Страна: Португалия
Език: португалски
Източник: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Beta-histina
Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
N07CA01
Beta-histina
16 mg
Comprimido
Beta-histina, cloridrato 16 mg
Via oral
Blister 20 unidade(s)
2.7 - Antieméticos e antivertiginosos
MSRM
Genérico
betahistine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5347422 CNPEM: 50003755 CHNM: 10036607 Não Comercializado
Autorizado
2010-11-29
APROVADO EM 10-03-2015 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Beta-histina Pharmakern 16 mg comprimidos Beta-histina, cloridrato Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Beta-histina Pharmakern e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Beta-histina Pharmakern 3. Como tomar Beta-histina Pharmakern 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Beta-histina Pharmakern 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Beta-histina Pharmakern e para que é utilizado O que é Beta-histina Pharmakern Beta-histina Pharmakern contém beta-histina. Beta-histina Pharmakern é um tipo de medicamento chamado de "análogo da histamina". Para que é utilizado o Beta-histina Pharmakern Beta-histina Pharmakern é utilizado para o tratamento da: - Vertigem - aparece quando uma parte do ouvido interno que controla o equilíbrio não funciona corretamente. - Síndrome de Ménière, caracterizada por vertigens, zumbidos e/ou perda de audição, geralmente acompanhados de náuseas, otalgias (dor nos ouvidos) e/ou cefaleias (dor de cabeça). Como funciona o Beta-histina Pharmakern Beta-histina Pharmakern ajuda a circulação sanguínea no seu ouvido interno, diminuindo o desenvolvimento de pressão. 2. O que precisa de saber antes de tomar Beta-histina Pharmakern Não tome Beta-histina Pharmakern - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de beta-histina ou a qualquer outro com Прочетете целия документ
APROVADO EM 10-03-2015 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Beta-histina Pharmakern 16 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 16 mg de cloridrato de beta-histina. Excipientes com efeito conhecido: Lactose mono-hidratada - 140mg Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Comprimidos brancos, redondos, com ranhura numa das faces e gravados com a inscrição “K” na face oposta. O comprimido pode ser dividido em metades iguais. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas - Síndrome de Ménière, caracterizado por vertigens, zumbidos e/ou perda de audição, geralmente acompanhados de náuseas, otalgias e/ou cefaleias. - Tratamento sintomático da vertigem. 4.2 Posologia e modo de administração A dose diária inicial é de 48 mg repartidos ao longo do dia. As doses de manutenção variam entre 24 e 48 mg/dia. A dosagem deve ser adaptada individualmente de acordo com a resposta à terapêutica. População pediátrica: Devido a falta de dados de segurança e eficácia, Beta-histina Pharmakern não é recomendado a crianças com menos de 18 anos. População geriátrica: Embora apenas existam dados limitados de estudos clínicos neste grupo de doentes, a vasta experiência pós-comercialização sugere que não são necessários ajustes da dose. APROVADO EM 10-03-2015 INFARMED Insuficiência renal: Embora apenas existam dados limitados de estudos clínicos neste grupo de doentes, a vasta experiência pós-comercialização sugere que não são necessários ajustes da dose. Insuficiência hepática: Embora apenas existam dados limitados de estudos clínicos neste grupo de doentes, a vasta experiência pós-comercialização sugere que não são necessários ajustes da dose. 4.3 Contraindicações Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. Feocromocitoma. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Os doentes Прочетете целия документ