BIODRAMINA INFANTIL 12,5 MG SOLUCION ORAL

Страна: Испания

Език: испански

Източник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активна съставка:

DIMENHIDRINATO

Предлага се от:

URIACH CONSUMER HEALTHCARE S.L.

АТС код:

R06AA

INN (Международно Name):

DIMENHYDRINATE

дозиране:

12,5 mg

Лекарствена форма:

SOLUCION ORAL EN SOBRE

Композиция:

DIMENHIDRINATO 12,5 mg

Начин на приложение:

VÍA ORAL

Броя в опаковка:

12 sobres unidosis de 2,5 ml

Терапевтична област:

Aminoalquil éteres

Каталог на резюме:

BIODRAMINA INFANTIL 12,5 MG SOLUCION ORAL, 12 sobres unidosis de 2,5 ml - 81073007 - 70581000140104 - 126151000140108

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2021-04-14

Листовка

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BIODRAMINA INFANTIL 12,5 MG SOLUCIÓN ORAL
Dimenhidrinato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento
contenidas en este prospecto o
las indicadas por su médico o farmacéutico.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
-
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7
días de tratamiento.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Biodramina Infantil y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Biodramina Infantil
3.
Cómo tomar Biodramina Infantil 1
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Biodramina Infantil
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BIODRAMINA INFANTIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El dimenhidrinato es el principio activo de este medicamento y actúa
contra el mareo producido por los
medios de locomoción.
Está indicado en niños de 2 a 12 años en la prevención y
tratamiento de los síntomas del mareo producido
por los medios de transporte por tierra, mar o aire, tales como
náuseas, vómitos y/o vértigos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR BIODRAMINA INFANTIL
NO TOME BIODRAMINA INFANTIL SI:
-
Es alérgico (hipersensible) al dimenhidrinato, la difenhidramina o a
alguno de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
-
Padece porfiria (trastorno raro, normalmente hereditario, en el que se
elimina gran cantidad de
porfirina en heces y orina).
-
Tiene crisis asmáticas.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar
Biodramina Infantil:
2 de 6
-
Si padece asma, enfermedades respiratorias graves (enferm

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Biodramina Infantil 12,5 mg solución oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre unidosis (2,5 ml) contiene 12, 5 mg de dimenhidrinato.
Excipientes con efecto conocido (por sobre):
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218): 1,25 mg.
Sacarosa: 1,2 mg .
Propilenglicol (E-1520): 200 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Sobres que contienen una solución incolora o ligeramente amarillenta
con olor y sabor a tutti frutti.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prevención y tratamiento de los síntomas asociados al mareo por
locomoción marítima, terrestre o aérea,
tales como náuseas, vómitos y/o vértigos en niños de 2 a 12 años.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
-
_Niños de 2 a 6 años:_ 12,5 a 25 mg (1 a 2 sobres). Si fuera
necesario, repetir la dosis cada 6 a 8
horas. No superar en ningún caso los 75 mg (6 sobres) en 24 horas.
-
_Niños de 7 a 12 años_: 25 a 50 mg (2 a 4 sobres). Si fuera
necesario, repetir esta dosis cada 6 a 8
horas. No superar en ningún caso los 150 mg (12 sobres) en 24 horas.
-
_Niños menores de 2 años_: no debe utilizarse en niños menores de 2
años debido a la ausencia de
datos sobre seguridad y eficacia en esta población (ver sección
4.4).
-
_Pacientes con insuficiencia hepática:_ puede ser necesario reducir
la dosis (ver sección 4.4).
Si los síntomas empeoran, o si persisten después de 7 días, se
evaluará la situación clínica.
Forma de administración
Vía oral.
Se recomienda realizar la primera toma al menos media hora antes de
iniciar el viaje (preferiblemente 1 o 2
horas antes), dejando pasar como mínimo 6 horas entre una toma y la
siguiente.
Se recomienda tomar este medicamento con alimentos, agua o leche para
minimizar la irritación gástrica.
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4.3. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al dimenhidrinato, difenhidramina o a alguno de los
excipientes incluidos en la
sección 6.1.

Porfir