BELSANOR 5 mg filmtabletta

Страна: Унгария

Език: унгарски

Източник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активна съставка:

solifenacin szukcinát

Предлага се от:

Richter Gedeon Nyrt.

АТС код:

G04BD08

INN (Международно Name):

solifenacin succinate

Клас:

TT

Каталог на резюме:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - (PVC/Al) - OGYI-T-22837 / 01 - V - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PVdC//Al) - OGYI-T-22837 / 02 - V - TT - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - (PVC/Al) - OGYI-T-22837 / 03 - V - TT - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PVdC//Al) - OGYI-T-22837 / 04 - V - TT - igen; Helyettesíthetőség: VESICARE 5 mg filmtabletta - OGYI-T-10051; SOLIFENACIN SVUS 5 mg filmtabletta - OGYI-T-23238; ASOLFENA 5 mg filmtabletta - OGYI-T-23326; SOLIFENACIN SANDOZ 5 mg filmtabletta - OGYI-T-23367; SOLISTAD 5 mg filmtabletta - OGYI-T-23422; BELSANOR 5 mg filmtabletta - OGYI-T-23486; SOLIFENACIN MSN 5 mg filmtabletta - OGYI-T-23515

Статус Оторизация:

Generikus

Дата Оторизация:

2015-05-20

Листовка

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BELSANOR 5 MG FILMTABLETTA
BELSANOR 10 MG FILMTABLETTA
szolifenacin-szukcinát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Belsanor 5 mg filmtabletta és a Belsanor
10 mg filmtabletta
(továbbiakban: Belsanor) és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Belsanor szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Belsanort?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Belsanort tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BELSANOR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Belsanor hatóanyaga az úgynevezett antikolinerg hatású
vegyületek csoportjába tartozik. Ezek a
gyógyszerek a hólyagtúlműködést csökkentik, ezáltal ritkábban
kell vizeletet ürítenie, és a
húgyhólyagja több vizeletet lesz képes tárolni.
A Belsanor hólyagtúlműködésnek nevezett kórállapot tüneti
kezelésére használatos, melyre jellemző
az előzetes figyelmeztető jel nélkül jelentkező, erős, sürgető
és gyakori vizelési inger és vizeletürítés,
illetve a vizelet ürítés előtti elcseppenése, mert nem jutott el
időben a mellékhelyiségbe.
2.
TUDNIVALÓK A BELSANOR SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A BELSANO

Данни за продукта

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Belsanor 5 mg filmtabletta
Belsanor 10 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Belsanor 5
mg filmtabletta
:
5 mg szolifenacin-szukcinát filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: laktóz-monohidrát (105,5 mg)
Belsanor 10
mg filmtabletta
:
10 mg szolifenacin-szukcinát filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: laktóz-monohidrát (100,5 mg)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Belsanor 5
mg filmtabletta:
Halványsárga, kerek, mindkét oldalán domború tabletta. Egyik
oldalán mélynyomású „EG” jelöléssel,
a másik oldalon mélynyomású „1” jelöléssel ellátva. A
tabletta átmérője kb. 7,1 mm.
Belsanor 10
mg filmtabletta:
Halványrózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború tabletta. Egyik
oldalán mélynyomású „EG”
jelöléssel, a másik oldalon mélynyomású „2” jelöléssel
ellátva. A tabletta átmérője kb. 7,1 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Hiperaktív hólyag szindrómában előforduló késztetéses
inkontinencia és/vagy gyakori vizelés és
sürgető vizelési inger panaszainak tüneti kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek, beleértve az időskorúakat is_
Az ajánlott napi dózis 5 mg szolifenacin-szukcinát egyszeri
alkalommal. Szükség esetén a dózis napi
egyszeri 10 mg-ra emelhető.
_Gyermekek_
A szolifenacin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek
esetében még nem igazolták, ezért a
Belsanor számukra nem adható.
_Vesekárosodásban szenvedő betegek_
Az enyhétől középsúlyosig terjedő (kreatinin-clearance >30
ml/perc) vesekárosodásban szenvedő
betegek nem igényelnek dózismódosítást. A súlyos
vesekárosodásban (kreatinin-clearance
≤30 ml/perc) szenvedő betegeket csak kellő elővigyázatossággal
lehet kezelni, és az alkalmazott dózis
OGYI/17538/2014
OGYI/17539/2014
2
nem haladhatja meg a napi egyszeri 5 mg-ot (lásd 5.2 pont).
_Májkárosodásban szenvedő betegek_
Enyhe má