Страна: Румъния
Език: румънски
Източник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ABIRATERONUM
REMEDICA LTD. - CIPRU
L02BX03
ABIRATERONUM
250mg
COMPR. FILM.
PR
SANDOZ PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA
ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ALTI ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE
14019/2021/05 Cutie cu 1 flac. PEID x 120 compr. film.; 14019/2021/04 Cutie cu blist. perforate pt. elib. unei unitati dozate PVC-PE-PVC/Al x 120x1 compr. film.; 14019/2021/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVC/Al x 120 compr. film.; 14019/2021/02 Cutie cu blist. perforate pt. elib. unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 120x1 compr. film.; 14019/2021/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 120 compr. film.
1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14019/2021/01-05 _Anexa 1_ 14020/2021/01-17 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT BIXODALAN 250 MG COMPRIMATE FILMATE BIXODALAN 500 MG COMPRIMATE FILMATE acetat de abirateronă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sauasistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Bixodalan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bixodalan 3. Cum să luaţi Bixodalan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Bixodalan 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BIXODALAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Bixodalan conţine o substanţă activă numită acetat de abirateronă. Medicamentul se utilizează pentru tratamentul cancerului de prostată la bărbaţii adulţi, care s-a răspândit în alte părţi ale corpului. Bixodalan împiedică organismul dumneavoastră să producă testosteron; acest lucru poate încetini dezvoltarea cancerului de prostată. Când Bixodalan este prescris pentru stadiul incipient al bolii în care încă răspunde la terapia hormonală, este utilizat împreună cu un tratament care scade nivelul de testosteron (terapia de privare de hormoni androgeni). Atunci când luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va prescrie şi un alt medicament, numit prednison sau prednisolon. Acest lucr Прочетете целия документ
1 AUTORIZAȚIA DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14019/2021/01-05 _Anexa 2_ 14020/2021/01-17 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bixodalan 250 mg comprimate filmate Bixodalan 500 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține 250 mg acetat de abirateronă. Fiecare comprimat filmat conține 500 mg acetat de abirateronă. Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține 32,3 mg lactoză (34 mg sub formă de monohidrat). Fiecare comprimat filmat conține 64,6 _ _ mg lactoză (68 mg sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimat filmate, ovale, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „250” pe una din feţe, cu dimensiuni de 14,2 mm x 7,2 mm. Comprimat filmate, de culoare mov, ovale, marcate cu „500” pe una din feţe, cu dimensiuni de 18,9 mm x 9,5 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Bixodalan este indicat în asociere cu prednison sau prednisolon în: • tratamentul neoplasmului de prostată, în stadiu metastazic, cu nivel crescut de risc, recent diagnosticat, care răspunde la tratament (mHSPC), la bărbații adulți, în combinație cu terapie de privare de hormoni androgeni (TPA) (vezi pct. 5.1) • tratamentul neoplasmului de prostată metastatic, rezistent la orhiectomie (mCRPC), la bărbaţii adulţi care sunt asimptomatici sau uşor simptomatici, după eşecul terapiei de privare de hormoni androgeni şi la care chimioterapia nu este încă indicată din punct de vedere clinic (vezi pct. 5.1) • tratamentul neoplasmului de prostată metastatic, rezistent la orhiectomie, la bărbaţii adulţi a căror boală a evoluat în timpul sau după administrarea unei scheme de tratament chimioterapic pe 2 bază pe docetaxel. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Acest medicament trebuie prescris de un profesionist din domeniul sănătății cu o specializare corespunză Прочетете целия документ