BORENAR 10 mg

Страна: Румъния

Език: румънски

Източник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активна съставка:

BILASTINUM

Предлага се от:

A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS & SERV. S.R.L. - ITALIA

АТС код:

R06AX29

INN (Международно Name):

BILASTINUM

дозиране:

10mg

Лекарствена форма:

COMPR. ORODISPERSABILE

Вид предписание :

PRF

Произведено от:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. - LUXEMBURG

Терапевтична група:

ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC

Каталог на резюме:

14744/2022/04 Cutie cu blist. x 50 comprimate orodispersabile; 14744/2022/03 Cutie cu blist. x 30 comprimate orodispersabile; 14744/2022/02 Cutie cu blist. x 20 comprimate orodispersabile; 14744/2022/01 Cutie cu blist. x 10 comprimate orodispersabile; 10366/2017/04 Cutie cu blist. x 50 comprimate orodispersabile; 10366/2017/03 Cutie cu blist. x 30 comprimate orodispersabile; 10366/2017/02 Cutie cu blist. x 20 comprimate orodispersabile; 10366/2017/01 Cutie cu blist. x 10 comprimate orodispersabile;

Листовка

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14744/2022/01-02-03-04 _Anexa_
_1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
BORENAR 10 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE
PENTRU COPII CU VÂRSTĂ CUPRINSĂ ÎNTRE 6 ŞI 11 ANI ŞI GREUTATEA
DE CEL PUŢIN 20 KG
bilastină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ ÎI ADMINISTRAŢI COPILULUI
DUMNEAVOATRĂ ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII
IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru copilul dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca ale copilului
dumneavoastră.
-
În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii
adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în
acest prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Borenar şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Borenar
3.
Cum să utilizaţi Borenar
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Borenar
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BORENAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Borenar conţine substanţa activă bilastină care este un
antihistaminic. Borenar este utilizat pentru
ameliorarea simptomelor febrei fânului (strănut, mâncărime
nazală, curgere a nasului, nas înfundat,
ochi roşii și secreţie lacrimală abundentă) şi a altor forme de
rinite alergice. Poate fi folosit şi pentru a
trata erupţii şi mâncărimi ale pielii (erupție cu papule sau
urticarie).
Borenar 10 mg comprimate orodispersabile este indicat la copii cu
vârstă cuprinsă între 6 şi 11 ani şi
greutatea de cel puţin 20 kg.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
BORENAR
NU UTILIZAŢI
BORENAR:
- în cazul în care copi

Данни за продукта

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14744/2022/01-02-03-04 _Anexa_
_2_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Borenar 10 mg comprimate orodispersabile
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat orodispersabil conţine bilastină 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat orodispersabil
conţine etanol 0,0015 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat orodispersabil
Comprimate rotunde, de culoare albă, uşor biconvexe, cu diametrul de
8 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al rino-conjunctivitei alergice (sezoniere şi
perene) şi urticariei.
Borenar este indicat la copii cu vârstă cuprinsă între 6 şi 11
ani şi cu o greutatecorporală de cel puţin
20 kg.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Copii şi adolescenţi _
-
Copii cu vârstă cuprinsă între 6 şi 11 ani şi greutatea de cel
puţin 20 kg
10 mg bilastină (1 comprimat orodispersabil) o dată pe zi pentru
ameliorarea simptomelor
rinoconjunctivitei alergice (rinită alergică sezonieră şi rinită
alergică perenă) şi urticariei.
Comprimatul orodispersabil trebuie administrat cu o oră înainte sau
cu două ore după ingestia de
alimente sau de sucuri de fructe (vezi pct. 4.5).
-
Copii cu vârstă sub 6 ani şi greutatea sub 20 kg
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.4, 4.8, 5.1 şi
5.2, dar nu se pot face recomandări
privind dozele. Prin urmare, bilastina nu trebuie utilizată la
această grupă de vârstă.
La adulţi şi adolescenţi (cu vârstă de 12 ani şi peste) este
adecvată administrarea bilastinei 20 mg
comprimate.
Durata tratamentului:
În cazul rino-conjunctivitei alergice tratamentul trebuie limitat la
perioada de expunere la alergeni. În
cazul rinitei alergice sezoniere tratamentul poate fi întrerupt după
dispariţia simptomelor şi reluat după
2
reapariţia lor. În cazul rinitei alergice perene tratamentul p