BETAFACT 50 IU/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Страна: Испания

Език: испански

Източник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активна съставка:

FACTOR IX

Предлага се от:

LFB BIOMEDICAMENTS

АТС код:

B02BD04

INN (Международно Name):

FACTOR IX

дозиране:

1.000 UI

Лекарствена форма:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Композиция:

FACTOR IX 1000 UI

Начин на приложение:

VÍA INTRAVENOSA

Вид предписание :

con receta

Терапевтична област:

Factor IX de la coagulacion

Каталог на резюме:

BETAFACT 50 IU/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 1.000 UI + 1 vial de disolvente Autorizado 17/09/2012 Comercializado - BETAFACT 50 IU/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 250 UI + 1 vial de disolvente Autorizado 17/09/2012 Sin notificación de comercialización - BETAFACT 50 IU/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 500 UI + 1 vial de disolvente Autorizado 17/09/2012 Sin notificación de comercialización

Статус Оторизация:

Anulado

Дата Оторизация:

2012-09-17

Листовка

1 de 11
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BETAFACT 50 UI/ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
FACTOR IX DE COAGULACIÓN HUMANO
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es BETAFACT y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar BETAFACT
3.
Cómo usar BETAFACT
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de BETAFACT
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BETAFACT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
BETAFACT es un medicamento que pertenece a la clase de los
antihemorrágicos. El principio activo es
el
factor IX de coagulación humano, una proteína que está presente de
forma natural en el organismo. El
papel de esta proteína es asegurar una coagulación normal de la
sangre y evitar que las hemorragias duren
demasiado tiempo.
BETAFACT se utiliza para compensar la falta de factor IX de
coagulación y, de este modo, prevenir y
tratar las hemorragias (sangrados) en pacientes con hemofilia B.
La hemofilia B es una enfermedad hereditaria caracterizada por la
falta de una proteína llamada factor IX
de coagulación. Esta falta produce trastornos de la coagulación.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR BETAFACT
NO USE BETAFACT

Si es alérgico al principio activo (factor IX) o a alguno de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).

Si es alérgico a la heparina o a sus derivados;

Si ha tenido en el pasado una disminución en el número de plaquetas
debi

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BETAFACT 50 UI/mL, polvo y disolvente para solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial contiene nominalmente 250 UI/5 mL, 500 UI/10 mL o 1000 UI/20
mL de factor IX de coagulación
humano después de la reconstitución, lo que corresponde a una
concentración de 50 UI/mL.
La potencia (Unidades Internacionales) se determina utilizando el
ensayo de coagulación en una etapa de la
Farmacopea Europea.
La actividad específica de BETAFACT es de 110 UI/mg de proteína
aproximadamente.
Producido con plasma de donantes humanos.
Excipientes con efecto conocido: sodio (2,6 mg/mL), heparina. Ver
sección 4.4.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
El polvo es blanco o amarillo claro, también aparece como un sólido
friable. El disolvente es transparente e
incoloro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento y profilaxis de episodios hemorrágicos en pacientes con
hemofilia B (déficit congénito de
factor IX).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el tratamiento de la
hemofilia.
Seguimiento terapéutico
Durante el curso del tratamiento, se aconseja una determinación
apropiada de los niveles del factor IX para
establecer la dosis a administrar y la frecuencia de las perfusiones
repetidas. La respuesta al factor IX de
cada paciente individual puede variar, demostrando diferentes
semividas y recuperaciones. La dosis basada
en el peso corporal puede requerir un ajuste en los pacientes con bajo
peso o con sobrepeso. En el caso de
intervenciones quirúrgicas mayores en particular, es indispensable la
monitorización precisa de la terapia
de sustitución mediante el análisis de la coagulación (actividad
del factor IX en plasma).
Posología
La dosis y la duración de la terapia de sustitución dependen de la
severidad de la deficiencia de factor IX,
de