BETASERC 24 mg Comprimé sécable

Страна: Тунис

Език: френски

Източник: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Активна съставка:

BETAHISTINE

Предлага се от:

TERIAK

INN (Международно Name):

BETAHISTINE

дозиране:

24 mg

Лекарствена форма:

Comprimé sécable

Броя в опаковка:

B/30

Клас:

A

Терапевтична група:

AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME NERVEUX

Терапевтична област:

SYSTEME NERVEUX

Терапевтични показания:

Le syndrome de Ménière, défini par la triade de symptômes principaux suivante : - Vertiges (avec nausées/vomissements) - Perte auditive (dureté de l'ouïe) - Acouphènes Traitement symptomatique des vertiges vestibulaires (sensation de vertige, souvent accompagnée de nausées et/ou de vomissements, même en position debout).

Каталог на резюме:

Classement VEIC: Essentiel

Дата Оторизация:

2007-09-03

Данни за продукта

1
.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
BETASERC 24 MG, COMPRIMÉ
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dichlorhydrate de
bétahistine.......................................... 24,00 mg
Equivalent à 15,63 mg de bétahistine
Pour un comprimé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé blanc cassé, rond, biconvexe, sécable et biseauté. Son
diamètre est de 10 mm et son
poids de 375 mg. 289 est inscrit sur un des deux côtés du biseau. La
barre de cassure permet
seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en
dose égale.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement symptomatique du vertige itératif avec ou sans signe
cochléaire
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE
Cette forme est réservée aux patients nécessitant une posologie de
48 mg par jour de bétahistine.
Dans les autres cas, utiliser un dosage inférieur.
BETASERC 24 mg, comprimé sera administré à raison de 1 comprimé 2
fois par jour, de
préférence au milieu du repas.
Population pédiatrique
L’utilisation de BETASERC 24 mg chez l’enfant et l’adolescent de
moins de 18 ans n’est pas
recommandée compte-tenu de l’absence de données concernant la
sécurité et l’efficacité.
Sujets âgés
Les données disponibles étant limitées, la bétahistine doit être
utilisée avec prudence chez le
sujet âgé.
ANNEXE III : RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Insuffisance rénale
Il n’y a pas de donnée disponible chez le patient insuffisant
rénal.
Insuffisance hépatique
Il n’y a pas de donnée disponible chez le patient insuffisant
hépatique
Durée du traitement
La durée du traitement recommandée est de 2 à 3 mois, à renouveler
éventuellement, suivant
l'évolution de la maladie, en cures continues ou discontinues
MODE D’ADMINISTRATION
Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un verre
d’eau au cours des repas
4.3.
CONTRE-INDICATIONS
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des
excipients