Страна: Чехия
Език: чешки
Източник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1322 CHLORID SODNÝ; 235 CHLORID VÁPENATÝ; 856 HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO; 4957 MONOHYDRÁT GLUKOSY; 2178 HYDROGENUHLIČITAN SODNÝ
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Bad Homburg Array
B05DB
1322 CHLORID SODNÝ; 235 CHLORID VÁPENATÝ; 856 HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO; 4957 MONOHYDRÁT GLUKOSY; 2178 HYDROGENUHLIČITAN SODNÝ
Roztok pro peritoneální dialýzu
Intraperitoneální podání
Rx Array
HYPERTONICKÉ ROZTOKY
Kód SÚKL: 0237465 Velikost balení: 2X5000ML SLEEP SAFE Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203608 Velikost balení: 4X2500ML STAY SAFE Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203607 Velikost balení: 4X2000ML STAY SAFE Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203609 Velikost balení: 4X3000ML SLEEP SAFE Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0013937 Velikost balení: 4X2500MLSTAY SAFE Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0013936 Velikost balení: 4X2000ML STAY SAFE Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0203606 Velikost balení: 4X1500ML STAY SAFE Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0013935 Velikost balení: 4X1500ML STAY SAFE Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0013938 Velikost balení: 4X3000ML SLEEP SAFE Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2004-06-16
1/6 Sp.zn. sukls148407/2019 PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO PACIENTA BICAVERA 2,3 % GLUCOSE, 1,75 MMOL/L CALCIUM, roztok pro peritoneální dialýzu PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT , PROTO ŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi, nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je bicaVera a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek bicaVera používat 3. Jak se bicaVera používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek bicaVera uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE BICAVERA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ bicaVera se používá k očišťování krve pomocí pobřišnice u pacientů v konečném stádiu chronického selhání ledvin. Tento způsob očišťování krve se nazývá peritoneální dialýza. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BICAVERA POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK BICAVERA 2,3 % GLUCOSE, 1,75 MMOL/L CALCIUM • jestliže máte PŘÍLIŠ NÍZKOU HLADINU DRASL ÍKU V KRVI • jestliže máte PŘÍLIŠ VYSOKOU HLADINU VÁPNÍKU V KRVI • pokud máte VELMI NÍZKÝ OBJEM TĚLESNÝCH TEKUTIN • pokud trpíte NÍZKÝM KREVNÍM TLAKEM LÉČBA PERITONEÁLNÍ DIALÝZOU NESMÍ BÝT ZAHÁJENA, JESTLIŽE MÁTE • změny v oblasti břicha, jako např - poranění nebo stav po operaci - závažn Прочетете целия документ
1 Sp.zn. sukls148407/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU bicaVera 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l calcium Roztok pro peritoneální dialýzu 2. KVA LITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ bicaVera 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l calcium se dodává ve dvoukomorovém vaku. Jedna komora obsahuje zásaditý roztok hydrogenuhličitanu, druhá komora obsahuje kyselý roztok elektrolytů na bázi glukózy. Smísením obou roztoků otevřením středního švu mezi oběma komorami získáme roztok připravený k použití. PŘED SMÍSENÍM l litr kyselého roztoku elektrolytů na bázi glukózy obsahuje: léčivé látky: calcii chloridum dihydricum 0,5145 g natrii chloridum 11,57 g magnesii chloridum hexahydricum 0,2033 g glucosum monohydricum 50,0 g (odp. glucosum) 45,46 g To odpovídá Ca 2+ 3,5 mmol/l Na + 198,0 mmol/l Mg 2+ 1,0 mmol/l Cl - 209,0 mmol/l 1 litr zásaditého roztoku hydrogenuhličitanu obsahuje: léčivé látky: natrii hydrogenocarbonas 5,88 g To odpovídá Na + 70,0 mmol/l HCO 3 - 70,0 mmol/l PO SMÍSENÍ 1 litr roztoku připraveného k použití obsahuje: léčivé látky: calcii chloridum dihydricum 0,2573 g natrii chloridum 5,786 g natrii hydrogenocarbonas 2,940 g magnesii chloridum hexahydricum 0,1017 g glucosum monohydricum 25,0 g (odp. glucosum) 22,73 g 2 To odpovídá Ca 2+ 1,75 mmol/l Na + 134 mmol/l Mg 2+ 0,5 mmol/l Cl - 104,5 mmol/l hydrogenocarbonas 34 mmol/l glucosum 126,1 mmol/l Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Roztok pro peritoneální dialýzu. Čirý a bezbarvý roztok. Teoretická osmolarita: 511 mOsm/l pH 7,40 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Konečné stádium (dekompenzace) chronického renálního selhání jakékoliv etiologie, které je léčeno peritoneální dialýzou. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ DÁVKOVÁNÍ bicaVera 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l calcium je indikován výlučně pro intraperitoneální podání. Způsob terapie, frekvence aplikace a požadovanou dobu prodlevy určí ošetřující lékař. _KONTI Прочетете целия документ