Bendamustine Fresenius Kabi 2.5 mg/ ml

Страна: Норвегия

Език: норвежки

Източник: Statens legemiddelverk

Активна съставка:

Bendamustinhydroklorid

Предлага се от:

FRESENIUS KABI NORGE AS

АТС код:

L01AA09

INN (Международно Name):

Bendamustine hydrochloride

дозиране:

2.5 mg/ ml

Лекарствена форма:

Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Броя в опаковка:

Hetteglass 5x25 mg

Вид предписание :

C

Статус Оторизация:

Markedsført

Дата Оторизация:

2017-12-15

Листовка

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 MG/ML PULVER TIL KONSENTRAT TIL
INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
BENDAMUSTINHYDROKLORID (BENDAMUSTIN. HYDROCHLORID.)
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har tegn på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Bendamustine Fresenius Kabi er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Bendamustine Fresenius Kabi
3.
Hvordan du bruker Bendamustine Fresenius Kabi
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Bendamustine Fresenius Kabi
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Bendamustine Fresenius Kabi er og hva det brukes mot
Bendamustine Fresenius Kabi er et legemiddel som brukes til behandling
av visse krefttyper (cellegift).
Bendamustine Fresenius Kabi brukes alene (monoterapi) eller sammen med
andre legemidler til
behandling av følgende krefttyper:
•
kronisk lymfatisk leukemi når kjemoterapi sammen med fludarabin ikke
er egnet for deg,
•
non-Hodgkins lymfom, når du ikke eller kun i en kort periode har
respondert på tidligere
behandling med rituksimab,
•
myelomatose når behandling med talidomid eller bortezomid ikke er
egnet for deg.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Bendamustine Fresenius Kabi
Bruk ikke Bendamustine Fresenius Kabi
•
dersom du er allergisk overfor bendamustinhydroklorid eller noen av de
andre innholdsstoffene i
dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
hvis du ammer; hvis behandling med bendamu

Данни за продукта

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Bendamustine Fresenius Kabi 2,5 mg/ml pulver til konsentrat til
infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass inneholder 25 mg bendamustinhydroklorid (bendamustin.
hydrochlorid.).
Ett hetteglass inneholder 100 mg bendamustinhydroklorid (bendamustin.
hydrochlorid.).
1 ml konsentrat inneholder 2,5 mg bendamustinhydroklorid etter
rekonstituering i henhold til pkt. 6.6.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hvitt til off-white lyofilisert pulver eller «kake»
pH: 2,5-3,5
Osmolalitet: 200-300 mosmol/kg
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Førstelinjebehandling av kronisk lymfatisk leukemi (Binet stadium B
eller C) hos pasienter, hvor
kombinasjonsbehandling med fludarabin ikke er egnet.
Indolent non-Hodgkins lymfom som monoterapi hos pasienter som har
progrediert under eller innen 6
måneder etter behandling med rituksimab eller et regime som
inneholder rituksimab.
Førstelinjebehandling av myelomatose (Durie-Salmon stadium II med
progresjon eller stadium III) i
kombinasjon med prednison hos pasienter over 65 år hvor autolog
stamcelletransplantasjon ikke er
aktuelt, og som har klinisk nevropati ved diagnosetidspunktet som
utelukker bruk av behandling med
talidomid eller bortezomib.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_Dosering _
_ _
_Monoterapi ved kronisk lymfatisk leukemi _
100 mg/m² kroppsoverflate bendamustinhydroklorid på dag 1 og 2, hver
4. uke opptil 6 ganger.
_Monoterapi ved indolent non-Hodgkins lymfom som er refraktær overfor
rituksimab _
120 mg/m² kroppsoverflate bendamustinhydroklorid på dag 1 og 2, hver
3. uke, minst 6 ganger.
_Myelomatose _
120-150 mg/m² kroppsoverflate bendamustinhydroklorid på dag 1 og 2,
60 mg/m² kroppsoverflate
prednison i.v. eller oralt på dag 1 til 4, hver 4. uke, minst 3
ganger.
_Nedsatt leverfunksjon _
Basert på farmakokinetikkdata er dosejustering ikke nødvendig hos
pasienter med lett nedsatt
leverfunksjon (se