Страна: Полша
Език: полски
Източник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Bicalutamidum
Apotex Europe B.V.
L02BB03
Bicalutamidum
50 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990733361
2020-09-17
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA BICALUTAMIDE APOTEX, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE _Bicalutamidum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Bicalutamide Apotex i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bicalutamide Apotex 3. Jak stosować lek Bicalutamide Apotex 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Bicalutamide Apotex 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BICALUTAMIDE APOTEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Bicalutamide Apotex należy do grupy leków nazywanych antyandrogenami. • Bicalutamide Apotex stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego. • Działanie leku polega na blokowaniu działania męskich hormonów płciowych takich jak testosteron. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BICALUTAMIDE APOTEX KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BICALUTAMIDE APOTEX • Jeśli pacjent ma uczulenie na bikalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników leku Bicalutamide Apotex (wymienionych w punkcie 6). _ _ • Jeśli pacjent obecnie przyjmuje cyzapryd lub inne leki przeciwhistaminowe, takie jak terfenadyna lub astemizol. _ _ • U kobiet. _ _ Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta nie należy przyjmować leku Bicalutamide Apotex. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem Прочетете целия документ
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bicalutamide Apotex, 50 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg bikalutamidu. Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna. Każda tabletka powlekana zawiera 56,25 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Białe, okrągłe, dwuwypukłe, tabletki powlekane. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie raka gruczołu krokowego w zaawansowanym stadium w skojarzeniu z terapią analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (ang. luteinizing hormone releasing hormone – LHRH) lub kastracją chirurgiczną. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _ _ Dawkowanie _Mężczyźni dorośli oraz w podeszłym wieku _ Jedna tabletka (50 mg) raz na dobę o tej samej porze (najczęściej rano lub wieczorem), z posiłkiem lub bez posiłku. Stosowanie bikalutamidu należy rozpocząć przynajmniej 3 dni przed podaniem analogu LHRH lub jednocześnie z kastracją chirurgiczną. _ _ _Pacjenci z niewydolnością nerek _ U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek nie jest konieczne dostosowywanie dawki produktu leczniczego. Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania bikalutamidu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 4.4). _Pacjenci z niewydolnością wątroby _ U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowywanie dawki produktu leczniczego. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może dochodzić do kumulacji bikalutamidu (patrz punkt 4.4). _Dzieci i młodzież _ Bikalutamid jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA 2 Bikalutamid jest przeciwwskazany u kobiet i dzieci (patrz punkt 4.6). Nadwrażliwość na bikalutamid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Bikalutamidu nie należy stosować jednoc Прочетете целия документ