BLINCYTO®

Страна: Еквадор

Език: испански

Източник: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Активна съставка:

Blinatumomab 35 mcg/vial (una vez reconstituido la concentración de Blinatumomab es 12,5 mcg/mL)

Предлага се от:

AMGEN INC. ESTADOS UNIDOS

АТС код:

L01XC19PYDX3012

Лекарствена форма:

POLVO LIOFILIZADO Y SOLUCION PARA SOLUCION PARA INFUSION

Композиция:

Cada vial con polvo liofilizado contiene: Fórmula Unitaria por Vial (a) Fórmula Extraible por Vial Blinatumomab (a) 38.5 mcg 35.0 mcg (a) Calculado a una concentración de proteína de 55.0 ?g / mL.

Начин на приложение:

INTRAVENOSA/INFUSIÓN

Броя в опаковка:

Caja x 1 vial con polvo liofilizado + 1 vial de 10 mL de solución estabilizadora IV + inserto.

Клас:

Monofármaco

Вид предписание :

Bajo Receta Médica

Произведено от:

PT: AMGEN TECHNOLOGY (IRELAND) UNLIMITED COMPANY // IFA: LONZA BIOLOGICS PLC

Каталог на резюме:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO LIOFILIZADO: PASTA DE LIOFILIZADO DE COLOR BLANCO A BLANQUECINO. LA SOLUCION RECONSTITUIDA ES UN LIQUIDO INCOLORO A AMARILLO CLARO, LIBRE DE PARTICULAS. SOLUCION ESTABILIZADORA IV: LIQUIDO INCOLORO A LIGERAMENTE AMARILLENTO, LIBRE DE PARTICULAS.; Condicion conservacion: ALMACENAR A TEMPERATURA DE 2°C A 8°C; Datos modificacion: 2022-07-12 15:28:26 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: 1.- ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA CON MODIFICACIÓN DE INDICACIÓN TERAPÉUTICA. 2.- ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO SEP-21 / USPI V11 (INDICACIONES Y USO: SECCIONES 1.1 Y 1.2; FARMACOCINÉTICA: SECCIÓN 11.3) EN BASE A LA ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA. 2023-01-17 10:34:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO APROBADO EN LA SOLICITUD N°16804250202200000003P 1. PRODUCTO TERMINADO: LOTE 1148889 (FECHA DE ELABORACIÓN: SEP-21 FECHA DE CADUCIDAD: SEP-24 CANTIDAD: 29 UNIDADES) LOTE 1150802 (FECHA DE ELABORACIÓN: ENE-22 FECHA DE CADUCIDAD: ENE-25 CANTIDAD: 56 UNIDADES) 2. MATERIALES: PROSPECTOS: 200 UNIDADES; Periodo vida util producto en meses: 36 MESES

Статус Оторизация:

VIGENTE

Дата Оторизация:

2020-11-17