Benlysta

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

30-09-2020

Активна съставка:
белимумаб
Предлага се от:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
АТС код:
L04AA26
INN (Международно Name):
belimumab
Терапевтична група:
Имуносупресори
Терапевтична област:
Лупус еритематозус, системен
Терапевтични показания:
Benlysta се посочва като допълнение терапия при пациенти на възраст от 5 и повече години с активна положителна аутоантитела системен лупус еритематозус (СЛЕ) с висока степен на активност на заболяването (e. положителни анти-двухцепочечной ДНК и ниско ниво на допълнение), въпреки стандартната терапия. Benlysta is indicated in combination with background immunosuppressive therapies for the treatment of adult patients with active lupus nephritis.
Каталог на резюме:
Revision: 25
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002015
Дата Оторизация:
2011-07-13
EMEA код:
EMEA/H/C/002015

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

30-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

30-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

19-05-2021

Листовка Листовка - чешки

30-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

30-09-2020

Листовка Листовка - датски

30-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

30-09-2020

Листовка Листовка - немски

30-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

30-09-2020

Листовка Листовка - естонски

30-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

30-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

19-05-2021

Листовка Листовка - гръцки

30-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

30-09-2020

Листовка Листовка - английски

30-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

30-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

19-05-2021

Листовка Листовка - френски

30-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

30-09-2020

Листовка Листовка - италиански

30-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

30-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

19-05-2021

Листовка Листовка - латвийски

30-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

30-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

19-05-2021

Листовка Листовка - литовски

30-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

30-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

19-05-2021

Листовка Листовка - унгарски

30-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

30-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

19-05-2021

Листовка Листовка - малтийски

30-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

30-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

19-05-2021

Листовка Листовка - нидерландски

30-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

30-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

19-05-2021

Листовка Листовка - полски

30-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

30-09-2020

Листовка Листовка - португалски

30-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

30-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

19-05-2021

Листовка Листовка - румънски

30-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

30-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

19-05-2021

Листовка Листовка - словашки

30-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

30-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

19-05-2021

Листовка Листовка - словенски

30-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

30-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

19-05-2021

Листовка Листовка - фински

30-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

30-09-2020

Листовка Листовка - шведски

30-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

30-09-2020

Листовка Листовка - норвежки

30-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

30-09-2020

Листовка Листовка - исландски

30-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

30-09-2020

Листовка Листовка - хърватски

30-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

30-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

19-05-2021

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Benlysta 200 mg

инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

белимумаб (belimumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди,

независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Benlysta и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате

Benlysta

Как да използвате Benlysta

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Benlysta

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Стъпка по стъпка указания за употреба на предварително напълнената писалка

1.

Какво представлява Benlysta и за какво се използва:

Benlysta под формата на подкожна инжекция е лекарство, което се използва за лечение на

лупус

(системен лупус еритематодес, СЛЕ) при възрастни (на възраст на и над 18 години), при

които заболяването е силно активно, независимо от приложението на стандартна терапия.

Лупусът е заболяване, при което имунната система (системата, която се бори с инфекции)

атакува Вашите собствени клетки и тъкани, и така причинява възпаление и увреда на органите.

Може да засегне почти всеки орган в тялото и се смята, че за развитието му имат участие вид

бели кръвни клетки, наречени

В клетки

Benlysta съдържа

белимумаб

моноклонално антитяло

). Белимумаб намалява броя на

B клетките в кръвта Ви, като блокира действието на BLyS, белтък който кара В клетките да

живеят по-дълго и е с повишени нива при хора с лупус.

Benlysta ще Ви бъде прилаган, заедно с обичайното Ви лечение за лупус.

2.

Какво трябва

да знаете, преди да използвате Benlysta

Не използвайте Benlysta

ако сте

алергични

към белимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

изброени в точка 6

Посъветвайте се с Вашия лекар

, ако това може да се отнася до Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Benlysta:

ако имате

инфекция

в момента или такава, която продължава от дълго време, или ако

често получавате инфекции. Вашият лекар ще реши дали може да Ви се прилага Benlysta

ако планирате да се

ваксинирате

или сте се ваксинирали през

последните 30 дни. Някои

ваксини не трябва да се прилагат преди или по време на лечение с Benlysta

ако лупусът Ви засяга

бъбреците

или

нервната система

ако сте

ХИВ положителен

или имате

ниски

нива на

имуноглобулини

ако имате или сте имали

хепатит B или С

ако Ви е правена

органна трансплантация

трансплантация на

костен мозък

или

трансплантация на

стволови клетки

ако сте имали

раково заболяване

Информирайте Вашия лекар

, ако някое от посочените по-горе се отнася до Вас.

Депресия и самоубийство

По време на лечението с Benlysta са съобщавани депресия, мисли и опити за самоубийство,

включително самоубийство. Информирайте

Вашия лекар, ако сте имали такива състояния. Ако

почувствате появата на нови или влошаващи се симптоми по което и да е време:

Незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете до болница.

Ако се почувствате депресиран или имате мисли за самонараняване или самоубийство, може да

бъде полезно, ако

кажете на Ваш роднина или близък приятел, и ги помолите да прочетат тази

листовка. Можете да ги помолите да Ви кажат, ако забележат обезпокоителни промени във

Вашето настроение или поведение.

Наблюдавайте за важни симптоми

Хората, приемащи лекарства, които повлияват имунната система могат да са с повишен риск от

инфекции, включително

рядка, но сериозна мозъчна инфекция, наречена прогресивна

мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).

Прочетете информацията „Повишен риск от мозъчна инфекция“ в точка 4 на

тази листовка.

За да се подобри проследимостта на това лекарство, Вие и Вашият медицински специалист

трябва да запишете партидния номер на Benlysta. Препоръчително е да си напишете бележка с

тази информация, в случай че Ви попитат в бъдеще за това.

Деца и юноши

Не прилагайте Benlysta под формата на подкожна инжекция на деца или юноши по-малки от

18-годишна възраст.

Други лекарства и Benlysta

Информирайте Вашия лекар

, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства.

По-

специално информирайте Вашия лекар ако сте на лечение с лекарства, които повлияват

имунната Ви система:

циклофосфамид (лекарство за лечение на някои ракови заболявания и автоимунни

нарушения)

всяко лекарство, което повлиява B клетките (за лечение на ракови или възпалителни

заболявания).

Информирайте Вашия лекар

. Употребата на такива лекарства в комбинация с

Benlysta може да намали ефективността на имунната Ви система. Това може да

повиши риска от сериозна инфекция.

Бременност и кърмене

Предпазване от забременяване при жени с детероден потенциал

Използвайте ефективен метод на предпазване от забременяване

, докато сте на

лечение

с Benlysta и в продължение на най-малко 4 месеца след последната доза.

Бременност

Приложението на Benlysta обикновено не се препоръчва, ако сте бременна.

Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна

, смятате че може да сте бременна или

планирате бременност. Вашият лекар ще реши дали може да Ви се прилага Benlysta.

Ако

забременеете

, докато сте на лечение с Benlysta, информирайте Вашия лекар.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите

. Вероятно Benlysta може да премине в кърмата.

Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да прекъснете лечението с Benlysta, докато кърмите,

или трябва да спрете да кърмите, докато сте на лечение с Benlysta.

Шофиране и работа

с машини

Benlysta може да има странични ефекти, които могат да намалят способностите Ви да

шофирате или да работите с машини.

Важна информация за съдържанието на Benlysta

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, така че на практика

„не съдържа натрий“.

3.

Как да използвате Benlysta

Колко да използвате

Възрастни (на и над 18 години)

Препоръчителната доза е

200 mg (цялото съдържание на една писалка) веднъж седмично,

инжектирана под кожата в един и същи ден всяка седмица.

Ако желаете да промените Вашия ден за прилагане:

Вземете една доза в новия ден (дори ако интервалът е по-малък от една седмица от Вашата

последна доза). Продължете с новия седмичен график от този ден.

Инжектиране на Benlysta

Вашият лекар или медицинска сестра ще покажат на Вас или на грижещия се за Вас как да

инжектирате Benlysta. Първото Ви инжектиране на Benlysta в предварително напълнена

писалка ще бъде направено под наблюдението на Вашия лекар или медицинска сестра. След

като бъдете обучени как да използвате писалката, Вашият лекар или медицинска сестра могат

да решат, че можете самостоятелно да си поставяте инжекцията или грижещият се за Вас може

да Ви я приложи. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви информират също и за какви

признаци и симптоми да внимавате, когато прилагате Benlysta, защото могат да възникнат

сериозни алергични реакции (вижте „

Алергични реакции

“ в точка 4).

Инжектирайте си Benlysta под кожата в коремната област или в горната част на крака

(бедрото).

Benlysta подкожна инжекция не трябва да бъде инжектиран във вена (

интравенозно

Указанията за употреба на предварително напълнена писалка са посочени в края на тази

листовка.

Ако сте приложили повече от необходимата доза Benlysta

Ако това се случи свържете се незабавно с Вашия лекар или медицинска сестра, който ще Ви

проследява за

всички признаци или симптоми на нежелани реакции и ще лекува тези симптоми,

ако е необходимо. Ако е възможно покажете им опаковката или тази листовка.

Ако сте пропуснали да приложите Benlysta

Инжектирайте пропуснатата доза веднага щом си спомните. След това продължете с Вашия

нормален седмичен график както обикновено или започнете нов седмичен график, започвайки

от деня, в който сте инжектирали пропуснатата доза.

Ако не сте забелязали, че сте пропуснали една доза, докато вече е време за Вашата следваща

доза, тогава инжектирайте тази следваща доза, както сте планирали. Не е необходимо да

инжектирате две дози в един и същи ден.

Спиране на лечението

с Benlysta

Вашият лекар ще реши, ако трябва да спрете приложението на Benlysta.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Алергични реакции – незабавно потърсете медицинска помощ

Benlysta може да причини реакция към инжектирането или алергична реакция (

реакция на

свръхчувствителност

Това са чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека). В редки случаи те могат

да бъдат тежки (нечести, засягащи до 1 на 100 човека) и могат да бъдат животозастрашаващи.

Тези тежки реакции е по-вероятно да възникнат в деня на Вашето първо или второ приложение

на Benlysta, но могат да бъдат забавени във времето и да настъпят няколко дни след това.

Информирайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра

, или

отидете в спешното

отделение на най-близката болница, ако получите някой от следните симптоми на

алергична реакция или реакция, свързана с инжектирането

подуване на лицето, устните, устата или езика

хрипове,

проблеми с дишането или недостиг на въздух

обрив

сърбящи надигнати обриви или копривна треска.

Рядко, по-малко тежки забавени във времето реакции към Benlysta могат също да настъпят

обикновено 5 до 10 дни след инжектиране.

Те включват симптоми като обрив, гадене, умора, мускулни болки, главоболие или оток на

лицето.

Ако получите

тези симптоми

, особено ако получите заедно два или повече от тях:

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Инфекции

Приложението на Benlysta може да увеличи вероятността от поява на инфекции при Вас,

включително инфекции на уринарния тракт и дихателните пътища.

Те са много чести и могат да засегнат повече от 1 на 10 човека. Някои инфекции могат да бъдат

тежки и могат по изключение да причинят смърт.

Ако получите някои от следните симптоми на инфекция

Треска и/или тръпки

кашлица, проблеми с дишането

диария, повръщане

усещане за парене при уриниране, често уриниране

топла, зачервена или болезнена кожа или възпаление по тялото Ви.

Информирайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра.

Депресия и

самоубийство

Съобщавани са случаи на депресия, мисли и опити за самоубийство по време на лечението с

Benlysta. Депресия може да засегне до 1 на 10 човека, мисли и опити за самоубийство може да

засегнат до 1 на 100 човека. Ако се чувствате депресиран, имате мисли за самонараняване или

други тъжни мисли, или ако сте депресиран и забележите, че се чувствате по-зле или при Вас се

появят нови симптоми:

Незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете до болница.

Повишен риск от мозъчна инфекция

Лекарствата, които отслабват Вашата имунна система, като Benlysta, могат да ви изложат на

по-висок риск от получаване на

рядка, но сериозна животозастрашаваща мозъчна инфекция,

наречена

прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия

(ПМЛ).

Симптомите

на ПМЛ включват:

загуба на памет

затруднено мислене

затруднения в говора или ходенето

загуба на зрение.

Информирайте незабавно Вашия лекар

, ако сте имали някои от тези симптоми

или подобни проблеми, които са продължили

повече от няколко дни.

Ако вече имате тези симптоми, преди да започнете лечение с Benlysta:

Информирайте незабавно Вашия лекар

, ако забележите каквито и да е промени

в тези симптоми.

Други възможни нежелани реакции:

Много чести нежелани реакции

Такива, които могат да засегнат

повече от 1 на 10

човека:

бактериални инфекции (вижте по-горе „

Инфекции

“)

гадене, диария.

Чести нежелани реакции

Такива, които могат да засегнат

до 1 на 10

човека:

повишена температура или треска

нисък брой на белите кръвни клетки (може да бъде установен при кръвни изследвания)

инфекция на носа, гърлото или стомаха

болка в ръцете или

стъпалата

мигрена

реакции на мястото на инжектиране, например: обрив, зачервяване, сърбеж или подуване на

кожата, където сте инжектирали Benlysta.

Нечести нежелани реакции

Такива, които могат да засегнат

до 1 на 100

човека:

сърбящ неравен обрив (уртики), кожен обрив.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Benlysta

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Всяка отделна предварително напълнена писалка Benlysta може да бъде съхранявана при

стайна температура (до 25°C) за максимум 12 часа – през това време защитена от светлина.

Веднъж извадена от хладилника, писалката

трябва да се използва в рамките на 12 часа или

да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна

информация

Какво съдържа Benlysta

Активното вещество е белимумаб.

Всяка предварително напълнена писалка от 1 ml съдържа 200 mg белимумаб.

Другите съставки са аргининов хидрохлорид, хистидин, хистидинов монохидрохлорид,

полисорбат 80, натриев хлорид, вода за инжекции. За допълнителна информация вижте точка 2

„Важна информация за съдържанието на Benlysta“.

Как изглежда Benlysta и какво съдържа опаковката

Benlysta се предлага като

безцветен до светложълт разтвор в предварително напълнена писалка

за еднократна употреба от 1 ml.

Налична е в опаковки по 1 или по 4 предварително напълнени писалки във всяка опаковка и в

групова опаковка, която включва 12 предварително напълнени писалки (3 опаковки по

4 предварително напълнени писалки).

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Ирландия

Производител

Glaxo Operations UK Ltd

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham, DL12 8DT

Великобритания

или

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile

Parma

Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia

@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel:+ 385 1 6051 999

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Стъпка по стъпка указания за употреба на предварително напълнената писалка

Веднъж седмично

Следвайте тези указания как да използвате правилно предварително напълнената писалка.

Неправилното следване на тези указания може да доведе до неправилно функциониране на

предварително напълнената писалка. Трябва да получите също и обучение за това как да

използвате предварително напълнената

писалка.

Benlysta е за приложение

единствено под кожата

подкожно

За да се подобри проследимостта на това лекарство, Вие и Вашият медицински специалист

трябва да запишете партидния номер на Benlysta. Препоръчително е да си напишете бележка с

тази информация, в случай че Ви попитат в бъдеще за това.

Съхранение

Да

се съхранява в хладилник до 30 минути преди употреба.

Да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да не

се замразява.

Да не

се използва, ако е оставен на стайна температура за повече

от 12 часа.

Предупреждения

Предварително напълнената писалка трябва да бъде използвана само веднъж и след това да

се изхвърли.

Не

преотстъпвайте на друг човек Вашата предварително напълнена писалка с Benlysta.

Да не

се разклаща.

Да не

се използва ако е изпусната върху твърда повърхност.

Да не

се отстранява капачката с пръстеновидния отвор до момента на инжектиране.

Части на Benlysta предварително напълнена писалка

Год. до: Месец -Година

Контролен прозорец

Сива запушалка

Капачка с пръстеновиден отвор

Златист предпазител на иглата

Срок на годност

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Benlysta 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Benlysta 200 mg инжекционен

разтвор в предварително напълнена спринцовка

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка от 1 ml съдържа 200 mg белимумаб (belimumab).

Предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка от 1 ml съдържа 200 mg белимумаб (belimumab).

Белимумаб e човешко IgG1λ моноклонално антитяло, произведено в клетъчна линия от

бозайник (NS0) по рекомбинантна ДНК технология.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (инжекция)

Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (инжекция)

Прозрачен до

опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор с pH 6.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Benlysta е показан за допълваща терапия при възрастни пациенти с активен,

автоантитяло-позитивен системен лупус еритематодес (СЛЕ) с висока степен на активност на

болестта (напр. положителни анти-двойноверижни ДНК (anti-dsDNA) антитела и нисък

комплемент), въпреки приложението на стандартна терапия

(вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с Benlysta трябва да се започне и да се наблюдава от квалифициран лекар с опит в

диагностицирането и лечението на СЛЕ. Първото подкожно инжектиране с Benlysta се

препоръчва да бъде под наблюдението на медицински специалист в условия, достатъчни за

овладяване на реакции на

свръхчувствителност, ако е необходимо. Медицинският специалист

трябва да осигури подходящо обучение в техниката на подкожно приложение и обучение за

признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.4). Benlysta може да се

инжектира самостоятелно от пациента или може да му бъде приложена от грижещия се за него,

след като медицинския специалист реши, че е подходящо.

Дозировка

Препоръчителната доза е 200 mg веднъж седмично, приложена подкожно. Дозирането не е въз

основа на теглото (вж. точка 5.2).

Състоянието на пациента трябва да се оценява непрекъснато. Спиране на лечението с Benlysta

трябва да се обмисли, ако няма подобрение в степента на контрол на заболяването след

6 месеца лечение.

Ако е пропусната доза, тя

трябва да се приложи възможно най-скоро. След това пациентите

могат да възобновят приложението на доза в обичайния за тях ден или да започнат нов

седмичен график от деня, в който пропуснатата доза е приложена. Не е необходимо да се

прилагат две дози в един и същ ден.

Ако пациентите желаят да променят деня от седмицата за прилагане, нова доза може да се

приложи в новия предпочетен ден от седмицата. След това пациентът трябва да продължи с

новия седмичен график от този ден, дори ако интервалът между дозите временно е по-малък от

една седмица.

Преминаване от интравенозно към подкожно приложение

Ако пациент преминава от интравенозно приложение на Benlysta към подкожно приложение,

първото подкожно инжектиране трябва да се направи 1 до 4 седмици след последната

интравенозна доза (вж. точка 5.2).

Специални популации

Старческа възраст

Данните при пациенти на възраст ≥65 години са ограничени (вж. точка 5.1). При пациенти в

старческа възраст Benlysta трябва да се прилага внимателно. Не се налага корекция на дозата

(вж. точка 5.2).

Бъбречно увреждане

Белимумаб е проучван при малък брой пациенти със системен лупус еритематодес с бъбречно

увреждане. Въз основа

на наличната информация, не се налага корекция на дозата при

пациенти с леко, умерено тежко или тежко бъбречно увреждане. Все пак, поради липсата на

данни, при пациенти с тежко бъбречно увреждане се препоръчва приложението да е с

повишено внимание (вж. точка 5.2).

Чернодробно увреждане

Не са провеждани специфични проучвания с Benlysta при пациенти с чернодробно увреждане.

Малко вероятно е при тази група пациенти да се налага корекция на дозата (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Benlysta за подкожно приложение при деца и юноши (на

възраст <18 години) не са установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Предварително напълнената писалка или предварително напълнената спринцовка трябва да се

използват единствено за подкожно инжектиране. Препоръчителните места на приложение са

коремната област или бедрото. Когато се прави инжектиране в една и съща област, пациентите

трябва да бъдат информирани да използват всяка седмица различно място на приложение..

Инжекциите никога не трябва да се поставят в области, където кожата е чувствителна,

натъртена, зачервена или втвърдена.

Подробни указания за подкожното приложение на Benlysta в предварително напълнена писалка

или предварително напълнена спринцовка са предоставени в края на листовката (вижте

указанията стъпка по стъпка).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и

партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Benlysta не е проучвана при посочените по-долу групи пациенти и не се препоръчва при:

тежък активен лупус на централната нервна система

тежък активен лупусен нефрит (вж. точка 5.1)

анамнестични данни за минала или настояща инфекция с хепатит В или С

хипогамаглобулинемия (IgG <400 mg/dl) или IgA дефицит (IgA <10 mg/dl)

анамнестични данни за голяма органна трансплантация или трансплантация на

хемопоетични стволови клетки или

костен мозък, както и бъбречена трансплантация.

Съпътстващо приложение с терапия, насочена към В клетките, или с циклофосфамид

Benlysta не е проучвана в комбинация с други терапии, насочени срещу В клетките, или с

интравенозно приложен циклофосфамид. Изисква се повишено внимание при едновременно

приложение на Benlysta с други терапии, насочени срещу В клетките, или с циклофосфамид.

Свръхчувствителност

Подкожното или интравенозно приложение на Benlysta може да доведе до реакции на

свръхчувствителност, които могат да са тежки и фатални. В случай на тежка реакция,

приложението на Benlysta трябва да се прекъсне и да се приложи подходящо медицинско

лечение (вж. точка 4.2). Рискът от развитие на реакции на свръхчувствителност е най-голям при

първите две дози. Независимо от това, рискът трябва да се има предвид при всяко приложение.

Пациентите с анамнеза за множествени лекарствени алергии или значителна

свръхчувствителност може да са с повишен риск. Също така са наблюдавани рецидиви на

клинично значими реакции, след начално правилно лечение на симптомите (вж. точки 4.2 и

4.8).

Пациентите

трябва да бъдат информирани за възможни реакции на свръхчувствителност в деня

на приложение или няколко дни след това, както и за потенциалните признаци и симптоми и за

възможността от рецидив. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят незабавно

медицинска помощ при появата на някои от тези симптоми. За пациента трябва да е налична

листовка. Наблюдавани са също забавен тип реакции на свръхчувствителност, които не са

остри и включват симптоми като обрив, гадене, умора, миалгия, главоболие и оток на лицето.

При клинични проучвания с интравенозно приложение сериозните инфузионни реакции и

реакциите на свръхчувствителност включват анафилактична реакция, брадикардия, хипотония,

ангиоедем и диспнея. Моля, направете справка с кратката характеристика на продукта Benlysta

прах за концентрат за инфузионен разтвор (точка 4.4).

Инфекции

Механизмът на действие на белимумаб може да повиши риска за развитие на инфекции,

включително опортюнистични инфекции. В контролирани клинични проучвания честотата на

тежките инфекции е подобна в групите на Benlysta и плацебо; инфекции с летален изход, обаче,

(напр. пневмония и сепсис) са наблюдавани по-често при пациенти, приемащи Benlysta в

сравнение с плацебо (вж. точка 4.8). Приложение на пневмококова ваксина трябва да се

обмисли преди започване на лечението с Benlysta. Benlysta не трябва да се започва при

пациенти с активни тежки инфекции (включително тежки хронични инфекции). Лекарите

трябва да са с повишено внимание и да оценяват внимателно дали се очаква ползите да

надхвърлят рисковете, когато обмислят приложение на Benlysta при пациенти с анамнеза за

рецидивираща инфекция. Лекарите трябва да съветват пациентите да се свързват с техния

медицински специалист, ако при тях се появят симптоми на инфекция. Пациентите, които

развиват инфекция по време на лечение с Benlysta, трябва да се наблюдават непосредствено и

внимателно да се обмисли прекъсване на имуносупресивната терапия, включително Benlysta,

до овладяване на инфекцията. Не е известен рискът от приложение на Benlysta при пациенти с

активна или латентна туберкулоза.

Депресия и суицидност

В контролирани клинични проучвания с интравенозно и подкожно приложение са съобщавани

психични нарушения (депресия, суицидни намерения и поведение, включително

самоубийства), по-често при пациенти, приемащи Benlysta (вж. точка 4.8). Лекарите трябва да

оценят риска от депресия и самоубийство като вземат предвид анамнезата на пациента и

настоящия психиатричен статус преди лечението с Benlysta, и да продължат да проследяват

пациентите по време на лечението. Лекарите трябва да посъветват пациентите (и хората, които

се грижат за тях, където е подходящо) да се свързват с техните медицински специалисти при

нови или влошаващи се психични симптоми. При пациенти, при които се появят такива

симптоми трябва да се обмисли прекратяване на лечението.

Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия

Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) е докладвана при лечение на СЛЕ с

Benlysta. Специалистите трябва да бъдат особено внимателни относно симптоми, насочващи

към ПМЛ, които пациентите могат да не забележат (напр. когнитивни, неврологични или

психиатрични симптоми или признаци). Пациентите трябва да се проследяват за някои от тези

нови или влошаващи се симптоми или признаци и ако такива симптоми/признаци се появят,

трябва да се обмисли консултация с невролог и подходяща диагностична оценка за ПМЛ. Ако

има съмнения за ПМЛ, приемът трябва да се преустанови до изключване на ПМЛ.

Имунизация

Не трябва да се прилагат живи ваксини 30 дни преди или едновременно с Benlysta, тъй като не

е установена клиничната безопасност. Няма налични данни за вторично предаване на инфекция

от хора, на които е направена жива ваксина, на пациенти на лечение с Benlysta.

Поради механизма си на действие, белимумаб може да повлияе на отговора при имунизации.

Все пак, в неголямо проучване, оценяващо отговора към 23-валентна пневмококова ваксина

общите имунни отговори към различните серотипове са сходни при пациенти със СЛЕ на

лечение с Benlysta в сравнение с тези на стандартно имуносупресивно лечение по време на

ваксинацията. Няма достатъчно данни, за да се направят заключения относно отговора към

други ваксини.

Ограничени данни показват, че Benlysta не повлиява значимо способността за поддържане на

протективен имунен отговор към имунизации, които са направени преди приложение на

Benlysta. В подпроучване, малка група пациенти с предшестващи ваксинации срещу тетанус,

пневмококи или грип запазват протективни титри след лечение с Benlysta.

Злокачествени и лимфопролиферативни заболявания

Имуномодулиращите лекарствени продукти, включително Benlysta, могат да повишат риска от

злокачествени заболявания. Необходимо е повишено внимание при обмисляне на лечение с

Benlysta при пациенти с анамнестични данни за злокачествено заболяване или при обмисляне

на продължаване на лечението при пациенти, които междувременно развият злокачествено

заболяване. Не са проучвани пациенти със злокачествени неопластични заболявания през

последните 5 години, с изключение на пациенти с кожен базоцелуларен или спиноцелуларен

карцином, или карцином на шийката на матката, който е ексцизиран напълно или лекуван

адекватно.

Съдържание на натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика

не съдържа натрий.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани

in vivo

проучвания за взаимодействие. Образуването на някои CYP450

ензими се потиска от повишените нива на определени цитокини при хронично възпаление. Не

известно дали белимумаб може да е индиректен модулатор на тези цитокини. Не може да бъде

изключен риск от индиректна редукция на активността на CYP от белимумаб. При започване

или прекъсване на белимумаб, трябва да се обмисли терапевтично проследяване за пациентите,

лекувани с CYP субстрати и тесен терапевтичен индекс, където дозата е индивидуално

коригирана (напр. варфарин).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени

Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на

лечението с Benlysta и най-малко 4 месеца след последното приложение.

Бременност

Данните от употребата на Benlysta при бременни жени са ограничени. Не са провеждани

официални проучвания. Освен очаквания фармакологичен ефект, който е понижаване на броя

на В клетките, проучванията при маймуни не показват директни или индиректни вредни ефекти

по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).

Benlysta не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако потенциалната полза

оправдава потенциалния риск за плода.

Кърмене

Не е известно дали Benlysta се екскретира в кърмата или дали се абсорбира системно след

поглъщане. Въпреки това, белимумаб е открит в млякото на женски маймуни, на които са

прилагани по 150 mg/kg на всеки 2 седмици.

Тъй като майчините антитела (IgG) се екскретират в кърмата, се препоръчва решението за

спиране на кърменето или спиране

на терапията с Benlysta да се направи, като се вземат

предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за майката.

Фертилитет

Няма данни за ефектите на белимумаб върху фертилитета при човека. Ефектите върху

фертилитета при мъжки и женски животни не са оценявани в официални проучвания

(вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с

машини.

От фармакологичните характеристики на белимумаб не се предвиждат нежелани ефекти върху

тези дейности. При оценка на способността на пациента за извършване на дейности, които

изискват преценка, двигателни или когнитивни способности, трябва да се имат предвид

клиничният статус на пациента и профилът на нежелани реакции на Benlysta.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Безопасността на белимумаб при пациенти със СЛЕ е оценена в 3 предрегистрационни,

плацебо-контролирани интравенозни проучвания, 1 плацебо-контролирано проучване с

подкожно приложение и едно постмаркетингово, плацебо-контролирано проучване с

интравенозно приложение.

Представените данни в таблицата по-долу отразяват експозицията на Benlysta 10 mg/kg

интравенозно с продължителност на инфузията един час на 0, 14-и, 28-ми ден

и след това на

всеки 28 дни за 52 седмици при 674 пациенти със СЛЕ, включително 472 с експозиция най-

малко 52 седмици и 556 пациенти с експозиция на 200 mg Benlysta подкожно веднъж седмично

за 52 седмици. Представените данни за безопасност включват данни след 52-ра седмица при

някои пациенти. Включени са и данни от следрегистрационни доклади.

Повечето пациентите са

били и на едно или повече от следните съпътстващи лечения за СЛЕ:

кортикостероиди, имуномодулиращи лекарствени продукти, антималарийни средства,

нестероидни противовъзпалителни средства.

Нежелани реакции са съобщени при 87% от пациентите на лечение с Benlysta и при 90% от

пациентите на лечение с плацебо. Най-често съобщаваните нежелани реакции (≥5% от

пациентите със СЛЕ на

лечение с Benlysta плюс стандартни грижи и с честота с ≥1% по-голяма

от плацебо) са вирусни инфекции на горните дихателни пътища, бронхит и диария.

Пациентите, които прекъсват лечението поради нежелани реакции са 7% при лечение с Benlysta

и 8% при лечение с плацебо.

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите реакции са изброени по-долу по класификацията на MedDRA по системо-органни

класове и по честота. Използваните категории по честота са:

Много чести

≥1/10

Чести

≥1/100 до <1/10

Нечести

≥1/1 000 до <1/100

Редки

≥1/10 000 до <1/1 000

При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции са представени в низходящ

ред по отношение на

тяхната сериозност. Посочената честота е най-високата наблюдавана при

всяка група.

Системо-органен клас

Честота

Нежелана(и) реакция(и)

Инфекции и инфестации

Много чести

Бактериални инфекции, напр.

бронхит, инфекция на

уринарния тракт

Чести

Вирусен гастроентерит,

фарингит, назофарингит,

вирусна инфекция на горните

дихателни пътища

Нарушения на кръвта и

лимфната система

Чести

Левкопения

Нарушения на имунната

система

Чести

Реакции на

свръхчувствителност

Нечести

Анафилактична реакция

Редки

Забавен тип, не остри реакции

на свръхчувствителност

Психични нарушения

Чести

Депресия

Нечести

Суицидно поведение,

суицидни намерения

Нарушения на нервната

система

Чести

Мигрена

Гастроинтестинални

нарушения

Много чести

Диария, гадене

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

Чести

Реакции на мястото на

инжектиране

Нечести

Ангиоедем, уртикария, обрив

Нарушения на мускулно-

скелетната система и

съединителната тъкан

Чести

Болка в крайник

Общи нарушения и ефекти на

мястото на приложение

Чести

Системни реакции свързани с

инфузията или

инжектирането

, пирексия

Вижте „Описание на избрани нежелани реакции“ и точка 4.4 „Инфекции“ за повече

информация.

“Реакции на свръхчувствителност“ покрива група от термини, включително анафилаксия и

може да се прояви с различни симптоми, включително хипотония, ангиоедем, уртикария или

друг обрив, сърбеж и диспнея. „Системни реакции свързани с инфузия или инжектиране“

покрива група от термини и може да се прояви с различни симптоми, включващи брадикардия,

миалгия, главоболие, обрив, уртикария, пирексия, хипотония, хипертония, замаяност и

артралгия. Поради припокриването на признаците и симптомите не е възможно при всички

случаи да се разграничат двата типа реакции.

Отнася се единствено за формата за подкожно приложение.

Описание на избрани нежелани реакции

Представените по-долу данни са събрани от клинични проучвания с интравенозно приложение

(10 mg/kg само интравенозна доза) и от клинично проучване с подкожно приложение. Данни от

едно постмаркетингово проучване също включват инфекции и психични нарушения.

Системни реакции свързани с инфузия или инжектиране и свръхчувствителност:

Системни

реакции свързани с инфузия или инжектиране и свръхчувствителност са наблюдавани главно в

деня на приложение, но остри реакции на свръхчувствителност, могат да се проявят няколко

дни след приема на дозата. Пациентите с анамнеза за множествени лекарствени алергии или

значителна свръхчувствителност може да са с повишен риск.

Честотата на инфузионните реакции и на реакциите на свръхчувствителност, след

интравенозно приложение, развиващи се в рамките на 3 дни след инфузията са 12% в групата,

получаваща Benlysta и 10% в групата на плацебо, като съответно при 1,2% и 0,3% се налага

окончателно прекъсване на терапията.

Честотата на постинжекционните системни реакции

и реакциите на свръхчувствителност,

развиващи се в рамките на 3 дни след подкожното приложение е 7% в групата, получаваща

Benlysta и 9% в групата на плацебо. Клинично значимите реакции на свръхчувствителност,

асоциирани с подкожното приложение на Benlysta, които налагат окончателно прекъсване на

лечението се съобщават при 0,2% от пациентите получили Benlysta и при нито един от

пациентите на плацебо.

Инфекции

: Общата честота на случаи на инфекции при предрегистрационни проучвания с

интравенозно и подкожно приложение е 63% в двете групи, получаващи Benlysta или плацебо.

Инфекции, които се развиват при най-малко 3% от пациентите на Benlysta и най-малко с 1% по-

често, в сравнение с пациентите на плацебо, са вирусна инфекция на горните дихателни

пътища, бронхит и бактериална инфекция на уринарния тракт. Сериозни инфекции се развиват

при 5% от пациентите в двете групи, получаващи Benlysta или плацебо. Сериозните

опортюнистични инфекции са изчислени съответно като 0,4% и 0% от тях. Инфекциите, които

водят до прекратяване на лечението настъпват при 0,7% от пациентите, получващи Benlysta и

при 1,5% от пациентите на плацебо. Някои инфекции са тежки или фатални.

В едно рандомизирано двойносляпо 52-седмично постмаркетингово проучване за безопасност

(BEL115467) за оценка на смъртността и специфичните нежелани събития при възрастни,

тежки инфекции са наблюдавани при 3,7% от пациентите, приемащи Benlysta (10 mg/kg

интравенозно) спрямо 4,1% от пациентите, приемащи плацебо. Инфекции с летален изход

(напр. пневмония и сепсис), обаче, са

наблюдавани при 0,45% (9/2002) от лекуваните с Benlysta

пациенти спрямо 0,15% (3/2001) от пациентите, приемащи плацебо, докато честотата на

смъртните случаи вследствие каквато и да е причина е 0,50% (10/2002) спрямо 0,40% (8/2001),

съответно. Повечето инфекции с летален изход са установени по време на първите 20 седмици

от лечението с Benlysta.

Психични нарушения

: В предрегистрационни клинични проучвания с интравенозно приложение

са

съобщавани сериозни психични събития при 1,2% (8/674) от пациентите, приемащи Benlysta

10 mg/kg и при 0,4% (3/675) от пациентите, приемащи плацебо. Тежка депресия е съобщавана

при 0,6% (4/674) от пациентите, приемащи Benlysta 10 mg/kg и при 0,3% (2/675) от пациентите,

приемащи плацебо. Съобщавани са две самоубийства при пациенти, лекувани с Benlysta

(включително при един, приемащ 1 mg/kg Benlysta).

В едно постмаркетингово проучване сериозни психични събития са съобщавани

при 1,0%

(20/2002) от пациентите, приемащи Benlysta и при 0,3% (6/2001) от пациентите, приемащи

плацебо. Тежка депресия е съобщавана при 0,3% (7/2002) от пациентите, приемащи Benlysta и

при <0,1% (1/2001) от пациентите, приемащи плацебо. Общата честота на тежки суицидни

намерения или поведение, или на самонараняване без суицидно намерение е 0,7% (15/2002) при

пациентите, приемащи Benlysta и 0,2% (5/2001) при плацебо-групата. Не е съобщено

самоубийство

в нито една от групите.

От проучванията с интравенозно приложение не са изключени пациентите с анамнеза за

психични нарушения.

В клиничното проучване с подкожно приложение, от което са изключени пациентите с

анамнеза за психични нарушения, сериозни психични събития са съобщавани при 0,2% (1/556)

от пациентите, приемащи Benlysta и при нито един пациент, приемащ плацебо. Няма съобщени

сериозни, свързани с депресия, събития или самоубийства в нито една от групите.

Левкопения

: Честотата на съобщените случаи на левкопения като нежелана реакция е 3% в

групата на Benlysta и 2% в групата на плацебо.

Реакции на мястото на инжектиране

: В изпитването с подкожно приложение е установена

честота на реакциите на мястото на инжектиране от 6,1% (34/556) при пациентите на Benlysta и

съответно от 2,5% (7/280) при пациентите на плацебо. Тези реакции на мястото на инжектиране

(най-често болка, еритем, хематом, сърбеж и уплътнение) са леки до умерени по тежест.

По-голямата част от тях не изискват прекратяване на лечението.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочeна в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Има ограничен клиничен опит с предозиране на Benlysta. Съобщените нежелани реакции,

свързани със случаи на предозиране, са в съответствие с тези, очаквани за белимумаб.

Две дози до 20 mg/kg, приложени през интервал от 21 дни чрез интравенозна инфузия, са

прилагани при хора без повишаване на честотата или тежестта на нежеланите лекарствени

реакции

в сравнение с дози от 1, 4 или 10 mg/kg.

При случайно предозиране, пациентите трябва да се наблюдават внимателно и според случая да

се прилага поддържаща терапия.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресори, ATC код: L04AA26

Механизъм на действие

Белимумаб е човешко IgG1λ моноклонално антитяло, специфично за разтворимия човешки В

лимфоцит-стимулиращ

протеин

(BLyS,

познат

още

като

BAFF

TNFSF13B).

Белимумаб

блокира

свързването

на

разтворимия

BLyS,

фактор

за

преживяемост

на

клетките,

със

съответните му рецептори на повърхността на тези клетки. Белимумаб не се свързва директно с

В клетките, но свързвайки се с BLyS инхибира преживяемостта на В клетките, включително и

на автореактивните В клетки, и ограничава диференциацията на В клетките в имуноглобулин-

продуциращи плазматични клетки.

Нивата

на

BLyS

са

повишени

при

пациенти

със

СЛЕ

други

автоимунни

заболявания.

Съществува връзка между плазмените нива на BLyS и активността на заболяването СЛЕ.

Относителната роля на нивата на BLyS в

патофизиологията на СЛЕ не е напълно изяснена.

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/204539/2021

EMEA/H/C/002015

Benlysta (belimumab)

Общ преглед на Benlysta и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Benlysta и за какво се използва?

Benlysta е лекарство, което се използва за допълващо лечение при пациенти на възраст 5 и

повече години със системен лупус еритематозус (СЛЕ) — заболяване, при което имунната система

(естествените защитни сили на организма) атакува нормалните клетки и тъкани, причинявайки

възпаление и увреждане на органите. Benlysta се прилага на пациенти, чието заболяване е с

висока активност въпреки стандартното лечение.

Benlysta се използва също при възрастни за лечение на лупусен нефрит — разновидност на СЛЕ,

причиняваща увреждане на бъбреците. В този случай се прилага в комбинация с различни

имуносупресанти (лекарства, които намаляват активността на имунната система).

Benlysta съдържа активното вещество белимумаб (belimumab).

Как се използва Benlysta?

Benlysta се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и проследява от

лекар с опит в диагностицирането и лечението на СЛЕ.

Benlysta се прилага с инфузия (вливане) във вена; предлага се под формата на предварително

напълнена писалка и предварително напълнена спринцовка за подкожно инжектиране.

Когато Benlysta се прилага с инфузия във вена, препоръчителната доза е 10 mg на килограм

телесно тегло, прилагана в продължение на един час. Първите три дози се поставят през

двуседмични интервали. След това Benlysta се прилага веднъж на всеки четири седмици.

При възрастни със СЛЕ Benlysta може да се прилага също с инжекция под кожата в доза от

200 mg веднъж седмично. При възрастни с активен лупусен нефрит, ако Benlysta се използва за

първи път, на пациентите трябва да се приложи подкожно доза от 400 mg (под формата на две

инжекции от 200 mg) веднъж седмично през първите 4 седмици, а след това да се премине към

доза от 200 mg веднъж седмично. Пациентите могат да си инжектират Benlysta сами след

съответното обучение, ако лекарят сметне това за подходящо.

Лекарят може да прекъсне или да спре лечението, ако пациентът развие реакции, свързани с

инфузията (напр. обрив, сърбеж и затруднено дишане), или реакции на свръхчувствителност

(алергия), които могат да бъдат тежки и животозастрашаващи и да настъпят няколко часа след

Benlysta (belimumab)

EMA/204539/2021

Страница 2/3

прилагането на Benlysta. Поради това пациентите трябва да бъдат наблюдавани в продължение

на няколко часа поне след първите две инфузии. Всички инфузии на Benlysta, както и първата

инжекция под кожата, трябва да се прилагат на място, където тези реакции могат веднага да

бъдат овладени, ако възникнат.

За повече информация относно употребата на Benlysta вижте

листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. Как действа

Benlysta?

СЛЕ може да засегне почти всеки орган в организма и се смята, че е свързан с активността на вид

бели кръвни клетки, наречени В-лимфоцити. Обикновено В-лимфоцитите произвеждат антитела,

които помагат за борбата с инфекции. При СЛЕ някои от тези антитела нападат собствените

клетки и органи на организма (автоантитела). При лупусен нефрит автоантителата атакуват

бъбреците, по-конкретно като ги препятстват да функционират правилно.

Активното вещество в Benlysta, белимумаб, е моноклонално антитяло — протеин, който е

разработен да се свързва и блокира протеин, наречен BLyS, който помага на В-лимфоцитите да

живеят по-дълго. Като блокира действието на BLyS, белимумаб намалява продължителността на

живота на В-лимфоцитите и по този начин намалява възпалението и увреждането на органи,

настъпващо при СЛЕ.

Какви ползи от Benlysta са установени в проучванията?

В две основни проучвания, обхващащи 1693 възрастни пациенти с активен СЛЕ, е показано, че

Benlysta, прилаган чрез инфузия, е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на

активността на заболяването, когато се използва за допълващо лечение на СЛЕ. В първото

проучване активността на заболяването намалява при 43 % от пациентите, лекувани с Benlysta, в

сравнение с 34 % от пациентите, на които е приложено плацебо. Във второто проучване

активността на заболяването намалява при 58 % от пациентите, лекувани с Benlysta, в сравнение

с 44 % от пациентите, на които е приложено плацебо.

Резултатите от основно проучване, обхващащо 93 деца на възраст между 5 и 17 години с активен

СЛЕ, показват, че Benlysta се разпределя в организма по сходен начин като при възрастните и

може да се очаква да има сходни ползи.

В друго проучване са обхванати 836 възрастни пациенти с активен СЛЕ, които получават Benlysta

като допълващо лечение чрез инжекция под кожата веднъж седмично в продължение на една

година. Проучването показва, че активността на заболяването намалява при 61 % от пациентите,

лекувани с Benlysta, в сравнение с 48 % от пациентите, на които се прилага плацебо.

В проучване при 448 пациенти на възраст 18 години и повече с активен лупусен нефрит е

показано, че след 2 години 43 % от пациентите, на които е прилаган Benlysta, имат приемливи

бъбречна функция и нива на протеин в урината (признак за бъбречно увреждане) в сравнение с

32 % в групата на плацебо. Всички пациенти получават стандартна имуносупресивна терапия за

активен лупусен нефрит в допълнение към Benlysta или към плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Benlysta?

Най-честите нежелани реакции при Benlysta, добавен към лечението на СЛЕ (които може да

засегнат повече от 1 на 10 пациенти), са вирусни инфекции на горните дихателни пътища,

бронхит (бактериална белодробна инфекция) и диария. Най-честите нежелани реакции, когато

Benlysta се прилага в комбинация с имуносупресанти за лечение на лупусен нефрит, са инфекция

Benlysta (belimumab)

EMA/204539/2021

Страница 3/3

на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища (структури, които пренасят

урината) и херпес зостер. За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Benlysta,

вижте листовката.

Защо Benlysta е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Benlysta са по-големи от рисковете и

този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. Агенцията счита, че Benlysta, използван

за допълващо лечение, намалява активността на заболяването СЛЕ. При пациенти с активен

лупусен нефрит, при които има висока степен на неудовлетворена медицинска нужда, Benlysta,

прилаган с имуносупресанти, намалява увреждането на бъбреците. Лекарството може да причини

реакции на инфузията и реакции на свръхчувствителност, но като цяло се понася добре.

Агенцията отбелязва също липсата на ефективни алтернативни лечения за пациенти, които вече

са пробвали стандартните лечения.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Benlysta?

Фирмата, която предлага Benlysta, ще предостави допълнителна информация за безопасността на

лекарството от проучване и от регистър на пациенти, които се проследяват дългосрочно.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Benlysta, които да се

спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Benlysta непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Benlysta, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Benlysta:

Допълнителна информация за Benlysta можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация