BICALUTAMIDE Hexal 50 mg, comprimé pelliculé

Страна: Франция

Език: френски

Източник: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Активна съставка:

bicalutamide

Предлага се от:

SANDOZ

АТС код:

L02BB03

INN (Международно Name):

bicalutamide

дозиране:

50,000 mg

Лекарствена форма:

comprimé

Композиция:

composition pour un comprimé > bicalutamide : 50,000 mg

Начин на приложение:

orale

Броя в опаковка:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s)

Вид предписание :

liste I

Терапевтична област:

ANTIANDROGENES

Каталог на резюме:

384 307-0 ou 34009 384 307 0 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;384 308-7 ou 34009 384 308 7 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:25/07/2013;572 292-7 ou 34009 572 292 7 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Статус Оторизация:

Abrogée

Дата Оторизация:

2008-03-11

Листовка

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 24/05/2013
Dénomination du médicament
BICALUTAMIDE HEXAL 50 mg, comprimé pelliculé
BICALUTAMIDE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BICALUTAMIDE HEXAL 50 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
BICALUTAMIDE HEXAL 50 mg,
comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE BICALUTAMIDE HEXAL 50 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BICALUTAMIDE HEXAL 50 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE BICALUTAMIDE HEXAL 50 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
BICALUTAMIDE HEXAL 50 mg, comprimé pelliculé est un anti-androgène.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines
affections de la prostate.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
BICALUTAMIDE HEXAL 50 mg,
comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE PRENEZ JAMAIS BICALUTAMIDE HEXAL 50 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ:
·
chez la femme et l'enfant,
·
si vous êtes allergique à bicalutamide ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament,
·
en cas d'atteinte hépatique antérieure liée au bicalutamide,

Данни за продукта

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/05/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BICALUTAMIDE HEXAL 50 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bicalutamide
.................................................................................................................................
50,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
CANCER DE LA PROSTATE MÉTASTASÉ
Cancer de la prostate métastasé, en association à une castration
médicale ou chirurgicale.
CANCER DE LA PROSTATE LOCALEMENT AVANCÉ
Le bicalutamide est indiqué chez les patients atteints d'un cancer de
la prostate localement avancé, à haut risque de
progression de la maladie, soit en traitement seul soit en traitement
adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la
radiothérapie (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
CANCER DE LA PROSTATE MÉTASTASÉ
·
Chez l'homme adulte, y compris le sujet âgé, un comprimé de 50 mg
par jour, à commencer avec la castration médicale ou
chirurgicale.
CANCER DE LA PROSTATE LOCALEMENT AVANCÉ
·
Chez l'homme adulte, y compris le sujet âgé, trois comprimés de 50
mg par jour.
Il est actuellement recommandé de traiter 5 ans.
En cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique légère,
aucun ajustement posologique n'est nécessaire. En cas
d'insuffisance hépatique modérée à sévère, une accumulation peut
être observée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
4.3. Contre-indications
·
Femmes.
·
Enfants.
·
Patients ayant manifesté une réaction d'hypersensibilité au
bicalutamide.
·
Antécédent d'atteinte hépatique liée à la prise de bicalutamide.
·
Insuffisance hépatique sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
·
En raison de la présence de lactose, ce médicament est
contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale,