Blincyto

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

blinatumomab

Предлага се от:

Amgen Europe B.V.

АТС код:

L01FX07

INN (Международно Name):

blinatumomab

Терапевтична група:

Антинеопластични средства

Терапевтична област:

Прекурсорна клетъчна лимфобластна левкемия-лимфом

Терапевтични показания:

Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with CD19 positive relapsed or refractory B precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL). Patients with Philadelphia chromosome positive B-precursor ALL should have failed treatment with at least 2 tyrosine kinase inhibitors (TKIs) and have no alternative treatment options. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with high-risk first relapsed Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL as part of the consolidation therapy (see section 4.

Каталог на резюме:

Revision: 18

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2015-11-23

Листовка

                                54
Б. ЛИСТОВКА
55
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
BLINCYTO 38,5 МИКРОГРАМА ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ
И РАЗТВОР ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
блинатумомаб (blinatumomab)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Вашият лекар ще Ви предостави и
следните обучителни материали:
-
Обучителна брошура за пациентите и
лицата, грижещи се за тях, която
съдържа
важна информация за безопасността, с
която трябва да разполагате, преди да
Ви
бъде приложен BLINCYTO, както и по време на
лечението с BLINCYTO.
-
Карта на пациента с данни за контакт с
Вашия медицински екип и информация
кога
да се обадите на Вашия лекар или
медицинска сестра. Винаги носете със
себе си
картата на пациента.
-
Ако имате някакви допълнителни
въ
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Данни за продукта

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
BLINCYTO 38,5 микрограма прах за концентрат
и разтвор за инфузионен разтвор.
_ _
_ _
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон прах съдържа 38,5
микрограма блинатумомаб (blinatumomab).
Реконституирането с вода за инжекции
води до получаване на крайна
концентрация на
блинатумомаб 12,5 микрограма/ml.
Блинатумомаб се произвежда в клетки
от яйчник на китайски хамстер чрез
рекомбинантна
ДНК технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат и разтвор за
инфузионен разтвор.
BLINCYTO прах (прах за концентрат): бял до
почти бял прах.
Разтвор (стабилизатор): безцветен до
бледожълт бистър разтвор с pH 7,0.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
BLINCYTO е показан като монотерапия за
лечение на възрастни пациенти с
рециди
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Документи на други езици

Листовка Листовка испански 20-03-2024
Данни за продукта Данни за продукта испански 20-03-2024
Листовка Листовка чешки 20-03-2024
Данни за продукта Данни за продукта чешки 20-03-2024
Листовка Листовка датски 20-03-2024
Данни за продукта Данни за продукта датски 20-03-2024
Листовка Листовка немски 20-03-2024
Данни за продукта Данни за продукта немски 20-03-2024
Листовка Листовка естонски 20-03-2024
Данни за продукта Данни за продукта естонски 20-03-2024
Листовка Листовка гръцки 20-03-2024
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 20-03-2024
Листовка Листовка английски 20-03-2024
Данни за продукта Данни за продукта английски 20-03-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 13-07-2021
Листовка Листовка френски 20-03-2024
Данни за продукта Данни за продукта френски 20-03-2024
Листовка Листовка италиански 20-03-2024
Данни за продукта Данни за продукта италиански 20-03-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 13-07-2021
Листовка Листовка латвийски 20-03-2024
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 20-03-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 13-07-2021
Листовка Листовка литовски 20-03-2024
Данни за продукта Данни за продукта литовски 20-03-2024
Листовка Листовка унгарски 20-03-2024
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 20-03-2024
Листовка Листовка малтийски 20-03-2024
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 20-03-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 13-07-2021
Листовка Листовка нидерландски 20-03-2024
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 20-03-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 13-07-2021
Листовка Листовка полски 20-03-2024
Данни за продукта Данни за продукта полски 20-03-2024
Листовка Листовка португалски 20-03-2024
Данни за продукта Данни за продукта португалски 20-03-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 13-07-2021
Листовка Листовка румънски 20-03-2024
Данни за продукта Данни за продукта румънски 20-03-2024
Листовка Листовка словашки 20-03-2024
Данни за продукта Данни за продукта словашки 20-03-2024
Листовка Листовка словенски 20-03-2024
Данни за продукта Данни за продукта словенски 20-03-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 13-07-2021
Листовка Листовка фински 20-03-2024
Данни за продукта Данни за продукта фински 20-03-2024
Листовка Листовка шведски 20-03-2024
Данни за продукта Данни за продукта шведски 20-03-2024
Листовка Листовка норвежки 20-03-2024
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 20-03-2024
Листовка Листовка исландски 20-03-2024
Данни за продукта Данни за продукта исландски 20-03-2024
Листовка Листовка хърватски 20-03-2024
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 20-03-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка хърватски 13-07-2021

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите