Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
brintsolamidia, timololimaleaatti
Novartis Europharm Limited
S01ED51
brinzolamide, timolol
Silmätautien
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Silmänsisäisen paineen (IOP) pienentäminen aikuispotilailla, joilla on avoin kulma glaukooma tai silmän kohonnut verenpaine, joille monoterapia ei riitä IOP: n vähentämiseen.
Revision: 16
valtuutettu
2008-11-25
23 B. PAKKAUSSELOSTE 24 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE AZARGA 10 MG/ML + 5 MG/ML SILMÄTIPAT, SUSPENSIO brintsolamidi/timololi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Azarga on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Azargaa 3. Miten Azargaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Azargan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ AZARGA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Azarga sisältää kahta eri vaikuttavaa ainetta, brintsolamidia ja timololia, jotka vaikuttavat yhdessä niin, että silmän sisäinen paine laskee. Azarga-valmistetta käytetään hoidettaessa korkeaa silmänpainetta, jota kutsutaan myös glaukoomaksi tai silmänpainetaudiksi, yli 18-vuotiailla aikuisilla potilailla, joiden silmien liian korkeaa painetta ei saada tehokkaasti hallintaan vain yhdellä lääkkeellä. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT AZARGAA ÄLÄ KÄYTÄ AZARGAA • Jos olet allerginen brintsolamidille, sulfonamideiksi kutsutuille lääkkeille (joista esimerkkejä ovat diabeteksen ja infektioiden hoidossa käytetyt lääkkeet sekä diureetit), timololille, beetasalpaajille (lääkkeet, joita käytetään verenpaineen alentamiseen tai sydänsairauden hoitoon) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) • Jos sinulla on tai Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Azarga 10 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml suspensiota sisältää 10 mg brintsolamidia ja timololimaleaattia, joka vastaa 5 mg:aa timololia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi ml suspensiota sisältää 0,10 mg bentsalkoniumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat, suspensio (silmätipat) Valkoinen tai lähes valkoinen homogeeninen suspensio, pH noin 7,2. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Silmänsisäisen paineen pienentämiseksi aikuispotilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio ja joilla monoterapia ei alenna silmänsisäistä painetta riittävästi (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuiset, mukaan lukien iäkkäät _ Annos on yksi tippa Azarga _-_ valmistetta hoidettavan silmän tai hoidettavien silmien sidekalvopussiin kahdesti vuorokaudessa. Systeemistä imeytymistä voidaan vähentää käyttämällä nasolakrimaalista okkluusiota tai pitämällä silmät kiinni. Tämä voi vähentää systeemisiä haittavaikutuksia ja lisätä paikallista vaikutusta (ks. kohta 4.4). Jos potilas jättää yhden annoksen ottamatta, on hoitoa jatkettava antamalla seuraava annos hoitosuunnitelman mukaisesti. Kokonaisvuorokausiannos ei saa ylittää yhtä tippaa hoidettavaan silmään tai hoidettaviin silmiin kahdesti vuorokaudessa. Jos jokin toinen silmänpainetaudin hoitoon tarkoitettu lääkevalmiste korvataan Azarga _-_ valmisteella, on toinen lääkevalmiste lopetettava ja Azarga aloitettava seuraavana päivänä. _Erityisryhmät _ _Pediatriset potilaat _ Azarga-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0–18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla. 3 _Maksan ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat _ Maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tehty tutkimuksia Azarga _-_ valmisteella eikä timololi 5 mg/ml-silmätipoilla. Maksan vajaatoimintaa Прочетете целия документ