Bicalutamida Aurovitas 150 mg Comprimido revestido por película

Страна: Португалия

Език: португалски

Източник: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Активна съставка:

Bicalutamida

Предлага се от:

Eugia Pharma (Malta) Limited

АТС код:

L02BB03

INN (Международно Name):

Bicalutamide

дозиране:

150 mg

Лекарствена форма:

Comprimido revestido por película

Композиция:

Bicalutamida 150 mg

Начин на приложение:

Via oral

Броя в опаковка:

Blister 30 unidade(s)

Клас:

16.2.2.2 - Antiandrogénios

Вид предписание :

MSRM restrita - Alínea b)

Терапевтична група:

Genérico

Терапевтична област:

bicalutamide

Терапевтични показания:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Каталог на резюме:

Número de Registo: 5072376 CNPEM: 50027980 CHNM: 10020485 Comercializado

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2007-10-10

Листовка

APROVADO EM
07-01-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Bicalutamida Aurovitas 150 mg Comprimidos revestidos por película
bicalutamida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Bicalutamida Aurovitas e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de tomar Bicalutamida Aurovitas
3. Como tomar Bicalutamida Aurovitas
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Bicalutamida Aurovitas
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É BICALUTAMIDA AUROVITAS E PARA QUE É UTILIZADA
Bicalutamida
Aurovitas
é
um
medicamento
que
contém
a
substância
ativa
bicalutamida,
que
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
chamado
“antiandrogénios”.
- A bicalutamidaé utilizada no tratamento do cancro da próstata.
- Atua bloqueando os efeitos das hormonas sexuais masculinas como a
testosterona.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA AUROVITAS
NÃO TOME BICALUTAMIDA AUROVITAS:
Se é alérgico à bicalutamida ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
Se já estiver a tomar terfenadina ou astemizol os quais são
utilizados para tratar
alergias ou cisaprida utilizado para tratar a azia e o refluxo ácido.
Se é mulher.
A Bicalutamida Aurovitas não deve ser dada a crianças e
adolescentes.
Não tome Bicalutamida Aurovitas se alguma das condições acima se
aplicar a si. Se
não tiver a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico ant

Данни за продукта

APROVADO EM
07-01-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Bicalutamida Aurovitas 150 mg Comprimido revestido por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 150 mg de bicalutamida.
Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido contém 181 mg de
lactose mono-
hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido com película, branco, biconvexo e redondo, com a
marcação
BCM 150 de um lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações Terapêuticas
Bicalutamida Aurovitas 150 mg está indicado quer em monoterapia quer
como
adjuvante ao tratamento por prostatectomia radical ou radioterapia, em
doentes com
cancro da próstata localmente avançado com maior risco de
progressão da doença
(ver secção 5.1).
Bicalutamida Aurovitas 150 mg está também indicado para a gestão de
doentes com
cancro da próstata localmente avançado para os quais a castração
cirúrgica ou outra
intervenção médica não considerada
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Homens adultos, incluindo os idosos: A dose é um comprimido de 150 mg
para ser
tomado por via oral uma vez por dia,
A Bicalutamida Aurovitas 150 mg deve ser tomada continuamente pelo
menos
durante dois anos ou até à progressão da doença.
Populações especiais
Insuficiência renal
Não é necessário ajuste posológico em doentes com insuficiência
renal.
Insuficiência hepática
Não é necessário ajuste posológico para doentes com insuficiência
hepática ligeira.
APROVADO EM
07-01-2021
INFARMED
Poderá ocorrer um aumento da acumulação do medicamento em doentes
com
insuficiência hepática moderada a grave (ver secção 4.4.).
População pediátrica
A bicalutamida está contraindicada para crianças e para adolescentes
(ver secção
4.3).
Modo de administração
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com líquido.
4.3
Contraindicações
A bicalutamida está contraindicada em mulhere