Benlysta

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
04-07-2022
Активна съставка:
белимумаб
Предлага се от:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
АТС код:
L04AA26
INN (Международно Name):
belimumab
Терапевтична група:
Имуносупресори
Терапевтична област:
Лупус еритематозус, системен
Терапевтични показания:
Benlysta се посочва като допълнение терапия при пациенти на възраст от 5 и повече години с активна положителна аутоантитела системен лупус еритематозус (СЛЕ) с висока степен на активност на заболяването (e. положителни анти-двухцепочечной ДНК и ниско ниво на допълнение), въпреки стандартната терапия. Benlysta is indicated in combination with background immunosuppressive therapies for the treatment of adult patients with active lupus nephritis.
Каталог на резюме:
Revision: 28
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002015
Дата Оторизация:
2011-07-13
EMEA код:
EMEA/H/C/002015

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 04-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 04-07-2022
Листовка Листовка
чешки 04-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 04-07-2022
Листовка Листовка
датски 04-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 04-07-2022
Листовка Листовка
немски 04-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 04-07-2022
Листовка Листовка
естонски 04-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 04-07-2022
Листовка Листовка
гръцки 04-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 04-07-2022
Листовка Листовка
английски 04-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 04-07-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 19-05-2021
Листовка Листовка
френски 04-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 04-07-2022
Листовка Листовка
италиански 04-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 04-07-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 19-05-2021
Листовка Листовка
латвийски 04-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 04-07-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 19-05-2021
Листовка Листовка
литовски 04-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 04-07-2022
Листовка Листовка
унгарски 04-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 04-07-2022
Листовка Листовка
малтийски 04-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 04-07-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 19-05-2021
Листовка Листовка
нидерландски 04-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 04-07-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 19-05-2021
Листовка Листовка
полски 04-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 04-07-2022
Листовка Листовка
португалски 04-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 04-07-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 19-05-2021
Листовка Листовка
румънски 04-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 04-07-2022
Листовка Листовка
словашки 04-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 04-07-2022
Листовка Листовка
словенски 04-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 04-07-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 19-05-2021
Листовка Листовка
фински 04-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 04-07-2022
Листовка Листовка
шведски 04-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 04-07-2022
Листовка Листовка
норвежки 04-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 04-07-2022
Листовка Листовка
исландски 04-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 04-07-2022
Листовка Листовка
хърватски 04-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 04-07-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 19-05-2021

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Benlysta 200 mg

инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

белимумаб (belimumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Benlysta и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Benlysta

Как да използвате Benlysta

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Benlysta

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Стъпка по стъпка указания за употреба на предварително напълнената писалка

1.

Какво представлява Benlysta и за какво се използва:

Benlysta под формата на подкожна инжекция е лекарство, което се използва за лечение на

лупус

(системен лупус еритематодес, СЛЕ) при възрастни (на възраст на и над 18 години), при

които заболяването е силно активно, независимо от приложението на стандартна терапия.

Benlysta се използва също в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни с активен

лупусен нефрит (свързано с лупус възпаление на бъбреците).

Лупусът е заболяване, при което имунната система (системата, която се бори с инфекции)

атакува Вашите собствени клетки и тъкани, и така причинява възпаление и увреда на органите.

Може да засегне почти всеки орган в тялото и се смята, че за развитието му имат участие вид

бели кръвни клетки, наречени

В клетки

Benlysta съдържа

белимумаб

моноклонално антитяло

). Белимумаб намалява броя на

B клетките в кръвта Ви, като блокира действието на BLyS, белтък който кара В клетките да

живеят по-дълго и е с повишени нива при хора с лупус.

Benlysta ще Ви бъде прилаган, заедно с обичайното Ви лечение за лупус.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Benlysta

Не използвайте Benlysta

ако сте

алергични

към белимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

изброени в точка 6

Посъветвайте се с Вашия лекар

, ако това може да се отнася до Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Benlysta:

ако имате

инфекция

в момента или такава, която продължава от дълго време, или ако

често получавате инфекции. Вашият лекар ще реши дали може да Ви се прилага Benlysta

ако планирате да се

ваксинирате

или сте се ваксинирали през последните 30 дни. Някои

ваксини не трябва да се прилагат преди или по време на лечение с Benlysta

ако лупусът Ви засяга

нервната система

ако сте

ХИВ положителен

или имате

ниски

нива на

имуноглобулини

ако имате или сте имали

хепатит B или С

ако Ви е правена

органна трансплантация

трансплантация на

костен мозък

или

трансплантация на

стволови клетки

ако сте имали

раково заболяване

Информирайте Вашия лекар

, ако някое от посочените по-горе се отнася до Вас.

Депресия и самоубийство

По време на лечението с Benlysta са съобщавани депресия, мисли и опити за самоубийство,

включително самоубийство. Информирайте Вашия лекар, ако сте имали такива състояния. Ако

почувствате появата на нови или влошаващи се симптоми по което и да е време:

Незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете до болница.

Ако се почувствате депресиран или имате мисли за самонараняване или самоубийство, може да

бъде полезно, ако кажете на Ваш роднина или близък приятел, и ги помолите да прочетат тази

листовка. Можете да ги помолите да Ви кажат, ако забележат обезпокоителни промени във

Вашето настроение или поведение.

Наблюдавайте за важни симптоми

Хората, приемащи лекарства, които повлияват имунната система могат да са с повишен риск от

инфекции, включително рядка, но сериозна мозъчна инфекция, наречена прогресивна

мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).

Прочетете информацията „Повишен риск от мозъчна инфекция“ в точка 4 на

тази листовка.

За да се подобри проследимостта на това лекарство, Вие и Вашият медицински специалист

трябва да запишете партидния номер на Benlysta. Препоръчително е да си напишете бележка с

тази информация, в случай че Ви попитат в бъдеще за това.

Деца и юноши

Не прилагайте Benlysta под формата на подкожна инжекция на деца или юноши по-малки от

18-годишна възраст.

Други лекарства и Benlysta

Информирайте Вашия лекар

, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства.

По-специално информирайте Вашия лекар ако сте на лечение с лекарства, които повлияват

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Benlysta 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Benlysta 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка от 1 ml съдържа 200 mg белимумаб (belimumab).

Предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка от 1 ml съдържа 200 mg белимумаб (belimumab).

Белимумаб e човешко IgG1λ моноклонално антитяло, произведено в клетъчна линия от

бозайник (NS0) по рекомбинантна ДНК технология.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (инжекция)

Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (инжекция)

Прозрачен до опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор с pH 6.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Benlysta е показан за допълваща терапия при възрастни пациенти с активен,

автоантитяло-позитивен системен лупус еритематодес (СЛЕ) с висока степен на активност на

болестта (напр. положителни анти-двойноверижни ДНК (anti-dsDNA) антитела и нисък

комплемент), въпреки приложението на стандартна терапия (вж. точка 5.1).

Benlysta e показан за лечение на възрастни пациенти с активен лупусен нефрит в комбинация с

основните имуносупресорни терапии (вж. точкa 4.2 и 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с Benlysta трябва да се започне и да се наблюдава от квалифициран лекар с опит в

диагностицирането и лечението на СЛЕ. Първото подкожно инжектиране с Benlysta се

препоръчва да бъде под наблюдението на медицински специалист в условия, достатъчни за

овладяване на реакции на свръхчувствителност, ако е необходимо. Медицинският специалист

трябва да осигури подходящо обучение в техниката на подкожно приложение и обучение за

признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.4). Benlysta може да се

инжектира самостоятелно от пациента или може да му бъде приложена от грижещия се за него,

след като медицинския специалист реши, че е подходящо.

Дозировка

СЛЕ

Препоръчителната доза е 200 mg веднъж седмично, приложена подкожно. Дозирането не е въз

основа на теглото (вж. точка 5.2). Състоянието на пациента трябва да се оценява непрекъснато.

Трябва да се обмисли прекратяване на терапията с Benlysta, ако няма подобрение на контрола

на заболяването след 6 месеца лечение.

Лупусен нефрит

При пациенти, започващи терапия с Benlysta на активен лупусен нефрит, препоръчителната

схема на прилагане е 4 дози по 400 mg (две инжекции по 200 mg) веднъж седмично, а след това

200 mg веднъж седмично. При пациенти, продължаващи терапия с Benlysta за активен лупусен

нефрит, препоръчителната дозировка е 200 mg веднъж седмично. Benlysta трябва да се използва

в комбинация с кортикостероиди и микофенолат или циклофосфамид за индукция, или

микофенолат или азатиоприн за поддържаща терапия. Състоянието на пациента трябва да се

оценява непрекъснато.

Пропуснати дози

Ако е пропусната доза, тя трябва да се приложи възможно най-скоро. След това пациентите

могат да възобновят приложението на доза в обичайния за тях ден или да започнат нов

седмичен график от деня, в който пропуснатата доза е приложена.

Промяна на деня от седмицата за прилагане

Ако пациентите желаят да променят деня от седмицата за прилагане, нова доза може да се

приложи в новия предпочетен ден от седмицата. След това пациентът трябва да продължи с

новия седмичен график от този ден, дори ако интервалът между дозите временно е по-малък от

една седмица.

Преминаване от интравенозно към подкожно приложение

СЛЕ

Ако пациент със СЛЕ преминава от интравенозно приложение на Benlysta към подкожно

приложение, първото подкожно инжектиране трябва да се направи 1 до 4 седмици след

последната интравенозна доза (вж. точка 5.2).

Лупусен нефрит

Ако пациент с лупусен нефрит преминава от интравенозно приложение на Benlysta към

подкожно приложение, подкожното инжектиране на първата доза 200 mg трябва да се направи

1 до 2 седмици след последната интравенозна доза. Това преминаване трябва да стане по което

и да е време след като на пациента са направени първите 2 интравенозни дози (вж. точка 5.2).

Специални популации

Старческа възраст

Данните при пациенти на възраст ≥65 години са ограничени (вж. точка 5.1). При пациенти в

старческа възраст Benlysta трябва да се прилага внимателно. Не се налага корекция на дозата

(вж. точка 5.2).

Бъбречно увреждане

Белимумаб е проучван при малък брой пациенти със системен лупус еритематодес с бъбречно

увреждане. Въз основа на наличната информация, не се налага корекция на дозата при

пациенти с леко, умерено тежко или тежко бъбречно увреждане. Все пак, поради липсата на

данни, при пациенти с тежко бъбречно увреждане се препоръчва приложението да е с

повишено внимание (вж. точка 5.2).

Чернодробно увреждане

Не са провеждани специфични проучвания с Benlysta при пациенти с чернодробно увреждане.

Малко вероятно е при тази група пациенти да се налага корекция на дозата (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Benlysta за подкожно приложение при деца и юноши (на

възраст <18 години) не са установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Предварително напълнената писалка или предварително напълнената спринцовка трябва да се

използват единствено за подкожно инжектиране. Препоръчителните места на приложение са

коремната област или бедрото. Когато се прави инжектиране в една и съща област, пациентите

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/204539/2021

EMEA/H/C/002015

Benlysta (belimumab)

Общ преглед на Benlysta и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Benlysta и за какво се използва?

Benlysta е лекарство, което се използва за допълващо лечение при пациенти на възраст 5 и

повече години със системен лупус еритематозус (СЛЕ) — заболяване, при което имунната система

(естествените защитни сили на организма) атакува нормалните клетки и тъкани, причинявайки

възпаление и увреждане на органите. Benlysta се прилага на пациенти, чието заболяване е с

висока активност въпреки стандартното лечение.

Benlysta се използва също при възрастни за лечение на лупусен нефрит — разновидност на СЛЕ,

причиняваща увреждане на бъбреците. В този случай се прилага в комбинация с различни

имуносупресанти (лекарства, които намаляват активността на имунната система).

Benlysta съдържа активното вещество белимумаб (belimumab).

Как се използва Benlysta?

Benlysta се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и проследява от

лекар с опит в диагностицирането и лечението на СЛЕ.

Benlysta се прилага с инфузия (вливане) във вена; предлага се под формата на предварително

напълнена писалка и предварително напълнена спринцовка за подкожно инжектиране.

Когато Benlysta се прилага с инфузия във вена, препоръчителната доза е 10 mg на килограм

телесно тегло, прилагана в продължение на един час. Първите три дози се поставят през

двуседмични интервали. След това Benlysta се прилага веднъж на всеки четири седмици.

При възрастни със СЛЕ Benlysta може да се прилага също с инжекция под кожата в доза от

200 mg веднъж седмично. При възрастни с активен лупусен нефрит, ако Benlysta се използва за

първи път, на пациентите трябва да се приложи подкожно доза от 400 mg (под формата на две

инжекции от 200 mg) веднъж седмично през първите 4 седмици, а след това да се премине към

доза от 200 mg веднъж седмично. Пациентите могат да си инжектират Benlysta сами след

съответното обучение, ако лекарят сметне това за подходящо.

Лекарят може да прекъсне или да спре лечението, ако пациентът развие реакции, свързани с

инфузията (напр. обрив, сърбеж и затруднено дишане), или реакции на свръхчувствителност

(алергия), които могат да бъдат тежки и животозастрашаващи и да настъпят няколко часа след

Benlysta (belimumab)

EMA/204539/2021

Страница 2/3

прилагането на Benlysta. Поради това пациентите трябва да бъдат наблюдавани в продължение

на няколко часа поне след първите две инфузии. Всички инфузии на Benlysta, както и първата

инжекция под кожата, трябва да се прилагат на място, където тези реакции могат веднага да

бъдат овладени, ако възникнат.

За повече информация относно употребата на Benlysta вижте

листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. Как действа

Benlysta?

СЛЕ може да засегне почти всеки орган в организма и се смята, че е свързан с активността на вид

бели кръвни клетки, наречени В-лимфоцити. Обикновено В-лимфоцитите произвеждат антитела,

които помагат за борбата с инфекции. При СЛЕ някои от тези антитела нападат собствените

клетки и органи на организма (автоантитела). При лупусен нефрит автоантителата атакуват

бъбреците, по-конкретно като ги препятстват да функционират правилно.

Активното вещество в Benlysta, белимумаб, е моноклонално антитяло — протеин, който е

разработен да се свързва и блокира протеин, наречен BLyS, който помага на В-лимфоцитите да

живеят по-дълго. Като блокира действието на BLyS, белимумаб намалява продължителността на

живота на В-лимфоцитите и по този начин намалява възпалението и увреждането на органи,

настъпващо при СЛЕ.

Какви ползи от Benlysta са установени в проучванията?

В две основни проучвания, обхващащи 1693 възрастни пациенти с активен СЛЕ, е показано, че

Benlysta, прилаган чрез инфузия, е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на

активността на заболяването, когато се използва за допълващо лечение на СЛЕ. В първото

проучване активността на заболяването намалява при 43 % от пациентите, лекувани с Benlysta, в

сравнение с 34 % от пациентите, на които е приложено плацебо. Във второто проучване

активността на заболяването намалява при 58 % от пациентите, лекувани с Benlysta, в сравнение

с 44 % от пациентите, на които е приложено плацебо.

Резултатите от основно проучване, обхващащо 93 деца на възраст между 5 и 17 години с активен

СЛЕ, показват, че Benlysta се разпределя в организма по сходен начин като при възрастните и

може да се очаква да има сходни ползи.

В друго проучване са обхванати 836 възрастни пациенти с активен СЛЕ, които получават Benlysta

като допълващо лечение чрез инжекция под кожата веднъж седмично в продължение на една

година. Проучването показва, че активността на заболяването намалява при 61 % от пациентите,

лекувани с Benlysta, в сравнение с 48 % от пациентите, на които се прилага плацебо.

В проучване при 448 пациенти на възраст 18 години и повече с активен лупусен нефрит е

показано, че след 2 години 43 % от пациентите, на които е прилаган Benlysta, имат приемливи

бъбречна функция и нива на протеин в урината (признак за бъбречно увреждане) в сравнение с

32 % в групата на плацебо. Всички пациенти получават стандартна имуносупресивна терапия за

активен лупусен нефрит в допълнение към Benlysta или към плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Benlysta?

Най-честите нежелани реакции при Benlysta, добавен към лечението на СЛЕ (които може да

засегнат повече от 1 на 10 пациенти), са вирусни инфекции на горните дихателни пътища,

бронхит (бактериална белодробна инфекция) и диария. Най-честите нежелани реакции, когато

Benlysta се прилага в комбинация с имуносупресанти за лечение на лупусен нефрит, са инфекция

Benlysta (belimumab)

EMA/204539/2021

Страница 3/3

на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища (структури, които пренасят

урината) и херпес зостер. За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Benlysta,

вижте листовката.

Защо Benlysta е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Benlysta са по-големи от рисковете и

този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. Агенцията счита, че Benlysta, използван

...

Прочетете целия документ

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация