Страна: Полша
Език: полски
Източник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Solifenacini succinas + Tamsulosini hydrochloridum
+pharma arzneimittel gmbh
G04CA53
Solifenacini succinas + Tamsulosini hydrochloridum
6 mg + 0,4 mg
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901720141095; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901720141101
2028-08-30
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA BEPLASOT, 6 MG + 0,4 MG, TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU solifenacyny bursztynian + tamsulosyny chlorowodorek NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Beplasot i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Beplasot 3. Jak stosować lek Beplasot 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Beplasot 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BEPLASOT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Beplasot jest połączeniem dwóch różnych leków – solifenacyny i tamsulosyny – w jednej tabletce. Solifenacyna należy do grupy leków przeciwcholinergicznych, a tamsulosyna – do grupy leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne. Lek Beplasot stosuje się u mężczyzn w leczeniu zarówno umiarkowanie nasilonych, jak i ciężkich objawów ze strony dolnych dróg moczowych związanych z gromadzeniem i oddawaniem moczu, spowodowanych problemami z pęcherzem moczowym oraz powiększeniem gruczołu krokowego (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego). Lek Beplasot stosuje się, gdy wcześniejsze leczenie z zastosowaniem monoterapii w tym wskazaniu nie złagodziło objawów w wystarczającym stopniu. Rozrost gruczołu krokowego może prowadzić do problemów z mikcją (objawów związanych z oddawaniem moczu), takich jak trudności z rozpoczęci Прочетете целия документ
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Beplasot, 6 mg+0,4 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera warstwę 6 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 4,5 mg solifenacyny oraz warstwę 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, co odpowiada 0,37 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu Każda tabletka powlekana jest czerwona, okrągła, obustronnie wypukła, ma średnicę 9 mm i wytłoczony symbol „T7S” po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów w fazie napełnienia pęcherza (parcie naglące, częstomocz) i w fazie opróżniania pęcherza, związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. _Benign _ _Prostatic Hyperplasia, _ BPH) u mężczyzn, którzy niewystarczająco odpowiadają na leczenie w monoterapii. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli mężczyźni, w tym osoby w podeszłym wieku _ Jedna tabletka produktu leczniczego Beplasot (6 mg+0,4 mg) raz na dobę, przyjmowana doustnie, niezależnie od posiłków. Maksymalna dawka dobowa to jedna tabletka produktu leczniczego Beplasot (6 mg+0,4 mg). Szczególne grupy pacjentów _Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek _ Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku. Natomiast dobrze znany jest wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę poszczególnych substancji czynnych (patrz punkt 5.2). Produkt leczniczy Beplasot można stosować u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min). Należy zachować ostrożność stosując ten produkt leczniczy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30ml/min), a maksymalna dawka dobowa u tych pacjentów to jedna tabletka produktu leczniczego Beplas Прочетете целия документ