Blincyto

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Blincyto
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Blincyto
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Анти-туморни агенти,
  • Терапевтична област:
  • Прекурсорна клетъчна лимфобластна левкемия-лимфом
  • Терапевтични показания:
  • BLINCYTO е показан за лечение на възрастни пациенти с Филадельфийской хромозомата в яйцеклетката негативно съдържание лимфоцити CD19 положителни повтарящите се или продължителна Б-предшественици на остра лимфоцитна левкемия (всички). BLINCYTO включен като монотерапии за лечение на възрастни пациенти с Филадельфийской хромозомата в яйцеклетката негативно съдържание лимфоцити CD19 положителни в-предшественици в първата или втората пълна ремисия с минимална остатъчна болест (mob) е по-голям или равен на 0. BLINCYTO включен като монотерапии за лечение на педиатрични пациенти на възраст от 1 година и повече години с Филадельфийской хромозомата в яйцеклетката негативно съдържание лимфоцити CD19 положителни в‑предшественик на всички, че тугоплавкий или при рецидиве след получаване на по-малко от две преди терапията или при рецидиве след получаване на предварително аллогенной трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 9

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003731
  • Дата Оторизация:
  • 22-11-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003731
  • Последна актуализация:
  • 24-03-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/882824/2018

EMEA/H/C/003731

Blincyto (blinatumomab)

Общ преглед на Blincyto и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Blincyto и за какво се използва?

Blincyto е лекарство, което се използва за лечение на рак на кръвта, наречен B-прекурсорна

остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при пациенти на възраст над 1 година, когато ракът се е

появил отново (рецидивирал) или не се е подобрил с предишното лечение (рефрактерен).

Blincyto се използва също при възрастни, които са лекувани за В-прекурсорна ОЛЛ и при които се

наблюдава минимално остатъчно заболяване (което означава, че при тях все още се откриват

ракови клетки в организма).

Blincyto се използва при пациенти, които са „отрицателни за Филаделфийска хромозома“, което

означава, че пациентите нямат анормална хромозома, наречена Филаделфийска хромозома, и при

пациенти, които имат протеин CD19 (положителни за CD19) по повърхността на раковите клетки.

Blincyto съдържа активното вещество блинатумомаб (blinatumomab) и се прилага самостоятелно.

ОЛЛ се счита за рядко заболяване и Blincyto е определен като „лекарство сирак“ (лекарство,

използвано при редки заболявания) на 24 юли 2009 г. Допълнителна информация за „лекарства

сираци“ можете да намерите тук: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations

Как се използва Blincyto?

Blincyto се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с

опит в лечението на пациенти с ракови заболявания на кръвта.

Blincyto се прилага чрез инфузия (вливане) във вена с помощта на помпа.

Дозата за лечение на рецидивирала или рефрактерна В-прекурсорна ОЛЛ зависи от телесното

тегло на пациента. По време на 4-седмичния цикъл на лечение Blincyto се прилага чрез

непрекъсната инфузия. Между всеки цикъл има 2-седмичен интервал, през който не се прилага

лечение. На пациентите, които нямат признаци на рак след 2 цикъла на лечение, може да се

приложат до 3 допълнителни цикъла Blincyto, ако ползите надвишават рисковете за отделния

пациент.

Blincyto (blinatumomab)

EMA/882824/2018

Страница 2/4

Дозата за пациенти с минимално остатъчно заболяване зависи от телесното тегло на пациента. По

време на 4-седмичния цикъл на лечение Blincyto се прилага чрез непрекъсната инфузия. На

пациентите могат да бъдат приложени до 3 допълнителни цикъла, като всеки от тях е

предшестван от 2-седмичен интервал без лечение.

Преди приема на Blincyto, на пациентите трябва да се приложат лекарства за предотвратяване на

повишена температура и реакции към инфузията. Също така на пациентите трябва да се

приложат лекарства за химиотерапия, които се инжектират в областта на гръбначния стълб, за

предотвратяване на развитието на левкемия в нервната система.

В случай на определени нежелани реакции лечението може да бъде прекъснато или напълно

спряно.

За повече информация относно употребата на Blincyto вижте листовката или се свържете с Вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Blincyto?

При B-прекурсорна ОЛЛ определени клетки причиняват прекалено бързото умножаване на B-

клетките (вид бели кръвни клетки) и в крайна сметка тези патологични клетки заменят

нормалните.

Активното вещество в Blincyto, блинатумомаб, е антитяло, което е разработено с цел да се

свързва с протеин (CD19), който се намира по повърхността на В-клетките, включително ОЛЛ

клетки. Той също така се свързва с протеин (CD3) върху Т-клетките (друг вид бели кръвни

клетки).

Следователно Blincyto действа като „мост“, свързващ Т-клетките и В-клетките, което кара Т-

клетките да освобождават вещества, които в крайна сметка убиват раковите В-клетки.

Какви ползи от Blincyto са установени в проучванията?

Blincyto е проучен в едно основно проучване при 189 възрастни с отрицателна за Филаделфийска

хромозома B-прекурсорна ОЛЛ, при които левкемията е рецидивирала или не се е подобрила от

лечението. На пациентите се прилагат до 5 цикъла на лечение с Blincyto. В това проучване

Blincyto не е сравнен с друго лечение. Основната мярка за ефективност се основава на процента

на пациентите, при които е настъпило подобрение на ОЛЛ след 2 цикъла на лечение, измерено

като отзвучаване на признаците на левкемия и пълно или частично нормализиране на броя на

кръвните клетки. В проучването е установено, че ОЛЛ се подобрява при 43 % (81 от 189) от

пациентите, приемащи Blincyto. При повечето пациенти, при които е настъпило подобрение на

ОЛЛ, няма доказателства за оставащи ракови клетки. Средният период на преживяемост преди

появата на рецидив на рака е около 6 месеца, което може да позволи извършването на

трансплантация на стволови клетки при пациенти, при които е подходяща тази процедура.

В проучване при 70 деца на възраст 1 година и повече с отрицателна за Филаделфийска

хромозома B-прекурсорна ОЛЛ е установено, че при 33 % от пациентите лечението с Blincyto

води до отзвучаване на заболяването.

Blincyto е проучен и в основно проучване при 116 пациенти с минимално остатъчно заболяване. В

това проучване Blincyto не е сравнен с друго лечение. Резултатите показват, че около 78 % от

пациентите нямат измерими остатъчни ракови клетки след лечение с Blincyto.

Blincyto (blinatumomab)

EMA/882824/2018

Страница 3/4

Какви са рисковете, свързани с Blincyto?

Най-честите нежелани реакции при Blincyto (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са

инфекции, повишена температура, реакции, свързани с инфузията (напр. повишена температура,

промени в кръвното налягане и обрив), главоболие, фебрилна неутропения (ниски нива на вид

бели кръвни клетки, наречени неутрофили, с повишена температура), анемия (нисък брой на

червените кръвни клетки), едем (подуване поради задържане на течности), неутропения,

левкопения (ниски нива на белите кръвни клетки), тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити),

изследвания на кръвта, показващи промени в чернодробната функция, тремор (треперене), болка

в гърба, студени тръпки, ниско кръвно налягане, ниски нива на имуноглобулини (антитела),

синдром на освобождаване на цитокини (потенциално животозастрашаващо заболяване, което

може да предизвика повишена температура, повръщане, задух, болка и ниско кръвно налягане),

ускорена сърдечна дейност, безсъние (нарушения в съня), болка в ръцете и краката, кашлица и

обрив.

Най-сериозните нежелани реакции са инфекции, неутропения със или без повишена температура,

неврологични събития (напр. обърканост, треперене, замайване, изтръпване или мравучкане),

синдром на освобождаване на цитокини и тумор-лизис синдром (усложнение, дължащо се на

разрушаването на раковите клетки). За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при

Blincyto, вижте листовката.

Blincyto не трябва да се дава на кърмещи жени. За пълния списък на ограниченията вижте

листовката.

Защо Blincyto е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Blincyto са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. Агенцията отбелязва, че

Blincyto има благоприятен ефект при възрастни и деца, изложени на висок риск, с отрицателна за

Филаделфийска хромозома B-прекурсорна ОЛЛ, за които има малко терапевтични възможности и

при които по принцип прогнозата е лоша. Blincyto е ефективен също за унищожаване на

остатъчни ракови клетки при възрастни, които са лекувани за B-прекурсорна ОЛЛ и при които

има висок риск от рецидив на заболяването.

Профилът на безопасност на Blincyto се счита за приемлив, при условие че се спазват

препоръките за употребата му.

Blincyto е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“, но фирмата е

предоставила повече данни за лекарството и Агенцията препоръча разрешението за употреба на

Blincyto да не бъде повече условно.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Blincyto?

Фирмата, която предлага Blincyto, ще предостави данни от две проучвания, разглеждащи

безопасността и употребата на Blincyto в клиничната практика.

Освен това фирмата ще предостави обучителни материали за пациентите и медицинските

специалисти, включително информация как да се прилага Blincyto и как да се управляват

рисковете, свързани с лекарството. На пациентите ще бъде предоставена и сигнална карта за

пациента.

Blincyto (blinatumomab)

EMA/882824/2018

Страница 4/4

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Blincyto, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Blincyto непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Blincyto, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Blincyto:

Blincyto получава разрешение за употреба „под условие“, валидно в EС, на 23 ноември 2015 г.

Разрешението става безусловно на 18 юни 2018 г.

Допълнителна информация за Blincyto можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto

Дата на последно актуализиране на текста: 01-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

BLINCYTO 38,5 микрограма прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор

блинатумомаб (blinatumomab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява BLINCYTO и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате BLINCYTO

Как да използвате BLINCYTO

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате BLINCYTO

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява BLINCYTO и за какво се използва

Активното вещество на BLINCYTO е блинатумомаб. Той принадлежи към група лекарства,

наречени антинеопластични агенти, които са насочени към раковите клетки.

BLINCYTO се използва за лечение на възрастни с остра лимфобластна левкемия. Острата

лимфобластна левкемия е рак на кръвта, при който определен вид бели кръвни клетки,

наречени “B-лимфоцити” нарастват неконтролирано. Това лекарство действа, като позволява

на Вашата имунна система да атакува и разрушава тези патологични ракови бели кръвни

клетки. BLINCYTO се използва, когато острата лимфобластна левкемия се е проявила отново

или не отговаря на предходно лечение (наричана рецидивирала/рефрактерна остра

лимфобластна левкемия).

Използва се и при пациентите с остра лимфобластна левкемия, които все още имат малък

брой ракови клетки, оставащи след предходно лечение (наричано минимална резидуална

болест).

BLINCYTO се използва за лечение на деца (на възраст ≥ 1 година), юноши и млади възрастни

с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), когато предходните лечения не са подействали или са

спрели да действат.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате BLINCYTO

Не използвайте BLINCYTO:

ако сте алергични към блинатумомаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате

BLINCYTO

, ако някое от посоченото се отнася за Вас. BLINCYTO може да не е подходящ за

Вас ако:

някога сте имали неврологични проблеми, например треперене (или тремор),

патологични усещания, гърчове, загуба на памет, обърканост, дезориентация, нарушено

равновесие или затруднен говор. Ако все още имате активни неврологични проблеми

или заболявания, говорете с Вашия лекар. Ако левкемията се е разпространила до

мозъка и/или гръбначния мозък, може да се наложи лекарят да лекува първо това, преди

да сте в състояние да започнете лечение с BLINCYTO. Вашият лекар ще направи оценка

на нервната система и ще проведе тестове, преди да реши, дали трябва да получавате

BLINCYTO. Вашият лекар може да предприеме специални мерки по време на лечението

с BLINCYTO.

ако имате активна инфекция.

ако сте имали реакция, свързана с инфузията след предшестваща употреба на

BLINCYTO. Симптомите могат да включват хрипове, зачервяване, оток на лицето,

затруднено дишане, ниско или високо кръвно налягане.

ако смятате, че имате нужда от ваксинации в близко бъдеще, включително такива,

които са необходими при пътуване в други страни. Някои ваксини не трябва да се

прилагат в рамките на две седмици преди, по време на и в месеците след като сте

получили лечение с BLINCYTO. Вашият лекар ще провери дали трябва да имате

ваксинация.

Кажете незабавно на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра,

ако получите

някоя от следните реакции, докато приемате BLINCYTO, тъй като може да е необходимо те

да се лекуват и дозата Ви да бъде коригирана:

ако получите гърчове, затруднен говор, неясен говор, обърканост, дезориентация или

загуба на равновесие.

ако усетите студени тръпки или треперене или чувствате затопляне; трябва да измерите

температура си, тъй като може да имате повишена температура - това може да са

симптоми на инфекция.

ако получите реакция по което и да е време на инфузията, която може да включва

замайване, прилошаване, гадене, подуване на лицето, затруднено дишане, хрипове или

обрив.

ако имате тежка и продължителна болка в стомаха, със или без гадене и повръщане, тъй

като това може да са симптоми на сериозно заболяване, известно като панкреатит

(възпаление на панкреаса), което може да доведе до смърт.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават за признаци и симптоми на тези

реакции.

Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра незабавно

, ако забременеете

докато приемате BLINCYTO. Вашият лекар ще говори с Вас за предпазните мерки при

използване на ваксини за Вашето бебе.

Преди всеки цикъл на инфузия с BLINCYTO, ще Ви се дават лекарства, които помагат да се

намали вероятността от животозастрашаващо усложнение, познато като синдром на туморен

разпад, което се причинява от химично нарушение в кръвта поради разрушаване на загиващи

ракови клетки. Може да получите лекарства за намаляване на температурата.

По време на лечението, особенo през първите няколко дни от началото на лечението, може да

получите изразено намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутропения), изразено

намаляване на броя на белите кръвни клетки с висока температура (фебрилна неутропения),

повишени чернодробни ензими, или повишена пикочна киселина. Вашият лекар ще провежда

редовно кръвни изследвания, за да следи броя на кръвните клетки по време на лечение

с BLINCYTO.

Деца и юноши

BLINCYTO не трябва да се използва при деца на възраст под 1 година.

Други лекарства и BLINCYTO

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.

Контрацепция

Жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция по време

на лечението и за най-малко 48 часа след последното лечение. Говорете с Вашия лекар или

медицинска сестра относно подходящите методи за контрацепция.

Бременност

Ефектите на BLINCYTO при бременни жени не са известни, но въз основа на механизма му

на действие, BLINCYTO може да увреди плода. Не трябва да използвате BLINCYTO по време

на бременност, освен ако Вашият лекар смята, че това е най-доброто лекарство за Вас.

Ако забременеете по време на лечението с BLINCYTO, моля информирайте Вашия лекар или

медицинска сестра. Вашият лекар ще говори с Вас за предпазните мерки при използване на

ваксини за Вашето бебе.

Кърмене

Не трябва да кърмите по време на и най-малко 48 часа след последното Ви лечение. Не е

известно дали BLINCYTO се отделя в кърмата, но риск за кърмачето не може да се изключи.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте, не използвайте тежки машини и не участвайте в опасни дейности, докато сте

на лечение с BLINCYTO. BLINCYTO може да предизвика неврологични проблеми като

замайване, гърчове, обърканост, нарушена координация и нарушено равновесие.

BLINCYTO съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате BLINCYTO

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Как се прилага BLINCYTO

BLINCYTO ще се прилага чрез вена (интравенозно) непрекъснато за 4 седмици, с помощта на

инфузионна помпа (това е 1-ви цикъл на лечение). След това ще имате 2 седмици прекъсване,

по което време няма да Ви се прилага инфузия. Ще Ви бъде поставен инфузионен катетър,

който ще стои във вас през цялото време на всеки цикъл от Вашето лечение.

BLINCYTO обичайно се прилага за 2 цикъла на лечение, ако имате

рецидивирала/рефрактерна остра лимфобластна левкемия, или за 1 цикъл на лечение, ако

имате минимална резидуална болест на остра лимфобластна левкемия. Ако отговорите на

това лечение, Вашият лекар може да реши да Ви приложи до 3 допълнителни цикъла. Броят

на циклите на лечение и дозата, която ще Ви се приложи ще зависи от това как понасяте и

отговаряте на BLINCYTO. Вашият лекар ще обсъди с Вас, колко ще продължи лечението Ви.

Лечението Ви може също да бъде прекъснато в зависимост от това как понасяте BLINCYTO.

Ако имате рецидивирала/рефрактерна остра лимфобластна левкемия, се препоръчва първите

9 дни от лечението Ви и първите два дни от втория цикъл да се провежда в болница или в

клиника под наблюдението на лекар или медицинска сестра с опит в употребата на лекарства

за лечение на рак.

Ако имате минимална резидуална болест на остра лимфобластна левкемия, се препоръчва

първите 3 дни от лечението и първите 2 дни от последващите цикли да се провежда в болница

или в клиника под наблюдението на лекар или медицинска сестра с опит в използването на

лекарства за лечение на рак.

Ако имате или сте имали неврологични проблеми, препоръчва се първите 14 дни от лечението

да се приложат в болница или клиника. Вашият лекар ще обсъди с Вас дали може да

продължите лечението си вкъщи след първоначалния Ви престой в болница. Лечението може

да включва смяна на сака от медицинска сестра.

Вашият лекар ще определи кога Вашият инфузионен сак с BLINCYTO ще бъде сменян, което

може да варира от всеки ден до всеки 4 дни. Скоростта на инфузия може да бъде по-бърза или

по-бавна, в зависимост от това колко често се сменя сака.

Вашият първи цикъл

Ако имате рецидивирала/рефрактерна остра лимфобластна левкемия и телесното Ви тегло е

по-голямо или равно на 45 килограма, препоръчителната начална доза за Вашия първи цикъл

е 9 микрограма на ден за седмица 1. Вашият лекар може да реши да увеличи Вашата доза до

28 микрограма на ден за седмици 2, 3 и 4 от Вашето лечение.

Ако телесното Ви тегло е под 45 килограма, препоръчителната начална доза в първия Ви

цикъл ще се определи в зависимост от Вашето тегло и височина. Вашият лекар може да реши

да увеличи дозата Ви за седмици 2, 3 и 4 от лечението.

Ако имате минимална резидуална болест на остра лимфобластна левкемия, Вашата доза на

BLINCYTO ще бъде 28 микрограма на ден през първия цикъл.

Вашият следващ цикъл

Ако лекарят Ви определи, че трябва да се прилагат повече цикли с BLINCYTO и телесното Ви

тегло е по-голямо или равно на 45 килограма, Вашата помпа ще бъде нагласена да влива доза

28 микрограма на ден.

Ако Вашият лекар установи, че трябва да Ви бъдат приложени още цикли с BLINCYTO и

телесното Ви тегло е под 45 килограма, помпата Ви ще бъде нагласена да влива доза, въз

основа на Вашето тегло и височина.

Лекарства, които се прилагат преди всеки цикъл с BLINCYTO

Преди лечението с BLINCYTO, ще Ви се дадат други лекарства (премедикация), за да се

намалят реакциите, свързани с инфузията и други възможни нежелани реакции. Те могат да

включват кортикостероиди (напр. дексаметазон).

Инфузионен катетър

Ако имате катетър за инфузия е много важно да пазите мястото около катетъра чисто; иначе

може да получите инфекция. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да се

грижите за мястото на катетъра.

Инфузионна помпа и интравенозна тръбичка

Не коригирайте настройките на помпата,

дори и ако има проблем или се включи алармата

на помпата. Всяка промяна в настройките на помпата може да доведе до доза, която е твърде

висока или твърде ниска.

Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако:

има проблем с помпата или се включи алармата на помпата

инфузионният сак се изпразни преди планираната смяна на сака

инфузионната помпа спре неочаквано. Не се опитвайте да рестартирате Вашата помпа.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви посъветват как да се справяте с ежедневните

дейности, когато имате инфузионна помпа. Свържете се с Вашия лекар или медицинска

сестра, ако имате въпроси.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Някои от тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни.

Уведомете Вашия лекар незабавно

, ако получите някоя от изброените или комбинация от

следните нежелани реакции:

студени тръпки, втрисане, повишена температура, учестена сърдечна дейност,

понижено кръвно налягане, болки в мускулите, чувство на умора, кашлица, затруднено

дишане, обърканост, зачервяване, подуване или изтичане в засегнатата зона или на

мястото на инфузията - това може да са признаци на инфекция.

неврологични прояви: треперене (или тремор), обърканост, нарушения на мозъчната

функция (енцефалопатия), трудност в общуването (афазия), припадъци (гърчове).

висока температура, оток, втрисане, понижено или повишено кръвно налягане и течност

в белите дробове, които може да са тежки - това може да са признаци на така наречения

синдром на освобождаване на цитокини.

ако имате тежка и продължителна болка в стомаха, със или без гадене и повръщане,

тъй като това може да са симптоми на сериозно заболяване, известно като панкреатит

(възпаление на панкреаса), което може да доведе до смърт.

Лечението с BLINCYTO може да доведе до намаляване на нивата на някои бели кръвни

клетки с или без повишена температура (фебрилна неутропения или неутропения) или може

да доведе до повишени нива на калий, пикочна киселина и фосфати в кръвта и намаляване на

нивото на калций в кръвта (синдром на туморен разпад). Вашият лекар ще извършва редовни

кръвни изследвания по време на лечението с BLINCYTO.

Другите нежелани реакции включват:

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции на кръвта, включително бактерии, гъбички, вируси или други видове

инфекции

намалени нива на някои бели кръвни клетки със или без висока температура

((фебрилна) неутропения, левкопения), намалени нива на червените кръвни клетки,

намалени нива на тромбоцитите

висока температура, оток, втрисане, намалено или повишено кръвно налягане и течност

в белите дробове, които може да станат тежки (синдром на освобождаване на цитокини)

безсъние

главоболие, треперене (или тремор)

учестена сърдечна дейност (тахикардия)

ниско кръвно налягане

кашлица

гадене, диария, повръщане, запек, коремна болка

обрив

болка в гърба, болка в крайник

повишена температура (треска), оток на лицето, устните, устата, езика или гърлото,

който може да причини затруднения при преглъщане или дишане (едем), втрисане

ниски нива на антитела, наречени „имуноглобулини“, които помагат на имунната

система да се бори с инфекции (намалени имуноглобулини)

повишени нива на чернодробните ензими (АЛАТ, АСАТ, ГГТ)

реакции, свързани с инфузията може да включват, хрипове, зачервяване, оток на лицето,

затруднено дишане, ниско кръвно налягане, високо кръвно налягане.

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души):

сериозна инфекция, която може да доведе до органна недостатъчност, шок или смърт

(сепсис)

инфекция на белите дробове (пневмония)

повишени нива на белите кръвни клетки (левкоцитоза), намалени нива на някои бели

кръвни клетки (лимфопения)

алергична реакция

усложнения, настъпили след лечение на рака, водещи до повишени нива в кръвта на

калий, пикочна киселина и фосфати и намаляване на нивата на калций в кръвта

(синдром на туморен разпад)

обърканост, дезориентация

нарушения на мозъчната функция (енцефалопатия), като например трудности в

общуването (афазия), изтръпване на кожата (парестезия), гърчове, затруднено мислене

или мисловна дейност, затруднения при запомняне, затруднения при контролиране на

движението (атаксия)

сънливост (сомнолентност), скованост, замайване

проблеми с нервите, засягащи главата и шията, като зрителни нарушения, спадане на

клепача и/или увисване на мускулите от едната страна на лицето, затруднен слух или

проблеми с гълтането (нарушения на черепно-мозъчните нерви)

хрипове или затруднено дишане (диспнея), задух (дихателна недостатъчност)

високо кръвно налягане (хипертония)

зачервяване на лицето

кашлица с храчки

повишен билирубин в кръвта

болка в костите

болка в гръдния кош или друга болка

високи нива на някои ензими, включително кръвни ензими

повишаване на теглото.

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души):

прекомерно активиране на белите кръвни клетки, свързано с възпаление

(хемофагоцитна хистиоцитоза)

подути лимфни възли (лимфаденопатия)

висока температура, оток, втрисане, понижено или повишено кръвно налягане и течност

в белите дробове, които може да са тежки и да доведат до смърт (цитокинна буря)

състояние, което причинява изтичане на течност от малките кръвоносни съдове в

тялото (синдром на нарушена капилярна пропускливост).

затруднения в говора.

Освен това нежеланите реакции, които се наблюдават по-често при юноши и деца, включват:

намалени нива на червените кръвни клетки (анемия), намалени нива на тромбоцитите

(тромбоцитопения), намалени нива на определени видове бели кръвни клетки

(левкопения)

треска (пирексия)

реакциите, свързани с инфузията, може да включват подуване на лицето, ниско кръвно

налягане, високо кръвно налягане (реакция, свързана с инфузията)

повишаване на теглото

високо кръвно налягане (хипертония).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система

за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да

дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате BLINCYTO

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка, след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Неотворени флакони:

Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C – 8°C).

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

Приготвен разтвор (разтвор BLINCYTO):

Когато е в хладилник, приготвеният разтвор трябва да се използва в рамките на 24 часа.

Алтернативно, флаконите може да се съхраняват на стайна температура (до 27°C) в

продължение на 4 часа.

Разреден разтвор (приготвен инфузионен сак):

Ако инфузионният сак е сменен в дома Ви:

Инфузионните сакове, съдържащи BLINCYTO инфузионен разтвор ще пристигнат в

специална опаковка, съдържаща охлаждащи пакети.

Не отваряйте опаковката.

Съхранявайте опаковката на стайна температура (до 27°C).

Не съхранявайте опаковката в хладилник и не я замразявайте.

Опаковката ще бъде отворена от Вашата медицинска сестра и инфузионните сакове ще

бъдат съхранявани в хладилник до инфузията.

Когато са в хладилник, инфузионните сакове трябва да бъдат използвани в рамките на

10 дни от приготвянето.

След като е оставен на стайна температура (до 27°C), разтворът трябва да се влее

в рамките на 96 часа.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа BLINCYTO

Активното вещество е блинатумомаб. Всеки флакон прах съдържа 38,5 микрограма

блинатумомаб. Разтварянето с вода за инжекции води до получаване на крайна

концентрация на блинатумомаб 12,5 микрограма/ml.

Другите съставки в праха са лимонена киселина монохидрат (E330), трехалоза

дихидрат, лизин хидрохлорид, полисорбат 80 и натриев хидроксид.

Разтворът (стабилизатор) съдържа лимонена киселина монохидрат (E330), лизин

хидрохлорид, полисорбат 80, натриев хидроксид и вода за инжекции.

Как изглежда BLINCYTO и какво съдържа опаковката

BLINCYTO е прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор.

Всяка опаковка BLINCYTO съдържа:

1 стъклен флакон, съдържащ бял до почти бял прах.

1 стъклен флакон, съдържащ безцветен до бледожълтеникав, бистър разтвор.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерландия

Притежател на разрешението за употреба

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерландия

Производител

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

BLINCYTO инфузионен разтвор се прилага като непрекъсната интравенозна инфузия

с постоянна скорост, с помощта на инфузионна помпа, за период до 96 часа.

Рецидивирала или рефрактерна В-прекурсорна ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска

хромозома

Препоръчителната дневна доза е според теглото на пациента. Пациентите с телесно тегло,

по-голямо или равно на 45 kg, получават фиксирана доза, а при пациентите с тегло под 45 kg

дозата се изчислява, като се използва телесната повърхност на пациента (ТП).

Тегло на

пациента

Цикъл 1

Следващи цикли

Дни 1 - 7

Дни 8 - 28

Дни 29 - 42

Дни 1 - 28

Дни 29 - 42

По-голямо

или равно на

45 kg

(фиксирана

доза)

9 µg/ден чрез

непрекъсната

инфузия

28 µg/ден чрез

непрекъсната

инфузия

14-дневен

интервал без

лечение

28 µg/ден

чрез

непрекъсната

инфузия

14-дневен

интервал

без лечение

Под 45 kg

(доза,

базирана на

ТП)

5 µg/m

/ден

чрез

непрекъсната

инфузия

(без да се

превишават

9 µg/ден)

15 µg/m

/ден

чрез

непрекъсната

инфузия

(без да се

превишават

28 µg/ден)

15 µg/m

/ден

чрез

непрекъсната

инфузия

(без да се

превишават

28 µg/ден)

MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ

Препоръчителната доза на BLINCYTO през всеки 4-седмичен цикъл на лечение е 28 µg/на

ден.

Началният обем (270 ml) е по-голям от обема, който ще се приложи на пациента (240 ml),

предвид подготовката на интравенозната система, както и за гарантиране, че пациентът ще

получи пълната доза BLINCYTO.

Влейте разтвора BLINCYTO съгласно указанията върху етикета на приготвения от аптеката

инфузионен сак при една от следните постоянни скорости на вливане:

Скорост на инфузия 10 ml/час с продължителност 24 часа

Скорост на инфузия 5 ml/час с продължителност 48 часа

Скорост на инфузия 3,3 ml/час с продължителност 72 часа

Скорост на инфузия 2,5 ml/час с продължителност 96 часа

Изборът на продължителност на инфузията трябва да се извърши от лекуващия лекар като

се има предвид честотата на смяна на инфузионния сак. Целевата терапевтична доза на

BLINCYTO, която се доставя, не се променя.

Асептично приготвяне

Трябва да се осигурят асептични условия на работа при приготвяне на инфузията.

Приготвянето на BLINCYTO трябва да бъде:

извършено при асептични условия, от обучен персонал в съответствие с правилата

на добрата практика, особено по отношение на асептичното приготвяне на продукти

за парентерално приложение.

извършено в ламинарен поточен бокс или обезопасен биологичен кабинет при

използване на стандартни предпазни мерки за безопасна работа с интравенозни

продукти.

Много е важно инструкциите за приготвяне и приложение, дадени в този раздел да се спазват

стриктно, за да се сведат до минимум лекарствените грешки (включително недостатъчна доза

и предозиране).

Специални указания за правилно приготвяне

Предоставен е разтвор (стабилизатор) в опаковката на BLINCYTO, който се използва

за защита на предварително напълнения сак преди прибавянето на разтворения

BLINCYTO.

Не използвайте този разтвор (стабилизатор) за реконституиране на

BLINCYTO прах за концентрат.

Целият обем на реконституирания и разреден BLINCYTO ще бъде по-голям от обема,

който трябва да се приложи на пациента (240 ml). Това е предвид загубите от

интравенозната система за инфузия, за да е сигурно, че пациентът ще получи пълната

доза BLINCYTO.

При приготвяне на инфузионния сак, отстранете въздуха от инфузионния сак. Това е

особено важно, когато се използва амбулаторна инфузионна помпа.

Използвайте конкретните обеми, описани в инструкциите за реконституиране и

разреждане по-долу, за да се сведат до минимум грешки в изчислението.

Други указания

BLINCYTO е съвместим с полиолефин, PVC не-диетилхексилфталат (не DEHP) или

етил винил ацетат (EVA) инфузионни сакове/помпени касети.

Спецификации на помпата: Инфузионната помпа за прилагане на BLINCYTO

инфузионен разтвор трябва да бъде програмируема, заключваща се и да има аларма.

Не трябва да се използват еластомерни помпи.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се

изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Приготвяне на инфузионния разтвор

Дадени са специални указания за реконституиране и разреждане за всяка доза и време за

инфузия. Проверете предписаната доза и времето за инфузия на BLINCYTO и определете

подходящото приготвяне на дозата в съответната таблица по долу. В таблица 1 са

предоставени указания за пациентите с тегло, по-голямо или равно на 45 kg, а в таблица 2 и

таблица 3 са дадени указания за пациентите с тегло под 45 kg. Следвайки стъпките за

реконституиране на BLINCYTO и приготвяне на инфузионния сак, описани подробно в

таблица 3.

Таблица 1. За пациенти с телесно тегло по-голямо или равно на 45 kg: обеми натриев

хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, разтвор (стабилизатор) и реконституиран

BLINCYTO, които трябва да се добавят в инфузионния сак

Предварително напълнен сак, съдържащ натриев хлорид 9 mg/ml

(0,9%) инжекционен разтвор

250 ml

(обичаен обем

излишък от 265 до

275 ml)

Разтвор (стабилизатор)

5,5 ml

Доза

Продължителност на

инфузията

(часове)

Скорост на

инфузията

(ml/час)

Реконституиран

BLINCYTO

(брой опаковки)

9 µg/ден

0,83 ml (1)

1,7 ml (1)

2,5 ml (1)

3,3 ml (2)

28 µg/ден

2,6 ml (1)

5,2 ml (2)

8 ml (3)

10,7 ml (4)

Таблица 2. За пациенти с тегло под 45 kg: обеми на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)

инжекционен разтвор, разтвор (стабилизатор) и реконституирания BLINCYTO, които

трябва да се добавят към инфузионния сак за доза 5 µg/m

2

/ден

Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор

(начален обем)

250 ml (обичаен обем излишък

от 265 до 275 ml)

Разтвор (стабилизатор)

5,5 ml

Доза

Продължителност

на инфузията

Скорост на

инфузията

ТП (m

2

)

Реконституиран BLINCYTO

(брой опаковки)

5 µg/m

2

/ден

24 часа

10 ml/час

1,50 – 1,59

0,70 ml (1)

1,40 – 1,49

0,66 ml (1)

1,30 – 1,39

0,61 ml (1)

1,20 – 1,29

0,56 ml (1)

1,10 – 1,19

0,52 ml (1)

1,00 – 1,09

0,47 ml (1)

0,90 – 0,99

0,43 ml (1)

0,80 – 0,89

0,38 ml (1)

0,70 – 0,79

0,33 ml (1)

0,60 – 0,69

0,29 ml (1)

0,50 – 0,59

0,24 ml (1)

0,40 – 0,49

0,20 ml (1)

48 часа

5 ml/час

1,50 – 1,59

1,4 ml (1)

1,40 – 1,49

1,3 ml (1)

1,30 – 1,39

1,2 ml (1)

1,20 – 1,29

1,1 ml (1)

1,10 – 1,19

1,0 ml (1)

1,00 – 1,09

0,94 ml (1)

0,90 – 0,99

0,85 ml (1)

0,80 – 0,89

0,76 ml (1)

0,70 – 0,79

0,67 ml (1)

0,60 – 0,69

0,57 ml (1)

0,50 – 0,59

0,48 ml (1)

0,40 – 0,49

0,39 ml (1)

72 часа

3,3 ml/час

1,50 – 1,59

2,1 ml (1)

1,40 – 1,49

2,0 ml (1)

1,30 – 1,39

1,8 ml (1)

1,20 – 1,29

1,7 ml (1)

1,10 – 1,19

1,6 ml (1)

1,00 – 1,09

1,4 ml (1)

0,90 – 0,99

1,3 ml (1)

0,80 – 0,89

1,1 ml (1)

0,70 – 0,79

1 ml (1)

0,60 – 0,69

0,86 ml (1)

0,50 – 0,59

0,72 ml (1)

0,40 – 0,49

0,59 ml (1)

96 часа

2,5 ml/час

1,50 – 1,59

2,8 ml (1)

1,40 – 1,49

2,6 ml (1)

1,30 – 1,39

2,4 ml (1)

1,20 – 1,29

2,3 ml (1)

1,10 – 1,19

2,1 ml (1)

1,00 – 1,09

1,9 ml (1)

0,90 – 0,99

1,7 ml (1)

0,80 – 0,89

1,5 ml (1)

0,70 – 0,79

1,3 ml (1)

0,60 – 0,69

1,2 ml (1)

0,50 – 0,59

0,97 ml (1)

0,40 – 0,49

0,78 ml (1)

Таблица 3. За пациенти с телесно тегло под 45 kg: обеми натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)

инжекционен разтвор, разтвор (стабилизатор) и реконституиран BLINCYTO, които

трябва да се добавят в инфузионния сак за доза 15 µg/m

2

/ден

Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор

(начален обем)

250 ml (обичаен обем излишък

от 265 до 275 ml)

Разтвор (стабилизатор)

5,5 ml

Доза

Продължителност

на инфузията

Скорост на

инфузията

ТП (m

2

)

Реконституиран BLINCYTO

(брой опаковки)

15 µg/m

2

/ден

24 часа

10 ml/час

1,50 – 1,59

2,1 ml (1)

1,40 – 1,49

2,0 ml (1)

1,30 – 1,39

1,8 ml (1)

1,20 – 1,29

1,7 ml (1)

1,10 – 1,19

1,6 ml (1)

1,00 – 1,09

1,4 ml (1)

0,90 – 0,99

1,3 ml (1)

0,80 – 0,89

1,1 ml (1)

0,70 – 0,79

1,00 ml (1)

0,60 – 0,69

0,86 ml (1)

0,50 – 0,59

0,72 ml (1)

0,40 – 0,49

0,59 ml (1)

48 часа

5 ml/час

1,50 – 1,59

4,2 ml (2)

1,40 – 1,49

3,9 ml (2)

1,30 – 1,39

3,7 ml (2)

1,20 – 1,29

3,4 ml (2)

1,10 – 1,19

3,1 ml (2)

1,00 – 1,09

2,8 ml (1)

0,90 – 0,99

2,6 ml (1)

0,80 – 0,89

2,3 ml (1)

0,70 – 0,79

2,0 ml (1)

0,60 – 0,69

1,7 ml (1)

0,50 – 0,59

1,4 ml (1)

0,40 – 0,49

1,2 ml (1)

72 часа

3,3 ml/час

1,50 – 1,59

6,3 ml (3)

1,40 – 1,49

5,9 ml (3)

1,30 – 1,39

5,5 ml (2)

1,20 – 1,29

5,1 ml (2)

1,10 – 1,19

4,7 ml (2)

1,00 – 1,09

4,2 ml (2)

0,90 – 0,99

3,8 ml (2)

0,80 – 0,89

3,4 ml (2)

0,70 – 0,79

3,0 ml (2)

0,60 – 0,69

2,6 ml (1)

0,50 – 0,59

2,2 ml (1)

0,40 – 0,49

1,8 ml (1)

96 часа

2,5 ml/час

1,50 – 1,59

8,4 ml (3)

1,40 – 1,49

7,9 ml (3)

1,30 – 1,39

7,3 ml (3)

1,20 – 1,29

6,8 ml (3)

1,10 – 1,19

6,2 ml (3)

1,00 – 1,09

5,7 ml (3)

0,90 – 0,99

5,1 ml (2)

0,80 – 0,89

4,6 ml (2)

0,70 – 0,79

4,0 ml (2)

0,60 – 0,69

3,4 ml (2)

0,50 – 0,59

2,9 ml (2)

0,40 – 0,49

2,3 ml (1)

Тези консумативи също са необходими, но

не

са включени в опаковката

Стерилни спринцовки за еднократна употреба

Игла(и) с калибър 21 - 23 (препоръчително)

Вода за инжекции

Инфузионен сак с 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор;

За да се намали броя на асептичните прехвърляния, използвайте 250 ml

предварително напълнен инфузионен сак.

Изчисляването на дозата на

BLINCYTO се базира на обичаен обем на препълване от 265 до 275 ml

натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.

Използвайте само полиолефин, PVC не-диетилхексилфталат (не-DEHP) или

етилвинилацетат (EVA) инфузионни сакове/помпени касети.

Полиолефинова, PVC не-DEHP или EVA интравенозна тръбичка със стерилен,

апирогенен, ниско протеин-свързващ вграден филтър с размер 0,2 микрометъра.

Уверете се, че тръбичката е съвместима с инфузионната помпа.

Реконституиране и приготвяне на BLINCYTO инфузионен разтвор с помощта на инфузионен

сак, предварително напълнен с 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор

Използвайте инфузионен сак, предварително напълнен с 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml

(0,9%) инжекционен разтвор, който обикновено съдържа общ обем от 265 до 275 ml.

За да защитите инфузионния сак, с помощта на спринцовка асептично прехвърлете

5,5 ml от разтвора (стабилизатор) към инфузионния сак. Внимателно смесете

съдържанието на сака, за да се избегне образуването на пяна. Изхвърлете флакона с

останалия разтвор (стабилизатор).

С помощта на спринцовка, реконституирайте всеки флакон BLINCYTO прах за

концентрат, като използвате 3 ml вода за инжекции. Насочете водата за инжекции към

стената на флакона по време на реконституирането. Внимателно въртете флакона, за да

се избегне прекомерно образуване на пяна.

Не разклащайте.

Не реконституирайте BLINCYTO прах за концентрат с разтвора

(стабилизатор).

Добавянето на вода за инжекции към праха за концентрат води до общ обем

3,08 ml с крайна концентрация на BLINCYTO 12,5 µg/ml.

Проверете визуално реконституирания разтвор за видими частици и промяна на цвета

по време на реконституирането и преди инфузия. Полученият разтвор трябва да е

бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт.

Да не се използва, ако

разтворът е мътен или има утайка.

С помощта на спринцовка прехвърлете асептично приготвения BLINCYTO в

инфузионния сак (вж. таблица 1 до таблица 3 за конкретния обем реконституиран

BLINCYTO). Внимателно смесете съдържанието на сака, за да се избегне образуването

на пяна. Изхвърлете останалия реконституиран разтвор BLINCYTO.

При асептични условия прикачете интравенозната тръбичка към инфузионния сак със

стерилния вграден филтър с размер 0,2 микрона.

Отстранете въздуха от инфузионния сак и напълнете интравенозната инфузионна

система

само

с приготвения инфузионен разтвор.

Не напълвайте с натриев хлорид

9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.

Да се съхранява при 2°C – 8°C, ако не се използва веднага.

За инструкции относно приложението, вижте кратката характеристика на продукта, точка 4.2.

Начин на приложение

Важна забележка: Не промивайте инфузионната система с BLINCYTO или

интравенозния катетър, особено при смяна на инфузионните сакове. Промиването при

смяната на саковете или при завършване на инфузията може да доведе до превишаване

на дозата и усложнения от това. Когато прилагате чрез венозен катетър с няколко

лумена, BLINCYTO трябва да се влива през един определен лумен.

BLINCYTO инфузионен разтвор се прилага като непрекъсната интравенозна инфузия

с постоянна скорост, с помощта на инфузионна помпа за период до 96 часа.

Инфузионният разтвор BLINCYTO трябва да се прилага с помощта на интравенозна

тръбичка, която съдържа стерилен, непирогенен вграден филтър с ниско протеинно свързване,

с размер 0,2 микрометра.

Инфузионният сак трябва да се сменя най-малко веднъж на всеки 96 часа от медицински

специалист поради съображения за стерилност.

Условия на съхранение и срок на годност

Неотворени флакони:

5 години (2°C - 8°C)

Приготвен разтвор:

Химичната и физичната стабилност при употреба е доказана за 24 часа при 2°C - 8°C или

4 часа при или под 27°C.

От микробиологична гледна точка, освен ако методът на реконституиране не допуска риск от

микробно замърсяване, приготвеният разтвор трябва да се разреди веднага. Ако не се разреди

веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.

Разреден разтвор (приготвен инфузионен сак)

Химичната и физичната стабилност при употреба е доказана за 10 дни при 2°C - 8°C или

96 часа при или под 27°C.

От микробиологична гледна точка, приготвените инфузионни сакове трябва да се използват

веднага. Ако не се използват веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са

отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако

разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.