Biorphen 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

PHENYLEPHRINHYDROCHLORID

Предлага се от:

Sintetica GmbH

АТС код:

C01CA06

INN (Международно Name):

phenylephrine

дозиране:

10 mg/ml

Лекарствена форма:

injektionsvæske, opløsning

Дата Оторизация:

2020-05-12

Данни за продукта

17. december 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Biorphen, injektionsvæske, opløsning
0.
D.SP.NR.
31590
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Biorphen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 10 mg phenylephrin
hydrochlorid svarende til
8,2 mg phenylephrin.
En ampul med 1 ml indeholder 10 mg phenylephrin hydrochlorid svarende
til 8,2 mg
phenylephrin
Hjælpestoffer med kendt virkning:
En ampul med 1 ml indeholder 0,103 mmol (eller 2,36 mg) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
En klar farveløs opløsning uden synlige partikler.
pH 3,0-5,0.
Osmolaritet: 270 til 300 mOsm/l.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Biorphen er indiceret til voksne til behandling af hypotension under
spinal, epidural eller
generel anæstesi.
Biorphen, injektionsvæske, opløsning 10 mg-ml
Side 1 af 8
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
:
Voksne
Biorphen 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning kan gives subkutant
eller intramuskulært
ved doser på 2 til 5 mg phenylephrin og ved yderligere doser på 1
til 10 mg ved behov
afhængigt af respons.
Alternativt kan 8,2 mg phenylephrin (1 ml Biorphen 10 mg/ml
injektionsvæske, opløsning)
fortyndet i 500 ml glucose 5 % eller natriumchlorid 0,9 % gives ved
intravenøs infusion.
Den initiale dosis er 25 til 50 μg/min phenylephrin.
Dosis kan øges eller sænkes for at holde det systoliske blodtryk
tæt på normalværdien.
Doser mellem 25 og 100 µg/min er som regel effektive.
Patienter med nedsat nyrefunktion
Lavere doser af Biorphen kan være påkrævet hos patienter med nedsat
nyrefunktion.
Patienter med nedsat leverfunktion
Højere doser af Biorphen kan være påkrævet hos patienter med
levercirrose.
Ældre patienter
Biorphen bør anvendes med forsigtighed til ældre.
Pædiatrisk population
Phenylephrins sikkerhed og virkning hos børn er ikke blevet fastlagt.
Der foreligger inden
data.
Administration
:
Biorphen 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til subkutan eller
intramuskulær inj