BiResp Spiromax

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
09-06-2021
Активна съставка:
будесонид, формотерола фумарата дигидрат
Предлага се от:
Teva Pharma B.V.
АТС код:
R03AK07
INN (Международно Name):
budesonide, formoterol
Терапевтична група:
Лекарства за обструктивна заболявания на дихателните пътища,
Терапевтична област:
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Терапевтични показания:
Asthma BiResp Spiromax is indicated in adults and adolescents (12 years and older) for the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β₂ adrenoceptor agonist) is appropriate:in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β₂ adrenoceptor agonists. orin patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β₂ adrenoceptor agonists. COPDBiResp Spiromax is indicated in adults, aged 18 years and older, for the symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV₁).
Каталог на резюме:
Revision: 11
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003890
Дата Оторизация:
2014-04-28
EMEA код:
EMEA/H/C/003890

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 09-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 09-06-2021
Листовка Листовка
чешки 09-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 09-06-2021
Листовка Листовка
датски 09-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 09-06-2021
Листовка Листовка
немски 09-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 09-06-2021
Листовка Листовка
естонски 09-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 09-06-2021
Листовка Листовка
гръцки 09-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 09-06-2021
Листовка Листовка
английски 09-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 09-06-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 09-06-2021
Листовка Листовка
френски 09-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 09-06-2021
Листовка Листовка
италиански 09-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 09-06-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 09-06-2021
Листовка Листовка
латвийски 09-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 09-06-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 09-06-2021
Листовка Листовка
литовски 09-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 09-06-2021
Листовка Листовка
унгарски 09-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 09-06-2021
Листовка Листовка
малтийски 09-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 09-06-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 09-06-2021
Листовка Листовка
нидерландски 09-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 09-06-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 09-06-2021
Листовка Листовка
полски 09-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 09-06-2021
Листовка Листовка
португалски 09-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 09-06-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 09-06-2021
Листовка Листовка
румънски 09-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 09-06-2021
Листовка Листовка
словашки 09-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 09-06-2021
Листовка Листовка
словенски 09-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 09-06-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 09-06-2021
Листовка Листовка
фински 09-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 09-06-2021
Листовка Листовка
шведски 09-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 09-06-2021
Листовка Листовка
норвежки 09-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 09-06-2021
Листовка Листовка
исландски 09-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 09-06-2021
Листовка Листовка
хърватски 09-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 09-06-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 09-06-2021

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

BiResp Spiromax 160 микрограма/4,5 микрограма прах за инхалация

будезонид/формотеролов фумарат дихидрат (budesonide/formoterol fumarate dihydrate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява BiResp Spiromax и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате BiResp Spiromax

Как да използвате BiResp Spiromax

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате BiResp Spiromax

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява BiResp Spiromax и за какво се използва

BiResp Spiromax съдържа две различни активни вещества: будезонид и формотеролов фумарат

дихидрат.

Будезонид принадлежи към група лекарства, наречени „кортикостероиди“, известни и като

„стероиди“. Той действа като намалява и предотвратява отока и възпалението в белите

дробове и Ви помага да дишате по-лесно.

Формотеролов фумарат дихидрат принадлежи към група лекарства, наречени

„дългодействащи β

-адреноцепторни агонисти“ или „бронходилататори“. Той действа

като отпуска мускулите в дихателните пътища. Това ще помогне за отваряне на

дихателните пътища и ще Ви помогне да дишате по-лесно.

BiResp Spiromax е показан за употреба само при възрастни и юноши на 12 и повече

години.

Вашият лекар е предписал това лекарство за лечение на астма или хронична обструктивна

белодробна болест (ХОББ).

Астма

BiResp Spiromax може да бъде предписан за астма по два различни начина.

а) Може да Ви предпишат два инхалатора за астма: BiResp Spiromax заедно с отделен

облекчаващ инхалатор като салбутамол.

Използвайте BiResp Spiromax всеки ден. Това помага за предотвратяване на появата на

астматични симптоми като задух и хрипове.

Използвайте облекчаващия инхалатор, когато се появят астматичните симптоми, за да

улесните дишането си.

б) Може да Ви предпишат BiResp Spiromax като Ваш единствен инхалатор за астма.

Използвайте BiResp Spiromax всеки ден. Това помага за предотвратяване появата на

астматични симптоми, като задух и хрипове.

Използвайте BiResp Spiromax, когато имате нужда от допълнителни инхалации или

впръсквания за облекчаване на астматичните симптоми, за улесняване на дишането, а

също така, ако е съгласувано с лекаря, за предотвратяване появата на астматични

симптоми (например при физическо усилие или излагане на алергени). При тях няма

нужда от допълнителен инхалатор за това.

Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)

ХОББ е хронично белодробно заболяване на дихателните пътища на белите дробове, което

често се причинява от тютюнопушене. Симптомите включват задух, кашлица, дискомфорт в

гръдната област и отделяне на храчки. BiResp Spiromax може да се използва също и за лечение

на симптомите на тежка ХОББ само при възрастни.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате BiResp Spiromax

Не използвайте BiResp Spiromax

ако сте алергични към будезонид, формотеролов фумарат дихидрат или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате BiResp

Spiromax

ако сте диабетик;

ако имате белодробна инфекция;

ако имате високо кръвно налягяне или някога сте имали проблеми със сърцето

(включително неравномерен сърдечен ритъм, много бърз пулс, стесняване на артериите

или сърдечна недостатъчност);

ако имате проблеми с щитовидната или надбъбречните жлези;

ако имате ниски нива на калий в кръвта;

ако имате тежки чернодробни проблеми;

ако редовно пиете алкохол.

Ако вземате стероидни таблетки за астма или ХОББ, след като започнете да използвате BiResp

Spiromax, Вашият лекар може да намали броя на таблетките, които вземате. Ако от дълго време

вземате стероидни таблетки, лекарят Ви може да поиска редовно да си правите изследвания на

кръвта. Когато намалявате броя на стероидните таблетки, може да почувствате общо

неразположение, дори и симптомите в гръдния Ви кош да се подобряват. Може да се появят

симптоми като запушен или течащ нос, слабост, ставни или мускулни болки и обрив (екзема).

Ако някой от тези симптоми Ви притеснява или ако се появят симптоми като главоболие,

умора, гадене или повръщане, моля, свържете се

незабавно

с Вашия лекар. Може да се наложи

да вземате други лекарства, ако развиете алергични или артритни симптоми. Трябва да

говорите с Вашия лекар, ако се притеснявате дали трябва да продължите да използвате BiResp

Spiromax.

Вашият лекар може да прецени да добави стероидни таблетки към обичайното Ви лечение, ако

имате заболяване, като например инфекция в гръдния кош или преди операция.

Свържете се с Вашия лекар, ако имате замъглено зрение или други зрителни смущения.

Деца

Не давайте това лекарство на деца на възраст под 12 години.

Други лекарства и BiResp Spiromax

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт особено, ако приемате някое от следните

лекарства:

β -блокери (като атенолол или пропранолол за високо кръвно налягане или сърдечно

заболяване), включително капки за очи (като тимолол за глаукома);

окситоцин, който се дава на бременни жени, за да се индуцира раждане;

лекарства за ускорен или неравномерен сърдечен ритъм (като хинидин, дизопирамид,

прокаинамид и терфенадин);

лекарства като дигоксин, често използвани за лечение на сърдечна недостатъчност;

диуретици, известни още като „отводняващи таблетки“ (като фуроземид); те се използват за

лечение на високо кръвно налягане;

стероидни таблетки, които приемате през устата (като преднизолон);

ксантинови лекарства (като теофилин или аминофилин). Те често се използват за лечение

на астма;

други бронходилататори (като салбутамол);

трициклични антидепресанти (като амитриптилин) и антидепресанта нефазодон;

антидепресанти, като например инхибитори на моноаминооксидазата и такива със сходни

свойства (като антибиотика фуразолидон и химиотерапевтичното лекарство прокарбазин);

антипсихотични фенотиазинови лекарства (като хлорпромазин и прохлорперазин);

лекарства, наречени „протеазни инхибитори“ (като ритонавир) за лечение на ХИВ

инфекция;

лекарства за лечение на инфекции (като кетоконазол, итраконазол, вориконазол,

позаконазол, кларитромицин и телитромицин);

лекарства за болестта на Паркинсон (като леводопа);

лекарства за тироидни проблеми (като левотироксин).

Някои лекарства може да увеличат ефекта от BiResp Spiromax и Вашият лекар може да поиска

да Ви наблюдава внимателно, ако приемате такива лекарства (включително някои лекарства

при ХИВ: ритонавир, кобицистат).

Ако някое от горните се отнася до Вас или ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате BiResp Spiromax.

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра и ако ще бъдете подложени на

обща анестезия за операция или зъболечение, за да се намали рискът от взаимодействие с

анестетика, който ще получите.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди

употребата на BiResp Spiromax - НЕ използвайте това лекарство, освен ако Вашият лекар не

Ви каже да го направите.

Ако забременеете, докато използвате BiResp Spiromax, НЕ спирайте употребата на BiResp

Spiromax и

веднага

се посъветвайте с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Няма вероятност BiResp Spiromax да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с

инструменти или машини.

BiResp Spiromax съдържа лактоза

Лактозата е вид захар, намираща се в млякото. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да използвате това лекарство.

3.

Как да използвате BiResp Spiromax

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Важно е да използвате BiResp Spiromax всеки ден, дори и ако в момента нямате симптоми

на астма или ХОББ.

Ако използвате BiResp Spiromax за астма, Вашият лекар ще иска редовно да проверява

симптомите Ви.

Астма

BiResp Spiromax може да бъде предписан за астма по два различни начина. Количеството

BiResp Spiromax, което трябва да използвате и кога да го използвате зависи от това как Ви е

предписано.

Ако Ви е предписан BiResp Spiromax и отделен облекчаващ инхалатор, прочетете раздела,

озаглавен „

(А) Използване на BiResp Spiromax и отделен облекчаващ инхалатор“.

Ако Ви е предписан BiResp Spiromax като единствен инхалатор, прочетете раздела,

озаглавен

„(Б) Използване на BiResp Spiromax като единствен инхалатор“.

(А) Използване на BiResp Spiromax и отделен облекчаващ инхалатор

Използвайте BiResp Spiromax всеки ден.

Това помага за предотвратяване на появата на

астматични симптоми.

Препоръчителна доза:

Възрастни (18 и повече години)

1 или 2 инхалации два пъти дневно, сутрин и вечер.

Вашият лекар може да увеличи инхалациите до 4 инхалации два пъти дневно.

Ако симптомите Ви са добре овладени, Вашият лекар може да Ви каже да прилагате

лекарството си веднъж дневно.

Юноши (12 и повече години)

1 или 2 инхалации два пъти дневно.

Вашият лекар ще Ви помогне да овладеете астмата и ще коригира дозата на това лекарство до

най-ниската доза, която контролира астмата Ви. Ако Вашият лекар прецени, че имате нужда от

по-ниска от наличната във Вашия BiResp Spiromax доза, той може да Ви предпише

алтернативен инхалатор, съдържащ същите активни вещества като Вашия BiResp Spiromax, но

с по-ниска доза кортикостероид. Ако симптомите Ви са добре овладени, Вашият лекар може да

Ви каже да прилагате лекарството си веднъж дневно. Не коригирайте броя инхалации,

предписани от лекаря Ви, без най-напред да се посъветвате с него.

Използвайте своя отделен облекчаващ инхалатор, за да лекувате астматичните симптоми,

когато се появят.

Винаги носете със себе си своя облекчаващ инхалатор и го използвайте, за да облекчите

внезапните пристъпи на задух и хрипове. Не използвайте BiResp Spiromax, за да лекувате тези

астматични симптоми.

(Б) Използване на BiResp Spiromax като единствен инхалатор

Използвайте BiResp Spiromax само по начина, който Ви е казал Вашият лекар.

Използвайте BiResp Spiromax всеки ден.

Това помага за предотвратяване на появата на

астматични симптоми.

Препоръчителна доза

Възрастни и юноши (12 и повече години)

1 инхалация сутрин

и

1 инхалация вечер

или

2 инхалации сутрин,

или

2 инхалации вечер.

Вашият лекар може да увеличи инхалациите до 2 инхалации два пъти дневно.

Използвайте BiResp Spiromax и като облекчаващ инхалатор, за да лекувате астматичните

симптоми, когато се появят, и да предотвратите появата на астматични симптоми (например

при физическо усилие или при излагане на алергени).

Ако се появят астматични симптоми, направете 1 инхалация и изчакайте няколко минути.

Ако не се почувствате по-добре, направете още една инхалация.

Не правете повече от 6 инхалации наведнъж.

Винаги носете със себе си BiResp Spiromax и го използвайте, за да облекчите внезапните

пристъпи на задух и хрипове.

Обща дневна доза от повече от 8 инхалации обикновено не е необходима. Но Вашият лекар

може да Ви позволи да правите до 12 инхалации на ден за ограничен период.

Ако редовно се нуждаете от 8 или повече инхалации на ден, уредете си преглед при Вашия

лекар. Може да се наложи той да промени лечението Ви.

НЕ правете повече от 12 инхалации общо за 24 часа.

Ако при физическо усилие се появят астматични симптоми, използвайте BiResp Spiromax,

както е описано тук. Но не използвайте BiResp Spiromax непосредствено преди физическо

усилие, за да предотвратите астматични симптоми. Важно е да обсъдите с Вашия лекар

употребата на BiResp Spiromax за предотвратяване на астматични симптоми; честотата на

физическо усилие или честотата на излагане на алергени може да повлияе предписаното Ви

лечение.

Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)

Препоръчителна доза:

Само за възрастни (18 и повече години):

2 инхалации два пъти дневно, сутрин и вечер

Вашият лекар може да Ви предпише друго лекарство бронходилататор, например

антихолинергично средство (като тиотропинов или ипратропинов бромид) за вашата ХОББ.

Подготовка на Вашия нов BiResp Spiromax

Преди да използвате Вашия нов BiResp Spiromax

за първи път

, трябва да го подготвите за

употреба, както следва:

Отворете торбичката от фолио, като скъсате маркираната линия в горната ú част и

извадете инхалатора.

Проверете дозовия индикатор, за да се уверите, че в инхалатора има 120 инхалации.

На етикета на инхалатора запишете датата, на която сте отворили торбичка от фолио.

Не разклащайте инхалатора преди употреба.

Как да направите инхалация

Всеки път, когато трябва да направите инхалация, следвайте инструкциите по-долу.

Хванете инхалатора

с полупрозрачния виненочервен капак отдолу.

Отворете капака на мундщука, като го завъртите надолу, докато ясно се чуе едно щракване.

Вашето лекарство се измерва активно. Сега Вашият инхалатор е готов за употреба.

Издишайте леко (доколкото Ви е комфортно). Не издишвайте през инхалатора.

Поставете мундщука между зъбите си. Не захапвайте мундщука. Затворете устни около

мундщука. Внимавайте да не блокирате въздушните отвори.

Вдишайте през устата, колкото можете по-дълбоко и по-силно.

5. Извадете инхалатора от устата си. Може да усетите вкус, когато приемате инхалацията си.

Задръжте дишането за 10 секунди или доколкото Ви е комфортно.

След това издишайте леко

(не издишвайте през инхалатора).

Затворете капака на

мундщука

Ако трябва да направите втора инхалация, повторете стъпки от 1 до 7.

След всяка доза изплаквайте устата си с вода и я изплювайте.

Не се опитвайте да разглобявате инхалатора си, да отстранявате или завъртате капака на

мундщука - той е фиксиран към инхалатора и не трябва да се сваля. Не използвайте Вашия

Spiromax, ако е повреден или ако мундщукът се е отделил от него. Не отваряйте и не затваряйте

капака на мундщука, освен ако не сте готови да използвате инхалатора.

Почистване на Spiromax

Пазете Вашия Spiromax сух и чист.

Ако е необходимо, може да забършете мундщука на Вашия Spiromax със суха кърпа или

хартиена салфетка.

Кога да започнете да използвате нов Spiromax

Дозовият индикатор Ви показва колко дози (инхалации) са останали във Вашия инхалатор,

като се започне от 120 инхалации, когато е пълен, и завършва с 0 (нула) инхалации,

когато е празен.

Дозовият индикатор, от задната страна на устройството, показва броя останали инхалации

като четни числа. Пространствата между четните числа представляват нечетният брой

оставащи инхалации.

За оставащите инхалации от 20 надолу до 8, 6, 4, 2, цифрите са изписани в червено на бял

фон. Когато цифрите в прозорчето станат червени, трябва да се консултирате с Вашия

лекар и да получите нов инхалатор.

Забележка:

Мундщукът ще продължи да щраква, дори и когато Вашият Spiromax е празен. Ако

отворите и затворите мундщука, без да сте приели инхалацията, дозовият индикатор ще

регистрира това като отброяване. Тази доза ще се съхранява в инхалатора за следващия

прием. Невъзможно е случайно да поемете повече лекарство или двойна доза с една

инхалация.

Дръжте мундщука постоянно затворен, освен когато сте готови да използвате своя

инхалатор.

Важна информация за симптомите на Вашата астма или ХОББ

Ако почувствате, че се задъхвате или се появят хрипове, докато използвате BiResp Spiromax,

трябва да продължите да го използвате, но посетете Вашия лекар възможно най-скоро, защото

може да имате нужда от допълнително лечение.

Свържете се Вашия лекар

веднага

, ако:

дишането Ви се влоши или започнете често да се будите нощем със задух и хрипове;

започнете сутрин да усещате стягане в гърдите или стягането продължи по-дълго от

обичайното.

Тези признаци може да показват, че Вашата астма или ХОББ не са овладени правилно и може

да се нуждаете от различно или допълнително лечение

незабавно

След като астмата Ви е добре овладяна, Вашият лекар може да прецени, че е подходящо

постепенно да намали дозата на BiResp Spiromax.

Ако сте използвали повече от необходимата доза BiResp Spiromax

Важно е да вземате дозата си, както Ви е посъветвал Вашия лекар. Не трябва да надвишавате

предписанната Ви дозa, без да се посъветвате с лекар.

Ако сте използвали повече от необходимата доза BiResp Spiromax, свържете се с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра за съвет.

Най-честите симптоми, които могат да се появят, когато сте използвали повече от

необходимата доза BiResp Spiromax, са треперене, главоболие или ускорен сърдечен ритъм.

Ако сте пропуснали да използвате BiResp Spiromax

Ако сте пропуснали да вземете доза, вземете я веднага щом се сетите. Но

не

вземайте двойна

доза, за да компенсирате пропусната доза. Ако е наближило времето за следващата доза, просто

я вземете в обичайното време.

Ако се появят хрипове или задух, или някакъв друг симптом на астматичен пристъп,

използвайте Вашия облекчаващ инхалатор

и след това се посъветвайте с лекар.

Ако сте спрели употребата на BiResp Spiromax

Не спирайте употребата на Вашия инхалатор, без най-напред да сте уведомили Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако някое от следните Ви се случи, спрете употребата на BiResp Spiromax и говорете

веднага с Вашия лекар:

Редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 1 000 души

Оток на лицето, особено около устата (езика и/или гърлото, и/или затруднено преглъщане),

или уртикария заедно със затруднено дишане (ангиоедем), и/или внезапно прималяване.

Това може да означава, че имате алергична реакция, която може да включва също обрив и

сърбеж.

Бронхоспазъм (стягане на мускулите в дихателните пътища, което причинява хрипове и

задух). Ако хриповете се появят внезапно след употреба на това лекарство, спрете

употребата и говорете

веднага

с Вашия лекар (вижте по-долу).

Много редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 000 души

Внезапна, неочаквана поява на остри хрипове и/или задух непосредствено след употреба на

Вашия инхалатор (още наречени „парадоксален бронхоспазъм“). При поява на някои от

тези симптоми,

спрете употребата на BiResp Spiromax веднага

и използвайте Вашия

облекчаващ инхалатор, ако имате такъв. Свържете се с Вашия лекар

веднага

, защото

може да се налага лечението Ви да се промени.

Други възможни нежелани реакции:

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

Палпитации (сърцебиене), потрепване или треперене Ако тези реакции се появят, те

обикновено са леки и изчезват с продължаването на употребата на BiResp Spiromax.

Кандидоза (гъбична инфекция) в устата. По-малко вероятно е да се появи, ако изплаквате

устата си с вода след употреба на Вашето лекарство.

Леко възпалено гърло, кашлица и дрезгав глас

Главоболие

Пневмония (инфекция на белите дробове) при пациенти с ХОББ (честа нежелана реакция)

Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате

BiResp Spiromax, тъй като те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция:

висока температура или втрисане

повишено образуване на храчки, промяна в цвета на храчките

засилване на кашлицата или засилване на проблемите с дишането

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

Чувство на безпокойство, нервно напрежение, възбуда, тревожност или гняв

Нарушен сън

Замайване

Гадене (позиви за повръщане)

Ускорен сърдечен ритъм

Синини по кожата

Мускулни крампи

Замъглено зрение

Редки:

Ниски нива калий в кръвта

Неравномерен сърдечен ритъм

Много редки:

Депресия

Промени в поведението, специално при деца

Болка или стягане в гърдите (стенокардия)

Нарушение на сърдечната проводимост, която не причинява симптоми (удължаване на QTc

интервала)

Увеличение на количеството захар (глюкоза) в кръвта при кръвно изследване

Промени във вкуса, като неприятен вкус в устата

Промени в кръвното налягане

Инхалаторните стероиди могат да засегнат нормалното производство на стероидни хормони в

организма, особено ако използвате високи дози за дълго време. Реакциите включват:

Промени в костната минерална плътност (изтъняване на костите)

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

BiResp Spiromax 160 микрограма/4,5 микрограма прах за инхалация

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка доставена доза (дозата, която излиза от мундщука) съдържа 160 микрограма будезонид

(budesonide) и 4,5 микрограма формотеролов фумарат дихидрат (formoterol fumarate dihydrate).

Това съответства на измерена доза от 200 микрограма будезонид и 6 микрограма формотеролов

фумарат дихидрат.

Помощно(и) вещество(а) с известно действие:

Всяка доза съдържа приблизително 5 милиграма лактоза (като монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за инхалация

Бял прах

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Астма

BiResp Spiromax е показан при възрастни и юноши (12 и повече години) за редовно лечение на

астма, когато е подходящо използването на комбинация (инхалаторен кортикостероид и

дългодействащ β

-адреноцепторен агонист):

при пациенти, при които не се постига адекватен контрол с инхалаторни

кортикостероиди и „при нужда“ инхалаторни краткодействащи β

-адреноцепторни агонисти.

или

при пациенти, при които вече е постигнат адекватен контрол с инхалаторни

кортикостероиди и дългодействащи β

-адреноцепторни агонисти.

ХОББ

BiResp Spiromax e показан при възрастни на 18 и повече години за симптоматично лечение на

пациенти с ХОББ с форсиран експираторен обем за 1 секунда (ФЕО

) <70% от прогностичната

нормална стойност (след бронходилататор) и анамнеза за повтарящи се екзацербации, които

имат значими симптоми, въпреки редовната терапия с дългодействащи бронходилататори.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Астма

BiResp Spiromax не е предназначен за началното овладяване на астма.

BiResp Spiromax не е подходящо лечение за възрастен пациент или пациент в юношеска

възраст само с лека астма.

Дозировката на BiResp Spiromax е индивидуална и трябва да се коригира съобразно тежестта на

заболяването. Това трябва да се има предвид не само когато се започва лечение с комбинация

от лекарствени продукти, но и когато се коригира поддържаща доза. Ако отделният пациент се

нуждае от комбинация от дози, различни от наличните в комбинирания инхалатор, трябва да се

предпишат подходящите дози на β

-адреноцепторни агонисти и/или кортикостероиди с

индивидуални инхалатори.

След като симптомите на астмата са вече овладени, може да се обмисли постепенно намаляване

на дозата BiResp Spiromax. Пациентите трябва да се оценяват редовно от този, който им

предписва лечението/медицинския специалист, за да може дозата BiResp Spiromax да остане

оптимална. Дозата трябва да се титрира до най-ниската доза, при която се поддържа ефективен

контрол на симптомите.

Когато е необходимо да се титрира до по-малко количество на активните вещества от тези в

наличния BiResp Spiromax, се налага преминаване към алтернативна комбинация с фиксирани

дози будезонид и формотеролов фумарат, съдържаща по-ниска доза инхалиран

кортикостероид. Когато се поддържа дългосрочен контрол на симптомите с най-ниската

препоръчителна доза, тогава следващата стъпка може да включва тест само с инхалиран

кортикостероид.

Има два лечебни подхода за BiResp Spiromax:

Поддържаща терапия с BiResp Spiromax:

BiResp Spiromax се приема като редовно

поддържащо лечение с отделен инхалатор с бързодействащ бронходилататор за облекчаване на

симптомите.

Поддържаща и облекчаваща терапия с BiResp Spiromax:

BiResp Spiromax се приема като

редовно поддържащо лечение и „при нужда“- в отговор на симптомите.

Поддържаща терапия с BiResp Spiromax

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да имат отделен инхалатор с бързодействащ

бронходилататор за облекчаване на симптомите за животоспасяващо приложение по всяко

време.

Препоръчителни дози:

Възрастни (18 и повече години): 1-2 инхалации два пъти дневно. Някои пациенти може да се

нуждаят от максимум 4 инхалации два пъти дневно.

Юноши (12 и повече години): 1-2 инхалации два пъти дневно.

В обичайната практика, когато се постигне контрол на симптомите със схема на прилагане два

пъти дневно, титрирането до най-ниската ефективна доза може да включва прилагане на BiResp

Spiromax веднъж дневно, когато, според мнението на предписващия лечението, се налага

поддържане на контрола с дългодействащ бронходилататор в комбинация с инхалиран

кортикостероид.

Увеличаващото се използване на отделен бързодействащ бронходилататор показва влошаване

на подлежащото състояние и дава основание за преоценка на терапията за астма.

Поддържаща и облекчаваща терапия с BiResp Spiromax

Пациентите приемат дневната поддържаща доза BiResp Spiromax и в допълнение приемат

BiResp Spiromax „при нужда“ в отговор на симптомите. Пациентите трябва да бъдат

посъветвани винаги да разполагат с BiResp Spiromax за спасителна употреба.

При пациенти, приемащи BiResp Spiromax като облекчаващо средство, превантивната употреба

на BiResp Spiromax при бронхоконстрикция, индуцирана от алергени или физическо усилие,

трябва да се обсъди между лекаря и пациента; препоръчителната употреба трябва да е

съобразена с честотата на нуждата. В случай на честа нужда от бронходилатация, без съответна

необходимост от увеличена доза инхалаторни кортикостероиди, трябва да се използва

алтернативно облекчаващо средство.

Поддържащата и облекчаващата терапия с BiResp Spiromax трябва да се имат пред вид, особено

при пациенти с:

неадекватен контрол на астма и при честа нужда от инхалатор за облекчаване на

симптомите;

астматични екзацербации в миналото, изискващи медицинска интервенция.

При пациенти, които често приемат голям брой инхалации „при нужда“ BiResp Spiromax,

трябва внимателно да се следи за свързани с дозата нежелани реакции.

Препоръчителни дози:

Възрастни и юноши (12 и повече години): Препоръчителната поддържаща доза е 2 инхалации

дневно, приложени или като една инхалация сутрин и една вечер, или като 2 инхалации или

сутрин, или вечер. За някои пациенти може да е подходяща поддържаща доза от 2 инхалации

два пъти дневно. Пациентите трябва да прилагат 1 допълнителна инхалация „при нужда“ в

отговор на симптомите. Ако след няколко минути симптомите продължават, трябва да се

приложи допълнителна инхалация. Не трябва да се прилагат повече от 6 инхалации при всеки

отделен случай.

Обикновено няма нужда от обща дневна доза повече от 8 инхалации, но за ограничен период

може да се прилага обща дневна доза до 12 инхалации.

На пациентите, прилагащи повече от

8 инхалации дневно, трябва сериозно да се препоръча да потърсят медицинска помощ. Те

трябва да бъдат отново оценени, а поддържащата им терапия - преосмислена.

ХОББ

Препоръчителни дози:

Възрастни (18 и повече години): 2 инхалации два пъти дневно.

Специални популации:

Пациенти в старческа възраст (≥65 години)

Няма специални изисквания за дозиране при пациенти в старческа възраст.

Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане

Липсват данни за употреба на комбинация с фиксирани дози будезонид и формотеролов

фумарат дихидрат при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане. Тъй като будезонид и

формотерол се елиминират основно чрез чернодробен метаболизъм, може да се очаква

увеличена експозиция при пациенти с тежка чернодробна цироза.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на BiResp Spiromax при педиатрични пациенти на възраст под

12 години не са установени. Липсват данни.

Този лекарствен продукт не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 12 години.

Начин на приложение

Само за инхалаторно приложение.

Spiromax

е инхалатор, който се активира от дишането, като се задвижва от инспираторния

поток, което означава, че активните вещества се доставят в дихателните пътища, когато

пациентът вдишва през мундщука. Пациенти с умерена и тежка астма са показали, че могат да

генерират достатъчен инспираторен дебит, за да може Spiromax да достави терапевтичната доза

(вж. точка 5.1).

BiResp Spiromax трябва да се използва правилно, за да се постигне ефективно лечение. Затова

пациентите трябва да бъдат посъветвани да прочетат внимателно листовката за информация на

пациента и да следват инструкциите за употреба, както са подробно описани в листовката.

Използването на BiResp Spiromax следва три стъпки: отваряне, дишане и затваряне, които са

описани по-долу.

Отваряне:

Хванете Spiromax с капака на мундщука отдолу и отворете капака на мундщука,

като го завъртите надолу, докато се отвори напълно и се чуе едно щракване.

Дишане:

Поставете мундщука между зъбите си със затворени около мундщука устни и

дълбоко и силно вдишайте през него, като не захапвате мундщука на инхалатора. Извадете

Spiromax от устата си и задръжте дишането за 10 секунди, или колкото е комфортно за

пациентите.

Затваряне:

Издишайте леко и затворете капака на мундщука.

Освен това е важно пациентите да бъдат посъветвани да не разклащат инхалатора преди

употреба и да не издишват през Spiromax, както и да не блокират въздушните отвори, когато

изпълняват стъпка „Дишане“.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани и да изплакват устата си с вода след инхалиране (вж.

точка 4.4).

Когато използва BiResp Spiromax, пациентът може да усети вкус, който се дължи на помощното

вещество лактоза.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Препоръка за дозиране

Пациентите трябва да се оценяват редовно от предписващия лечението/медицинския

специалист, за да остане дозата BiResp Spiromax оптимална. Дозата трябва да се титрира до

най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на симптомите. След като

астматичните симптоми се овладеят, може да се обмисли постепенното намаляване на дозата

BiResp Spiromax. Когато е необходимо низходящо титриране до по-малко количество на

активните вещества, от тези в наличния BiResp Spiromax, се налага преминаване към

алтернативна комбинация с фиксирани дози будезонид и формотеролов фумарат, съдържаща

по-ниска доза инхалиран кортикостероид.

Редовният преглед на пациентите, докато дозата се намалява, е важен.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани по всяко време да разполагат с животоспасяващ

инхалатор или BiResp Spiromax (за пациентите с астма, използващи BiResp Spiromax като

поддържаща и облекчаваща терапия), или отделен бързодействащ бронходилататор (за

пациентите с астма, използващи BiResp Spiromax само като поддържаща терапия).

Препоръчва се при прекратяване на лечението дозата да се намалява постепенно, а не да се

спира рязко. Не трябва да се обмисля напълно спиране на инхалаторните кортикостероиди,

освен ако временно не се изисква за потвърждаване на диагнозата „астма“.

На пациентите трябва да се напомни да вземат своята поддържаща доза BiResp Spiromax, както

е предписано, дори и да нямат симптоми. Профилактичната употреба на BiResp Spiromax, напр.

преди физическо усилие, не е проучена. Облекчаващите инхалации с BiResp Spiromax трябва да

се правят в отговор на симптоми, но те не са предназначени за редовна профилактична

употреба, напр. преди физическо усилие. В случай на честа нужда от бронходилатация, без

съответна необходимост от увеличена доза инхалаторни кортикостероиди, трябва да се

използва алтернативно облекчаващо средство.

Влошаване на заболяването

По време на лечението с BiResp Spiromax могат да се появят свързани с астмата сериозни

нежелани реакции и екзацербации. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да продължат

лечението, но да потърсят медицинска помощ, ако симптомите не се овладеят или се влошат

след започване лечение с BiResp Spiromax.

Ако пациентите смятат, че лечението е неефективно или е надвишена най-високата

препоръчителна доза BiResp Spiromax, трябва да потърсят медицинска помощ (вж. точка 4.2).

Внезапното и прогресивно влошаване на контрола на астма или ХОББ е потенциално

животозастрашаващо и на пациента трябва да се направи спешна медицинска оценка. При

такава ситуация трябва да се помисли за необходимостта от засилена терапия с

кортикостероиди, напр. курс с перорални кортикостероиди или антибиотично лечение, ако има

инфекция.

Пациентите не трябва да започват BiResp Spiromax по време на екзацербация или ако имат

значимо влошаване, или остро влошаваща се астма.

Системни ефекти

Системни ефекти могат да възникнат с всеки инхалаторен кортикостероид, особено при високи

дози, предписани за дълъг период. Вероятността тези ефекти да се появят при инхалаторно

лечение е много по-малка отколкото при пероралните кортикостероиди.

Възможните системни ефекти включват синдром на Cushing, кушингоиден хабитус, адренална

супресия, забавяне на растежа при деца и юноши, намаление на костната минерална плътност,

катаракта и глаукома, и по-рядко редица психични или поведенчески ефекти, включително

психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, тревожност, депресия или агресия (особено

при деца) (вж. точка 4.8).

Зрителни смущения

При системно и локално приложение на кортикостероиди са възможни съобщения за

зрителни

смущения. Ако при пациент са налице симптоми като замъглено зрение или

други зрителни

смущения, пациентът трябва да бъде насочен за консултация с офталмолог за оценка на

възможните причини, които могат да включват катаракта, глаукома или редки заболявания

като централна серозна хориоретинопатия (ЦСХ), за които се съобщава след системно и

локално използване на кортикостероиди.

Ефекти върху костната плътност

Трябва да се имат предвид потенциалните ефекти върху костната плътност, особено при

пациенти на високи дози за продължителен период, които имат съпътстващи рискови фактори

за остеопороза.

Дългосрочни проучвания с инхалаторен будезонид при възрастни на дневни дози от

800 микрограма (измерена доза) не са показали никакви значими ефекти върху костната

минерална плътност. Липсва информация относно ефекта на комбинацията с фиксирани дози

будезонид/формотеролов фумарат дихидрат при по-високи дози.

Надбъбречна функция

Лечението с допълнителни системни стероиди или инхалиран будезонид не трябва да се спира

рязко.

Продължителното лечение с високи дози инхалаторни кортикостероиди, особено ако са по-

високи от препоръчителните дози, също може да доведе до клинично значима адренална

супресия. Затова в периоди на стрес, като тежки инфекции или планова операция, трябва да се

обмисли допълнително системно кортикостероидно покритие. Бързо намаляване на дозата

стероиди може да индуцира остра адренална криза. Симптомите и признаците, които могат да

се наблюдават при остра адренална криза, могат да са донякъде неопределени, но могат да

включват анорексия, абдоминална болка, загуба на тегло, умора, главоболие, гадене,

повръщане, намалено ниво на съзнание, припадъци, хипотония и хипогликемия.

Парадоксален бронхоспазъм

След прилагане на дозата може да се появи парадоксален бронхоспазъм с внезапно увеличение

на хриповете и задуха. Ако пациентът получи парадоксален бронхоспазъм, приложението на

BiResp Spiromax трябва да се прекрати веднага, пациентът трябва да се оцени и да се назначи

алтернативна терапия, ако е необходимо. Парадоксалният бронхоспазъм се повлиява от

бързодействащ инхалаторен бронходилататор и трябва да се лекува незабавно (вж. точка 4.8).

Преминаване от перорална терапия

Ако има причина да се предполага, че надбъбречната функция е нарушена от предходна

системна стероидна терапия, трябва да се внимава, когато пациентите преминават на терапия с

комбинация с фиксирани дози будезонид/формотеролов фумарат.

Ползите от терапията с инхалаторен будезонид обикновено намаляват до минимум

необходимостта от перорални стероиди, но пациентите, преминаващи от перорални стероиди,

могат да останат с риск от нарушен адренален резерв за доста дълго време. Възстановяването

може да отнеме доста дълго време след прекратяване на терапията с перорални стероиди и

затова пациентите, зависими от перорални стероиди, преминали на инхалаторен будезонид,

могат да останат с риск от нарушена адренална функция за значителен период от време. При

тези обстоятелства функцията на хипоталамо-хипофизо-адренокортикална (ХХА) ос трябва

редовно да се наблюдава.

По време на преминаването от перорална терапия към терапия с комбинация с фиксирани дози

будезонид/формотеролов фумарат, като цяло ще има по-слабо системно стероидно действие,

което може да доведе до появата на алергични или артритни симптоми като ринит, екзема,

мускулни и ставни болки. За тези състояния трябва да се започне специфично лечение. Трябва

да се предполага общ недостатъчен глюкокортикостероиден ефект, ако в редки случаи се

появят симптоми като умора, главоболие, гадене и повръщане. В тези случаи понякога е

необходимо временно увеличение на дозата пероралните глюкокортикостероиди.

Орални инфекции

За да се сведе до минимум рискът от орофарингеална кандидозна инфекция, пациентът трябва

да е инструктиран да изплаква устата си с вода след инхалиране на дозата. Ако се появи

орофарингеална кандидоза (млечница), пациентите трябва да си изплакват устата и след

инхалациите „при нужда“ (вж. точка 4.2).

Педиатрична популация

Препоръчва се ръстът на децата, получаващи продължително лечение с инхалаторни

кортикостероиди, да се проследява редовно. Ако растежът се забави, терапията трябва да се

преоцени с цел, ако е възможно, да се намали дозата на инхалаторния кортикостероид до най-

ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на астмата. Ползите от

кортикостероидната терапия и възможните рискове от потискане на растежа трябва да се

преценят внимателно. Освен това трябва да се помисли за насочване на пациента към педиатър,

специалист по респираторни заболявания.

Ограничени данни от дългосрочни проучвания предполагат, че повечето деца и юноши,

лекувани с инхалаторен будезонид, накрая ще достигнат своя таргетен ръст за възрастни. Все

пак в началото се наблюдава леко, но преходно забавяне на растежа (приблизително с 1 cm).

Това обикновено възниква в рамките на първата година от лечението.

Популация с ХОББ

Няма данни от клинични проучвания с BiResp Spiromax при пациенти с ХОББ с ФЕО

>50% от

прогностичната нормална стойност преди бронходилататор и с ФЕО

<70% от прогностичната

нормална стойност след бронходилататор (вж. точка 5.1).

Пневмония

Наблюдава се повишена честота на пневмония, включително пневмония налагаща

хоспитализация, при пациенти с ХОББ, които приемат инхалаторни кортикостероиди. Има

някои данни за повишен риск от пневмония при повишаване на стероидната доза, но това не се

демонстрира убедително в рамките на всички проучвания.

Няма убедително клинично доказателство за разлики в рамките на класа между инхалаторните

кортикостероидни продукти, относно големината на риска от пневмония.

Лекарите трябва да проследяват за възможно развитие на пневмония при пациенти с ХОББ, тъй

като клиничната картина на тези инфекции се препокрива със симптомите на екзацербации на

ХОББ.

Рисковите фактори за пневмония при пациенти с ХОББ включват настоящо тютюнопушене, по-

напреднала възраст, нисък индекс на телесна маса и тежка ХОББ.

Взаимодействие с други лекарствени продукти

Трябва да се избягва едновременно лечение с итраконазол, ритонавир или други мощни

CYP3A4 инхибитори (вж. точка 4.5). Ако това е невъзможно, времевият интервал между

приложението на взаимодействащите лекарствени продукти трябва да бъде колкото се може

по-дълъг. При пациенти, използващи мощни CYP3A4 инхибитори, комбинация с фиксирани

дози будезонид/формотеролов фумарат не се препоръчва.

Внимание при определени заболявания

Комбинацията с фиксирани дози будезонид и формотеролов фумарат дихидрат трябва да се

прилага внимателно при пациенти с тиреотоксикоза, феохромоцитом, захарен диабет,

нелекувана хипокалиемия, хипертрофична обструктивна кардиомиопатия, идиопатична

субклапна аортна стеноза, тежка хипертония, аневризма или други тежки сърдечно-съдови

нарушения, като исхемична болест на сърцето, тахиаритмии или тежка сърдечна

недостатъчност.

Трябва да се внимава, когато се лекуват пациенти с удължен QTc интервал. Самият формотерол

може да доведе до удължаване на QTc интервала.

Необходимостта от и дозата инхалаторни кортикостероиди трябва да се оцени отново при

пациенти с активна или латентна белодробна туберкулоза, гъбични или вирусни инфекции на

дихателните пътища.

При пациенти с диабет трябва да се има предвид допълнителен контрол на кръвната захар.

-адреноцепторни агонисти

Високите дози β

-адреноцепторни агонисти могат да доведат до потенциално сериозна

хипокалиемия. Едновременното лечение с β

-адреноцепторни агонисти и лекарствени

продукти, които могат да индуцират хипокалиемия или да потенцират хипокалиемичен ефект,

напр. ксантинови производни, стероиди и диуретици, може да допринесе към евентуалния

хипокалиемичен ефект на β

-адреноцепторния агонист.

Лечението с β

-адреноцепторни агонисти може да доведе до увеличение на кръвните нива на

инсулин, свободни мастни киселини, глицерол и кетонни тела.

Препоръчва се особено внимание при нестабилна астма с различно приложение на

животоспасяващи бронходилататори, при остра тежка астма, тъй като свързаният риск може да

нарасне при хипоксия и при други състояния, при които вероятността за хипокалиемия е

засилена. Препоръчва се при тези обстоятелства да се наблюдават серумните нива на калия.

Помощни вещества

Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на

непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не

трябва да приемат този лекарствен продукт.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Фармакокинетични взаимодействия

Мощните инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол,

кларитромицин, телитромицин, нефазодон и протеазни инхибитори) вероятно ще увеличат

подчертано плазмените нива на будезонид и едновременното приложение трябва да се избягва.

Ако това е невъзможно, времевият интервал между приложението на инхибитора и будезонид

трябва да бъде колкото може по-дълъг (вж. точка 4.4). При пациенти, използващи мощни

CYP3A4 инхибитори, не се препоръчва поддържаща и облекчаваща терапия с комбинация с

фиксирани дози будезонид/формотеролов фумарат дихидрат .

Мощният инхибитор на CYP3A4 кетоконазол, прилаган веднъж дневно по 200 mg, увеличава

средно шест пъти плазмените нива на едновременно приложения перорално будезонид

(единична доза 3 mg). Когато кетоконазол е приложен 12 часа след будезонид, концентрацията

е увеличена средно само три пъти и това показва, че приложението по различно време може да

намали увеличението на плазмените нива. Ограничените данни за това взаимодействие при

висока доза инхалаторен будезонид показват, че подчертани увеличения на плазмените нива

(средно четири пъти) могат да се появят, ако итраконазол 200 mg веднъж дневно се приложи

едновременно с инхалаторен будезонид (единична доза от 1 000 микрограма).

Очаква се едновременното лечение с инхибитори на CYP3A, включително продукти,

съдържащи кобицистат, да увеличи риска от системни кортикостероидни ефекти.

Комбинирането трябва да се избягва, освен ако ползата превишава увеличения риск от

системни кортикостероидни ефекти, в който случай пациентите трябва да се проследяват за

системни кортикостероидни ефекти.

Фармакодинамични взаимодействия

β-адренергичните блокери могат да отслабят или инхибират ефекта на формотерол.

Следователно терапия с комбинация с фиксирани дози будезонид и формотеролов фумарат

дихидрат не трябва да се прилага заедно с β -адренергични блокери (включително капки за

очи), освен ако няма наложителни причини.

Едновременното лечение с хинидин, дизопирамид, прокаинамид, фенотиазини, антихистамини

(терфенадин) и трициклични антидепресанти може да удължи QTc интервала и да увеличи

риска от камерни аритмии.

Освен това леводопа, левотироксин, окситоцин и алкохол могат да нарушат сърдечната

поносимост към β

-симпатомиметиците.

Едновременното лечение с инхибитори на моноамино оксидазата, включително лекарствени

продукти с подобни свойства, като фуразолидон и прокарбазин, може да предизвика

хипертонични реакции.

При пациентите, получаващи едновременно анестезия с халогенирани въглеводороди,

съществува повишен риск от аритмии.

Едновременното приложение на други β-адренергични лекарствени продукти и

антихолинергични лекарствени продукти може да има потенциално адитивен бронходилатиращ

ефект.

Хипокалиемията може да увеличи предразположението към аритмии при пациенти, които се

лекуват с дигиталисови гликозиди.

Не е наблюдавано взаимодействие на будезонид и формотерол с други лекарствени продукти,

използвани за лечението на астма.

Педиатрична популация

Проучвания на взаимодействията са провеждани само при възрастни.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват клинични данни за бременности с експозиция на терапия с комбинация с фиксирани

дози будезонид и формотеролов фумарат дихидрат или на едновременно лечение с формотерол

и будезонид. Данните от проучване на ембрио-феталното развитие при плъхове не дават

доказателство за някакъв допълнителен ефект от комбинацията.

Няма достатъчно данни от употребата на формотерол при бременни жени. В проучвания при

животни, формотерол причинява нежелани реакции в репродуктивни проучвания при много

високи нива на системна експозиция (вж. точка 5.3).

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone +31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/265709/2021

EMEA/H/C/003890

BiResp Spiromax (budesonide / formoterol)

Общ преглед на BiResp Spiromax и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява BiResp Spiromax и за какво се използва?

BiResp Spiromax е лекарство, което съдържа активните вещества будезонид (budesonide) и

формотерол (formoterol). То се използва за лечение на астма при възрастни и юноши на възраст

над 12 години, когато се счита за подходящо използването на комбиниран продукт. Лекарството

може да се прилага при пациенти, при които не се постига адекватен контрол на заболяването с

други лекарства за астма, наречени кортикостероиди, и „краткодействащи бета-2 агонисти“,

приемани чрез инхалация, или при пациенти, при които се постига адекватен контрол на болестта

с кортикостероиди и „дългодействащи бета-2 агонисти“, приемани чрез инхалация.

BiResp Spiromax също така се използва за облекчаване на симптомите на тежка хронична

обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни, които са имали обостряния (пристъпи) на

болестта в миналото въпреки редовната терапия. ХОББ е продължително заболяване, при което

дихателните пътища и алвеолите в белите дробове се увреждат или блокират, което води до

затруднено дишане.

BiResp Spiromax е „хибридно лекарство“. Това означава, че то е подобно на „референтно

лекарство“, съдържащо същите активни вещества, но BiResp Spiromax се прилага с различен

инхалатор. Референтното лекарство на BiResp Spiromax е Symbicort Turbohaler.

Как се използва BiResp Spiromax?

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. Той се предлага под формата на

прах за инхалация с портативен инхалатор и при всяка инхалация се осигурява фиксирана доза

от лекарството. BiResp Spiromax 160/4,5 микрограма (160 микрограма будезонид и

4,5 микрограма формотерол) може да се използва за редовно лечение на астма и като

облекчаващо лекарство, когато е необходимо. Също така той може да се използва за лечение на

симптомите на ХОББ при възрастни пациенти. По-високата концентрация BiResp Spiromax

320/9 микрограма (320 микрограма будезонид и 9 микрограма формотерол) може да се използва

само за редовно лечение на астма и за лечение на симптомите на ХОББ.

За редовно лечение на астма препоръчителната доза е 1 до 4 инхалации два пъти дневно в

зависимост от използваната концентрация и тежестта на астмата. Като облекчаваща терапия за

астма пациентите могат да приемат 1 или 2 допълнителни инхалации BiResp Spiromax 160/4,5

BiResp Spiromax (budesonide / formoterol)

EMA/265709/2021

Страница 2/3

микрограма само за облекчаване на симптомите. Ако пациентите трябва да приемат повече от 8

инхалации дневно, се препоръчва те да говорят със своя лекар, за да бъде преразгледана

терапията за астма.

За лечение на ХОББ препоръчителната доза е 1 до 2 инхалации два пъти дневно в зависимост от

използваната концентрация.

За повече информация вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.

Как действа BiResp Spiromax?

Двете активни вещества в BiResp Spiromax са добре известни и присъстват в няколко лекарства,

които се използват за лечение на астма и ХОББ, или като самостоятелна терапия, или в

комбинация с други лекарства.

Будезонид принадлежи към групата на противовъзпалителните лекарства, известни като

кортикостероиди. Той действа по сходен начин с образуваните по естествен път

кортикостероидни хормони, като намалява активността на имунната система чрез прикрепване

към рецептори в различни видове имунни клетки. Това води до намаляване на отделянето на

вещества, които участват във възпалителния процес, например хистамин, и така се помага на

дихателните пътища да останат свободни, което позволява на пациента да диша по-лесно.

Формотерол е дългодействащ бета-2 агонист. Той действа като се прикрепва към бета-2

рецепторите, намиращи се в мускулните клетки на дихателните пътища. Когато се прикрепи към

тези рецептори, той води до отпускане на мускулите, което поддържа дихателните пътища

отворени и помага на пациента да диша.

Как е проучен BiResp Spiromax?

Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са

проведени с референтното лекарство Symbicort Turbohaler и не е необходимо да се повтарят с

BiResp Spiromax.

Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на BiResp Spiromax.

Фирмата е провела също проучвания, които показват, че това лекарство е биоеквивалентно на

референтното лекарство. Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни

и същи нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с BiResp Spiromax?

Тъй като BiResp Spiromax е хибридно лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство,

се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо BiResp Spiromax е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС BiResp

Spiromax 160/4,5 микрограма и 320/9 микрограма показват сравнимо качество и са

биоеквивалентни на съответните концентрации на Symbicort Turbohaler. Следователно Агенцията

счита, че както при Symbicort Turbohaler, ползите превишават установените рискове и този

продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

BiResp Spiromax (budesonide / formoterol)

EMA/265709/2021

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на BiResp Spiromax?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на BiResp Spiromax,

които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на BiResp Spiromax непрекъснато

се проследяват. Подозираните нежелани реакции, свързани с употребата на лекарството,

внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за BiResp Spiromax:

BiResp Spiromax получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 28 април 2014 г.

Допълнителна информация за BiResp Spiromax можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/biresp-spiromax

Дата на последно актуализиране на текста 05-2021.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация