Страна: Полша
Език: полски
Източник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Factor IX coagulationis humanus
CSL Behring GmbH
B02BD04
Czynnik IX krzepnięcia krwi ludzki
600 j.m.
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 zestaw (1 fiol. proszku + 1 fiol. rozp. + 1 zestaw do podawania) Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990483815; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. rozp. 5 ml + zestaw transferowy z filtrem 20/20 Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990930562
2021-07-15
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA BERININ P 600, 600 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Ludzki IX czynnik krzepnięcia krwi NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Berinin P i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Berinin P 3. Jak stosować lek Berinin P 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Berinin P 6. Zawa rtość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BERININ P I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE _CO TO JEST BERININ P _ Berinin P składa się z proszku i rozpuszczalnika. Przygotowany roztwór służy do podawania dożylnego w postaci wstrzykiwań lub infuzji. Berinin P jest wytwarzany z ludzkiego osocza (płynna część krwi) i zawiera ludzki IX czynnik krzepnięcia. _W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ BERININ P _ Berinin P jest stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią B (wrodzony niedobór IX czynnika krzepnięcia). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BERININ P KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BERININ P: Jeśli pacjent ma uczulenie na ludzki IX czynnik krzepnięcia lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem stosowania Berinin P należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. NADWR Прочетете целия документ
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Berinin P 600/1200, 600 j.m./1200 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera nominalnie: 600 j.m./1200 j.m. ludzkiego IX czynnika krzepnięcia krwi (FIX). Berinin P 600/1200 zawiera około 120 j.m./ml IX czynnika po rekonstytucji w 5/10 ml wody do wstrzykiwań. Aktywność produktu (j.m) jest określana przy użyciu jednostopniowego testu krzepnięcia zgodnego z Farmakopeą Europejską. Aktywność swoista Berinin P osiąga minimum 50 j.m. IX czynnika na mg białka całkowitego. Produkt jest wytwarzany z ludzkiego osocza. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Sód: około 167 mmol/l (3,84 mg/ml) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Biały lub jasnożółty, higroskopijny proszek lub krucha, zestalona masa. Bezbarwny rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią typu B (wrodzonym niedoborem IX czynnika krzepnięcia krwi). 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii. _MONITOROWANIE LECZENIA _ Podczas leczenia zaleca się właściwe oznaczanie poziomu IX czynnika, w celu ustalenia wielkości podawanej dawki oraz częstotliwości powtarzania wlewów. U poszczególnych pacjentów mogą wystąpić różnice w odpowiedzi na podanie IX czynnika krzepnięcia, co odzwierciedlają różnice w okresie półtrwania oraz odzysku. Dawka ustalana na podstawie masy ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą. Podczas dużych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest precyzyjne monitorowanie terapii substytucyjnej poprzez kontrolę procesu krzepnięcia (poziomu aktywności IX czynnika krze Прочетете целия документ