Blincyto

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

22-01-2021

Активна съставка:
blinatumomab
Предлага се от:
Amgen Europe B.V.
АТС код:
L01XC
INN (Международно Name):
blinatumomab
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Прекурсорна клетъчна лимфобластна левкемия-лимфом
Терапевтични показания:
Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with CD19 positive relapsed or refractory B precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL). Patients with Philadelphia chromosome positive B-precursor ALL should have failed treatment with at least 2 tyrosine kinase inhibitors (TKIs) and have no alternative treatment options. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
Каталог на резюме:
Revision: 11
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003731
Дата Оторизация:
2015-11-23
EMEA код:
EMEA/H/C/003731

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

22-01-2021

Листовка Листовка - чешки

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

22-01-2021

Листовка Листовка - датски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

22-01-2021

Листовка Листовка - немски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

22-01-2021

Листовка Листовка - естонски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

22-01-2021

Листовка Листовка - гръцки

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

22-01-2021

Листовка Листовка - английски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

22-01-2021

Листовка Листовка - френски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

22-01-2021

Листовка Листовка - италиански

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

22-01-2021

Листовка Листовка - латвийски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

22-01-2021

Листовка Листовка - литовски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

22-01-2021

Листовка Листовка - унгарски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

22-01-2021

Листовка Листовка - малтийски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

22-01-2021

Листовка Листовка - нидерландски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

22-01-2021

Листовка Листовка - полски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

22-01-2021

Листовка Листовка - португалски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

22-01-2021

Листовка Листовка - румънски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

22-01-2021

Листовка Листовка - словашки

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

22-01-2021

Листовка Листовка - словенски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

22-01-2021

Листовка Листовка - фински

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

22-01-2021

Листовка Листовка - шведски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

22-01-2021

Листовка Листовка - норвежки

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

22-01-2021

Листовка Листовка - исландски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

22-01-2021

Листовка Листовка - хърватски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

22-01-2021

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

BLINCYTO 38,5 микрограма прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор

блинатумомаб (blinatumomab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява BLINCYTO и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате BLINCYTO

Как да използвате BLINCYTO

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате BLINCYTO

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява BLINCYTO и за какво се използва

Активното вещество на BLINCYTO е блинатумомаб. Той принадлежи към група лекарства,

наречени антинеопластични агенти, които са насочени към раковите клетки.

BLINCYTO се използва за лечение на възрастни с остра лимфобластна левкемия. Острата

лимфобластна левкемия е рак на кръвта, при който определен вид бели кръвни клетки,

наречени “B-лимфоцити” нарастват неконтролирано. Това лекарство действа, като позволява на

Вашата имунна система да атакува и разрушава тези патологични ракови бели кръвни клетки.

BLINCYTO се използва, когато острата лимфобластна левкемия се е проявила отново или не

отговаря на предходно лечение (наричана рецидивирала/рефрактерна остра лимфобластна

левкемия).

Използва се и при възрастни пациенти с остра лимфобластна левкемия, които все още имат

малък брой ракови клетки, оставащи след предходно лечение (наричано минимална резидуална

болест).

BLINCYTO се използва за лечение на деца (на възраст ≥ 1 година), юноши и млади възрастни с

остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), когато предходните лечения не са подействали или са

спрели да действат.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате BLINCYTO

Не използвайте BLINCYTO

ако сте алергични към блинатумомаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате

BLINCYTO

, ако някое от посоченото се отнася за Вас. BLINCYTO може да не е подходящ за

Вас ако:

някога сте имали неврологични проблеми, например треперене (или тремор),

патологични усещания, гърчове, загуба на памет, обърканост, дезориентация, нарушено

равновесие или затруднен говор. Ако все още имате активни неврологични проблеми или

заболявания, говорете с Вашия лекар. Ако левкемията се е разпространила до мозъка

и/или гръбначния мозък, може да се наложи лекарят да лекува първо това, преди да сте в

състояние да започнете лечение с BLINCYTO. Вашият лекар ще направи оценка на

нервната система и ще проведе тестове, преди да реши, дали трябва да получавате

BLINCYTO. Вашият лекар може да предприеме специални мерки по време на лечението

с BLINCYTO.

ако имате активна инфекция.

ако сте имали реакция, свързана с инфузията след предшестваща употреба на

BLINCYTO. Симптомите могат да включват хрипове, зачервяване, оток на лицето,

затруднено дишане, ниско или високо кръвно налягане.

ако смятате, че имате нужда от ваксинации в близко бъдеще, включително такива, които

са необходими при пътуване в други страни. Някои ваксини не трябва да се прилагат в

рамките на две седмици преди, по време на и в месеците след като сте получили лечение

с BLINCYTO. Вашият лекар ще провери дали трябва да имате ваксинация.

Кажете незабавно на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра,

ако получите някоя

от следните реакции, докато приемате BLINCYTO, тъй като може да е необходимо те да се

лекуват и дозата Ви да бъде коригирана:

ако получите гърчове, затруднен говор, неясен говор, обърканост, дезориентация или

загуба на равновесие.

ако усетите студени тръпки или треперене или чувствате затопляне; трябва да измерите

температура си, тъй като може да имате повишена температура - това може да са

симптоми на инфекция.

ако получите реакция по което и да е време на инфузията, която може да включва

замайване, прилошаване, гадене, подуване на лицето, затруднено дишане, хрипове или

обрив.

ако имате тежка и продължителна болка в стомаха, със или без гадене и повръщане, тъй

като това може да са симптоми на сериозно заболяване, известно като панкреатит

(възпаление на панкреаса), което може да доведе до смърт.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават за признаци и симптоми на тези

реакции.

Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра незабавно

, ако забременеете

докато приемате BLINCYTO. Вашият лекар ще говори с Вас за предпазните мерки при

използване на ваксини за Вашето бебе.

Преди всеки цикъл на инфузия с BLINCYTO, ще Ви се дават лекарства, които помагат да се

намали вероятността от животозастрашаващо усложнение, познато като синдром на туморен

разпад, което се причинява от химично нарушение в кръвта поради разрушаване на загиващи

ракови клетки. Може да получите лекарства за намаляване на температурата.

По време на лечението, особенo през първите няколко дни от началото на лечението, може да

получите изразено намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутропения), изразено

намаляване на броя на белите кръвни клетки с висока температура (фебрилна неутропения),

повишени чернодробни ензими, или повишена пикочна киселина. Вашият лекар ще провежда

редовно кръвни изследвания, за да следи броя на кръвните клетки по време на лечение

с BLINCYTO.

Деца и юноши

BLINCYTO не трябва да се използва при деца на възраст под 1 година.

Други лекарства и BLINCYTO

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.

Контрацепция

Жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция по време на

лечението и за най-малко 48 часа след последното лечение. Говорете с Вашия лекар или

медицинска сестра относно подходящите методи за контрацепция.

Бременност

Ефектите на BLINCYTO при бременни жени не са известни, но въз основа на механизма му на

действие, BLINCYTO може да увреди плода. Не трябва да използвате BLINCYTO по време на

бременност, освен ако Вашият лекар смята, че това е най-доброто лекарство за Вас.

Ако забременеете по време на лечението с BLINCYTO, моля информирайте Вашия лекар или

медицинска сестра. Вашият лекар ще говори с Вас за предпазните мерки при използване на

ваксини за Вашето бебе.

Кърмене

Не трябва да кърмите по време на и най-малко 48 часа след последното Ви лечение. Не е

известно дали BLINCYTO се отделя в кърмата, но риск за кърмачето не може да се изключи.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте, не използвайте тежки машини и не участвайте в опасни дейности, докато сте на

лечение с BLINCYTO. BLINCYTO може да предизвика неврологични проблеми като

замайване, гърчове, обърканост, нарушена координация и нарушено равновесие.

BLINCYTO съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 24-часова инфузия, т.е. може да

се каже, че практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате BLINCYTO

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Как се прилага BLINCYTO

BLINCYTO ще се прилага чрез вена (интравенозно) непрекъснато за 4 седмици, с помощта на

инфузионна помпа (това е 1-ви цикъл на лечение). След това ще имате 2 седмици прекъсване,

по което време няма да Ви се прилага инфузия. Ще Ви бъде поставен инфузионен катетър,

който ще стои във вас през цялото време на всеки цикъл от Вашето лечение.

BLINCYTO обичайно се прилага за 2 цикъла на лечение, ако имате рецидивирала/рефрактерна

остра лимфобластна левкемия, или за 1 цикъл на лечение, ако имате минимална резидуална

болест на остра лимфобластна левкемия. Ако отговорите на това лечение, Вашият лекар може

да реши да Ви приложи до 3 допълнителни цикъла. Броят на циклите на лечение и дозата, която

ще Ви се приложи ще зависи от това как понасяте и отговаряте на BLINCYTO. Вашият лекар

ще обсъди с Вас, колко ще продължи лечението Ви. Лечението Ви може също да бъде

прекъснато в зависимост от това как понасяте BLINCYTO.

Ако имате рецидивирала/рефрактерна остра лимфобластна левкемия, се препоръчва първите

9 дни от лечението Ви и първите два дни от втория цикъл да се провежда в болница или в

клиника под наблюдението на лекар или медицинска сестра с опит в употребата на лекарства за

лечение на рак.

Ако имате минимална резидуална болест на остра лимфобластна левкемия, се препоръчва

първите 3 дни от лечението и първите 2 дни от последващите цикли да се провежда в болница

или в клиника под наблюдението на лекар или медицинска сестра с опит в използването на

лекарства за лечение на рак.

Ако имате или сте имали неврологични проблеми, препоръчва се първите 14 дни от лечението

да се приложат в болница или клиника. Вашият лекар ще обсъди с Вас дали може да

продължите лечението си вкъщи след първоначалния Ви престой в болница. Лечението може

да включва смяна на сака от медицинска сестра.

Вашият лекар ще определи кога Вашият инфузионен сак с BLINCYTO ще бъде сменян, което

може да варира от всеки ден до всеки 4 дни. Скоростта на инфузия може да бъде по-бърза или

по-бавна, в зависимост от това колко често се сменя сака.

Вашият първи цикъл

Ако имате рецидивирала/рефрактерна остра лимфобластна левкемия и телесното Ви тегло е

по-голямо или равно на 45 килограма, препоръчителната начална доза за Вашия първи цикъл е

9 микрограма на ден за седмица 1. Вашият лекар може да реши да увеличи Вашата доза до

28 микрограма на ден за седмици 2, 3 и 4 от Вашето лечение.

Ако телесното Ви тегло е под 45 килограма, препоръчителната начална доза в първия Ви цикъл

ще се определи в зависимост от Вашето тегло и височина. Вашият лекар може да реши да

увеличи дозата Ви за седмици 2, 3 и 4 от лечението.

Ако имате минимална резидуална болест на остра лимфобластна левкемия, Вашата доза на

BLINCYTO ще бъде 28 микрограма на ден през първия цикъл.

Вашият следващ цикъл

Ако лекарят Ви определи, че трябва да се прилагат повече цикли с BLINCYTO и телесното Ви

тегло е по-голямо или равно на 45 килограма, Вашата помпа ще бъде нагласена да влива доза

28 микрограма на ден.

Ако Вашият лекар установи, че трябва да Ви бъдат приложени още цикли с BLINCYTO и

телесното Ви тегло е под 45 килограма, помпата Ви ще бъде нагласена да влива доза, въз

основа на Вашето тегло и височина.

Лекарства, които се прилагат преди всеки цикъл с BLINCYTO

Преди лечението с BLINCYTO, ще Ви се дадат други лекарства (премедикация), за да се

намалят реакциите, свързани с инфузията и други възможни нежелани реакции. Те могат да

включват кортикостероиди (напр. дексаметазон).

Инфузионен катетър

Ако имате катетър за инфузия е много важно да пазите мястото около катетъра чисто; иначе

може да получите инфекция. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да се

грижите за мястото на катетъра.

Инфузионна помпа и интравенозна тръбичка

Не коригирайте настройките на помпата,

дори и ако има проблем или се включи алармата на

помпата. Всяка промяна в настройките на помпата може да доведе до доза, която е твърде

висока или твърде ниска.

Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако:

има проблем с помпата или се включи алармата на помпата

инфузионният сак се изпразни преди планираната смяна на сака

инфузионната помпа спре неочаквано. Не се опитвайте да рестартирате Вашата помпа.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви посъветват как да се справяте с ежедневните

дейности, когато имате инфузионна помпа. Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра,

ако имате въпроси.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Някои от тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни.

Уведомете Вашия лекар незабавно

, ако получите някоя от изброените или комбинация от

следните нежелани реакции:

студени тръпки, втрисане, повишена температура, учестена сърдечна дейност, понижено

кръвно налягане, болки в мускулите, чувство на умора, кашлица, затруднено дишане,

обърканост, зачервяване, подуване или изтичане в засегнатата зона или на мястото на

инфузията - това може да са признаци на инфекция.

неврологични прояви: треперене (или тремор), обърканост, нарушения на мозъчната

функция (енцефалопатия), трудност в общуването (афазия), припадъци (гърчове).

висока температура, оток, втрисане, понижено или повишено кръвно налягане и течност

в белите дробове, които може да са тежки - това може да са признаци на така наречения

синдром на освобождаване на цитокини.

ако имате тежка и продължителна болка в стомаха, със или без гадене и повръщане,

тъй като това може да са симптоми на сериозно заболяване, известно като панкреатит

(възпаление на панкреаса), което може да доведе до смърт.

Лечението с BLINCYTO може да доведе до намаляване на нивата на някои бели кръвни клетки

с или без повишена температура (фебрилна неутропения или неутропения) или може да доведе

до повишени нива на калий, пикочна киселина и фосфати в кръвта и намаляване на нивото на

калций в кръвта (синдром на туморен разпад). Вашият лекар ще извършва редовни кръвни

изследвания по време на лечението с BLINCYTO.

Другите нежелани реакции включват:

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции на кръвта, включително бактерии, гъбички, вируси или други видове инфекции

намалени нива на някои бели кръвни клетки със или без висока температура ((фебрилна)

неутропения, левкопения), намалени нива на червените кръвни клетки, намалени нива на

тромбоцитите

висока температура, оток, втрисане, намалено или повишено кръвно налягане и течност в

белите дробове, които може да станат тежки (синдром на освобождаване на цитокини)

безсъние

главоболие, треперене (или тремор)

учестена сърдечна дейност (тахикардия)

ниско кръвно налягане

кашлица

гадене, диария, повръщане, запек, коремна болка

обрив

болка в гърба, болка в крайник

повишена температура (треска), оток на лицето, устните, устата, езика или гърлото, който

може да причини затруднения при преглъщане или дишане (едем), втрисане

ниски нива на антитела, наречени „имуноглобулини“, които помагат на имунната система

да се бори с инфекции (намалени имуноглобулини)

повишени нива на чернодробните ензими (АЛАТ, АСАТ, ГГТ)

реакции, свързани с инфузията може да включват, хрипове, зачервяване, оток на лицето,

затруднено дишане, ниско кръвно налягане, високо кръвно налягане.

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души):

сериозна инфекция, която може да доведе до органна недостатъчност, шок или смърт

(сепсис)

инфекция на белите дробове (пневмония)

повишени нива на белите кръвни клетки (левкоцитоза), намалени нива на някои бели

кръвни клетки (лимфопения)

алергична реакция

усложнения, настъпили след лечение на рака, водещи до повишени нива в кръвта на

калий, пикочна киселина и фосфати и намаляване на нивата на калций в кръвта (синдром

на туморен разпад)

обърканост, дезориентация

нарушения на мозъчната функция (енцефалопатия), като например трудности в

общуването (афазия), изтръпване на кожата (парестезия), гърчове, затруднено мислене

или мисловна дейност, затруднения при запомняне, затруднения при контролиране на

движението (атаксия)

сънливост (сомнолентност), скованост, замайване

проблеми с нервите, засягащи главата и шията, като зрителни нарушения, спадане на

клепача и/или увисване на мускулите от едната страна на лицето, затруднен слух или

проблеми с гълтането (нарушения на черепно-мозъчните нерви)

хрипове или затруднено дишане (диспнея), задух (дихателна недостатъчност)

високо кръвно налягане (хипертония)

зачервяване на лицето

кашлица с храчки

повишен билирубин в кръвта

болка в костите

болка в гръдния кош или друга болка

високи нива на някои ензими, включително кръвни ензими

повишаване на теглото.

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души):

прекомерно активиране на белите кръвни клетки, свързано с възпаление (хемофагоцитна

хистиоцитоза)

подути лимфни възли (лимфаденопатия)

висока температура, оток, втрисане, понижено или повишено кръвно налягане и течност

в белите дробове, които може да са тежки и да доведат до смърт (цитокинна буря)

състояние, което причинява изтичане на течност от малките кръвоносни съдове в

тялото (синдром на нарушена капилярна пропускливост).

затруднения в говора.

Освен това нежеланите реакции, които се наблюдават по-често при юноши и деца, включват:

намалени нива на червените кръвни клетки (анемия), намалени нива на тромбоцитите

(тромбоцитопения), намалени нива на определени видове бели кръвни клетки

(левкопения)

треска (пирексия)

реакциите, свързани с инфузията, може да включват подуване на лицето, ниско кръвно

налягане, високо кръвно налягане (реакция, свързана с инфузията)

повишаване на теглото

високо кръвно налягане (хипертония).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате BLINCYTO

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка, след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Неотворени флакони:

Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C – 8°C).

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

Приготвен разтвор (разтвор BLINCYTO):

Когато е в хладилник, приготвеният разтвор трябва да се използва в рамките на 24 часа.

Алтернативно, флаконите може да се съхраняват на стайна температура (до 27°C) в

продължение на 4 часа.

Разреден разтвор (приготвен инфузионен сак):

Ако инфузионният сак е сменен в дома Ви:

Инфузионните сакове, съдържащи BLINCYTO инфузионен разтвор ще пристигнат в

специална опаковка, съдържаща охлаждащи пакети.

Не отваряйте опаковката.

Съхранявайте опаковката на стайна температура (до 27°C).

Не съхранявайте опаковката в хладилник и не я замразявайте.

Опаковката ще бъде отворена от Вашата медицинска сестра и инфузионните сакове ще

бъдат съхранявани в хладилник до инфузията.

Когато са в хладилник, инфузионните сакове трябва да бъдат използвани в рамките на

10 дни от приготвянето.

След като е оставен на стайна температура (до 27°C), разтворът трябва да се влее

в рамките на 96 часа.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа BLINCYTO

Активното вещество е блинатумомаб. Всеки флакон прах съдържа 38,5 микрограма

блинатумомаб. Разтварянето с вода за инжекции води до получаване на крайна

концентрация на блинатумомаб 12,5 микрограма/ml.

Другите съставки в праха са лимонена киселина монохидрат (E330), трехалоза дихидрат,

лизин хидрохлорид, полисорбат 80 и натриев хидроксид.

Разтворът (стабилизатор) съдържа лимонена киселина монохидрат (E330), лизин

хидрохлорид, полисорбат 80, натриев хидроксид и вода за инжекции.

Как изглежда BLINCYTO и какво съдържа опаковката

BLINCYTO е прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор.

Всяка опаковка BLINCYTO съдържа:

1 стъклен флакон, съдържащ бял до почти бял прах.

1 стъклен флакон, съдържащ безцветен до бледожълтеникав, бистър разтвор.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерландия

Притежател на разрешението за употреба

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерландия

Производител

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

BLINCYTO 38,5 микрограма прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор.

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един флакон прах съдържа 38,5 микрограма блинатумомаб (blinatumomab).

Реконституирането с вода за инжекции води до получаване на крайна концентрация на

блинатумомаб 12,5 микрограма/ml.

Блинатумомаб се произвежда в клетки от яйчник на китайски хамстер чрез рекомбинантна

ДНК технология.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор.

BLINCYTO прах (прах за концентрат): бял до почти бял прах.

Разтвор (стабилизатор): безцветен до бледожълт бистър разтвор с pH 7,0.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

BLINCYTO е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с рецидивирала или

рефрактерна В-прекурсорна остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), положителна за CD19.

Пациентите с B-прекурсорна ОЛЛ, положителна за Филаделфийска хромозома, трябва да са

имали неуспешно лечение с поне 2 тирозинкиназни инхибитора (ТКИ) и да нямат алтернативни

опции за лечение.

BLINCYTO е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с В-прекурсорна

ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома, положителна за CD19, при първа или втора

пълна ремисия с минимална резидуална болест (MRD) по-голяма или равна на 0,1%.

BLINCYTO е показан като монотерапия за лечение на педиатрични пациенти на

възраст 1 година или повече с В-прекурсорна ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома,

положителна за CD19, която е рефрактерна или рецидивирала след получаване на поне две

предходни лечения или е рецидивирала след получаване на предходна алогенна

трансплантация на хемопоетични стволови клетки.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да се започне под ръководството и наблюдението на лекари с опит в

лечението на злокачествени хематологични заболявания.

За започване на лечението на рецидивирала или рефрактерна В-прекурсорна ОЛЛ се

препоръчва хоспитализация най-малко за първите 9 дни на първия цикъл и първите 2 дни на

втория цикъл.

За лечение на MRD положителна, В-прекурсорна ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска

хромозома, се препоръчва хоспитализация най-малко за първите 3 дни на първия цикъл и

първите 2 дни на последващите цикли.

При пациенти с анамнеза или наличие на клинично значима патология от страна на

централната нервна система (ЦНС) (вж. точка 4.4) се препоръчва хоспитализация най-малко за

първите 14 дни на първия цикъл. Във втория цикъл, хоспитализация се препоръчва най-малко

за 2 дни, като клиничната преценка трябва да се основава на поносимостта към BLINCYTO в

първия цикъл. Необходимо е повишено внимание, тъй като са наблюдавани случаи на късна

поява на първи неврологични събития.

За започване и възобновяване (напр., ако лечението е прекъснато за 4 или повече часа) при

всички следващи цикли, се препоръчва наблюдение от медицински специалист или

хоспитализация.

Инфузионните сакове BLINCYTO трябва да се приготвят за инфузия за 24 часа, 48 часа,

72 часа, или 96 часа. Вижте начин на приложение.

Дозировка

Рецидивирала или рефрактерна В-прекурсорна ОЛЛ

Пациентите може да получат 2 цикъла на лечение. Един цикъл на лечение е 28 дни (4 седмици)

непрекъсната инфузия. Всеки цикъл на лечение е разделен от 14-дневен (2-седмичен) интервал

без лечение.

Пациентите, които са постигнали пълна ремисия (CR/CRh*) след 2 цикъла на лечение могат да

получат до 3 допълнителни цикъла консолидиращо лечение с BLINCYTO, въз основа на

индивидуална оценка на съотношението полза/риск.

Препоръчителната дневна доза е според теглото на пациента. Пациентите с телесно тегло

по-голямо или равно на 45 kg, получават фиксирана доза, а при пациентите с тегло под 45 kg

дозата се изчислява, като се използва телесната повърхност на пациента (ТП).

Тегло на

пациента

Цикъл 1

Следващи цикли

Дни 1 - 7

Дни 8 - 28

Дни 29 - 42

Дни 1 - 28

Дни 29 - 42

По-голямо

или равно

на 45 kg

(фиксирана

доза)

9 µg/ден чрез

непрекъсната

инфузия

28 µg/ден

чрез

непрекъсната

инфузия

14-дневен

интервал без

лечение

28 µg/ден

чрез

непрекъсната

инфузия

14-дневен

интервал без

лечение

Под 45 kg

(доза,

базирана на

ТП)

5 µg/m

/ден

чрез

непрекъсната

инфузия

(без да се

превишават

9 µg/ден)

15 µg/m

/ден

чрез

непрекъсната

инфузия

(без да се

превишават

28 µg/ден)

15 µg/m

/ден

чрез

непрекъсната

инфузия

(без да се

превишават

28 µg/ден)

Премедикация и допълнителни препоръки за лекарствата

При възрастни пациенти, дексаметазон 20 mg интравенозно трябва да се приложи 1 час преди

започване на всеки цикъл на лечение с BLINCYTO.

При педиатрични пациенти трябва да се приложи дексаметазон 10 mg/m

(без да се превишават

20 mg) перорално или интравенозно 6 до 12 часа преди започване на BLINCYTO (цикъл 1,

ден 1). Това трябва да бъде последвано от дексаметазон 5 mg/m

перорално или интравенозно в

рамките на 30 минути преди започването на BLINCYTO (цикъл 1, ден 1).

Препоръчва се употреба на антипиретици (напр. парацетамол), за да се намали пирексията през

първите 48 часа от всеки цикъл на лечение.

Препоръчва се интратекална химиотерапевтична профилактика преди и по време на лечението

с BLINCYTO, за да се предотврати рецидив на ОЛЛ в централната нервна система.

Лечение преди фаза при пациенти с висок туморен товар

На пациенти с наличие на левкемични бласти в костния мозък ≥ 50% или > 15 000/микролитър

брой на левкемични бласти в периферната кръв, трябва да се приложи лечение с дексаметазон

(да не надвишава 24 mg/дневно).

MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ

При обмисляне на използването на BLINCYTO като лечение за MRD положителна,

B-прекурсорна ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома, количествено определимата

MRD трябва да бъде потвърденa с валидиран тест с минимална чувствителност 10

(вж.

точка 5.1). Трябва да се извърши клинично изследване на MRD, независимо от избора на

техника, от квалифицирана лаборатория, запозната с техниката, като се спазват установените

технически указания.

Пациентите могат да получат 1 цикъл индукционна терапия, последвана от най-много

3 допълнителни цикъла консолидиращо лечение с BLINCYTO. Единичният цикъл на

индукционно или консолидиращо лечение с BLINCYTO е 28 дни (4 седмици) непрекъсната

интравенозна инфузия, последвана от 14-дни (2-седмичен) интервал без лечение (общо 42 дни).

По-голямата част от пациентите с отговор към блинатумомаб постигат отговор след 1 цикъл

(вж. точка 5.1). Поради това, потенциалната полза и рисковете, свързани с продължаване на

терапията при пациентите, при които не се наблюдава хематологично и/или клинично

подобрение след 1 терапевтичен цикъл, трябва да бъдат оценени от лекуващия лекар.

Препоръчителна доза (при пациенти с тегло най-малко 45 kg):

Цикъл(ли) на лечение

Индукционен цикъл 1

Дни 1-28

Дни 29-42

28 µg/ден

14-дневен интервал без лечение

Консолидиращи цикли 2-4

Дни 1-28

Дни 29-42

28 µg/ден

14-дневен интервал без лечение

Премедикация и допълнителни препоръки за лекарствата

Преднизон 100 mg интравенозно или еквивалент (напр. дексаметазон 16 mg) трябва да се

приложи 1 час преди започване на всеки цикъл на лечение с BLINCYTO.

Препоръчва се употреба на антипиретици (напр. парацетамол), за да се намали пирексията през

първите 48 часа от всеки цикъл на лечение.

Препоръчва се интратекална химиотерапевтична профилактика преди и по време на лечението

с BLINCYTO, за да се предотврати рецидив на ОЛЛ в централната нервна система.

Коригиране на дозата

При пациентите с рецидивирала или рефрактерна В-прекурсорна ОЛЛ и пациентите с MRD

положителна, B-прекурсорна ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома, получаващи

BLINCYTO, трябва да се обмисли прекратяване на BLINCYTO временно или окончателно в

зависимост от случая при поява на следните тежки (степен 3) или животозастрашаващи

(степен 4) прояви на токсичност (вж. точка 4.4): синдром на освобождаване на цитокини,

синдром на туморен разпад, неврологична токсичност, повишени чернодробни ензими и всяка

друга клинично значима токсичност.

Ако прекъсването на лечението след нежелана реакция не е по-дълго от 7 дни, продължете

същия цикъл до общо 28 дни на инфузия, включително дните преди и след прекъсването в този

цикъл. Ако прекъсването поради нежелана реакция е по-дълго от 7 дни, започнете нов цикъл.

Ако токсичността продължава повече от 14 дни, прекратете окончателно приложението на

BLINCYTO, освен ако не е описано по различен начин в таблицата по-долу.

Токсичност

Степен*

Действия при пациенти с

тегло, по-голямо или равно

на 45 kg

Действия при пациенти с

тегло под 45 kg

Синдром на

освобождаване

на цитокини,

синдром на

туморен

разпад

Степен 3

Прекъснете BLINCYTO до

отзвучаване на токсичността,

след което започнете отново с

доза 9 µg/ден. Увеличете до

28 µg/ден след 7 дни, ако

токсичността не се

възобнови.

Прекъснете BLINCYTO до

отзвучаване на токсичността,

след което започнете отново с

доза 5 µg/m

/ден. Увеличете до

15 µg/m

/ден след 7 дни, ако

токсичността не се възобнови.

Степен 4

Преустановете BLINCYTO

окончателно.

Преустановете BLINCYTO

окончателно.

Токсичност

Степен*

Действия при пациенти с

тегло, по-голямо или равно

на 45 kg

Действия при пациенти с

тегло под 45 kg

Неврологична

токсичност

Гърчове

Преустановете BLINCYTO

окончателно, ако се появи

повече от един гърч.

Преустановете BLINCYTO

окончателно, ако се появи

повече от един гърч.

Степен 3

Прекъснете BLINCYTO до

достигане на не повече от

степен 1 (лека) за най-малко

3 дни, след което започнете

отново BLINCYTO с доза

9 µg/ден. Повишете дозата до

28 µg/ден след 7 дни, ако

токсичността не се

възобнови. За възобновяване

на лечението направете

премедикация с доза

дексаметазон 24 mg. След

това намалявайте

дексаметазон на стъпки в

продължение на 4 дни. Ако

токсичност настъпи при

9 µg/ден или за отзвучаването

на токсичността са

необходими повече от 7 дни,

преустановете окончателно

BLINCYTO.

Прекъснете BLINCYTO до

достигане на не повече от

степен 1 (лека) за най-малко

3 дни, след което започнете

отново BLINCYTO с доза

5 µg/m

/ден. Увеличете до

15 µg/m

/ден след 7 дни, ако

токсичността не се възобнови.

Ако настъпи токсичност при

5 µg/m

/ден или за

отзвучаването на токсичността

са необходими повече от

7 дни, преустановете

BLINCYTO окончателно.

Степен 4

Преустановете BLINCYTO

окончателно.

Преустановете BLINCYTO

окончателно.

Повишени

чернодробни

ензими

Степен 3

Ако е клинично значимо,

прекъснете BLINCYTO до

достигане на не повече от

степен 1 (лека), след това

започнете отново BLINCYTO

с доза 9 µg/ден. Увеличете до

28 µg/ден след 7 дни, ако

токсичността не се

възобнови.

Ако е клинично значимо,

прекъснете BLINCYTO до

достигане на не повече от

степен 1 (лека), след това

започнете отново BLINCYTO

с доза 5 µg/m

/ден. Увеличете

до 15 µg/m

/ден след 7 дни,

ако токсичността не се

възобнови.

Степен 4

Обмислете окончателно

преустановяване на

BLINCYTO.

Обмислете окончателно

преустановяване на

BLINCYTO.

Токсичност

Степен*

Действия при пациенти с

тегло, по-голямо или равно

на 45 kg

Действия при пациенти с

тегло под 45 kg

Други

клинично

значими

(както е

определено от

лекуващия

лекар)

нежелани

реакции

Степен 3

Прекъснете BLINCYTO до

достигане на не повече от

степен 1 (лека), след което

започнете отново BLINCYTO

с доза 9 µg/ден. Увеличете до

28 µg/ден след 7 дни, ако

токсичността не се

възобнови.

Прекъснете BLINCYTO до

достигане на не повече от

степен 1 (лека), след което

започнете отново BLINCYTO

с доза 5 µg/m

/ден. Увеличете

до 15 µg/m

/ден след 7 дни,

ако токсичността не се

възобнови.

Степен 4

Обмислете окончателно

преустановяване на

BLINCYTO.

Обмислете окончателно

преустановяване на

BLINCYTO.

* Въз основа на Общите критерии за терминология на нежеланите реакции (CTCAE) на NCI версия 4,0.

Степен 3 са тежки, а степен 4 са животозастрашаващи.

Специални популации

Старческа възраст

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години), вижте

точка 5.1. Има ограничен опит с BLINCYTO при пациенти на ≥ 75 годишна възраст.

Бъбречно увреждане

Въз основа на фармакокинетични анализи, не е необходимо коригиране на дозата при пациенти

с лека до умерена бъбречна дисфункция (вж. точка 5.2). Безопасността и ефикасността на

BLINCYTO не са изследвани при пациенти с тежко бъбречно увреждане.

Чернодробно увреждане

Въз основа на фармакокинетични анализи, не се очаква влияние на експозицията на

блинатумомаб върху изходната чернодробна функция и не е необходимо коригиране на

началната доза (вж. точка 5.2).

Безопасността и ефикасността на BLINCYTO не са изследвани

при пациенти с тежко чернодробно увреждане.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на BLINCYTO при деца на възраст < 1 година все още не са

установени. Липсват данни за деца на възраст < 7 месеца. Наличните понастоящем данни при

деца са описани в точка 4.8 и 5.1.

Начин на приложение

Важна забележка: Не промивайте инфузионната система с BLINCYTO или

интравенозния катетър, особено при смяна на инфузионните сакове. Промиването, при

смяната на инфузионните сакове или при завършване на инфузията, може да доведе до

превишаване на дозата и усложнения от това. При прилагане посредством венозен

катетър с няколко лумена, BLINCYTO трябва да се влее през един определен лумен.

За указания относно работата и приготвянето на лекарствения продукт преди приложение

вижте точка 6.6.

BLINCYTO инфузионен разтвор се прилага като непрекъсната интравенозна инфузия с

постоянна скорост, с помощта на инфузионна помпа за период до 96 часа.

Инфузионният разтвор BLINCYTO трябва да се прилага с помощта на интравенозна тръбичка,

която съдържа стерилен, непирогенен вграден филтър с ниско протеинно свързване, с размер

0,2 микрометра.

Началният обем (270 ml) е по-голям от обема, който ще се приложи на пациента (240 ml)

предвид подготовката на интравенозната система и за гарантиране, че пациентът ще получи

пълната доза BLINCYTO.

Влейте разтвора BLINCYTO съгласно указанията върху етикета на приготвения от аптеката

инфузионен сак при една от следните постоянни скорости на вливане:

Скорост на инфузия 10 ml/час с продължителност 24 часа

Скорост на инфузия 5 ml/час с продължителност 48 часа

Скорост на инфузия 3,3 ml/час с продължителност 72 часа

Скорост на инфузия 2,5 ml/час с продължителност 96 часа

Изборът на продължителност на инфузията трябва да се извърши от лекуващия лекар като се

има предвид честотата на смяна на инфузионния сак. Целевата терапевтична доза на

BLINCYTO, която се доставя, не се променя.

Смяна на инфузионния сак

Инфузионният сак трябва да се сменя най-малко веднъж на всеки 96 часа от медицински

специалист поради съображения за стерилност.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Кърмене (вж. точка 4.6).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Неврологични събития

Наблюдавани са неврологични събития, включително събития с летален изход. Неврологични

събития от степен 3 (CTCAE версия 4,0) или по-висока (тежки или животозастрашаващи) след

началото на приложение на блинатумомаб включват енцефалопатия, гърчове, нарушения на

речта, нарушения в съзнанието, обърканост и дезориентация, и нарушения в координацията и

равновесието. При пациентите, които са имали неврологично събитие, медианата на времето до

първото събитие е в рамките на първите две седмици от лечението, и по-голямата част от

събитията отшумяват след прекъсване на лечението и рядко водят до преустановяване на

лечението с BLINCYTO.

Пациентите в старческа възраст могат да бъдат по-податливи към сериозни неврологични

събития, като например когнитивно разстройство, енцефалопатия и обърканост.

Пациенти с анамнеза за неврологични признаци и симптоми (като замайване, хипоестезия,

хипорефлексия, тремор, дизестезия, парестезия, нарушения на паметта) показват по-висока

честота на неврологични събития (като тремор, замайване, състояние на обърканост,

енцефалопатия и атаксия). При тези пациенти, медианата на времето до първото неврологично

събитие е в рамките на първия цикъл на лечение.

Има ограничен опит при пациенти с анамнеза или наличие на клинично значима патология

от страна на централната нервна система (ЦНС) (напр. епилепсия, гърчове, парези, афазия,

инсулт, тежки мозъчни увреждания, деменция, болест на Паркинсон, заболяване на малкия

мозък, органичен мозъчен синдром, психоза), тъй като те са били изключени от клиничните

изпитвания. Има възможност за по-висок риск от неврологични събития в тази популация.

Потенциалната полза от лечението трябва внимателно да се прецени спрямо риска от

неврологични събития и трябва да се подхожда внимателно при прилагането на BLINCYTO

при тези пациенти.

Има ограничен опит с блинатумомаб при пациенти с доказана активна ОЛЛ в ЦНС или

в гръбначно-мозъчната течност (ГМТ). Въпреки това, пациентите са били лекувани с

блинатумомаб в клинични изпитвания след изчистване на бластите в ГМТ с директна терапия в

ЦНС (като интратекална химиотерапия). Следователно, след като ГМТ веднъж се изчисти,

може да се започне лечение с BLINCYTO.

Препоръчва се да се извършва неврологичен преглед на пациентите преди започване на терапия

с BLINCYTO и тези пациенти да се наблюдават клинично за признаци и симптоми на

неврологични събития (напр. чрез тест с писане). Лечението на тези признаци и симптоми до

преминаването им може да изисква временно прекъсване или окончателно преустановяване на

BLINCYTO (вж. точка 4.2). В случай на гърч се препоръчва вторична профилактика с

подходящи антиконвулсанти (напр. леветирацетам).

Инфекции

При пациенти, приемащи блинатумомаб са наблюдавани тежки инфекции, включително

сепсис, пневмония, бактериемия, опортюнистични инфекции и инфекции на мястото на

катетъра, като някои са били животозастрашаващи или с летален изход. Възрастни пациенти

с функционален статус 2 според Източната кооперативна група по онкология (Eastern

Cooperative Oncology Group, ECOG) на изходно ниво са имали по-висока честота на тежки

инфекции, в сравнение с пациентите с функционален статус < 2 по ECOG. Има ограничен опит

с BLINCYTO при пациенти с активна неконтролирана инфекция.

Пациентите, които получават BLINCYTO трябва да се наблюдават клинично за признаци и

симптоми на инфекция и да се лекуват по подходящ начин. Лечението на инфекциите може

да изисква временно прекъсване или преустановяване на BLINCYTO (вж. точка 4.2).

Синдром на освобождаване на цитокини и реакции, свързани с инфузиятя

Съобщава се за синдром на освобождаване на цитокини (cytokine release syndrome, CRS), който

може да бъде животозастрашаващ или летален (степен ≥ 4) при пациенти, приемащи

BLINCYTO (вж. точка 4.8).

Сериозни нежелани реакции, които могат да бъдат признаци и симптоми на CRS включват

пирексия, астения, главоболие, хипотония, повишен общ билирубин и гадене; нечесто тези

събития са довели до преустановяване на BLINCYTO. Медианата на времето до поява на CRS

събитие е 2 дни. Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на

тези събития.

Дисеминирана интравазална коагулация (ДИК) и синдром на нарушена капилярна

пропускливост (capillary leak syndrome, CLS, напр. хипотония, хипоалбуминемия, оток и

хемоконцентрация) се свързват често със CRS (вж. точка 4.8). Пациентите, които имат синдром

на нарушена капилярна пропускливост, трябва да се лекуват своевременно.

Хемофагоцитна хистиоцитоза/синдром на активиране на макрофагите (macrophage activation

syndrome, MAS) се съобщават нечесто при CRS.

Реакциите, свързани с инфузията, могат да бъдат клинично неразличими от прояви на CRS (вж.

точка 4.8). Реакциите, свързани с инфузията като цяло са бързи, настъпват в рамките на

първите 48 часа след началото на инфузията. При някои пациенти се съобщава за забавено

начало на реакциите, свързани с инфузията или в по-късните цикли. Пациентите трябва да се

наблюдават внимателно за реакции, свързани с инфузията, особено по време на началото на

първия и втория цикъл на лечение и да се лекуват подходящо. Препоръчва се употреба на

антипиретик (напр. парацетамол), за да спомогне за намаляване на пирексията през първите

48 часа на всеки цикъл. За да се намали рискът от CRS, важно е BLINCYTO да се започне

(цикъл 1, дни 1-7) с препоръчителната начална доза, посочена в точка 4.2.

Лечението на тези събития може да налага временно прекъсване или преустановяване на

BLINCYTO (вж. точка 4.2).

Синдром на туморен разпад

При пациенти, приемащи BLINCYTO е наблюдаван синдром на туморен разпад (tumour lysis

syndrome, TLS), който може да бъде животозастрашаващ или летален (степен ≥ 4).

Трябва да се използват подходящи профилактични мерки, включително агресивна хидратация и

антихиперурикемично лечение (като например алопуринол или расбуриказа) за

предотвратяване и лечение на TLS по време на терапията с BLINCYTO, особено при пациенти

с по-висока левкоцитоза или с висок туморен товар. Пациентите трябва да се наблюдават

внимателно за признаци и симптоми на TLS, включително бъбречна функция и баланс на

течностите през първите 48 часа след първата инфузия. В клиничните изпитвания, пациенти

с умерено бъбречно увреждане показват повишена честота на TLS, в сравнение с пациенти с

леко бъбречно увреждане или нормална бъбречна функция. Лечението на тези събития може да

налага временно прекъсване или преустановяване на BLINCYTO (вж. точка 4.2).

Неутропения и фебрилна неутропения

Наблюдавани са неутропения и фебрилна неутропения, включително животозастрашаващи

случаи, при пациенти, приемащи BLINCYTO. Лабораторните показатели (включително, но не

само брой на белите кръвни клетки и абсолютен брой на неутрофилите) трябва да се следят

редовно по време на инфузията с BLINCYTO, особено през първите 9 дни на първия цикъл, и

да се лекуват подходящо.

Повишени чернодробни ензими

Лечението с BLINCYTO се свързва с преходно повишаване на чернодробните ензими.

По-голямата част от събитията са наблюдавани в рамките на първата седмица от началото на

лечението и не изискват прекъсване или преустановяване на BLINCYTO (вж. точка 4.8).

Трябва да се извършва наблюдение на аланин аминотрансферазата (ALT), аспартат

аминотрансферазата (AST), гама-глутамил трансферазата (GGT) и общия билирубин в кръвта

преди началото и по време на лечението с BLINCYTO, особено през първите 48 часа на

първите 2 цикъла. Лечението на тези събития може да налага временно прекъсване или

преустановяване на BLINCYTO (вж. точка 4.2).

Панкреатит

Има съобщения за панкреатит, животозастрашаващ или летален, при пациенти, приемащи

BLINCYTO в клинични изпитвания и при постмаркетинговата употреба. Висока доза

кортикостероидна терапия в някои случаи може да допринесе за появата на панкреатит.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/561522/2020

EMEA/H/C/003731

Blincyto (blinatumomab)

Общ преглед на Blincyto и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Blincyto и за какво се използва?

Blincyto е лекарство, което се използва за лечение на рак на кръвта, наречен B-прекурсорна

остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при пациенти на възраст над 1 година, когато ракът се е

възобновил (рецидивирал) или не се е подобрил с предишното лечение (рефрактерен).

Blincyto се използва също при възрастни, които са лекувани за В-прекурсорна ОЛЛ и при които е

установено минимално остатъчно заболяване (т.е. в организма им е открито известно количество

ракови клетки).

Blincyto се използва при пациенти, които са „отрицателни за Филаделфийска хромозома“ , което

означава, че нямат анормална хромозома, наречена Филаделфийска хромозома, и при пациенти,

които имат протеин CD19 (положителни за CD19) по повърхността на раковите клетки.

Blincyto може да се използва и при пациенти, които са „положителни за Филаделфийска

хромозома“, ако раковото им заболяване не се е повлияло от предходно лечение с най-малко 2

лекарства, наречени инхибитори на тирозин киназа, и за които няма други варианти на лечение.

Blincyto съдържа активното вещество блинатумомаб (blinatumomab).

ОЛЛ се счита за рядко заболяване и Blincyto е определен като „лекарство сирак“ (лекарство,

използвано при редки заболявания) на 24 юли 2009 г. Допълнителна информация за лекарствата

сираци може да намерите тук

Как се използва Blincyto?

Blincyto се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с

опит в лечението на пациенти с рак на кръвта.

Blincyto се прилага чрез инфузия (вливане) във вена с помощта на помпа.

За лечение на рецидивирала или рефрактерна В-прекурсорна ОЛЛ дозата зависи от телесното

тегло на пациента. По време на 4-седмичния цикъл на лечение Blincyto се прилага чрез

непрекъсната инфузия. Между всеки цикъл има 2-седмичен период, през който не се прилага

лечение. На пациентите, които нямат признаци на рак след 2 цикъла на лечение, може да се

приложат до 3 допълнителни цикъла Blincyto, ако ползите превишават рисковете за отделния

пациент.

Blincyto (blinatumomab)

EMA/561522/2020

Страница 2/4

При пациенти с минимално остатъчно заболяване дозата зависи от телесното тегло на пациента.

По време на 4-седмичния цикъл на лечение Blincyto се прилага чрез непрекъсната инфузия. На

пациентите могат да бъдат приложени до 3 допълнителни цикъла, като всеки от тях е

предшестван от 2-седмичен интервал без лечение.

Преди да им бъде приложен Blincyto, пациентите трябва да приемат лекарства за

предотвратяване на повишена температура и реакции на инфузията. Също така на пациентите

трябва да се приложат лекарства за химиотерапия, които се инжектират в областта на гръбначния

стълб, за предотвратяване на развитието на левкемия в нервната система.

Лечението може да бъде прекъснато или напълно спряно в случай на определени нежелани

реакции.

За повече информация относно употребата на Blincyto вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Blincyto?

При B-прекурсорна ОЛЛ определени клетки причиняват прекалено бързо умножаване на B-

клетките (вид бели кръвни клетки) и в крайна сметка тези необичайни клетки заменят

нормалните.

Активното вещество в Blincyto, блинатумомаб, е антитяло, разработено с цел да се свързва с

протеин (CD19), който се намира по повърхността на В-клетките, включително ОЛЛ клетки. Той

се свързва също с протеин (CD3) върху Т-клетките (друг вид бели кръвни клетки).

Следователно Blincyto действа като „мост“, свързващ Т-клетките и В-клетките, което кара Т-

клетките да освобождават вещества, които в крайна сметка убиват раковите В-клетки.

Какви ползи от Blincyto са установени в проучванията?

Blincyto е проучен в две основни проучвания при възрастни с B-прекурсорна ОЛЛ, при които

левкемията е рецидивирала или не се е подобрила от лечението. На пациентите се прилагат до 5

цикъла на лечение с Blincyto, а Blincyto не е сравнен с друго лечение. Основната мярка за

ефективност се основава на процента на пациентите, при които е настъпило подобрение на ОЛЛ

след 2 цикъла на лечение, измерено като регресия на признаците на левкемия и нормализиране

или подобрение в броя на кръвните клетки.

В първото проучване са обхванати 189 пациенти с отрицателна за Филаделфийска хромозома B-

прекурсорна ОЛЛ и е установено подобрение при 43 % (81 от 189) от пациентите, на които е

приложен Blincyto. При повечето пациенти, при които е настъпило подобрение на ОЛЛ, няма

остатъчни ракови клетки. Средният период на преживяемост преди появата на рецидив на рака е

около 6 месеца, което може да позволи извършването на трансплантация на стволови клетки при

пациенти, при които е подходяща тази процедура.

Второто проучване е при пациенти с положителна за Филаделфийска хромозома B-прекурсорна

ОЛЛ, които са били лекувани преди това с най-малко 2 инхибитора на тирозин киназа.

Резултатите показват, че при 36 % (16 от 45) от пациентите, ОЛЛ се подобрява.

В проучване при 70 деца на възраст 1 година и повече с отрицателна за Филаделфийска

хромозома B-прекурсорна ОЛЛ е установено, че при 33 % от пациентите лечението с Blincyto

води до регресия на заболяването.

Blincyto (blinatumomab)

EMA/561522/2020

Страница 3/4

Blincyto е проучен също в основно проучване при 116 пациенти с минимално остатъчно

заболяване. В това проучване Blincyto не е сравнен с други лечения. Резултатите показват, че

при около 78 % от пациентите не са измерени остатъчни ракови клетки след лечение с Blincyto.

Какви са рисковете, свързани с Blincyto?

Най-честите нежелани реакции при Blincyto (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са

инфекции, повишена температура, реакции, свързани с инфузията (напр. повишена температура,

промени в кръвното налягане и обрив), главоболие, фебрилна неутропения (ниски нива на вид

бели кръвни клетки, наречени неутрофили с повишена температура), анемия (нисък брой на

червените кръвни клетки), оток (подуване поради задържане на течности), неутропения,

левкопения (ниски нива на белите кръвни клетки), тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити),

изследвания на кръвта, показващи промени в чернодробната функция, тремор (треперене), болка

в гърба, студени тръпки, ниско кръвно налягане, ниски нива на имуноглобулини (антитела),

синдром на освобождаване на цитокини (животозастрашаващо заболяване, което може да

предизвика повишена температура, повръщане, задух, болка и ниско кръвно налягане), ускорена

сърдечна дейност, безсъние (нарушения в съня), болка в ръцете и краката, кашлица и обрив.

Най-сериозните нежелани реакции са инфекции, неутропения със или без повишена температура,

неврологични събития (напр. обърканост, треперене, замайване, изтръпване или мравучкане),

синдром на освобождаване на цитокини и синдром на туморен разпад (животозастрашаващо

усложнение, дължащо се на разрушаването на раковите клетки). За пълния списък на

нежеланите реакции, съобщени при Blincyto, вижте листовката.

Blincyto не трябва да се дава на кърмещи жени. За пълния списък на ограниченията вижте

листовката.

Защо Blincyto е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Blincyto са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. Агенцията отбелязва, че

Blincyto има благоприятен ефект при възрастни и деца, изложени на висок риск, с отрицателна за

Филаделфийска хромозома B-прекурсорна ОЛЛ, за които има малко терапевтични възможности и

при които по принцип прогнозата е лоша. Той е от полза също при възрастни, които са били

лекувани за B-прекурсорна ОЛЛ и при които има висок риск от рецидив на заболяването. Blincyto

е също ефективен при възрастни пациенти, които са положителни за Филаделфийска хромозома и

чието заболяване не се е повлияло от предходното лечение с лекарства, неречени инхибитори на

тирозин киназата.

Профилът на безопасност за Blincyto се счита за приемлив, при условие че се спазват

препоръките за употребата му.

Blincyto е разрешен по т.нар. схема „разрешаване под условие“, но фирмата е предоставила

повече данни за лекарството и Агенцията препоръча разрешението за употреба на Blincyto да не

бъде повече условно.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Blincyto?

Фирмата, която предлага Blincyto, ще предостави данните от две проучвания, разглеждащи

безопасността и употребата на Blincyto в клиничната практика.

Blincyto (blinatumomab)

EMA/561522/2020

Страница 4/4

Освен това фирмата ще предостави обучителни материали за пациентите и медицинските

специалисти, включително информация как да се прилага Blincyto и как да се управляват

рисковете, свързани с лекарството. Пациентите ще получат също предупредителна карта за

пациента.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Blincyto, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Blincyto непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Blincyto, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Blincyto:

Blincyto получава разрешение за употреба „под условие“, валидно в EС, на 23 ноември 2015 г.

Разрешението става безусловно на 18 юни 2018 г.

Допълнителна информация за Blincyto можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация