BEMFOLA SOLUCIÓN INYECTABLE 450 Ul/0,75 mL (FOLITROPINA ALFA)

Страна: Чили

Език: испански

Източник: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Активна съставка:

FOLITROPINA ALFA

Предлага се от:

GEDEON RICHTER CHILE SPA

INN (Международно Name):

FOLITROPINA ALPHA

Композиция:

Sin Formulas

Дата Оторизация:

2020-06-22

Данни за продукта

REF. RF1102031/18
REG. ISP N°B-2824/20
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
BEMFOLA SOLUCIÓN INYECTABLE 450 UI/0,75 ML
PÁGINA 1 DE 13
1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bemfola solución inyectable 450 UI/0,75 mL
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mL de la solución contiene 600 UI (equivalente a 44 microgramos)
de folitropina alfa*.
Cada pluma precargada administra 450 UI (equivalente a 33 microgramos)
en 0,75 mL.
*hormona foliculoestimulante humana recombinante (hFSH-r) producida en
células de
ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN
recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en pluma precargada (inyectable).
Solución límpida, incolora.
El pH de la solución es de 6,7 a 7,3.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Anovulación (incluyendo la enfermedad del ovario poliquístico, PCOD)
en mujeres
que no han respondido al tratamiento con citrato de clomifeno.

Estimulación del desarrollo folicular múltiple en mujeres sometidas
a superovulación
para practicar técnicas de reproducción asistida (ART), tales como
la fertilización in
vitro
(FIV),
transferencia
intratubarica
de
gametos
(GIFT)
y
transferencia
intratubarica de zigotos (ZIFT).

Bemfola, asociado a un preparado de hormona luteinizante (LH), se
recomienda
para la estimulación del desarrollo folicular en mujeres con déficit
severo de LH y
FSH. En los ensayos clínicos, estas pacientes se definieron por un
nivel sérico de
LH endógena de < 1,2 ui/l.

Bemfola
está
indicado
para
estimular
la
espermatogénesis
en
varones
con
hipogonadismo hipogonadotropo congénito o adquirido, administrado de
forma
concomitante con gonadotropina coriónica humana (HCG).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Bemfola debe iniciarse bajo la supervisión de un
médico con experiencia
en el tratamiento de los trastornos de la fertilidad.
Debe proporcionarse a los pacientes el número adecuado de plumas para
su ciclo de
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