Страна: Германия
Език: немски
Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Insulin human ((mit Angaben zur Herstellung))
Lilly Deutschland Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3082352)
A10AC01
Insulin human
Injektionssuspension
Teil 1 - Injektionssuspension; Insulin human ((mit Angaben zur Herstellung)) (22265) 100 Internationale Einheit
subkutane Anwendung; intramuskuläre Anwendung
verlängert
2015-10-19
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER BERLINSULIN ® H BASAL 3 ML PEN, 100 I.E./ML INJEKTIONSSUSPENSION IN PATRONE (Insulin human) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Berlinsulin H Basal und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Berlinsulin H Basal beachten? 3. Wie ist Berlinsulin H Basal anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Berlinsulin H Basal aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BERLINSULIN H BASAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Berlinsulin H Basal enthält den Wirkstoff Insulin human und dient der Behandlung des Diabetes mellitus. Sie entwickeln dann Diabetes, wenn Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Berlinsulin H Basal wird dazu verwendet, eine langfristige Blutzuckerkontrolle zu erzielen. Durch die Zugabe von Protaminsulfat ist seine Wirkung verlängert. Ihr Arzt kann Ihnen zusammen mit Berlinsulin H Basal ein schnell wirkendes Insulin verschreiben. Jedes dieser Arzneimittel enthält eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung. Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet. Falls Sie Ihr Insulin wechseln sollten, seien Sie besonders vorsic Прочетете целия документ
1 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Berlinsulin ® H Basal 3 ml Pen 100 I.E./ml Injektionssuspension in Patrone 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält 100 I.E. Insulin human (hergestellt aus _E. coli _ mittels rekombinanter DNA-Technologie). Eine Patrone enthält 3 ml entsprechend 300 I.E. Basalinsulin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension in einer Patrone. Berlinsulin H Basal ist eine sterile Suspension eines weißen, kristallinen Präzipitats von humanem Basalinsulin in einem isotonischen Phosphat-Puffer. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus, die Insulin für die Aufrechterhaltung einer normalen Glukosehomöostase benötigen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Dosierung wird vom Arzt entsprechend den Bedürfnissen des Patienten festgesetzt. _Kinder und Jugendliche _ _ _ Es liegen keine Daten vor. Art der Anwendung _ _ Berlinsulin H Basal in Patronen ist nur für subkutane Injektionen aus einem wiederverwendbaren Pen geeignet. Diese Zubereitung darf nicht intravenös angewendet werden. Die subkutane Verabreichung sollte in Oberarm, Oberschenkel, Gesäß oder Abdomen erfolgen. Die Injektionsstellen sind zu wechseln, so dass dieselbe Einstichstelle nicht öfter als ca. einmal im Monat verwendet wird, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.4. und 4.8). Bei Injektion der Berlinsulin H-Präparate sollte darauf geachtet werden, dass kein Blutgefäß getroffen wird. Nach der Injektion sollte die Injektionsstelle nicht massiert werden. Um die korrekte Injektionstechnik zu erlernen, müssen die Patienten entsprechend unterwiesen werden. 2 Jede Packung enthält eine Gebrauchsinformation mit Hinweisen zur Insulin-Injektion. 4.3 GEGENANZEIGEN Hypoglykämie Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, mit Ausnahme der Verabreichung im Rah Прочетете целия документ