Blenrep

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

belantamab mafodotin

Предлага се от:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

АТС код:

L01XC39

INN (Международно Name):

belantamab mafodotin

Терапевтична група:

Антинеопластични средства

Терапевтична област:

Множествена миелома

Терапевтични показания:

Blenrep is indicated as monotherapy for the treatment of multiple myeloma in adult patients, who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.

Каталог на резюме:

Revision: 7

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2020-08-25

Листовка

29
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
30
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
BLENREP 100 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
белантамаб мафодотин (belantamab mafodotin)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
медицинска сестра. Това включва
всички възможни неописани в тази
листовка нежелани
реакции. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява BLENREP и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен BLENREP
3.
Как се прилага BLENREP
4.
Възможни не�

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
BLENREP 100 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон с прах съдържа 100 mg
белантамаб мафодотин (belantamab mafodotin).
След реконституиране разтворът
съдържа 50 mg белантамаб мафодотин на ml.
Белантамаб мафодотин е конюгат
антитяло-лекарство, който съдържа
белантамаб,
афукозилирано хуманизирано
моноклонално IgG1k антитяло, специфично
за В-клетъчния
матурационен антиген (B cell maturation antigen,
BCMA), произведено в клетъчна линия на
бозайник (яйчник на китайски хамстер)
чрез рекомбинантна ДНК технология,
конюгирано с
малеимидокапроил монометил
ауристатин F (mcMMAF).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
р