Страна: Норвегия
Език: норвежки
Източник: Statens legemiddelverk
C1-esteraseinhibitor, human
CSL Behring GmbH (2)
B06AC01
C1-esteraseinhibitor, human
2000 IU
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
1 sett
C
Markedsført
2020-03-15
Les avsnitt Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Berinert 2000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Human C1-esterasehemmer Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Berinert er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Berinert 3. Hvordan du bruker Berinert 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Berinert 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Berinert er og hva det brukes motHva er Berinert? Berinert er et pulver med oppløsningsvæske. Den ferdig tilberedte oppløsningen gis ved injeksjon under huden. Berinert lages av humant plasma (væskedelen av blod). Det inneholder proteinet human C1- esterasehemmer som virkestoff. Hva brukes Berinert til? Berinert brukes til forebygging av tilbakevendende anfall av arvelig angioødem (HAE) hos ungdom og voksne pasienter. HAE er en medfødt sykdom i karsystemet. Det er en ikke-allergisk sykdom. HAE skyldes mangel på, fravær av, eller defekt egenproduksjon av C1-esterasehemmer, et viktig protein. Sykdommen karakteriseres ved følgende symptomer: • hevelse i hender og føtter som kommer plutselig • hevelse i ansiktet med trykkende fornemmelse og som kommer plutselig • hevelse i øyelokk, lepper, kanskje også hevelse i svelget (strupehodet) som kan gjøre det vanskelig å puste • hevelse i tungen • kolikksmerter i mageregionen Generelt kan alle kroppsdeler bli berørt. Vær oppme Прочетете целия документ
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Berinert 2000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Berinert 3000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: human C1-esterasehemmer (fra humant plasma), subkutan (s.c.) Berinert 2000 IU inneholder 2000 IU pr. hetteglass. Berinert 3000 IU inneholder 3000 IU pr. hetteglass. Styrken på humane C1-esterasehemmere uttrykkes i internasjonale enheter (IU), som relateres til gyldig WHO-standard for produkter med C1-esterasehemmere. Berinert 2000 IU inneholder 500 IU/ml human C1-esterasehemmer etter rekonstituering med 4 ml vann til injeksjonsvæsker. Berinert 3000 IU inneholder 500 IU/ml human C1-esterasehemmer etter rekonstituering med 5,6 ml vann til injeksjonsvæsker. Totalt proteininnhold i rekonstituert oppløsning er 65 mg/ml. Hjelpestoff med kjent effekt Natrium inntil 486 mg (ca. 21 mmol) pr. 100 ml oppløsning. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Berinert 2000 IU: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Berinert 3000 IU: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Hvitt pulver. Klar,fargeløs væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Berinert til subkutan injeksjon er indisert for forebygging av tilbakevendende anfall av hereditært angioødem (HAE) hos ungdom og voksne pasienter med C1-esterasehemmermangel. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Berinert er beregnet for selvadministrering ved subkutan injeksjon. Pasienten eller omsorgsperson bør være opplært i hvordan Berinert skal administreres etter behov. Dosering Den anbefalte dosen av subkutan Berinert er 60 IU/kg kroppsvekt to ganger ukentlig (hver 3-4. dag) _Pediatrisk populasjon _ Anbefalt dose til ungdom er den samme som til voksne. Administrasjonsmåte Kun subkutan injeksjon 2 For instruksjoner om rekonstituering av legemidlet innen administrering, se pkt. 6.6. Det foreslåtte området for den subkutane injeksjonen av Berinert er abdomen. I de kliniske studiene var Berinert injisert i Прочетете целия документ