Bisatum 10 mg filmsko obložene tablete

Страна: Словения

Език: словенски

Източник: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Активна съставка:

atorvastatin

Предлага се от:

Teva Pharma B.V.

АТС код:

C10AA05

INN (Международно Name):

atorvastatin

Лекарствена форма:

filmsko obložena tableta

Композиция:

atorvastatin 10 mg / 1 tableta

Начин на приложение:

Peroralna uporaba

Броя в опаковка:

30 tableta

Вид предписание :

Rp

Терапевтична група:

atorvastatin

Каталог на резюме:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Статус Оторизация:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Дата Оторизация:

2019-01-25

Листовка

UK/H/2900/001-004/IB/043 v1
JAZMP-IB/043-7.11.2017
1
NAVODILO ZA UPORABO
BISATUM 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
BISATUM 20 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
BISATUM 40 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
BISATUM 80 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
atorvastatin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Bisatum in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bisatum
3.
Kako jemati zdravilo Bisatum
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Bisatum
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BISATUM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Bisatum spada v skupino zdravil, imenovanih statini, ki so
zdravila za uravnavanje ravni
lipidov (maščob) v krvi.
Zdravilo Bisatum se uporablja za znižanje povišane ravni holesterola
in trigliceridov v krvi, kadar
prehrana z malo maščob in spremembe načina življenja niso dovolj
učinkovite. Če imate povečano
tveganje za bolezni srca, se lahko zdravilo Bisatum uporablja tudi za
zmanjševanje tveganja, čeprav je
raven holesterola v vaši krvi normalna. Med zdravljenjem je treba
nadaljevati standardno prehrano za
zniževanje ravni holesterola.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BISATUM
NE JEMLJITE ZDRAVILA BISATUM:
•
če ste alergični na atorvastatin ali podobna zdravila, ki se
uporabljajo za zniževanje ravni
maščob v krvi, ali na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno
v poglavju 6),
•
če imate ali ste kdaj imeli kakšno bolezen jeter

Данни за продукта

UK/H/2900/001-004/IB/043 v1
JAZMP-IB/043-7.11.2017
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Bisatum 10 mg filmsko obložene tablete
Bisatum 20 mg filmsko obložene tablete
Bisatum 40 mg filmsko obložene tablete
Bisatum 80 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg atorvastatina (v obliki
kalcijevega atorvastatinata).
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg atorvastatina (v obliki
kalcijevega atorvastatinata).
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg atorvastatina (v obliki
kalcijevega atorvastatinata).
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg atorvastatina (v obliki
kalcijevega atorvastatinata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
_10 mg: _Bisatum filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele,
ovalne, bikonveksne in gladke
filmsko obložene tablete. Dimenzije tablet so približno 9,7 mm x 5,2
mm.
_20 mg: _Bisatum filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele,
ovalne, bikonveksne in gladke
filmsko obložene tablete. Dimenzije tablet so približno 12,5 mm x
6,6 mm.
_40 mg: _Bisatum filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele,
ovalne, bikonveksne in gladke
filmsko obložene tablete. Dimenzije tablet so približno 15,6 mm x
8,3 mm.
_80 mg: _Bisatum filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele,
ovalne, bikonveksne in gladke
filmsko obložene tablete. Dimenzije tablet so približno 18,8 mm x
10,3 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Hiperholesterolemija
Zdravilo Bisatum je indicirano kot dodatek k dieti za znižanje
povišanih ravni celokupnega
holesterola, holesterola LDL (LDL-h), apolipoproteina B in
trigliceridov pri odraslih, mladostnikih in
otrocih, starih 10 let ali več, s primarno hiperholesterolemijo,
vključno z družinsko
hiperholesterolemijo (heterozigotna oblika) ali kombinirano (mešano)
hiperlipidemijo (kar ustreza
tipoma IIa in IIb po Fredricksonovi razvrstitvi), kadar odziv na dieto
in druge nefarmakološke ukrepe