Bicalutamid AbZ 50 mg Filmtabletten

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Bicalutamid

Предлага се от:

AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)

АТС код:

L02BB03

INN (Международно Name):

Bicalutamide

Лекарствена форма:

Filmtablette

Композиция:

Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 50 Milligramm

Начин на приложение:

zum Einnehmen

Статус Оторизация:

verlängert

Дата Оторизация:

2007-08-22

Листовка

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_BICALUTAMID ABZ 50 MG FILMTABLETTEN _
Zur Anwendung bei erwachsenen Männern
Bicalutamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist
_Bicalutamid_
_AbZ _
und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Bicalutamid_
_AbZ _
beachten?
3. Wie ist
_Bicalutamid_
_AbZ _
einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist
_Bicalutamid AbZ_
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _BICALUTAMID ABZ_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bicalutamid gehört zur Gruppe der Anti-Androgene. Anti-Androgene
hemmen die Wirkung von
Androgenen (männliche Sexualhormone).
_Bicalutamid AbZ_
wird für die
BEHANDLUNG DES FORTGESCHRITTENEN PROSTATAKREBSES
angewendet. Es
wird zusammen mit einem Arzneimittel, das als
LHRH-(Luteinisierendes-Hormon-Releasing-
Hormon)-Analogon bezeichnet wird – eine weitere Hormontherapie –
oder zusammen mit einer
operativen Entfernung der Hoden angewendet.
Es wird ebenfalls angewendet bei erwachsenen Männern zur
BEHANDLUNG DES PROSTATAKREBSES OHNE
METASTASEN
, wenn eine Kastration oder andere Formen der Behandlung nicht
angezeigt oder
inakzeptabel sind.
Es kann in Kombination mit einer Radiotherapie oder Prostataoperation
in Programmen zur
Frühbehandlung eingesetzt werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DE

Данни за продукта

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_BICALUTAMID ABZ 50 MG FILMTABLETTEN _
Zur Anwendung bei erwachsenen Männern
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 35 mg Lactose-
Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis gebrochen weiße, runde bikonvexe Filmtablette mit der
Prägung „93“ auf der einen
und „220“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
-
FORTGESCHRITTENES PROSTATAKARZINOM
Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms in Kombination mit
einer LHRH-
(Luteinisierendes-Hormon-Releasing-Hormon)-Analogon-Therapie
oder einer operativen
Kastration.
-
LOKAL FORTGESCHRITTENES PROSTATAKARZINOM
Bicalutamid (Tagesdosis 150 mg) ist angezeigt entweder als alleinige
Therapie oder adjuvant
zu radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Patienten mit
lokal fortgeschrittenem
Prostatakarzinom und hohem Progressionsrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Erwachsene Männer einschließlich älteren Patienten
_Dosierung _
-
Fortgeschrittenes Prostatakarzinom
Eine Filmtablette (50 mg) 1-mal täglich
Die Behandlung mit Bicalutamid sollte ununterbrochen mindestens 3 Tage
vor Beginn einer
Behandlung mit einem LHRH-Analogon oder zur gleichen Zeit wie eine
operative Kastration
begonnen werden.
-
Lokal fortgeschrittenes Prostatakarzinom
Drei Filmtabletten (150 mg) 1-mal täglich.
Bicalutamid sollte ohne Unterbrechung mindestens 2 Jahre eingenommen
werden oder bis
zum Auftreten einer Progression der Erkrankung.
2
_Art der Anwendung _
Zum Einnehmen
Die Filmtablette sollte unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen
werden.
Kinder und Jugendliche
Bicalutamid ist bei Kindern und Jugendlichen nicht indiziert.
Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine
Dosisanpassung erforderlich. Es
liegen keine Erfahrung