Bicalutamid HEXAL 150 mg Filmtabletten

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Bicalutamid

Предлага се от:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

АТС код:

L02BB03

INN (Международно Name):

Bicalutamide

Лекарствена форма:

Filmtablette

Композиция:

Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 150 Milligramm

Начин на приложение:

zum Einnehmen

Статус Оторизация:

erloschen

Дата Оторизация:

2009-12-30

Листовка

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BICALUTAMID HEXAL 150 MG FILMTABLETTEN
Bicalutamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE
ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bicalutamid HEXAL 150 mg Filmtabletten und wofür wird
es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid HEXAL 150 mg
Filmtabletten beachten?
3.
Wie ist Bicalutamid HEXAL 150 mg Filmtabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bicalutamid HEXAL 150 mg Filmtabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BICALUTAMID HEXAL
150 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WIRD
ES ANGEWENDET?
Bicalutamid HEXAL
150 mg Filmtabletten gehört zur Gruppe der
Antiandrogene. Antiandrogene wirken den Effekten von Androgenen
(männliche Sexualhormone) entgegen.
Bicalutamid HEXAL 150 mg Filmtabletten wird entweder allein oder in
Kombination mit einer operativen Entfernung der Prostata oder einer
Strahlentherapie angewendet bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem
Prostatakrebs und hohem Risiko für das Fortschreiten der Erkrankung.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICALUTAMID HEXAL
150 MG
FILMTABLETTEN BEACHTEN?
BICALUTAMID HEXAL 150 MG FILMTABLETTEN DARF NICHT EINGENOMMEN
WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
•

Данни за продукта

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bicalutamid HEXAL 150 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 150 mg Bicalutamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 190,63 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde Filmtablette
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bicalutamid HEXAL 150 mg Filmtabletten sind angezeigt entweder als
alleinige
Therapie oder adjuvant zu radikaler Prostatektomie oder
Strahlentherapie bei
Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom und hohem
Progressionsrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Männliche Erwachsene einschließlich ältere Patienten: 1 Tablette
(150 mg) 1-mal
täglich mit oder ohne Nahrung.
Bicalutamid HEXAL 150 mg Filmtabletten sollten ohne Unterbrechung für
mindestens 2 Jahre oder bis zu einer Progression der Erkrankung
eingenommen
werden.
PATIENTEN MIT EINGESCHRÄNKTER NIERENFUNKTION
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung
erforderlich.
PATIENTEN MIT EINGESCHRÄNKTER LEBERFUNKTION
Bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen ist keine
Dosisanpassung
erforderlich. Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren
Leberfunktionsstörungen kann eine erhöhte Akkumulation auftreten
(siehe
Abschnitt 4.4).
KINDER UND JUGENDLICHE
Bicalutamid ist kontraindiziert bei Kindern (siehe Abschnitt 4.3).
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1
genannten sonstigen Bestandteile.
Die gleichzeitige Anwendung von Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid
mit
Bicalutamid ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Bicalutamid ist kontraindiziert bei Frauen und Kindern (siehe
Abschnitt 4.6).
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Die Einleitung der Behandlung sollte unter der unmittelbaren Aufsicht
eines
Facharztes erfolgen.
Bicalutamid wird ex