BEMFOLA 300UI/0,5ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA

Страна: Еквадор

Език: испански

Източник: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Активна съставка:

Folitropina alfa (rhFSH) 300UI (22ug)

Предлага се от:

GEDEON RICHTER PLC., HUNGRIA

АТС код:

G03GA05SLYY4279

Лекарствена форма:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Композиция:

Cada 0,5 mL de solución inyectable contiene: Folitropina alfa (rhFSH) 300UI (22ug)

Начин на приложение:

Subcutánea

Броя в опаковка:

Caja x 1 bandeja de plástica x 1 pluma precargada con 300UI/0,5mL + 1 aguja desechable+ 1 gasa impregnada en alcohol+ inserto Caja x 1 bandeja plástica x 5 plumas precargadas con 300UI/0,5mL + 5 agujas desechables+ 5 gasas impregnadas en alcohol+ inserto Caja x 1 bandeja plástica x10 plumas precargadas con 300UI/0,5mL + 10 agujas desechables+ 10 gasas impregnadas en alcohol+ inserto

Клас:

Monofármaco

Вид предписание :

Bajo receta médica

Произведено от:

CP PHARMACEUTICALS LTD., ACTIVO:POLYMUNSCIENTIFIC IMMUNBIOLOGISCHE FORSCHUNG GMBH

Каталог на резюме:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCIÓN TRASPARENTE E INCOLORA, NO CONTIENE PARTÍCULAS VISIBLES; Condicion conservacion: CONSERVAR ENTRE 2 °C Y 8 °C. NO CONGELAR; Datos modificacion: 2023-06-15 11:31:23 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN : ACTUALIZACIÓN DE INSERTO POR CAMBIOS MENORES EN EL TEXTO E INSTRUCCIONES 2023-02-07 16:18:54 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: - NOTIFICACION DE CAMBIO DE DIRECCION DEL TITULAR DEL REGITRO SANITARIO (NMED05) DE: AV CRISTOBLA COLON E8-85 Y YANEZ PINZON A: AV 12 DE OCTUBRE N24-68 Y AV LA CORUÑA. - ACTUALIZACIÓN DE DATOS DE FABRICANTES DE PRUEBA (1. SE ELIMINÓ GLYCOTHERA COMO LUGAR DE ANÁLISIS PARA LA PRUEBA DE N-GLICANOS SOLAMENTE LO REALIZÁ GEDEON RICHTER PLC, DEBRECEN 2. SE AÑADIÓ GR DOROG QC LAB COMO LUGAR DE ANÁLISIS DE ESTERILIDAD 3. SE CAMBIÓ EL NOMBRE DEL LABORATORIO DE: GLYCOTHERA GMBH (?GLYCOTHERA?) A: PROVIVO BIOSCIENCES GMBH & CO. KG ("PROVIVO") ) - ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO (NUEVO MÉTODO DE ANÁLISIS FÍSICO) - ACTUALIZACIÓN DE PROCEDIMIENTO ANALÍTICO Y VALIDACIÓN DEL PRODUCTO TERMINADO (PROCESOS ANALÍTICOS:3.2.P.5.2.11. N-GLICANOS Y 3.2.P.5.2.18. EXACTITUD DE LA DOSIS VALIDACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE NOMBRES DE ACUERDO A LOS NOMBRES DE LOS SITIOS PARA CADA PRUEBA) -ACTUALIZACIÓN DE SISTEMA DE CIERRE ENVASE 2023-01-20 15:42:39 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTULIZACION DEL DOSSIER EN LA SECCION DE: PRINCIPIO ACTIVO: A. NOTIFICACION DE SITIO QUE FUERON UTILIZADOS EN EL PROCESO DE DESARROLLO Y YA NO PARTICIPAN PORQUE EL PROCESO NO ES NECESARIO HACERLO ACTUALMENTE. LOS SITIOS SON: CHARLES RIVER LABORATORIES, EE. UU. EUROFINS PROXY LABORATORIES B.V. VIRUSURE FORSCHUNG UND ENTWICKLUNG GMBH B. ACTUALIZACIÓN DEL MÉTODO ANALÍTICO DEL PRINCIPIO ACTIVO; Periodo vida util producto en meses: 36

Статус Оторизация:

VIGENTE

Дата Оторизация:

2022-01-04