uključiti otežano disanje,

bol ili stezanje u prsnom košu i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice, teški oblik svrbeža kože ili

izbočine na koži, oticanje lica, usnica, jezika i /ili grla, što može izazvati otežano gutanje,

kolaps

poremećaji pokreta, paraliza, trzanje mišića

vrtoglavica

nagluhost, gluhoća

poremećaji koji djeluju na pluća, i tako onemogućuju dostupnost dovoljne količine kisika

Vašem tijelu. Neki od slučajeva uključuju otežano disanje, nedostatak zraka, nedostatak zraka u

stanju bez napora, disanje koje postaje plitko, teško ili prestaje, piskanje

krvni ugrušci u plućima

žućkasta boja očiju i kože (žutica)

kvržica na kapku (halacion), crveni i otečeni kapci.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

-

krvni ugrušak u malim krvnim žilama (trombotička mikroangiopatija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Bortezomib SUN

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake

„Rok valjanosti”.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

S mikrobiološkog gledišta, rekonstituirana otopina se mora primijeniti odmah nakon pripreme. Ako se

pripremljena otopina ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja do primjene odgovornost

su korisnika. Međutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine u primjeni je 8

sati na temperaturi od 25 °C kad se prije primjene čuva u originalnoj bočici i/ili štrcaljki, a ukupno

vrijeme čuvanja pripremljenog lijeka, prije primjene, ne smije prijeći 8 sati.

Bortezomib SUN je samo za jednokratnu primjenu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno

je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrži Bortezomib SUN

Djelatna tvar je bortezomib. Jedna bočica sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne

kiseline i manitola).

Pomoćna tvar je manitol (E421).

Priprema za primjenu u venu:

Nakon pripreme, 1 ml otopine za primjenu injekcijom u venu sadrži 1 mg bortezomiba.

Priprema za potkožnu primjenu:

Nakon pripreme, 1 ml otopine za primjenu potkožnom injekcijom sadrži 2,5 mg bortezomiba.

Kako Bortezomib SUN izgleda i sadržaj pakiranja

Bortezomib SUN 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju je bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.

Jedna kutija Bortezomib SUN-a 3,5 mg praška za otopinu za injekciju sadrži prozirnu staklenu bočicu

od 10 ml s aluminijskim zatvaračem svijetlozelene boje u prozirnom blister pakiranju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/

Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/

Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/

Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/

Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

tel. +49 (0) 214 403 99 192

España

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Ranbaxy Pharmacie Generiques

11-15, Quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

France

tel. +33 1 41 44 44 50

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Polska

Tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judeţul Cluj

România

Tel. +40 (264) 501 500

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

5th Floor

Hayes

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

1.

PRIPREMA LIJEKA (REKONSTITUCIJA) ZA PRIMJENU INTRAVENSKOM

INJEKCIJOM

Važno: Bortezomib SUN je citotoksično sredstvo. Stoga je potreban oprez tijekom rukovanja i

pripreme. Preporučuje se nošenje rukavica i druge zaštitne odjeće kako bi se sprječio dodir s kožom.

ASEPTIČNA TEHNIKA RADA MORA SE STROGO POŠTOVATI TIJEKOM CIJELOG

POSTUPKA RUKOVANJA BORTEZOMIB SUN-OM BUDUĆI DA LIJEK NE SADRŽI

KONZERVANSE.

Priprema bočice od 3,5 mg: pažljivo dodajte 3,5 ml

sterilne 0,9 %-tne otopine natrijevog

klorida za injekciju (9 mg/ml) u bočicu koja sadrži Bortezomib SUN prašak, koristeći štrcaljku

prikladne veličine bez uklanjanja čepa bočice. Otapanje liofiliziranog praška gotovo je u manje

od 2 minute.

Koncentracija dobivene otopine bit će 1 mg/ml. Otopina će biti bistra i bezbojna s konačnim pH

od 4 do 7. pH otopine ne trebate provjeravati.

1.2.

Prije primjene, otopinu treba vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i promjenu boje.

Ako se uoči promjena boje ili prisutnost stranih čestica, otopinu je potrebno prikladno zbrinuti.

Budite sigurni da primjenjujete ispravnu dozu za

intravenski

put primjene (1 mg/ml).

1.3.

Rekonstituirana otopina ne sadrži konzervanse i treba ju primijeniti odmah nakon pripreme.

Međutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine u primjeni je 8 sati na

temperaturi od 25 °C kad se prije primjene čuva u originalnoj bočici i/ili štrcaljki. Ukupno

vrijeme čuvanja rekonstituiranog lijeka prije primjene ne smije prijeći 8 sati. Ako se

rekonstituirana otopina ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja pripremljene

otopine do primjene odgovornost su korisnika.

Rekonstituiranu otopinu lijeka nije neophodno zaštititi od svjetlosti.

2.

PRIMJENA LIJEKA

Nakon što je otopljena, povucite odgovarajuću količinu rekonstituirane otopine prema dozi

izračunatoj na temelju bolesnikove površine tijela.

Potvrdite dozu i koncentraciju lijeka u štrcaljki prije primjene (provjerite da je štrcaljka

označena za intravensku primjenu).

Ubrizgajte otopinu lijeka intravenskom bolus injekcijom kroz 3 – 5 sekundi kroz periferni ili

centralni venski kateter u venu.

Isperite periferni ili centralni venski kateter sterilnom 0,9 % otopinom natrijevog klorida

(9 mg/ml).

Bortezomib SUN 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju JE ZA SUPKUTANU ILI

INTRAVENSKU PRIMJENU. Nemojte primjenjivati drugim putevima primjene. Intratekalna

primjena dovela je do smrti.

3.

ZBRINJAVANJE

Bočica je samo za jednokratnu primjenu a preostalu otopinu treba zbrinuti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Samo bočica od 3,5 mg se smije primijeniti supkutano, što je opisano ispod.

1.

PRIPREMA LIJEKA (REKONSTITUCIJA) ZA PRIMJENU SUPKUTANOM

INJEKCIJOM

Važno: Bortezomib SUN je citotoksično sredstvo. Stoga je potreban oprez tijekom rukovanja i

pripreme. Preporučuje se nošenje rukavica i druge zaštitne odjeće kako bi se spriječio dodir s kožom.

ASEPTIČNA TEHNIKA RADA MORA SE STROGO POŠTOVATI TIJEKOM CIJELOG

POSTUPKA RUKOVANJA BORTEZOMIB SUN-OM BUDUĆI DA LIJEK NE SADRŽI

KONZERVANSE.

Priprema bočice od 3,5 mg: pažljivo dodajte 1,4 ml

sterilne 0,9 %-tne otopine natrijevog

klorida za injekciju (9 mg/ml) u bočicu koja sadrži Bortezomib SUN prašak, koristeći štrcaljku

prikladne veličine bez uklanjanja čepa bočice. Otapanje liofiliziranog praška gotovo je u manje

od 2 minute.

Koncentracija dobivene otopine bit će 2,5 mg/ml. Otopina će biti bistra i bezbojna s konačnim

pH od 4 do 7. pH otopine ne trebate provjeravati.

1.2.

Prije primjene, otopinu treba vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i promjenu boje.

Ako se uoči promjena boje ili prisutnost stranih čestica, otopinu je potrebno prikladno zbrinuti.

Budite sigurni da primjenjujete ispravnu dozu za

supkutani

put primjene (2,5 mg/ml).

Rekonstituirana otopina ne sadrži konzervanse i treba ju primijeniti odmah nakon pripreme.

Međutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine u primjeni je 8 sati na

temperaturi od 25 °C kad se prije primjene čuva u originalnoj bočici i/ili štrcaljki. Ukupno

vrijeme čuvanja rekonstituiranog lijeka prije primjene ne smije prijeći 8 sati. Ako se

rekonstituirana otopina ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja pripremljene

otopine do primjene odgovornost su korisnika.

Rekonstituiranu otopinu lijeka nije neophodno zaštititi od svjetlosti.

2.

PRIMJENA LIJEKA

Nakon što je otopljena, povucite odgovarajuću količinu rekonstituirane otopine prema dozi

izračunatoj na temelju bolesnikove površine tijela.

Potvrdite dozu i koncentraciju lijeka u štrcaljki prije primjene (provjerite da je štrcaljka

označena za supkutanu primjenu).

Primijenite injekciju supkutano, pod kutem od 45 – 90°.

Rekonstituirana otopina primjenjuje se supkutano u bedro (desno ili lijevo) ili abdomen (desnu

ili lijevu stranu).

Za uzastopne injekcije treba mijenjati mjesta primjene injekcije.

Ako se nakon supkutane injekcije Bortezomib SUN-a pojave reakcije na mjestu primjene,

supkutano se može primijeniti otopina Bortezomib SUN-a manje koncentracije (1 mg/ml

umjesto 2,5 mg/ml) ili se preporučuje prijeći na intravensku injekciju.

Bortezomib SUN 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju JE ZA SUPKUTANU ILI

INTRAVENSKU PRIMJENU. Nemojte primjenjivati drugim putevima primjene. Intratekalna

primjena dovela je do smrti.

3.

ZBRINJAVANJE

Bočica je samo za jednokratnu primjenu, a preostalu otopinu treba zbrinuti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

PRILOG IV.

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA ZA

STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka

(PSUR) za bortezomib, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

Nakon pregleda slučajeva po stavljanju lijeka u promet i slučajeva prijavljenih u literaturi u razdoblju

koje pokriva ovaj PSUR, za bolesnike koji su primali bortezomib pronađeno je 158 slučajeva

“Infekcije, iritacije i upale kapaka, trepavica i lakrimalnog sustava”. Među njima, u 121 slučaju

prijavljen je halacion, blefaritis, meibomianitis i/ili disfunkcija Meibomove žlijezde. Biološka

plauzibilnost podupire povezanost između primjene bortezomiba i nastanka halaciona/blefaritisa;

teoretski, mijelosupresija povezana s primjenom bortezomiba može olakšati pojavu virusne infekcije

kao što je herpes zoster što pospješuje nastanak halaciona. Na temelju ovog pregleda,

halacion/blefaritis se smatraju povezanima s primjenom bortezomiba.

Dodatno, nakon pregleda svjetske medicinske i znanstvene literature provedenog za razdoblje koje

pokriva ova PSUSA i niza radova s izvješćima o sigurnosnim informacijama, nađeno je 35 slučajeva

trombotičke mikroangiopatije (TMA). Sveukupno, literaturni rezultati upućuju na moguću uzročnu

povezanost između bortezomiba (i drugih inhibitora proteasoma) i TMA.

Temljem predstavljenih podataka, stajalište je PRAC-a da je informacije o lijeku potrebno izmijeniti

kako bi se ažurirali dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka i relevantni dijelovi upute o lijeku kako bi se

uvrstilo sljedeće: halacion, blefaritis i trombotička mikroangiopatija.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za bortezomib, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika

lijeka(ova) koji sadrži(e) bortezomib nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.