Biktarvy

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

bictegravir, emtricitabine, Tenofovir alafenamide, фумарат

Предлага се от:

Gilead Sciences Ireland UC

АТС код:

J05AR20

INN (Международно Name):

bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Терапевтична група:

Антивирусни средства за системно приложение

Терапевтична област:

ХИВ инфекции

Терапевтични показания:

Biktarvy is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV 1) infection in adults and paediatric patients at least 2 years of age and weighing at least 14 kg i without present or past evidence of viral resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir. (вж. раздел 5.

Каталог на резюме:

Revision: 16

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2018-06-21

Листовка

47
Б. ЛИСТОВКА
48
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
BIKTARVY 30 MG/120 MG/15 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
биктегравир/емтрицитабин/тенофовир
алафенамид
(bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
АКО BIKTARVY Е ПРЕДПИСАН ЗА ВАШЕТО ДЕТЕ,
ОБЪРНЕТЕ ВНИМАНИЕ, ЧЕ ЦЯЛАТА
ИНФОРМАЦИЯ В
ТАЗИ ЛИСТОВКА Е АДРЕСИРАНА ДО НЕГО (В
ТОЗИ СЛУЧАЙ ЧЕТЕТЕ „ВАШЕТО ДЕТЕ“
ВМЕСТО „ВИЕ“).
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Biktarvy и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Biktarvy
3.
Как да приемате Biktarvy
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg филмирани таблетки
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа
биктегравир натрий, еквивалентен на 30
mg биктегравир
(bictegravir), 120 mg емтрицитабин (emtricitabine) и
тенофовир алафенамид фумарат,
еквивалентен на 15 mg тенофовир
алафенамид (tenofovir alafenamide).
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа
биктегравир натрий, еквивалентен на 50
mg биктегравир
(bictegravir), 200 mg емтрицитабин (emtricitabine) и
тенофовир алафенамид фумарат,
еквивалентен на 25 mg тенофовир
алафенамид (tenofovir alafenamide).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg филмирани таблетки
Розова филмирана таблетка с форма на
капсула, с вдлъбнато релефно
означение „BVY“ от
едната страна и делителна черта от
другата срана на таблетката. Всяка
таблетка е с размер
приблизително 14 mm x 6 mm. Делителната
черта е само за улесняване на
счупването с цел по-
лесно гълтане, а не за разделяне на
равни дози.
Biktarvy