Bilastine MSN 20 mg

Страна: Словакия

Език: словашки

Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Предлага се от:

MSN LABS EUROPE Limited, Malta

АТС код:

R06AX29

Начин на приложение:

perorálne použitie

Броя в опаковка:

tbl 10x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 20x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 40x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 50x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Вид предписание :

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтична група:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

Терапевтична област:

Bilastín

Статус Оторизация:

R - Aktuálna registrácia

Дата Оторизация:

2022-04-08

Листовка

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/04804-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BILASTINE MSN 20 MG
TABLETY
bilastín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Bilastine MSN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bilastine MSN
3.
Ako užívať Bilastine MSN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bilastine MSN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BILASTINE MSN A NA ČO SA POUŽÍVA
Bilastine MSN obsahuje liečivo bilastín, čo je antihistaminikum.
Bilastine MSN sa používa na
zmiernenie príznakov sennej nádchy (kýchanie, svrbenie, výtok z
nosa, upchatý nos, červené oči a
slzenie očí) a iných foriem alergickej nádchy. Môže sa tiež
použiť na liečbu svrbiacich kožných
vyrážok (žihľavky).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE BILASTINE MSN
NEUŽÍVAJTE BILASTINE MSN:
-
ak ste alergický na bilastín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Bilastine MSN, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika, ak máte
stredne ťažkú alebo ťažkú poruchu funkcie obličiek a ak navyše
užívate aj iné lieky (pozri „Iné lieky a
Bilastine MSN“).
DETI
NEPODÁVAJTE TENTO LIEK D

Данни за продукта

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/04804-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Bilastine MSN 20 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 20 mg bilastínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Bilastine MSN 20 mg tablety
Biele až šedobiele, oválne, bikonvexné, neobalené tablety s
vyrazeným „M“ a „B“ na každej strane
deliacej ryhy a hladké na druhej strane.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť a neslúži na rozdelenie na
rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba alergickej rinokonjunktivitídy (sezónnej
alebo celoročnej) a urtikárie.
Bilastine MSN je indikovaný dospelým a dospievajúcim (12 rokov a
viac).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_DÁVKOVANIE _
_ _
_Dospelí a dospievajúci (12 rokov a viac) _
20 mg bilastínu (1 tableta) jedenkrát denne na zmiernenie príznakov
alergickej rinokonjunktivitídy
(sezónnej a celoročnej) a urtikárie.
Tablety sa majú užívať jednu hodinu pred alebo dve hodiny po jedle
alebo po ovocnom džúse (pozri
časť 4.5).
Dĺžka terapie
Terapia alergickej rinokonjunktivitídy má byť obmedzená na dobu
expozície alergénom. Terapia
sezónnej alergickej rinitídy sa môže ukončiť po vymiznutí
príznakov a znovu začať po znovuobjavení
príznakov. Pri celoročnej alergickej rinitíde sa môže u pacientov
navrhnúť kontinuálna liečba počas
doby expozície alergénom. Dĺžka terapie žihľavky závisí od
typu, dĺžky a priebehu ťažkostí.
_Osobitné populácie _
Starší ľudia
Nie je potrebná úprava dávkovania u starších ľudí (pozri časti
5.1 a 5.2).
Porucha funkcie obličiek
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/04804-REG
2
Štúdie uskutočnené u dospelých v osobitných rizikových
skupinách (pacienti s poruchou funkcie
obličiek) ukazujú, že nie je potrebné upravovať dávku bilastí