BiResp Spiromax

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

31-07-2020

Активна съставка:
будесонид, формотерола фумарата дигидрат
Предлага се от:
Teva Pharma B.V.
АТС код:
R03AK07
INN (Международно Name):
budesonide, formoterol
Терапевтична група:
Лекарства за обструктивна заболявания на дихателните пътища,
Терапевтична област:
Белодробна Болест, Хроничен Обструктивный, Астма
Терапевтични показания:
Spiromax BiResp е показан при възрастни на възраст 18 и повече години само. AsthmaBiResp Spiromax е посочено в редовното лечение на астма, където използването на комбинации (ингаляционных кортикостероид и дълго действащ β2 адренорецепторите) монтаж:при пациенти не се контролира адекватно ингаляционными с кортикостероиди и 'при нужда' ингаляционных страните извън еврозоната β2 адреномиметиков; Орин пациенти вече са адекватно контролирани в двата ингаляционных кортикостероид и дълго действащ β2 адреномиметиков. Лечението на хронична обструктивна белодробна diseaseSymptomatic пациенти с тежка хронична обструктивна белодробна болест на белите дробове - хронична обструктивна белодробна болест (ОФВ1 < 50%, прогнозира нормално) и многократни решетка, които имат значителни симптоми, въпреки редовна терапия с длинн-действа наречени бронходилататори.
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003890
Дата Оторизация:
2014-04-28
EMEA код:
EMEA/H/C/003890

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

31-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

31-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

19-05-2014

Листовка Листовка - чешки

31-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

31-07-2020

Листовка Листовка - датски

31-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

31-07-2020

Листовка Листовка - немски

31-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

31-07-2020

Листовка Листовка - естонски

31-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

31-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

19-05-2014

Листовка Листовка - гръцки

31-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

31-07-2020

Листовка Листовка - английски

31-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

31-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

19-05-2014

Листовка Листовка - френски

31-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

31-07-2020

Листовка Листовка - италиански

31-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

31-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

19-05-2014

Листовка Листовка - латвийски

31-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

31-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

19-05-2014

Листовка Листовка - литовски

31-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

31-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

19-05-2014

Листовка Листовка - унгарски

31-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

31-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

19-05-2014

Листовка Листовка - малтийски

31-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

31-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

19-05-2014

Листовка Листовка - нидерландски

31-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

31-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

19-05-2014

Листовка Листовка - полски

31-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

31-07-2020

Листовка Листовка - португалски

31-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

31-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

19-05-2014

Листовка Листовка - румънски

31-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

31-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

19-05-2014

Листовка Листовка - словашки

31-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

31-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

19-05-2014

Листовка Листовка - словенски

31-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

31-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

19-05-2014

Листовка Листовка - фински

31-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

31-07-2020

Листовка Листовка - шведски

31-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

31-07-2020

Листовка Листовка - норвежки

31-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

31-07-2020

Листовка Листовка - исландски

31-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

31-07-2020

Листовка Листовка - хърватски

31-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

31-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

19-05-2014

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

BiResp Spiromax 160 микрограма/4,5 микрограма прах за инхалация

будезонид/формотеролов фумарат дихидрат (budesonide/formoterol fumarate dihydrate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява BiResp Spiromax и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате BiResp Spiromax

Как да използвате BiResp Spiromax

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате BiResp Spiromax

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява BiResp Spiromax и за какво се използва

BiResp Spiromax съдържа две различни активни вещества: будезонид и формотеролов фумарат

дихидрат.

Будезонид принадлежи към група лекарства, наречени „кортикостероиди“, известни и

като „стероиди“. Той действа като намалява и предотвратява отока и възпалението в

белите дробове и Ви помага да дишате по-лесно.

Формотеролов фумарат дихидрат принадлежи към група лекарства, наречени

„дългодействащи β

-адреноцепторни агонисти“ или „бронходилататори“. Той действа

като отпуска мускулите в дихателните пътища. Това ще помогне за отваряне на

дихателните пътища и ще Ви помогне да дишате по-лесно.

BiResp Spiromax е показан за употреба само при възрастни на 18 и повече години.

BiResp Spiromax НЕ е показан за употреба при деца на 12 години и по-малки или юноши

на възраст между 13 и 17 години.

Вашият лекар е предписал това лекарство за лечение на астма или хронична обструктивна

белодробна болест (ХОББ).

Астма

BiResp Spiromax може да бъде предписан за астма по два различни начина.

а) Може да Ви предпишат два инхалатора за астма: BiResp Spiromax заедно с отделен

облекчаващ инхалатор като салбутамол.

Използвайте BiResp Spiromax всеки ден. Това помага за предотвратяване на появата на

астматични симптоми като задух и хрипове.

Използвайте облекчаващия инхалатор, когато се появят астматичните симптоми, за да

улесните дишането си.

б) Може да Ви предпишат BiResp Spiromax като Ваш единствен инхалатор за астма.

Използвайте BiResp Spiromax всеки ден. Това помага за предотвратяване появата на

астматични симптоми, като задух и хрипове.

Използвайте BiResp Spiromax, когато имате нужда от допълнителни инхалации или

впръсквания за облекчаване на астматичните симптоми, за улесняване на дишането, а

също така, ако е съгласувано с лекаря, за предотвратяване появата на астматични

симптоми (например при тренировка или излагане на алергени). При тях няма нужда от

допълнителен инхалатор за това.

Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)

ХОББ е хронично белодробно заболяване на дихателните пътища на белите дробове, което

често се причинява от тютюнопушене. Симптомите включват задух, кашлица, дискомфорт в

гръдната област и отделяне на храчки. BiResp Spiromax може да се използва също и за лечение

на симптомите на тежка ХОББ само при възрастни.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате BiResp Spiromax

Не използвайте BiResp Spiromax:

ако сте алергични към будезонид, формотеролов фумарат дихидрат или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате BiResp

Spiromax

ако сте диабетик;

ако имате белодробна инфекция;

ако имате високо кръвно налягяне или някога сте имали проблеми със сърцето

(включително неравномерен сърдечен ритъм, много бърз пулс, стесняване на артериите

или сърдечна недостатъчност);

ако имате проблеми с щитовидната или надбъбречните жлези;

ако имате ниски нива на калий в кръвта;

ако имате тежки чернодробни проблеми;

ако редовно пиете алкохол.

Ако вземате стероидни таблетки за астма или ХОББ, след като започнете да използвате BiResp

Spiromax, Вашият лекар може да намали броя на таблетките, които вземате. Ако от дълго време

вземате стероидни таблетки, лекарят Ви може да поиска редовно да си правите изследвания на

кръвта. Когато намалявате броя на стероидните таблетки, може да почувствате общо

неразположение, дори и симптомите в гръдния Ви кош да се подобряват. Може да се появят

симптоми като запушен или течащ нос, слабост, ставни или мускулни болки и обрив (екзема).

Ако някой от тези симптоми Ви притеснява или ако се появят симптоми като главоболие,

умора, гадене или повръщане, моля, свържете се

незабавно

с Вашия лекар. Може да се наложи

да вземате други лекарства, ако развиете алергични или артритни симптоми. Трябва да

говорите с Вашия лекар, ако се притеснявате дали трябва да продължите да използвате BiResp

Spiromax.

Вашият лекар може да прецени да добави стероидни таблетки към обичайното Ви лечение, ако

имате заболяване, като например инфекция в гръдния кош или преди операция.

Свържете се с Вашия лекар, ако имате замъглено зрение или други зрителни смущения.

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и BiResp Spiromax

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт особено, ако приемате някое от следните

лекарства:

β -блокери (като атенолол или пропранолол за високо кръвно налягане или сърдечно

заболяване), включително капки за очи (като тимолол за глаукома);

окситоцин, който се дава на бременни жени, за да се индуцира раждане;

лекарства за ускорен или неравномерен сърдечен ритъм (като хинидин, дизопирамид,

прокаинамид и терфенадин);

лекарства като дигоксин, често използвани за лечение на сърдечна недостатъчност;

диуретици, известни още като „отводняващи таблетки“ (като фуроземид); те се използват

за лечение на високо кръвно налягане;

стероидни таблетки, които приемате през устата (като преднизолон);

ксантинови лекарства (като теофилин или аминофилин). Те често се използват за лечение

на астма;

други бронходилататори (като салбутамол);

трициклични антидепресанти (като амитриптилин) и антидепресанта нефазодон;

антидепресанти, като например инхибитори на моноаминооксидазата и такива със сходни

свойства (като антибиотика фуразолидон и химиотерапевтичното лекарство

прокарбазин);

антипсихотични фенотиазинови лекарства (като хлорпромазин и прохлорперазин);

лекарства, наречени „протеазни инхибитори“ (като ритонавир) за лечение на ХИВ

инфекция;

лекарства за лечение на инфекции (като кетоконазол, итраконазол, вориконазол,

позаконазол, кларитромицин и телитромицин);

лекарства за болестта на Паркинсон (като леводопа);

лекарства за тироидни проблеми (като левотироксин).

Някои лекарства може да увеличат ефекта от BiResp Spiromax и Вашият лекар може да поиска

да Ви наблюдава внимателно, ако приемате такива лекарства (включително някои лекарства

при ХИВ: ритонавир, кобицистат).

Ако някое от горните се отнася до Вас или ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате BiResp Spiromax.

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра и ако ще бъдете подложени на

обща анестезия за операция или зъболечение, за да се намали рискът от взаимодействие с

анестетика, който ще получите.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди

употребата на BiResp Spiromax - НЕ използвайте това лекарство, освен ако Вашият лекар

не Ви каже да го направите.

Ако забременеете, докато използвате BiResp Spiromax, НЕ спирайте употребата на BiResp

Spiromax и

веднага

се посъветвайте с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Няма вероятност BiResp Spiromax да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с

инструменти или машини.

BiResp Spiromax съдържа лактоза

Лактозата е вид захар, намираща се в млякото. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да използвате това лекарство.

3.

Как да използвате BiResp Spiromax

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Важно е да използвате BiResp Spiromax всеки ден, дори и ако в момента нямате симптоми

на астма или ХОББ.

Ако използвате BiResp Spiromax за астма, Вашият лекар ще иска редовно да проверява

симптомите Ви.

Астма

BiResp Spiromax може да бъде предписан за астма по два различни начина. Количеството

BiResp Spiromax, което трябва да използвате и кога да го използвате зависи от това как Ви е

предписано.

Ако Ви е предписан BiResp Spiromax и отделен облекчаващ инхалатор, прочетете

раздела, озаглавен „

(А) Използване на BiResp Spiromax и отделен облекчаващ

инхалатор“.

Ако Ви е предписан BiResp Spiromax като единствен инхалатор, прочетете раздела,

озаглавен

„(Б) Използване на BiResp Spiromax като единствен инхалатор“.

(А) Използване на BiResp Spiromax и отделен облекчаващ инхалатор

Използвайте BiResp Spiromax всеки ден.

Това помага за предотвратяване на появата на

астматични симптоми.

Препоръчителна доза:

Възрастни (18 и повече години)

1 или 2 инхалации два пъти дневно, сутрин и вечер.

Вашият лекар може да увеличи инхалациите до 4 инхалации два пъти дневно.

Ако симптомите Ви са добре овладени, Вашият лекар може да Ви каже да прилагате

лекарството си веднъж дневно.

Вашият лекар ще Ви помогне да овладеете астмата и ще коригира дозата на това лекарство до

най-ниската доза, която контролира астмата Ви. Ако Вашият лекар прецени, че имате нужда от

по-ниска от наличната във Вашия BiResp Spiromax доза, той може да Ви предпише

алтернативен инхалатор, съдържащ същите активни вещества като Вашия BiResp Spiromax, но

с по-ниска доза кортикостероид. Не коригирайте броя инхалации, предписани от лекаря Ви, без

най-напред да се посъветвате с него.

Използвайте своя отделен облекчаващ инхалатор, за да лекувате астматичните симптоми,

когато се появят.

Винаги носете със себе си своя облекчаващ инхалатор и го използвайте, за да облекчите

внезапните пристъпи на задух и хрипове. Не използвайте BiResp Spiromax, за да лекувате тези

астматични симптоми.

(Б) Използване на BiResp Spiromax като единствен инхалатор

Използвайте BiResp Spiromax само по начина, който Ви е казал Вашият лекар.

Използвайте BiResp Spiromax всеки ден.

Това помага за предотвратяване на появата на

астматични симптоми.

Препоръчителна доза

Възрастни (18 и повече години)

1 инхалация сутрин

и

1 инхалация вечер

или

2 инхалации сутрин,

или

2 инхалации вечер.

Вашият лекар може да увеличи инхалациите до 2 инхалации два пъти дневно.

Използвайте BiResp Spiromax и като облекчаващ инхалатор, за да лекувате астматичните

симптоми, когато се появят, и да предотвратите появата на астматични симптоми (например,

когато тренирате или при излагане на алергени).

Ако се появят астматични симптоми, направете 1 инхалация и изчакайте няколко минути.

Ако не се почувствате по-добре, направете още една инхалация.

Не правете повече от 6 инхалации наведнъж.

Винаги носете със себе си BiResp Spiromax и го използвайте, за да облекчите внезапните

пристъпи на задух и хрипове.

Обща дневна доза от повече от 8 инхалации обикновено не е необходима. Но Вашият лекар

може да Ви позволи да правите до 12 инхалации на ден за ограничен период.

Ако редовно се нуждаете от 8 или повече инхалации на ден, уредете си преглед при Вашия

лекар. Може да се наложи той да промени лечението Ви.

НЕ правете повече от 12 инхалации общо за 24 часа.

Ако правите физически упражнения и се появят астматични симптоми, използвайте BiResp

Spiromax, както е описано тук. Но не използвайте BiResp Spiromax непосредствено преди

упражненията, за да предотвратите астматични симптоми.

Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)

Препоръчителна доза:

Възрастни (18 и повече години):

2 инхалации два пъти дневно, сутрин и вечер

Вашият лекар може да Ви предпише друго лекарство бронходилататор, например

антихолинергично средство (като тиотропинов или ипратропинов бромид) за вашата ХОББ.

Подготовка на Вашия нов BiResp Spiromax

Преди да използвате Вашия BiResp Spiromax

за първи път

, трябва да го подготвите за

употреба, както следва:

Отворете торбичката от фолио, като скъсате маркираната линия в горната ú част и

извадете инхалатора.

Проверете дозовия индикатор, за да се уверите, че в инхалатора има 120 инхалации.

На етикета на инхалатора запишете датата, на която сте отворили торбичка от фолио.

Не разклащайте инхалатора преди употреба.

Как да направите инхалация

Всеки път, когато трябва да направите инхалация, следвайте инструкциите по-долу.

Хванете инхалатора

с полупрозрачния виненочервен капак отдолу.

Отворете капака на мундщука, като го завъртите надолу, докато ясно се чуе едно щракване.

Вашето лекарство се измерва активно. Сега Вашият инхалатор е готов за употреба.

Издишайте леко (доколкото Ви е комфортно). Не издишвайте през инхалатора.

Поставете мундщука между зъбите си. Не захапвайте мундщука. Затворете устни около

мундщука. Внимавайте да не блокирате въздушните отвори.

Вдишайте през устата, колкото можете по-дълбоко и по-силно.

5. Извадете инхалатора от устата си. Може да усетите вкус, когато приемате инхалацията си.

Задръжте дишането за 10 секунди или доколкото Ви е комфортно.

След това издишайте леко

(не издишвайте през инхалатора).

Затворете капака на

мундщука

Ако трябва да направите втора инхалация, повторете стъпки от 1 до 7.

След всяка доза изплаквайте устата си с вода и я изплювайте.

Не се опитвайте да разглобявате инхалатора си, да отстранявате или завъртате капака на

мундщука - той е фиксиран към инхалатора и не трябва да се сваля. Не използвайте Вашия

Spiromax, ако е повреден или ако мундщукът се е отделил от него. Не отваряйте и не затваряйте

капака на мундщука, освен ако не сте готови да използвате инхалатора.

Почистване на Spiromax

Пазете Вашия Spiromax сух и чист.

Ако е необходимо, може да забършете мундщука на Вашия Spiromax със суха кърпа или

хартиена салфетка.

Кога да започнете да използвате нов Spiromax

Дозовият индикатор Ви показва колко дози (инхалации) са останали във Вашия

инхалатор, като се започне от 120 инхалации, когато е пълен, и завършва с 0 (нула)

инхалации, когато е празен.

Дозовият индикатор, от задната страна на устройството, показва броя останали

инхалации като четни числа. Пространствата между четните числа представляват

нечетният брой оставащи инхалации.

За оставащите инхалации от 20 надолу до 8, 6, 4, 2, цифрите са изписани в червено на бял

фон. Когато цифрите в прозорчето станат червени, трябва да се консултирате с Вашия

лекар и да получите нов инхалатор.

Забележка:

Мундщукът ще продължи да щраква, дори и когато Вашият Spiromax е празен. Ако

отворите и затворите мундщука, без да сте приели инхалацията, дозовият индикатор ще

регистрира това като отброяване. Тази доза ще се съхранява в инхалатора за следващия

прием. Невъзможно е случайно да поемете повече лекарство или двойна доза с една

инхалация.

Дръжте мундщука постоянно затворен, освен когато сте готови да използвате своя

инхалатор.

Важна информация за симптомите на Вашата астма или ХОББ

Ако почувствате, че се задъхвате или се появят хрипове, докато използвате BiResp Spiromax,

трябва да продължите да го използвате, но посетете Вашия лекар възможно най-скоро, защото

може да имате нужда от допълнително лечение.

Свържете се Вашия лекар

веднага

, ако:

дишането Ви се влоши или започнете често да се будите нощем със задух и хрипове;

започнете сутрин да усещате стягане в гърдите или стягането продължи по-дълго от

обичайното.

Тези признаци може да показват, че Вашата астма или ХОББ не са овладени правилно и може

да се нуждаете от различно или допълнително лечение

незабавно

След като астмата Ви е добре овладяна, Вашият лекар може да прецени, че е подходящо

постепенно да намали дозата на BiResp Spiromax.

Ако сте използвали повече от необходимата доза BiResp Spiromax

Важно е да вземате дозата си, както Ви е посъветвал Вашия лекар. Не трябва да надвишавате

предписанната Ви дозa, без да се посъветвате с лекар.

Ако сте използвали повече от необходимата доза BiResp Spiromax, свържете се с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра за съвет.

Най-честите симптоми, които могат да се появят, когато сте използвали повече от

необходимата доза BiResp Spiromax, са треперене, главоболие или ускорен сърдечен ритъм.

Ако сте пропуснали да използвате BiResp Spiromax

Ако сте пропуснали да вземете доза, вземете я веднага щом се сетите. Но

не

вземайте двойна

доза, за да компенсирате пропусната доза. Ако е наближило времето за следващата доза, просто

я вземете в обичайното време.

Ако се появят хрипове или задух, или някакъв друг симптом на астматичен пристъп,

използвайте Вашия облекчаващ инхалатор

и след това се посъветвайте с лекар.

Ако сте спрели употребата на BiResp Spiromax

Не спирайте употребата на Вашия инхалатор, без най-напред да сте уведомили Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако някое от следните Ви се случи, спрете употребата на BiResp Spiromax и говорете

веднага с Вашия лекар:

Редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 1 000 души

Оток на лицето, особено около устата (езика и/или гърлото, и/или затруднено

преглъщане), или уртикария заедно със затруднено дишане (ангиоедем), и/или внезапно

прималяване. Това може да означава, че имате алергична реакция, която може да включва

също обрив и сърбеж.

Бронхоспазъм (стягане на мускулите в дихателните пътища, което причинява хрипове и

задух). Ако хриповете се появят внезапно след употреба на това лекарство, спрете

употребата и говорете

веднага

с Вашия лекар (вижте по-долу).

Много редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 000 души

Внезапна, неочаквана поява на остри хрипове и/или задух непосредствено след употреба

на Вашия инхалатор (още наречени „парадоксален бронхоспазъм“). При поява на някои

от тези симптоми,

спрете употребата на BiResp Spiromax веднага

и използвайте Вашия

облекчаващ инхалатор, ако имате такъв. Свържете се с Вашия лекар

веднага

, защото

може да се налага лечението Ви да се промени.

Други възможни нежелани реакции:

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

Палпитации (сърцебиене), потрепване или треперене Ако тези реакции се появят, те

обикновено са леки и изчезват с продължаването на употребата на BiResp Spiromax.

Кандидоза (гъбична инфекция) в устата. По-малко вероятно е да се появи, ако изплаквате

устата си с вода след употреба на Вашето лекарство.

Леко възпалено гърло, кашлица и дрезгав глас.

Главоболие.

Пневмония (инфекция на белите дробове) при пациенти с ХОББ (честа нежелана

реакция).

Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате

BiResp Spiromax, тъй като те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция:

висока температура или втрисане;

повишено образуване на храчки, промяна в цвета на храчките;

засилване на кашлицата или засилване на проблемите с дишането.

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

Чувство на безпокойство, нервно напрежение, възбуда, тревожност или гняв.

Нарушен сън.

Замайване.

Гадене (позиви за повръщане).

Ускорен сърдечен ритъм.

Синини по кожата.

Мускулни крампи.

Замъглено зрение.

Редки:

Ниски нива калий в кръвта.

Неравномерен сърдечен ритъм.

Много редки:

Депресия.

Промени в поведението, специално при деца.

Болка или стягане в гърдите (стенокардия).

Нарушение на сърдечната проводимост, която не причинява симптоми (удължаване на

QTc интервала).

Увеличение на количеството захар (глюкоза) в кръвта при кръвно изследване

Промени във вкуса, като неприятен вкус в устата.

Промени в кръвното налягане.

Инхалаторните стероиди могат да засегнат нормалното производство на стероидни хормони в

организма, особено ако използвате високи дози за дълго време. Реакциите включват:

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

BiResp Spiromax 160 микрограма/4,5 микрограма прах за инхалация

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка доставена доза (дозата, която излиза от мундщука на Spiromax) съдържа 160 микрограма

будезонид (budesonide) и 4,5 микрограма формотеролов фумарат дихидрат (formoterol fumarate

dihydrate).

Това съответства на измерена доза от 200 микрограма будезонид и 6 микрограма формотеролов

фумарат дихидрат.

Помощно(и) вещество(а) с известно действие:

Всяка доза съдържа приблизително 5 милиграма лактоза (като монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за инхалация

Бял прах

Бял инхалатор с полупрозрачен виненочервен капак на мундщука

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

BiResp Spiromax е показан само при възрастни на 18 и повече години.

Астма

BiResp Spiromax е показан за редовно лечение на астма, когато е подходящо използването на

комбинация (инхалаторен кортикостероид и дългодействащ β

-адреноцепторен агонист):

при пациенти, при които не се постига адекватен контрол с инхалаторни

кортикостероиди и „при нужда“ инхалаторни краткодействащи β

-адреноцепторни агонисти.

или

при пациенти, при които вече е постигнат адекватен контрол с инхалаторни

кортикостероиди и дългодействащи β

-адреноцепторни агонисти.

ХОББ

Симптоматично лечение на пациенти с ХОББ с форсиран експираторен обем за 1 секунда

(ФЕО

) <70% от прогностичната нормална стойност (след бронходилататор) и анамнеза за

повтарящи се екзацербации, които имат значими симптоми, въпреки редовната терапия с

дългодействащи бронходилататори.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Астма

BiResp Spiromax не е предназначен за началното овладяване на астма.

BiResp Spiromax не е подходящо лечение за възрастен пациент само с лека астма, която не е

адекватно контролирана с инхалаторен кортикостероид и приемани „при нужда“ инхалаторни

краткодействащи β

-адренорецепторни агонисти.

Дозировката на BiResp Spiromax е индивидуална и трябва да се коригира съобразно тежестта на

заболяването. Това трябва да се има предвид не само когато се започва лечение с комбинация

от лекарствени продукти, но и когато се коригира поддържаща доза. Ако отделният пациент се

нуждае от комбинация от дози, различни от наличните в комбинирания инхалатор, трябва да се

предпишат подходящите дози на β

-адреноцепторни агонисти и/или кортикостероиди с

индивидуални инхалатори.

След като симптомите на астмата са вече овладени, може да се обмисли постепенно намаляване

на дозата BiResp Spiromax. Пациентите трябва да се оценяват редовно от този, който им

предписва лечението/медицинския специалист, за да може дозата BiResp Spiromax да остане

оптимална. Дозата трябва да се титрира до най-ниската доза, при която се поддържа ефективен

контрол на симптомите.

Когато е необходимо да се титрира до по-малко количество на активните вещества от тези в

наличния BiResp Spiromax, се налага преминаване към алтернативна комбинация с фиксирани

дози будезонид и формотеролов фумарат, съдържаща по-ниска доза инхалиран

кортикостероид. Когато се поддържа дългосрочен контрол на симптомите с най-ниската

препоръчителна доза, тогава следващата стъпка може да включва тест само с инхалиран

кортикостероид.

В обичайната практика, когато се постигне контрол на симптомите със схема на прилагане два

пъти на ден с продукт с по-малко количество на активните вещества, титрирането до по-ниска

ефективна доза може да включва прилагане веднъж дневно, когато, според мнението на

предписващия лечението, се налага поддържане на контрола с дългодействащ

бронходилататор, а не с монотерапия с инхалиран кортикостероид.

Има два лечебни подхода за BiResp Spiromax:

Поддържаща терапия с BiResp Spiromax:

BiResp Spiromax се приема като редовно

поддържащо лечение с отделен инхалатор с бързодействащ бронходилататор за облекчаване на

симптомите.

Поддържаща и облекчаваща терапия с BiResp Spiromax:

BiResp Spiromax се приема като

редовно поддържащо лечение и „при нужда“- в отговор на симптомите.

Поддържаща терапия с BiResp Spiromax

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да имат отделен инхалатор с бързодействащ

бронходилататор за облекчаване на симптомите за животоспасяващо приложение по всяко

време.

Препоръчителни дози:

Възрастни (18 и повече години): 1-2 инхалации два пъти дневно. Някои пациенти може да се

нуждаят от максимум 4 инхалации два пъти дневно.

Увеличаващото се използване на отделен бързодействащ бронходилататор показва влошаване

на подлежащото състояние и дава основание за преоценка на терапията за астма.

Поддържаща и облекчаваща терапия с BiResp Spiromax

Пациентите приемат дневната поддържаща доза BiResp Spiromax и в допълнение приемат

BiResp Spiromax „при нужда“ в отговор на симптомите. Пациентите трябва да бъдат

посъветвани винаги да разполагат с BiResp Spiromax за спасителна употреба.

При пациенти, приемащи BiResp Spiromax като облекчаващо средство, превантивната употреба

на BiResp Spiromax при бронхоконстрикция, индуцирана от алергени или физически усилия,

трябва да се обсъди между лекаря и пациента; препоръчителната употреба трябва да е

съобразена с честотата на нуждата. В случай на честа нужда от бронходилатация, без съответна

необходимост от увеличена доза инхалаторни кортикостероиди, трябва да се използва

алтернативно облекчаващо средство.

Поддържащата и облекчаващата терапия с BiResp Spiromax трябва да се имат пред вид, особено

при пациенти с:

неадекватен контрол на астма и при честа нужда от инхалатор за облекчаване на

симптомите;

астматични екзацербации в миналото, изискващи медицинска интервенция.

При пациенти, които често приемат голям брой инхалации „при нужда“ BiResp Spiromax,

трябва внимателно да се следи за свързани с дозата нежелани реакции.

Препоръчителни дози:

Възрастни (18 и повече години): Препоръчителната поддържаща доза е 2 инхалации дневно,

приложени или като една инхалация сутрин и една вечер, или като 2 инхалации или сутрин,

или вечер. За някои пациенти може да е подходяща поддържаща доза от 2 инхалации два пъти

дневно. Пациентите трябва да прилагат 1 допълнителна инхалация „при нужда“ в отговор на

симптомите. Ако след няколко минути симптомите продължават, трябва да се приложи

допълнителна инхалация. Не трябва да се прилагат повече от 6 инхалации при всеки отделен

случай.

Обикновено няма нужда от обща дневна доза повече от 8 инхалации, но за ограничен период

може да се прилага обща дневна доза до 12 инхалации.

На пациентите, прилагащи повече от

8 инхалации дневно, трябва сериозно да се препоръча да потърсят медицинска помощ. Те

трябва да бъдат отново оценени, а поддържащата им терапия - преосмислена.

ХОББ

Препоръчителни дози:

Възрастни (18 и повече години): 2 инхалации два пъти дневно.

Специални популации:

Пациенти в старческа възраст (≥65 години)

Няма специални изисквания за дозиране при пациенти в старческа възраст.

Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане

Липсват данни за употреба на комбинация с фиксирани дози будезонид и формотеролов

фумарат дихидрат при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане. Тъй като будезонид и

формотерол се елиминират основно чрез чернодробен метаболизъм, може да се очаква

увеличена експозиция при пациенти с тежка чернодробна цироза.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на BiResp Spiromax при деца на възраст 12 години и по-малки, и

юноши от 13 до 17 години все още не са установени. Липсват данни.

Този лекарствен продукт не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18

години.

Начин на приложение

Инхалаторно приложение

Spiromax

е инхалатор, който се активира от дишането, като се задвижва от инспираторния

поток, което означава, че активните вещества се доставят в дихателните пътища, когато

пациентът вдишва през мундщука. Пациенти с умерена и тежка астма са показали, че могат да

генерират достатъчен инспираторен дебит, за да може Spiromax да достави терапевтичната доза

(вж. точка 5.1).

BiResp Spiromax трябва да се използва правилно, за да се постигне ефективно лечение. Затова

пациентите трябва да бъдат посъветвани да прочетат внимателно листовката за информация на

пациента и да следват инструкциите за употреба, както са подробно описани в листовката.

Използването на BiResp Spiromax следва три стъпки: отваряне, дишане и затваряне, които са

описани по-долу.

Отваряне:

Хванете Spiromax с капака на мундщука отдолу и отворете капака на мундщука,

като го завъртите надолу, докато се отвори напълно и се чуе едно щракване.

Дишане:

Поставете мундщука между зъбите си със затворени около мундщука устни и

дълбоко и силно вдишайте през него, като не захапвате мундщука на инхалатора. Извадете

Spiromax от устата си и задръжте дишането за 10 секунди, или колкото е комфортно за

пациентите.

Затваряне:

Издишайте леко и затворете капака на мундщука.

Освен това е важно пациентите да бъдат посъветвани да не разклащат инхалатора преди

употреба и да не издишват през Spiromax, както и да не блокират въздушните отвори, когато

изпълняват стъпка „Дишане“.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани и да изплакват устата си с вода след инхалиране (вж.

точка 4.4)

Когато използва BiResp Spiromax, пациентът може да усети вкус, който се дължи на помощното

вещество лактоза.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Общи

Препоръчва се при прекратяване на лечението дозата да се намалява постепенно, а не да се

спира рязко. Не трябва да се обмисля напълно спиране на инхалаторните кортикостероиди,

освен ако временно не се изисква за потвърждаване на диагнозата „астма“.

Ако пациентите смятат, че лечението е неефективно или е надвишена най-високата

препоръчителна доза BiResp Spiromax, трябва да се потърси медицинска помощ (вж. точка 4.2).

Внезапното и прогресивно влошаване на контрола на астма или ХОББ е потенциално

животозастрашаващо и на пациента трябва да се направи спешна медицинска оценка. При

такава ситуация трябва да се помисли за необходимостта от засилена терапия с

кортикостероиди, напр. курс с перорални кортикостероиди или антибиотично лечение, ако има

инфекция.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани по всяко време да разполагат с животоспасяващ

инхалатор или BiResp Spiromax (за пациентите с астма, използващи BiResp Spiromax като

поддържаща и облекчаваща терапия), или отделен бързодействащ бронходилататор (за

пациентите с астма, използващи BiResp Spiromax само като поддържаща терапия).

На пациентите трябва да се напомни да вземат своята поддържаща доза BiResp Spiromax, както

е предписано, дори и да нямат симптоми. Профилактичната употреба на BiResp Spiromax, напр.

преди физически упражнения, не е проучена. Облекчаващите инхалации с BiResp Spiromax

трябва да се правят в отговор на симптоми, но те не са предназначени за редовна

профилактична употреба, напр. преди физически упражнения. Затова трябва да се помисли за

отделен бързодействащ бронходилататор.

Астматични симптоми

Пациентите трябва да се оценяват редовно от предписващия лечението/медицинския

специалист, за да остане дозата BiResp Spiromax оптимална. Дозата трябва да се титрира до

най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на симптомите. След като

астматичните симптоми се овладеят, може да се обмисли постепенното намаляване на дозата

BiResp Spiromax. Когато е необходимо низходящо титриране до по-малко количество на

активните вещества, от тези в наличния BiResp Spiromax, се налага преминаване към

алтернативна комбинация с фиксирани дози будезонид и формотеролов фумарат, съдържаща

по-ниска доза инхалиран кортикостероид.

Редовният преглед на пациентите, докато дозата се намалява, е важен.

Пациентите не трябва да започват BiResp Spiromax по време на екзацербация или ако имат

значимо влошаване, или остро влошаваща се астма.

По време на лечението с BiResp Spiromax могат да се появят свързани с астмата сериозни

нежелани реакции и екзацербации. Пациентите трябва да бъдат помолени да продължат

лечението, но да се посъветват с лекар, ако симптомите не се овладеят или се влошат след

започване лечение с BiResp Spiromax.

Няма данни от клинични проучвания с BiResp Spiromax при пациенти с ХОББ с ФЕО

>50% от

прогностичната нормална стойност преди бронходилататор и с ФЕО

<70% от прогностичната

нормална стойност след бронходилататор (вж. точка 5.1).

След прилагане на дозата, може да се появи парадоксален бронхоспазъм с внезапно увеличение

на хриповете и задуха. Ако при пациента се появи парадоксален бронхоспазъм, лечението с

BiResp Spiromax трябва да се прекрати веднага, пациентът трябва да се оцени и да се назначи

алтернативна терапия, ако е необходимо. Парадоксалният бронхоспазъм се повлиява от

бързодействащ инхалаторен бронходилататор и трябва да се лекува незабавно (вж. точка 4.8).

Системни ефекти

Системни ефекти могат да възникнат с всеки инхалаторен кортикостероид, особено при високи

дози, предписани за дълъг период. Вероятността тези ефекти да се появят при инхалаторно

лечение е много по-малка отколкото при пероралните кортикостероиди.

Възможните системни ефекти включват синдром на Cushing, кушингоиден хабитус, адренална

супресия, забавяне на растежа при деца и юноши, намаление на костната минерална плътност,

катаракта и глаукома, и по-рядко редица психични или поведенчески ефекти, включително

психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, тревожност, депресия или агресия (особено

при деца) (вж. точка 4.8).

Препоръчва се редовно да се следи ръста на деца, които получават продължително лечение с

инхалаторни кортикостероиди. Ако растежът е забавен, терапията трябва да се преоцени с цел

да се намали дозата на инхалаторния кортикостероид до най-ниската доза, при която се

поддържа ефективен контрол на астмата, ако е възможно. Трябва внимателно да се преценят

ползите от кортикостероидната терапия и възможните рискове за потискане на растежа. Освен

това трябва да се обмисли пациентът да се насочи към детски респираторен специалист.

Ограничени данни от дългосрочни проучвания предполагат, че повечето деца и юноши,

лекувани с инхалаторен будезонид, в края на краищата ще достигнат целевия си ръст на

възрастни. И все пак е наблюдавано начално малко, но преходно намаляване на растежа (около

1 cm). Това обикновено се появява в първата година на лечението.

Зрителни смущения

При системно и локално приложение на кортикостероиди са възможни съобщения за

зрителни

смущения. Ако при пациент са налице симптоми като замъглено зрение или

други зрителни

смущения, пациентът трябва да бъде насочен за консултация с офталмолог за оценка на

възможните причини, които могат да включват катаракта, глаукома или редки заболявания

като централна серозна хориоретинопатия (ЦСХ), за които се съобщава след системно и

локално използване на кортикостероиди.

Ефекти върху костната плътност

Трябва да се имат предвид потенциалните ефекти върху костната плътност, особено при

пациенти на високи дози за продължителен период, които имат съпътстващи рискови фактори

за остеопороза.

Дългосрочни проучвания с инхалаторен будезонид при деца на средни дневни дози от

400 микрограма (измерена доза) и при възрастни на дневни дози от 800 микрограма (измерена

доза) не са показали никакви значими ефекти върху костната минерална плътност. Липсва

информация относно ефекта на комбинацията с фиксирани дози будезонид/формотеролов

фумарат дихидрат при по-високи дози.

Надбъбречна функция

Ако има причина да се предполага, че надбъбречната функция е нарушена от предходна

системна стероидна терапия, трябва да се внимава, когато пациентите преминават на терапия с

комбинация с фиксирани дози будезонид/формотеролов фумарат.

Ползите от терапията с инхалаторен будезонид обикновено намаляват до минимум

необходимостта от перорални стероиди, но пациентите, преминаващи от перорални стероиди,

могат да останат с риск от нарушен адренален резерв за доста дълго време. Възстановяването

може да отнеме доста дълго време след прекратяване на терапията с перорални стероиди и

затова пациентите, зависими от перорални стероиди, преминали на инхалаторен будезонид,

могат да останат с риск от нарушена адренална функция за значителен период от време. При

тези обстоятелства функцията на хипоталамо-хипофизо-адренокортикална (ХХА) ос трябва

редовно да се наблюдава.

Високи дози кортикостероиди

Продължителното лечение с високи дози инхалаторни кортикостероиди, особено ако са по-

високи от препоръчителните дози, също може да доведе до клинично значима адренална

супресия. Затова в периоди на стрес, като тежки инфекции или планова операция, трябва да се

обмисли допълнително системно кортикостероидно покритие. Бързо намаляване на дозата

стероиди може да индуцира остра адренална криза. Симптомите и признаците, които могат да

се наблюдават при остра адренална криза, могат да са донякъде неопределени, но могат да

включват анорексия, абдоминална болка, загуба на тегло, умора, главоболие, гадене,

повръщане, намалено ниво на съзнание, припадъци, хипотония и хипогликемия.

Лечението с допълнителни системни стероиди или инхалиран будезонид не трябва да се спира

рязко.

Преминаване от перорална терапия

По време на преминаването от перорална терапия към терапия с комбинация с фиксирани дози

будезонид/формотеролов фумарат, като цяло ще има по-слабо системно стероидно действие,

което може да доведе до появата на алергични или артритни симптоми като ринит, екзема,

мускулни и ставни болки. За тези състояния трябва да се започне специфично лечение. Трябва

да се предполага общ недостатъчен глюкокортикостероиден ефект, ако в редки случаи се

появят симптоми като умора, главоболие, гадене и повръщане. В тези случаи понякога е

необходимо временно увеличение на дозата пероралните глюкокортикостероиди.

Орални инфекции

За да се сведе до минимум рискът от орофарингеална кандидозна инфекция, пациентът трябва

да е инструктиран да изплаква устата си с вода след инхалиране на дозата. Ако се появи

орофарингеална кандидоза (млечница), пациентите трябва да си изплакват устата и след

инхалациите „при нужда“.

Пневмония при пациенти с ХОББ

Наблюдава се повишена честота на пневмония, включително пневмония налагаща

хоспитализация, при пациенти с ХОББ, които приемат инхалаторни кортикостероиди. Има

някои данни за повишен риск от пневмония при повишаване на стероидната доза, но това не се

демонстрира убедително в рамките на всички проучвания.

Няма убедително клинично доказателство за разлики в рамките на класа между инхалаторните

кортикостероидни продукти, относно големината на риска от пневмония.

Лекарите трябва да проследяват за възможно развитие на пневмония при пациенти с ХОББ, тъй

като клиничната картина на тези инфекции се препокрива със симптомите на екзацербации на

ХОББ.

Рисковите фактори за пневмония при пациенти с ХОББ включват настоящо тютюнопушене, по-

напреднала възраст, нисък индекс на телесна маса и тежка ХОББ.

Взаимодействие с други лекарствени продукти

Трябва да се избягва едновременно лечение с итраконазол, ритонавир или други мощни

CYP3A4 инхибитори (вж. точка 4.5). Ако това е невъзможно, времевият интервал между

приложението на взаимодействащите лекарствени продукти трябва да бъде колкото се може

по-дълъг. При пациенти, използващи мощни CYP3A4 инхибитори, комбинация с фиксирани

дози будезонид/формотеролов фумарат не се препоръчва.

Внимание при определени заболявания

Комбинацията с фиксирани дози будезонид и формотеролов фумарат дихидрат трябва да се

прилага внимателно при пациенти с тиреотоксикоза, феохромоцитом, захарен диабет,

нелекувана хипокалиемия, хипертрофична обструктивна кардиомиопатия, идиопатична

субклапна аортна стеноза, тежка хипертония, аневризма или други тежки сърдечно-съдови

нарушения, като исхемична болест на сърцето, тахиаритмии или тежка сърдечна

недостатъчност.

Трябва да се внимава, когато се лекуват пациенти с удължен QTc интервал. Самият формотерол

може да доведе до удължаване на QTc интервала.

Необходимостта от и дозата инхалаторни кортикостероиди трябва да се оцени отново при

пациенти с активна или латентна белодробна туберкулоза, гъбични или вирусни инфекции на

дихателните пътища.

При пациенти с диабет трябва да се има предвид допълнителен контрол на кръвната захар.

-адреноцепторни агонисти

Високите дози β

-адреноцепторни агонисти могат да доведат до потенциално сериозна

хипокалиемия. Едновременното лечение с β

-адреноцепторни агонисти и лекарствени

продукти, които могат да индуцират хипокалиемия или да потенцират хипокалиемичен ефект,

напр. ксантинови производни, стероиди и диуретици, може да допринесе към евентуалния

хипокалиемичен ефект на β

-адреноцепторния агонист.

Лечението с β

-адреноцепторни агонисти може да доведе до увеличение на кръвните нива на

инсулин, свободни мастни киселини, глицерол и кетонни тела.

Препоръчва се особено внимание при нестабилна астма с различно приложение на

животоспасяващи бронходилататори, при остра тежка астма, тъй като свързаният риск може да

нарасне при хипоксия и при други състояния, при които вероятността за хипокалиемия е

засилена. Препоръчва се при тези обстоятелства да се наблюдават серумните нива на калия.

Помощни вещества

Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на

непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не

трябва да приемат този лекарствен продукт.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Фармакокинетични взаимодействия

Мощните инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол,

кларитромицин, телитромицин, нефазодон и протеазни инхибитори) вероятно ще увеличат

подчертано плазмените нива на будезонид и едновременното приложение трябва да се избягва.

Ако това е невъзможно, времевият интервал между приложението на инхибитора и будезонид

трябва да бъде колкото може по-дълъг (вж. точка 4.4). При пациенти, използващи мощни

CYP3A4 инхибитори, не се препоръчва поддържаща и облекчаваща терапия с комбинация с

фиксирани дози будезонид/формотеролов фумарат дихидрат .

Мощният инхибитор на CYP3A4 кетоконазол, прилаган веднъж дневно по 200 mg, увеличава

средно шест пъти плазмените нива на едновременно приложения перорално будезонид

(единична доза 3 mg). Когато кетоконазол е приложен 12 часа след будезонид, концентрацията

е увеличена средно само три пъти и това показва, че приложението по различно време може да

намали увеличението на плазмените нива. Ограничените данни за това взаимодействие при

висока доза инхалаторен будезонид показват, че подчертани увеличения на плазмените нива

(средно четири пъти) могат да се появят, ако итраконазол 200 mg веднъж дневно се приложи

едновременно с инхалаторен будезонид (единична доза от 1 000 микрограма).

Очаква се едновременното лечение с инхибитори на CYP3A, включително продукти,

съдържащи кобицистат, да увеличи риска от системни кортикостероидни ефекти.

Комбинирането трябва да се избягва, освен ако ползата превишава увеличения риск от

системни кортикостероидни ефекти, в който случай пациентите трябва да се проследяват за

системни кортикостероидни ефекти.

Фармакодинамични взаимодействия

β-адренергичните блокери могат да отслабят или инхибират ефекта на формотерол.

Следователно терапия с комбинация с фиксирани дози будезонид и формотеролов фумарат

дихидрат не трябва да се прилага заедно с β -адренергични блокери (включително капки за

очи), освен ако няма наложителни причини.

Едновременното лечение с хинидин, дизопирамид, прокаинамид, фенотиазини, антихистамини

(терфенадин) и трициклични антидепресанти може да удължи QTc интервала и да увеличи

риска от камерни аритмии.

Освен това леводопа, левотироксин, окситоцин и алкохол могат да нарушат сърдечната

поносимост към β

-симпатомиметиците.

Едновременното лечение с инхибитори на моноамино оксидазата, включително лекарствени

продукти с подобни свойства, като фуразолидон и прокарбазин, може да предизвика

хипертонични реакции.

При пациентите, получаващи едновременно анестезия с халогенирани въглеводороди,

съществува повишен риск от аритмии.

Едновременното приложение на други β-адренергични лекарствени продукти и

антихолинергични лекарствени продукти може да има потенциално адитивен бронходилатиращ

ефект.

Хипокалиемията може да увеличи предразположението към аритмии при пациенти, които се

лекуват с дигиталисови гликозиди.

Не е наблюдавано взаимодействие на будезонид и формотерол с други лекарствени продукти,

използвани за лечението на астма.

Педиатрична популация

Проучвания на взаимодействията са провеждани само при възрастни.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват клинични данни за бременности с експозиция на терапия с комбинация с фиксирани

дози будезонид и формотеролов фумарат дихидрат или на едновременно лечение с формотерол

и будезонид. Данните от проучване на ембрио-феталното развитие при плъхове не дават

доказателство за някакъв допълнителен ефект от комбинацията.

EMA/121019/2014

EMEA/H/C/003890

Резюме на EPAR за обществено ползване

BiResp Spiromax

budesonide/formoterol

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

BiResp Spiromax. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условията на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на BiResp Spiromax.

За практическа информация относно употребата на BiResp Spiromax пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява BiResp Spiromax и за какво се използва?

BiResp Spiromax e лекарство, което съдържа активните вещества будезонид (budesonide) и

формотерол (formoterol). То се използва за лечение на астма при възрастни, когато се счита за

подходящо използването на комбиниран продукт. Лекарството може да се прилага при пациенти,

при които не се постига адекватен контрол на заболяването при лечение с други лекарства за

астма, наречени кортикостероиди, и „краткодействащи бета-2 агонисти“, приемани чрез

инхалация, или при пациенти, при които се постига адекватен контрол на болестта при лечение с

кортикостероиди и „дългодействащи бета-2 агонисти“, приемани чрез инхалация.

BiResp Spiromax също така се използва за облекчаване на симптомите на тежка хронична

обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни, които са имали екзацербации

(изостряния) на болестта в миналото въпреки редовната терапия. ХОББ е продължително

заболяване, при което дихателните пътища и алвеолите в белите дробове се увреждат или

блокират, което води до затруднено дишане.

BiResp Spiromax е „хибридно лекарство“. Това означава, че то е сходно с „референтното

лекарство“, съдържащо същите активни вещества, но BiResp Spiromax се прилага с използване на

различен инхалатор. Референтното лекарство за BiResp Spiromax е Symbicort Turbohaler.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как се използва BiResp Spiromax?

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. Той се предлага под формата на

прах за инхалация с портативен инхалатор. Всяка инхалация осигурява фиксирана доза от

лекарството. BiResp Spiromax 160/4,5 микрограма (160 микрограма будезонид и 4,5 микрограма

формотерол) може да се използва за редовно лечение на астма и като облекчаващо лекарство,

когато е необходимо. Също така той може да се използва за лечение на ХОББ. По-високата

концентрация BiResp Spiromax 320/9 микрограма (320 микрограма будезонид и 9 микрограма

формотерол) може да се използва само за редовно лечение на астма и за лечение на ХОББ.

За редовно лечение на астма препоръчителната доза е 1 до 4 инхалации два пъти дневно в

зависимост от използваната концентрация и тежестта на астмата. Като облекчаваща терапия за

астма пациентите могат да приемат 1 или 2 допълнителни инхалации BiResp Spiromax

160/4,5 микрограма само за облекчаване на симптомите. Ако пациентите трябва да приемат

повече от 8 инхалации дневно, се препоръчва те да говорят със своя лекар, за да бъде

преразгледана терапията за астма.

За лечение на ХОББ препоръчителната доза е 1 до 2 инхалации два пъти дневно в зависимост от

използваната концентрация.

За повече информация вижте листовката.

Как действа BiResp Spiromax?

Двете активни вещества в BiResp Spiromax са добре известни и присъстват в няколко лекарства,

които се използват за лечение на астма и ХОББ, или като самостоятелна терапия, или в

комбинация с други лекарства.

Будезонид принадлежи към групата на противовъзпалителните лекарства, известни като

кортикостероиди. Той действа по сходен начин с образуваните по естествен път

кортикостероидни хормони, като намалява активността на имунната система чрез прикрепване

към рецептори в различни видове имунни клетки. Това води до намаляване на отделянето на

вещества, които участват във възпалителния процес, като хистамин, и така се помага на

дихателните пътища да останат свободни, което позволява на пациента да диша по-лесно.

Формотерол е дългодействащ бета-2 агонист. Той действа като се прикрепва към бета-2

рецепторите, намиращи се в мускулните клетки на дихателните пътища. Когато се прикрепи към

тези рецептори, той причинява отпускане на мускулите, което поддържа дихателните пътища

отворени и помага на пациента да диша.

Как е проучен BiResp Spiromax?

Проучванията при пациенти са ограничени до изследвания за определяне дали BiResp Spiromax е

биоеквивалентен на референтното лекарство Symbicort Turbohaler. Две лекарства сe считат за

биоеквивалентни, когато произведат еднакви нива на активното вещество в тялото.

Какви са ползите и рисковете, свързани със BiResp Spiromax?

Тъй като BiResp Spiromax е хибридно лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство,

се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

BiResp Spiromax

EMA/121019/2014

Страница 2/3

Защо BiResp Spiromax е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че

BiResp Spiromax 160/4,5 микрограма и 320/9 микрограма показват сравнимо качество и са

биоеквивалентни на съответните концентрации на Symbicort Turbohaler. Следователно CHMP

счита, че както при Symbicort Turbohaler ползите превишават установените рискове. Комитетът

препоръча да се издаде разрешение за употреба на BiResp Spiromax.

Първоначално дружеството подава заявление и за по-ниска концентрация на BiResp Spiromax.

Въпреки това не е демонстрирана биоеквивалентност с референтния продукт и заявлението за

тази концентрация е оттеглено.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на BiResp Spiromax?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че BiResp Spiromax се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за BiResp Spiromax, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за BiResp Spiromax

На 28 април 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на BiResp Spiromax,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за BiResp Spiromax може да се

намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с BiResp Spiromax прочетете

листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2014.

BiResp Spiromax

EMA/121019/2014

Страница 3/3

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация